1、认识QS9000要求质量体系要求设计控制精要求4.4设计控制 注：此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。 4.4.1总则 供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。 4.4.1.1设计数据和资料的使用 供方必须建立从与现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目中获得信息的程序。 4.4.2设计和开发的策划 供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职
2、责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。 4.4.2.1要求的技能供方的设计部门应有能力应用下列适用技能： 几何尺寸和公差(GD & T) 质量功能展开(QFD) 制造设计DFM/装配设计(DFA) 价值工程(VE) 试验设计(DOE) 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等) 有限元分析(FEA) 实体造形 仿真技术 计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助工程(CAE) 可靠性工程设计 要 点 说 明 4.4设计控制 4.4.1总则 设 计 过 程 决 定 着 合 同 要 求 的 主 要 的 质 量 特 征。4.4.2设计和开
3、发的策划 对 每 一 项 设 计 和 开 发 项目必 须 制 定一份 计 划。 计 划 中 应 指 定 项目 的 承 担 人 员 和 所 需 的 资 源、 部 门/ 小 组 之 间 的 关 系 以 及 设 计 确 认 活 动。 对 计 划 进 行 任 何 修 改 均 必 须 形 成 文 件。4.4.2.1要求的技能 对 于 设 计 和 开 发 活 动 应 指 定 合 格 的 人 员 来 承 担。 必 须 保 持 文 件 化 的 证 明 材 料， 以 确 保 人 员 的 素 质 可 靠 并 保 证 充 足 的 资 源 随 时 可 用（ 如硬 件， 软 件， 参 照 标 准， 试 验 设 备， 合
4、 同 参 照 的 标 准， 等。) 有 关 所 要 求 的 技 能 的 详 细 信 息 见 附 录1。要求4.4.3组织与技术接口 应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。 4.4.4设计输入供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审活动的结果。4.4.4.1设计输入补充供方必须具有适当的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作由分包方承担，供方必须提供技术指导。CAD/CAE系统必须与顾客系统
5、具有双向接口。顾客可以放弃对使用计算机辅助系统的要求。 要 点 说 明4.4.3 组织与技术接口 要 求 明 确 规 定 所 涉 及 的 部 门， 如 销 售， 研 究， 生 产， 采 购， 服 务， 质 量 保 证， 质 量 控 制， 顾 客 等。4.4.4设计输入 设 计 输 入 必 须 形成 文 件 。 设 计 输 入 可 以 来 自 顾 客， 及 市 场 ， 销 售 ， 等 部 门。 合 同 评审 结 果 也 应 包 括 在 设 计 输 入 当 中。 适 用 的 法 规/ 法 定 要 求 必 须 包 括 在 设 计 输 入 当 中。4.4.4.1设计输入补充 如 果 这 些 功 能 被
6、 分 包 出 去 的 话， 则 该 组 织 必 须 出 示 证 据， 证 明 它 承 担 了 技 术 领 导 的 角 色。要求4.4.5设计输出 设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输出应： a) 满足设计输入的要求； b) 包含或引用验收准则； c) 标出与产品安全和正常工作关系重大(“特殊特性”-见附录C)的设计特性(如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求)。设计输出文件在发放前应予评审。 4.4.5.1设计输出补充 供方的设计输出必须是如下过程的结果，包括： 努力简化、优化、创新及减少浪费(如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、响应面方法
7、或其它适当的替代方法) 需要时，使用几何尺寸和公差 成本/性能/风险的权衡分析 使用试验、生产和现场的反馈信息 使用设计FMEA 要 点 说 明4.4.5设计输出 无 论 何 种 形 式 的 设 计 输 出（ 图 样， 过 程 指 导 书， 程 序 等 都 是 生 产， 装 配 和 维 修 所 必 需 的。 设 计 输 出 还 必 须 包 括 满 足 输 入 要 求 的 文 件。“ 能 够 被 验证” 一 词 有 助 于 确 保 将 主 观 的 特 点 降 到 最 低 程 度 或 者 彻 底 消 除。设 计 输 出 必 须 明 确 那 些 对 产 品 的 安 全 操 作 和 产 品 的预期 用
8、 途 非 常 关 键 的 特 性。4.4.5.1设计输出补充 设 计 输 出 必 须 产 生 于 一 个 以 简 化、 优 化、 创 新 和 减 少 浪 费 为 核 心 的 过 程。 这 个 过 程 必 须 考 虑 到 各 方 面 的 权 衡 和 潜 在 的 失 效 模 式 并 采 用由 试 验， 生 产 和 维 修 服 务（担 保）所 获 得 的 反 馈 数 据。要求4.4.6设计评审 在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存(见4.16)。 4.4.
9、7设计验证 在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录(见4.16)。 注10：除实施设计评审(见4.4.6)之外，设计验证还可包括以下活动： -变换方法进行计算；-可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较； -进行试验和证实； -对发放前的设计阶段文件进行评审。 要 点 说 明4.4.6设计评审 在 设 计 过 程 的 各 个 阶 段 应 进 行 设 计 评 审 并 应 予 以 记 录。 要 考 虑 4.4.3 条 所 确 定 的 关 系。 最 终 确 定 需 要 正 式 评 审 的 不 同 的 设 计 阶 段 的 设 计 方 案、
10、评 审 4.4.3 条 的 文 件 化 的 接 口， 并 确 定 需 要 参 加 不 同 设 计 阶 段 的 正 式 评 审 的 人 员， 如 初 步 设 计 完 成 后， 需 要 销 售 和 市 场 人 员 参 加， 制 作 原 型 之 前， 需 要 采 购 人 员 参 加， 完 成 原 型 之 后， 需 要 生 产、 售 后 服 务 人 员 参 加， 等。 设 计 评 审 属 于 设 计 的 一 部 分， 而 不 属 于 项 目 计 划。 这 些 评 审 的 记 录 需 要 予 以 保 持。4.4.7设计验证 验 证 活 动 确 定 设 计 输 人 与 设 计 输 出 的 吻 合 情 况。
11、4.4.6 条 中 规 定 的 部 门 的 人 员 也 应 参 与 验 证 工 作。 验 证 措 施 必 须 予 以 记 录。 验 证 通 过 检 查 和 提 供 客 观 证 据 来 确 认 规 定 的 要 求 已 经 得 到 满 足。要求4.4.8设计确认 应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和/或要求。 4.4.8.1设计确认补充 设计确认必须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果(见4.16)。在确认记录中，必须将设计失效形成文件。在描述设计失效之后，必须实施纠正和预防措施程序。 注：11设计确认在成功的设计验证(见4.4.7)之后进行。 12确认通常在规定的操作条件下进行。
12、 13确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。 14如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。4.4.9设计更改 所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。4.4.9.1设计更改-补充 所有的设计更改，包括由分承包方提出的更改，在生产实施之前均必须有顾客书面的批准，或者放弃批准，参见生产件批准程序手册和本文件中顾客特殊要求的附页。 对有专有权的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。 4.4.9.2设计更改的影响 供方必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。 要 点 说 明4.4.8
13、设计确认 在 设 计 的 最 终 阶 段 以 及 顾 客 的 试 生 产 阶 段 进 行 设 计 确 认。本 段 讨 论 设 计 是 否 满 足 最 终 用 户 的 需 求。例 如， 在 设 计 剪 草 机 时， 你 必 须 确 认 所 设 计 的 剪 草 机 按 照 用 户 的 期 望 来 剪 草。4.4.8.1设计确认补充 设 计 确 认 可 在 试 制 或 顾 客 的 试 生 产 循 环 时 进 行。4.4.9 设计更改 对所有的设计更改必须保持记录。 当对所需程序有疑问时，可参看生产件批准程序中“负有责任的部件批准活动”。4.4.9.1设计更改-补充 设 计 一 旦 得 到 顾 客 的
14、 批 准， 只 有 事 先 经 过 顾 客 的 再 次 批 准， 否 则 不 得 更 改。在生产或装配的各个阶段，所有的更改均必须保持记录。4.4.9.2设计更改的影响 必 须 确 定 设 计 更 改 将 带 来 的 所 有 的 影 响。 确 认 通 过 检 查 和 通 过 客 观 的 证 据 来 确 定 某 一 期 望 的 应 用 的 特 定要求得到满足。匹 配 性 检 查确 保 部 件 相 互 配 合， 并 能 用 于 装 置 总 成 和 车 辆， 使 之 满 足 设 计 规 范 和 设 计 意 图 的 设 计 检 查 和 已 生 产 出 的 尺 寸 正 确 的 部 件 的 试 验。要求4
15、.4.10顾客样件支持 当顾客要求时，供方必须有全面的样件试制计划。供方必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。 性能试验必须适当地考虑并包括诸如产品寿命，可靠性和耐久性等。必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，供方必须提供技术指导。 4.4.11保密供方必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。 要 点 说 明4.4.10顾客样件支持 样 件 试 制 可 能 是 一 项 顾 客 的 要 求。 任 何 试 验 都 应 考 虑 寿 命 试 验，可 靠 性 和 耐 久 性。这 些 试 验 应 列 入 时 间 计 划 当 中。4.4.11保密保 密 工 作 一 定 要 予 以 确 保。
