1、 登记号 申办单位名称： 地址：申办单位联系人姓名： 电话： / 试验项目名称： 试验药物或器械及对照品名称： 属 药物临床试验 临床调查 或医疗器械 （用表示）试验牵头单位：试验总病例数： 本分中心计划完成例数：试验起始时间： 承办专业组：研究负责人：若是药物临床试验，请填写以下项目：试验分期：II期 ； III期 ； 期 ；（用表示）试验批准部门： 批件号：若是医疗器械临床试验，请填写以下项目：临床使用 ； 临床验证 ；（用表示） 申请人：日 期：机构办公室意见： 同意 不同意 签字：日期：附件2药物临床试验伦理审议申请表药物临床试验项目名称：试验组长单位：申请试验地点：SFDA批件号：注
2、册分类:临床试验分期:适应症：观察病例数：备注：申请人签名：受理人签名：伦理委员会受理回执：伦理委员会已收到申请材料（审批递交资料清单中所列材料） 份。医疗器械临床试验伦理审议申请表医疗器械临床试验项目名称：本单位试验项目负责人：器械检验单位：报告编号： 临床使用 临床验证观察病种：伦理委员会已收到审议申请材料（审批递交资料清单中所列材料） 份。附件3伦理委员会交审批需递交的资料一、药物临床试验1. SFDA药物临床研究批件/中心伦理批件；2. 企业三证（生产许可证、营业执照、GMP证书）；3. 研究者手册；4. 临床研究方案；5. 受试者知情同意书；6. 病例报告表；7. 药品检验报告书；8
3、. 主要研究者简历；9.与受试者有关的招募广告、日志、受试者保险等（如没有，可不递交）。二、医疗器械1. 企业三证（生产许可证、营业执照、经营企业许可证）；2. 临床研究方案；3. 受试者知情同意书；4. 病例报告表；5. 检测报告、自检报告；6. 产品说明书；7. 企业或行业标准9. 受试者保险等其他文件。附件4药物临床试验研究者签名样章专业组：研究者签名：研究者姓名（打印）签名样式电 话注： 本签名样表一式两份，分别保存于试验药房和检验科。 药物临床试验机构办公室年 月 日附件5 专业组临床试验检验申请单使用登记表临床试验：计划在本研究中心完成例数：专业组秘书：检验、检查申请单类别检查次数
4、/例领取数量1.检验申请单由本项目研究秘书保管，试验结束后剩余申请单退回机构办公室。因申请单流失导致的费用从试验劳务费中扣除。领取人签名：附件6试验药物接收登记表试验名称: 试验分期：申办单位： 专业组：试验适应症：试验开始时间：药物名称（1）：药品批号：有效期：药检报告编号： 保存条件：剂型：规格：包装：数量：药物编号：药物名称（2）：1.申办方复印一份同批号的药检报告书给试验药房保存。2.接收登记表一式三份，分别保存于试验药房、机构办公室、申办单位。试验药房接收人：申办者代表：机构办公室：试验医疗器械接收登记表器械名称（1）：批号：检验报告编号：编号：器械名称（2）：1.申办方复印一份同批
5、号的器械检测报告书给试验药房保存。附件7*试验药物发放SOP1.试验药物是否直接快递至试验药房 是 否 如“是”，请说明药物接收时需要完成的工作，包括需要签字的表格、传真的文件和储存的温度等其它注意事项。2.试验是否采用随机分组 是 否 如“是”，请填写随机方法（ ）3.试验共需发药（ ）次，每次发药的时间间隔（ ）天。药师发药需要核对哪些内容来避免差错。4.每次发药开具处方正文部分内容。5.药物的空包装是否需要回收。是 否 6.专业组联系人及电话：7.申办单位联系人及电话：制定日期：附件8试验药物退回申办者或销毁登记表药物生产单位：SFDA批准文号：试验起止时间：药物回收明细：药物名称批号规
6、格单位数量试验药房负责人： 日期：申办者接收人/见证人：机构办公室经办人： 日期 ：医疗器械退回申办者或销毁登记表器械名称广 州 市 第 一 人 民 医 院文件归档明细表（试验药物）临床试验名称：主要研究者： 申办者：试验中心：广州市第一人民医院 参与情况：重要文件清单有（数量）无备注（如未归档，请列出原因）1. 临床试验申办登记表12. 试验方案及其修正案（已签名）3. 病例报告表（样本）4. 知情同意书样稿5. 协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）另存6. 伦理委员会批件及成员表7. 研究者履历及相关文件8. 临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新9. 医学或实验室操作的质控证
7、明10. 企业三证（生产许可证、营业执照、经营企业许可证）11. 产品企业标准、检测报告、自检报告12. 产品说明书13. 其他文件的更新14. 试验器械与试验相关物资的运货单15. 已签名的知情同意书 份16. 原始医疗文件17. 病例报告表（已填写，签名，注明日 期）副本18. 研究者致申办者的严重不良事件报告19. 申办者致药品监督管理局、伦理委员 会的严重不良事件报告20. 受试者筛选表与入选表21. 试验器械接收登记表22. 试验器械使用登记表23. 试验器械回收证明24. 研究者签名样张25. 总结报告或小结报告26. 质量控制表文件保管地点：广州市第一人民医院药物临床试验机构资料室第一例入组： ； 最后一例出组： 。主要研究者（签名） 日期：保管人（签名） 日期：（医疗器械）
