1、江门食品药品监督管理局江门市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量适用规则 第一条 为规范行政处罚自由裁量权的行使，提高行政执法水平，促进我市食品药品监管行政处罚行为公平、公正，根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国食品安全法实施条例、医疗器械监督管理条例、化妆品卫生监督条例、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）和印发江门市规范行政处罚裁量权暂行规定的通知（江府200919号）的有关规定，制定本规则。第二条行政处罚自由裁量权是指各级食品药品监管
2、部门在依法享有的行政处罚权限范围内，综合考虑违法事实、性质、情节、后果等因素，对违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予行政处罚幅度的权限。第三条法律、法规、规章明确规定了行政处罚种类和金额，没有规定行政处罚自由裁量幅度的，直接适用法律、法规、规章规定。第四条实施行政处罚自由裁量行为，应当遵循处罚法定、公正、公平、公开、过罚相当、处罚和教育相结合、程序正当的原则，避免畸轻畸重、重责轻罚、轻责重罚，依法维护公民、法人和其他组织的合法权益，确保行政处罚自由裁量行为合法、合理。对于违法情节、性质、事实、社会危害后果基本相同或者相似的行政违法行为，应当给予基本相同的行政处罚。第五条实施行政处罚
3、自由裁量行为，应当平等对待行为人，可以采用其他方式实现行政管理目的的，应当避免采用损害行为人权益的方式。法律、法规、规章规定可以单处也可以并处的，可以规定选择适用。违法行为事实、性质、情节和社会危害程度较轻的适用单处，违法行为事实、性质、情节和社会危害程度较重的适用并处。规定应当并处的，不得选择适用。除有法定的减轻处罚情形外，一律不得突破法律、法规、规章规定的处罚限度。第六条对同一违法行为违反不同法律规定的，在适用法律、法规、规章，应当遵循下列原则：（一）上位法优于下位法的原则；（二）特别法优于普通法的原则；（三）新法优于旧法的原则；（四）从旧兼从轻的原则；（五）一事不再罚的原则。第七条 违法
4、行为涉嫌犯罪的，各级食品药品监管部门应及时依法移送司法机关追究刑事责任。第八条 行政处罚自由裁量范围划分为不予处罚、从轻或者减轻、一般、从重四个不同的适用档次。在同一档次内还有一定幅度的，可以分为若干级别。在实施行政处罚时，应当根据违法事实、性质、数量、金额、主观故意、社会危害程度、行为人具备的客观条件等，选择适用合法、合理的档次和级别。（一）具有不予处罚情节的，不予行政处罚。（二）具有从轻或者减轻处罚情节的，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上；减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限），但不得低于法定处罚幅度下限的50%。（三）不具有从重、从轻或者减轻、不予行政处罚等情节的
5、，应当以一般处罚。一般处罚的幅度为法定处罚幅度的中限。（四）具有从重处罚情节的，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下。第九条 处罚幅度内的级别分类：1、处罚幅度是倍数的。药品、化妆品以0.5的倍数为一个级别；食品、医疗器械法定处罚幅度下限为5倍以下（不含本数）的以0.5的倍数为一个级别，法定处罚幅度下限为5倍以上10倍以下（不含本数）的以1的倍数为一个级别，法定处罚幅度幅度下限为10倍以上的以1.5的倍数为一个级别。2、处罚幅度是金额的。药品、化妆品以法定处罚幅度下限的每二分之一为一个级别；食品、医疗器械法定处罚幅度下限为5万以下（不含本数）的以每5千为一个级别，法定处罚幅度下
6、限为5万以上10万以下（不含本数）的以每1万为一个级别，法定处罚幅度下限为10万以上的以每1.5万为一个级别。3、处罚幅度是金额且没有下限的。以法定处罚金额的二分之一为中限制，以法定处罚金额的每五分之一为一个级别。第十条 有下列情形之一的，依法不予行政处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、实施违法行为时不满十四周岁的；3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；4、违法行为在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外； 5、违法事实不清，证据不足，不能认定违法行为成立的；6、违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章的罚则规定可以先行责令改正或责令限
7、期补办手续的；7、法律、法规、规章规定应当不予行政处罚的其他情形。第十一条 有下列情形之一的，依法从轻或者减轻行政处罚：1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫、诱骗、教唆实施违法行为的；3、配合食品药品监管部门查处违法行为有立功表现的；4、实施违法行为时已满十四周岁不满十八周岁；5、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；6、企业未获许可前擅自迁移变更地址，但已提出变更申请并持有受理通知书的；7、涉案产品不属于知道或应当知道是违法产品的；8、没有违反法律、法规或规章有关进货渠道、验收、仓储保管规定，且能在规定期限内如实、完整提供购进票据（购销合同）、交易对象许可证、资金往来凭证等
8、文件材料的；9、违法行为未造成严重社会危害，当事人主动与违法行为利益受损者达成赔偿协议，取得利益受损者谅解的；10、违法行为未造成严重社会危害，当事人系初次违法的；11、违法产品尚未售出或者使用，或者在规定的期限内全部追回、未造成不良后果的；12、产品抽查检验结果不符合规定项目不超过两个且均为一般项目的；或者不符合规定不是被抽样单位违规造成的；13、法律、法规、规章规定应当从轻或者减轻行政处罚的其他情形。对当事人的违法行为适用减轻处罚，若有充分材料证明当事人具有下列情形之一且无其他固定收入的，应当没收违法产品和违法所得，可以免除罚款： 1、生活确属困难的残疾人，且能提供民政部门证明的； 2、家
9、庭遭受严重自然灾害，且能提供民政部门证明的；3、领取最低生活保障金的，且能提供民政部门证明的。第十二条 有下列情形之一的，依法从重处罚：1、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；2、以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要对象的违法行为；3、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4、违法情节恶劣，造成人员伤害后果或其他严重后果的；5、经教育，或已经下达责令改正通知书，仍拒不改正违法行为，拒不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的； 6、被食品药品监管部门处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起12个月内又因相同或类似违法行为被查
10、处的； 7、拒绝、逃避、暴力阻碍监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，或者以其他方式妨碍执法人员查处其违法行为的；8、在共同实施违法行为中起主要作用的；9、胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的；10、对举报人、投诉人、证人打击报复的；11、在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于突发事件的医疗器械、食品不符合标准的；12、明知故犯，主观恶意大的；13、采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；14、使用禁用物质或者超量使用限用物质制售产品
11、的；15、拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；16、许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；17、同一行为违反同一法律法规两条以上（含两条）条款的；18、产品抽查检验结果不符合规定项目超过三个（含三个），或者不符合规定项目有重要项目的，或者不符合规定是被抽样单位违规造成的。19、违法行为社会影响恶劣，造成影响面较广的；20、法律、法规、规章规定应当从重处罚的其他情形。第十三条 有下列情形之一的，应当认定为“情节严重”：1、药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；2、药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重
12、后果的；3、不按照法定条件、要求从事食品药品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的食品药品，造成严重后果的；4、未建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；5、生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；6、经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；7、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押
13、物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械、不合格食品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；8、违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失或较恶劣社会影响等严重后果的；9、人民法院作出有罪判决的；10、其他属于“情节严重”情形的。本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第十四条 当事人及其相关人员有下列情形之一的，还应并处限制相应资格的行政处罚：1、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的；2、被吊销食品许可证3、因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的；4、
14、提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手段获得许可证件或进行备案的；5、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经许可从事第二类医疗器械生产活动及第三类医疗器械生产经营活动情节严重的；6、法律、法规、规章规定的其他情形。第十五条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法、药品管理法实施条例的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合药品管理法实施条例第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。1、进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格
15、证明、销售票据等证明真实合法；2、药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；3、药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。食品经营者履行了食品安全法规定的进货查验等义务，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合食品安全法第一百三十六条的“充分证据”，并依据该条规定，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品。1、进货渠道合法，提供的供货者的许可证和食品出厂检验合格证或其他合格证明；2、销售票据等证明真实合法；3、按照食品安全法的有关规定，建立食品进货查验或食品销售记录制度；4、按照保证食品安全的要求贮存食品。第十六条 当事人的违法行为具有从重处罚情形
16、，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。 第十七条 同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别量裁，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。第十八条 在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。第十九条 办案机构或者办案人员应当依据法律、法规、规章及本规则的规定在案件调查终结报告中提出行政处罚建议，并说明自由裁量的理由。第二十条 各级食品药品监督管理部门实施市食品药品监督管理局制定的行政处罚裁量标准，综合相关情形从轻、从重、减轻裁量处罚后，仍不能充分体现过罚相当原则的，经本部门领
17、导集体讨论决定，可以在规定裁量幅度内适当提升或降低相应裁量档次予以处罚。第二十一条各级食品药品监督管理部门法制工作机构负责行政处罚自由裁量行为的规范和监督。在行政执法检查、行政复议、行政处罚案卷质量评查等考评检查中，按照本规则的规定对行使行政处罚自由裁量权的行为进行审查。市食品药品监督管理局对本局、下级食品药品监督管理局执行行政处罚自由裁量适用规则、量化指导标准等行政处罚的情况，每年进行检查，查找存在问题，纠正违法和不当行为。第二十二条执法人员徇私舞弊滥用行政处罚自由裁量权的，各级食品药品监督管理部门法制工作机构可暂停其行政执法资格，收回行政执法证件，并由纪检监察工作机构依照有关规定追究责任。
18、第二十三条本规则第十一条所称一般项目是指性状（中药材、中药饮片除外）、水分、粒度、重量、装量、包装标识、物理性能测试等对产品安全性影响相对较小的项目；本规则第十二条所称的重要项目是指无菌、热原（或者细菌内毒素）、过敏、异常毒性、微生物限度、鉴别、有关物质检查、化学性能、生物性能、电气安全、辐射安全等对产品安全性有严重影响的项目及主要成分含量严重不足等严重影响疗效的项目、致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。第二十四条 自由裁量量化指导标准未列明的法律法规规定的其他违法行为的自由裁量裁量标准适用本规则。第二十五条 本规则由江门市食品药品监督管理局负责解释，自2016年 月 日起施行，有效期5年。江门市食品药品监督管理局2010年12月1日印发实施的江门市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量适用规则（试行）和江门市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量量化指导标准（试行）同时废止。
