1、Dwujuj55top.conri德信诚培训网Vp好好学习天天向上化妆品良好生产规范GMP手册(18022716:2007)目录1范围2术语和定义3员工4厂房及设施5设备6原料和包装材料7生产8成品9质量控制实验室10不合格品处理11废弃物12外包13偏差14顾客投诉及产品召回15变更控制16内部审核17文件更多免费资料下载请进：好好学习社区.uiujuj.55top.conriP好好学习天天值上德信诚培训网批准页本公司化妆品良好生产规范，即GMP,是依据标准、及化妆品生产企业卫生规范等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。发布本手册的目的是为了在本公司内建立化妆品良好生产规范管理体系
2、，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。本公司GMP管理体系和IS09001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照IS09001质量管理体系文件要求实施。本管理体系文件自2017年3月25日发布,2017年4月1日起生效,即GMP管理体系从2017年4月1日开始运行。总经理（签名）：2017年3月25日第一章范围1.0GMP手册说明1
3、.1公司的GMP（化妆品良好生产规范）手册系依据18022716:2007、和化妆品生产企业卫生规范等国内相关化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司良好生产规范的书面文件。GMP管理体系对化妆品的生产、质量控制、产品贮存和发运四个方面做出了规定，但不包括成品的设计开发和销售方面的内容，（因为这是IS09001管理体系的内容）；也不包括环境保护和工厂员工安全方面的内容，因为职业健康和安全及环境管理有对应的OHSAS18001及IS014001标准，企业应当实施这些标准。此外，地方政府经常有环境方面和安全方面的大检查。如果违反了地方政策和法规，是会受到处罚的。2.0ISO22716和IS0
4、9001的关系2.1经验表明：在化妆品生产企业同时建立IS09001管理体系是必要的选择。2.2IS09001是企业最基础的质量管理体系，本公司建立该体系可以证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过体系的有效运行,预防不合格并持续改进，可以确保产品质量，从而增进顾客满意。2.3IS09001体系无法包括一切行业的特殊性。由此在IS09001的基础上衍生出了特殊行业的质量管理体系。化妆品和药品、保健食品、食品同属影响人类健康的特殊行业，因此它还需要控制化妆品的安全危害，确保提供给消费者的化妆品对人体是安全无害的。ISO22716就是为了控制化妆品安全危害而制定的，这样的管
5、理体系具有鲜明的针对性，就确保化妆品的安全性，着重于化妆品的卫生质量层面，提出了对员工、厂房及设施、设备、原材料、生产及分包、工厂卫生和个人卫生、质控、不合格品、偏差和变动控制、体系审核及文件管理等控制要求。通过企业的有效实施，确保产品的安全性，实现对消费者的承诺。3.0GMP手册的管理3.1手册是受控文件，由品管处文件控制室控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废及销毁，依据IS09001管理体系的文件管理作业程序书实施。3.2手册由研发部编写，管理者代表审核，总经理批准后生效。3.3手册发放时须有发放号，对领取手册者每人设定一个号码，品管处文件控制室负责编制领取人和发放号的对照表，在手册管
6、理及遗失时可以追溯。3.4手册的持有者必须妥善保管文件，不准损坏和丢失，离职时由品管处文件控制室依据其发放号收回。3.5手册如需修改，由提出人申请，研发部着手修改，须经总经理批准后交品管处文件控制室按照文件控制程序规定的步骤实施。4.0公司简介4.1本公司目前有两大类产品，包括化妆品和日用化工产品。其中，化妆品类包括：一般液态单元；膏霜乳液单元。4.2工厂生产设备设施介绍：制造车间设备有：搅拌槽6台/真空乳化槽4台/散装产品贮槽9台。更多免费资料下载请进：好好学习社区).wujuj.55top.coniVp好好学习天天见上德信诚培训网包装车间配7条灌装线。主要生产设备有：充填灌装机7台、喷墨机
7、4台、封箱机3台、收缩机2台、自动检重机2台、旋盖机2台、压盖机3台。公用工程设备/装有：2T锅炉1台、螺杆制冷压缩机1台、空气净化系统装置1套、纯化水处理系统1套、污水处理装置1套。4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。4.4工厂实现了雨水和污水分流，生产废水通过三级沉降曝气池后纳管进入车墩镇松东污水处理管网。废水处理能力为50吨/日。4.5公司目前有员工45
8、人，其中管理人员17人，学历：大专7人；大学7人;,中专1人高中2人。4.6公司产品全部由的贸易公司负责销售，这些贸易公司是本公司的顾客。公司名称:总经理:网址:电话:5.0组织结构5.1组织结构图5.2职责5.2.总经理负责建立公司GMP管理体系并确保实施、保持和持续改进体系的有效性。在公司管理中坚持遵守化妆品法规、规章和标准。确保提供GMP管理体系建立、实施、保持和改进所需的资源。制定卫生质量方针，并确保卫生质量方针框架下制定卫生质量目标。5.2.2管理者代表负责建立、实施、保持和改进公司GMP管理体系过程。定期向总经理报告GMP管理体系的运行绩效并提出改进建议。负责GMP小组的工作，不定
9、期召集GMP小组会议，解决GMP管理体系运行中出的问题。负责GMP管理体系内部审核负责本公司GMP管理体系有关事宜（咨询、认证、测量设备检定校准、与FDA和疾控中心的联系）的对外部方的联络。5.2.3生产总监领导研发部和生产部，负责公司的生产和产品研发。确保在生产本部有效实施公司GMP管理体系，并改进其有效性。5.2.3.1研发部经理领导研发处和品管处负责产品研发及质量保证和质量检验。确保在研发部有效实施公司GMP管理体系，并改进其有效性。5.2.3.1.1研发处负责新产品的开发。负责收集化妆品相关技术信息一包括：与化妆品相关的法律法规、行业动态。负责产品注册。参与对原材料供应商的技术能力评估
10、一如原料的安全性评价、供应商相关资质评估。编写制造及包装相关作业标准。制定原料、包材、散装产品和成品的质量允收标准。编写原料、包装材料（包括产品标签）、散装产品和成品的检验规程。参与顾客投诉的处理、负责引起产品投诉的原因分析。参与不合格品的评审。5.2.3.1.2品管处编写取样规程和留样规程。编写试剂、试液、标准品、滴定液、培养基的管理规程。负责监视和测量设备的管理及测量设备的检定、校准。监测洁净区的微生物数。负责原料、包装材料（包括产品标签）、散装成品和成品的检验（包括成品的委托型式检验）决定原料、包装材料、散装产品和成品的放行。负责不合格品的控制。对供应商（包括外包商）的质量管理体系进行评
11、价。负责公司管理体系文件的控制O（10）负责接受耐斯集团营管处转来的顾客投诉并负责投诉的处理。5.2.3.2生产部经理领导厂务处、生管处和工程处责公司的生产计划、生产及设施、设备的维护保养，确保有效完成公司预定的生产目标。确保在生产部有效实施公司GMP管理体系，并改进其有效性。5.2.321厂务处负责化妆品的制造和包装，执行生产计划并控制进度，确保满足交期及成品的质量满足允收准则。确保GMP管理体系在车间的持久有效运行。负责实施SSOP中规定的厂房设施和设备的清洁、消毒，确保生产车间的洁净度。责对本部门员工的培训和管理，确保员工的个人卫生。编写制造和包装作业标准书。确保清洁剂、消毒剂和润滑油的
12、安全使用。大制造课根据生管处的生产计划，制造工将储运处配料工称好的原料进行复秤。然后按照研发部的配方及工艺（制造检验记录表）投料制造并确保散装产品的质量。负责所使用设备、设施的清洗和消毒，督促检查本部门员工按照SSOP实施。负责制造设备的一级保养。大包装课根据生管课的生产计划，领取包装材料，然后按照所提供的实物标样或首件确认单进行包装作业。负责所使用设备、设施的清洗和消毒，督促检查本部门员工按照SSOP实施。负责包装设备的一级保养O5.23.2.2生管处依据耐斯集团营管处的营销计划编制周生产计划，确保库存量达到安全线之上。根据生产计划，安排（制造和包装）生产线。提出原料、包装材料的采购申请，确
13、保满足生产的要求。跟催生产计划，进度及数量,确保交货期。5.23.2.3工程处负责工厂的设施、设备的维护保养，确保其正常运行，满足生产的需要。负责编制工厂设施和设备的年度保养、维护计划。（3）负责特种设备的年检和货运/客运电梯的委外维护。大工务课:负责辅助设施及设备的二级保养。包括：空气压缩机冲央空调的维护、保养。空气压缩机/中央空调等机械的清洁消毒。负责辅助设施（如：水处理设施）的清洁、消毒，确保其卫生状况符合GMP文件要求。负责废水处理。大机务课:负责生产车间设备的二级保养。包括：负责厂房、设施、生产设备的维护保养和管理。保管维护所用的耗材（润滑油）。5.2.4行政总监更多免费资料下载请进
14、：好好学习社区7.ujujuj.55top.corviyV。好好学习天天海上德信诚培训网领导行政部和财会部。确保在行政本部有效实施公司GMP管理体系，并改进其有效性。5.2.4.1行政部经理领导采购处、总务处和储运处。负责采购、总务和产品的储运，确保满足生产所需。确保在行政部有效实施公司GMP管理体系，并改进其有效性。5.241.1采购处负责原料、包装材料、设备和设施的采购。负责对供应商的资质审核和满足本公司采购要求的能力进行评价及选择，对合格供应商管理。负责外包服务采购。负责耗材（包括:清洁剂、消毒剂和润滑油）的采购。5.241.2总务处负责员工的住所、伙食管理。负责公司的安全、消防及保安。
15、负责公务车辆管理。负责来客接待和快递件的收发O更多免费资料下载请进：好好学习社区ojuuuj.55top.coniyvp好好学习天天海上德信诚培训网负责工作服的采购、管理和洗涤。负责公司区域的环境、绿化及卫生管理，确保符合GMP文件要求。负责公司范围内的虫害控制，并配合虫害防治公司的工作。负责办公用品管理。负责厂房和设施的委外维修。5.241.3储运处按照研发部的配方准确配料，供给制造课投料。负责采购产品的接收。负责原料、包装材料、成品的贮存管理，确保其在贮存期间的质量。负责仓库的清洁和消毒，确保符合GMP文件的要求。负责成品出货并跟踪监督。负责运输车辆的管理。5.2.5人力资源处组织对新员工
16、的培训（包括GMP文件、作业文件）和考核。组织对在职员工的培训（包括GMP文件）。使其具备其所在职位或岗位所必须的技能、经验、能力和积极性，以确保其满足GMP的要求。组织员工健康体检并建立健康档案。6.0卫生质量方针、卫生质量目标6.1卫生质量方针：遵守法规、客户至上、安全第一、持续改进。1. 遵守法规遵守化妆品法规标准，确保产品安全卫生；2. 客户至上一使消费者满意是全体员工永恒的追求；3. 安全第防止对消费者伤害事故的发生；4. 持续改持续改进GMP体系的有效性。6.2卫生质量目标1. 成品出厂合格率=100%2. 顾客满意度90%3. 消费者严重伤害事故=07.0相关文件及表单7.1文件
17、管理作业程序书更多免费资料下载请进：好好学习社区.uiujuj.55top.conriP好好学习天天值上德信诚培训网职能部GMP条款总经理管理者代表厂务处生管处工程处研发处品管处采购处人力资源处总务处储运处3员工3.1总则3.2组织3.3关键职责3.4培训3.5员工卫生和健康4厂房及设施4.1总则4.2区域的类型4.3空间4.4流程4.5地面、墙面、天花板、窗户4.6清洗和盥洗设施4.7照明4.8通风4.9管道、排水沟和输送管路4.10清洁和消毒4.11维护4.12耗材4.13虫害控制5设备5.1总则5.2设备设计5.3安装5.4校准5.5清洗和消毒5.6维护5.7耗材5.8授权5.9备份系统
18、6原料和包装材料6.1总则6.2采购6.3接收6.4鉴定和状态6.5放行6.6贮存6.7复验6.8生产用水7生产7.1总则7.2生产过程7.3包装过程8成品8.1总则8.2放行8.3贮存8.4装运8.5退货产品9质量控制实验室9.1总则9.2测试方法9.3允收标准9.4结果9.5不合格结果9.6试剂、溶液、标样、培养基9.7取样9.8留样10不合格品的处置10.1不合格的成品、散装产品、原料和包装材料10.2成品和散装成品的返工11废弃物11.1总则11.2废弃物的种类11.3流程11.4容器11.5废弃物的处置12外包12.1总则12.2外包种类12.3外包发起方12.4外包接受方12.5合
19、同13偏差14投诉和召回14.1总则14.2产品投诉14.3产品召回15变更控制16内部审核16.1总则16.2方法更多免费资料下载请进：好好学习社区.uiujuj.55top.conriP好好学习天天值上德信诚培训网16.3后续措施17文件17.1总则17.2文件类型17.3编写、批准和发行17.4修订17.5存档领导责任责任部门配合部第二章术语和定义2.1定义2.1.1允收标准：用以判断试验结果是否可接受的数字化的限值、范围或其他适用的标准。2.1.2审核：系统的独立的检查，用以判断质量活动和相关结果是否符合预期的安排，预期的安排是否被有效执行，预期安排是否适宜于预期目标。2.1.3批：由
20、相同的一个或一系列过程产生，可以被认为具有相同性质的，一定数量的原料、包装材料和产品。2.1.4批号：按一定方法组合的数字、字母和（或）符号，用以界定每个批次。2.1.5原料：组成或参与散装产品制造过程的任何物质。2.1.6散装产品：已经完成所有生产过程，但尚未进行最终包装的所有产品。2.1.7计量：在特定的条件下，通过标准的方法来建立测量器具或测量系统的示值或者实质性测量的示值与公认的标准参考值之间的关系。2.1.8变更控制：为了确保所有生产的、包装的、控制的和存储的产品符合规定的允收标准，与良好生产规范（GMP）覆盖的一个或一系列活动的有计划变更相关的内部组织和职责。2.1.9清洁：为确保一定程度的清洁和外观整洁，由以下特定方式组成的，用以从工作表面清除可见污染物的所有措施。特定方式可包括，化学作用、机械作用、特定的温度、过程的持续时间等。2.1.10投诉：宣称产品不符合规定的允收标准的外部信息。2.1.11污染：产品中发生的化学的、物理的和微生物方面的任何非预期的影响。2.1.12耗材：在清洁、消毒和设备维护操作中消耗的材料，例如清洗剂和润滑剂等。2.1.13外包方：人员、公司和外部组织，依靠另外的人员、公司和组织执行某一过程。2.1.14控
