1、本条例规定关于新转基因食品和饲料授权的申请现有产品关于实施欧盟议会和理事会第1829/2003号条例的第 641/2004 号委员会条例，本条例规定关于新转基因食品和饲料授权的申请、现有产品之通报及风险评估已证明是偶然或技术上不可避免存在的转基因成分的实施细则（2004 年4 月 6 日）欧洲共同体委员会，考虑到建立欧洲共同体条约，考虑到欧洲议会和理事会关于转基因食品和饲料之条例(EC)第 1829/2003 号（2003 年 9 月 22 日），特别是该条例中第 5 条第(7)款、第 8 条第(8)款、第 17 条第(7)款、第 20 条第(8)款及第 47 条第(4)款之规定，根据条例(E
2、C)第 1829/ 2003 号第 5 条第(7)款和第 17 条第(7)款经咨询欧洲食品安全局，鉴于：(1)条例(EC)第 1829/2003 号规定了转基因食品和饲料之审批和监督以及此类食品和饲料之标示之共同体程序。(2)有必要针对条例(EC) 第 1829/2003 号规定关于递交授权申请材料之实施细则。(3)此外，条例(EC)第 1829/2003 号规定，欧洲食品安全局（简称安全局）将发布详细指南，以协助申请人编制和递交申请，其中主要涉及为展示该产品符合该条例第 4 条第(1)款和第 16 条第(1)款中的标准须提供的信息和数据。(4)为保证向条例(EC)第 1829/2003 号规
3、定之管理制度平稳过渡，应制定实施细则，管理该条例下制定的与其他共同体条例下的产品之申请材料和通报材料相关的过渡措施。(5)另外，也有必要根据 2004 年 4 月 18 日前关于投放入共同体市场之产品之条例（EC）1829/2003 号，向委员会递交的现有产品之通报材料的编写和提交制定细则。(6)此类规则应能够在准备授权申请材料以及准备现有产品之通报材料时，为经营者完成任务提供便利，并且能够便于安全局对此类申请材料进行评估并对此类通报材料进行核实。(7)条例(EC)第1829/2003号之适用范围包括存在有、含有或由转基固有机体（GMOs）如转基固植物和微生物等制成的食品。因此，出于共同体立法
4、一致性的考虑，当前条例的范围也应涵盖现有的包括、包含或由转基因植物和微生物制成的食品。(8)条例(EC)第 1829/2003 号之适用范围涵盖了饲料，包括理事会指令第 70/524/EEC 号（1970 年 11 月 23 日）中明确的饲料添加剂（该指令对包括、含有或由如转基因植物和微生物等 GMOs 制成之饲料的添加剂）。因此，当前条例的适用范围也应涵盖现有饲料，包括含有、由转基因植物和微生物制成组成或制成的饲料添加剂。(9)条例(EC)第1829/2003 号之适用范围未涵盖加工助剂，包括作为加工助剂使用的酶。因此，当前条例的适用范围应与其类似，应不包括现有的加工助剂。(10)条例(EC
5、)第1829/2003号规定，将采纳过渡措施的实施细则，此过渡措施针对得益于风险评估的外来的或技术上不可避 免存在的转基因产品。出于共同体立法一致性的考虑，此类规则尤其应说明此类过滤措施下所涉及之转基固物质及如何应用 0,5 %的界限。(11)由于条例(EC)第1829/2003号自 2004 年 4 月 18 日使用，所以该条件有必要尽早使用。(12)本条例规定之措施符合食品链与动物健康委员会之意见，本条例已采纳：第 I 章 授权申请材料第 1 条本章对根据条例(EC)第1829/2003 号第5条和第17条进行的授权申请材料的递交制定了相关的细则，其中包括在其他共同体立法下递交申请材料（此
6、类条例根据该条例第 46 条进行修订或增补）。第 1 节转基因食品和饲料的授权申请材料之要求第 2 条1.在不影响条例(EC)第1829/2003号第5条第(3)款和第(5)款以及第17条第(3)款和第(5)款规定的情况下，考虑到欧洲食品安全局（安全局）针对该条例第5条第（8）款和第17条第（8）款制定的指南，根据条例(EC)第1829/2003号递交的授权申请材料（申请材料）应附合本条款第1至4段以及本条例第3条和第4条的要求。2.在提供条例(EC) 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(b)项和第 17 条第(3)款第(b)项要求的信息时，申请材料应明确说明根据该条例第 3 条第(
7、1)款和第 15 条第(1)款涵盖的产品。若申请材料仅限于食品或饲料用途，申请材料中应包括可核实之理由，以解释授权无法根据条例(EC)第 1829/2003 号第 27 条涵盖两种用途的原因。3.申请应明确说明属机密信息的申请之部分，同时应根据条例(EC)第 1829/2003 号第 30条提供可核实之理由。机密部分的文件应单独提交。4.申请应提供条例(EC)第1829/2003号第5条第(3)款第(c)项和第17条第(3)款第(c)项要求的信息，以说明申请中包含的信息是否可按理事会决议第2002/628/EC号批准的生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书（卡塔赫纳议定书），通报生物安全信息交换
8、所。若无法按此通报申请，应包括符合卡塔赫纳议定书附录II要求的信息，并且可根据条例(EC)第1829/2003号第44条之规定，以单独且可清晰识别之文件的方式通过委员会通报给生物安全信息交易所。5.第 4 段不应适用于仅涉及采用转基因有机物（GMOs）或包含由 GMOs 生产之配料制成的食品和饲料之申请材料。第 3 条1.申请应包括以下内容：(a)考虑理事会决议第 2002/811/EC 号，根据条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条第(5)款第(b)项和第 17 条第(5)款第(b)项制定的监测计划：(b)在提供条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条第(5)款第(a)项和
9、第 17 条第(5)款第(a)项要求之信息时，应提供一份符合欧洲议会和理事会指令第 2001/18/EC 号之附录 IV 要求之标示建议；(c)在提供条例(EC) 1829/2003 号第 5 条第(5)款第(a)项和第 17 条第(5)款第(a)项要求之信息时，应提供一份根据委员会条例 (EC) 第 65/2004（1） 号制定的关于问题 GMO 的唯一识别符建议；(d)根据条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(f)项和第(g)项以及第 17 条第(3)款第(f)项和第(g)项需提供专用标示建议之规定，应提供一份以所有共同体官方语言制定的标示建议；(e)根据条例(EC
10、)第 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(i)项和第 17 条第(3)款第(i)项之规定，按本条例附录 I 之要求，提供检测、采样以及转化项目的项目具体确认之方法的说明；(f)根据条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(k)项和第 17 条第(3)款第(k)项之规定并根据相关产品之特性，提供一份与人类食用之食品的使用或动物食用之饲料的使用相关的上市后监测建议，或在无需进行上市后监测时，提供一份可核实之理由说明。2.第1段第(a)点、第(b)点和第(c)点应不适用于只涉及采用 GMOs 或包含有 GMO 制成之配料制成的食品和饲料的申请材料。第 4 条1.食品和饲
11、料的样本及其控制样本应根据条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(j)项和 第 17 条第(3)款第(j)项递交，且应符合本条例附录 I 和附录 II 中规定之要求。申请应随附根据附录 II 规定之参考物质发现之处的信息。2.根据条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(l)项和第 17 条第(3)款第(l)项提供的概要应：(a)以易于理解和辩认的形式递交；(b)不包括任何视为机密之内容。第 2 节根据条例(EC)第 1829/2003 号将请求材料和通报材料转为申请材料第 5 条1.若依据欧洲议会和理事会条例(EC)第 258/97 号第 4 条递交
12、之请求，根据该条例第 46 条第(1)款转为该条例(EC)第 1829/2003 号之申请，则递交请求的成员国之主管部门应及时要求申请人根据条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条的规定递交一份完整的资料。2.国家主管部门应：(a)根据第1段之规定在收到申请人信息的 14 天内进行确认。确认书上应说明收到信息的日期；(b)立即通报安全局；(c)根据第1段的规定将申请人提供的请求和信息提供给安全局。(d)若适用，向安全局提供根据条例（EC)第 258/97 号第 6 条第(3)款规定之初步评估报告，及成员国或委员会依据该条例第6条第(4)款提出的任何意见或异议。3.安全局应：(a)立即告
13、知其他成员国和委员会，条例(EC)第 258/97 号第 4 条之请求已经转为条例(EC)第 1829/2003 号之申请，并且向其提供由申请人提供的申请和任何补充信息；(b)向公众公开条例（EC)第 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(l)项所述之资料概要。4.条例(EC)第 1829/2003 号第 6 条第(1)款之申请收到日期应为安全局收到本条款第 2 段第(c)点和第(d)点所述信息之日期。5.转化后的申请应作为条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条之任何其他申请，进行进一步处理。第 6 条1.若依据指令 2001/18/ EC 第 13 条递交的一份与产品包括其
14、饲料用途相关的通报，根据该条例第 46 条第(3)款转为条例之申请，则递交通报所在的成员国 的国家主管部门（在指令 2001/18/EC 定义内）应立即要求通报人根据条例(EC)第 1829/2003 号第 17 条之规定递交一份完整资料。2.国家主管部门应：(a) 根据第1款之规定在收到通报人信息的14天内进行确认；确认书上应说明收到信息的日期；(b) 立即通报安全局；(c) 根据第1段的规定将通报人提供的通报和信息提供给安全局；(d) 若适用，向安全局提供指令 2001/18/EC 第14条第（2）款要求提供的初步评估报告。3.安全局应：(a)立即告知其他成员国和委员会，指令 2001/1
15、8/EC 第 13 条之请求已经转为条例(EC)第 1829/2003 号之申请，并且向其提供由通报人提供的申请和任何补充信息；(b)向公众公开条例（EC)第 1829/2003 号第 17 条第(3)款第(l)项所述之资料概要。4.条例(EC)第 1829/2003 号第 18 条第(1)款之申请收到日期应为安全局收到本条款第 2 段第(c)点和第(d)点所述信息之日期。5.转化后的申请应作为条例(EC)第 1829/2003 号第 17 条之任何其他申请，进行进一步处理。第 7 条 1.若依据82/471/EEC指令第 7 条递交的一份关于由 GMOs 制成之产品之通报，根据该条例第 4条
16、第(4)款转为条例之申请，则委员会应立即要求申请人根据条例(EC)第 1829/2003 号第 17 条之规定递交一份完整资料。申请人应将完整资料发送至成员国和委员会。2.委员会应：(a)根据第 1 款之规定在收到申请人信息的 14 天内进行确认；确认书上应说明收到信息的日期；(b)立即通报安全局；(c)根据第1段之规定将申请人提供的要求和信息提供给安全局；(d)若适用，向安全局提供指令82/471/EEC(1) 82/471/ EEC 第7条第（1）款要求提供的资料。3.安全局应：(a)向成员国和委员会提供申请人提供的任何补充信息；(b)向公众公开条例（EC)第 1829/2003 号第 1
17、7 条第(3)款第(l)项所述之资料概要。4.条例(EC)第 1829/2003 号第 18 条第(1)款之申请收到日期应为安全局收到本条款第 2 段第(c)点和第(d)点所述信息之日期。5.转化后的申请应作为条例(EC)第 1829/2003 号第 17 条之任何其他申请，进行进一步处理。第3节通过条例(EC )第 1829/2003 号之申请对指令 70/ 524/EEC 之要求之补充第8条1.若依据指令第 4 条递交的一份关于条例(EC)第 1829/2003 号涉及之产品之通报，根据该条例第 46 条第(5)款转为条例，由条例则作为记录人之成员国应立即要求申请人根据条例(EC)第 18
18、29/2003 号第 17 条之规定递交一份单独申请。2.该申请应作为条例(EC)第 1829/2003 号第 17 条之任何其他申请，进行进一步处理。第 II 章 现有产品之通报第 9 条本章对根据条例(EC)第 1829/2003 号第 8 条和第 20条向委员会递交的关于现有产品之通报材料的制作和提交之要求进行规定，并适用于 2004 年 4 月 18 日之前在共同体内上市的该条例适用范围涵盖的现有产品。第 1 节2004 年 4 月 18 日之前投放市场的某些产品的一般通报材料之要求第 10 条1.根据条例(EC)第 1829/2003 号递交的通报材料应：(a)将条例(EC)第 18
19、29/2003 号第 3 条第(1)款和第 15 条第(1)款纳入考虑，明确说明通报所涵盖的产品；(b)包括相关信息和研究资料，其中包含（若可提供）独立和同行审查研究该研究能够说明该产品是否符合条例（EC)第 1829/2003 号第 4 条第(1)款或第 16 条第(1)款规定之要求；(c)明确指出通报应视为为机密信息的部分（连同可核实之理由），并以单独文件的形式递交；(d)包括检测、采样和根据本条例附录 I 对转化项目进行识别的方法；(e)根据条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(j)项和第 17 条第(3)款第(j)项提供：(i)符合本条例附录 I 要求的食品和饲
20、料的样本及其控制样本；(ii)可发现参考物质（根据本条例附录 II 制定）之处之信息。2.第 1 段中所述之通报材料应在 2004 年 10 月 18 日之前递交给委员会。第 2 节2004 年 4 月 18 日之前投放市场的某些产品的通报材料之附加要求 第 11 条1.除第 10 条规定之要求外，根据理事会指令 90/220/EEC第 C 部分或 2001/18/EC 指令第 C 部分，已投放市场的 GMOs 之通报材料应包含此类指令允许之相关允许之副本。2.除通报人提供可核实之证据以证明其首次投放市场之日期晚于该日期之情况外，该产品首次投放市场的日期应视为欧盟官方公报上发布的依据指令 90
21、/220/EEC或指令 2001/18/EC 授予许可之决议的日期。第 12 条1.除第 10 条规定之要求外，根据条例(EC)第 258/97 号第 5 条，由已投放市场的 GMOs 制成的食品之通报材料应包含一份发给委员会的原始通报函的副本。2.除通报人提供可核实之证据以证明其首次投放市场之日期晚于该日期之情况外，该产品首次投放市场的日期应视为由委员会发函向成员国递送原始通报的日期。第 13 条1.除第 10 条规定之要求外，根据条例(EC)第 258/97 号第 6 条和第 7 条，已投放市场转基因食品之通报材料应包含一份该食品的授权副本2.除通报人提供可核实之证据以证明其首次投放市场之
22、日期晚于该日期之情况外，产品首次投放市场的日期应视为条例(EC) 第 258/97 号规定之产品授权生效日期。第 14 条1.除第 10 条规定之要求外，根据指令 82/471/EEC 82/471/EEC第 3 条和第 4 条，由已投放市场的 GMOs 制成的食品之通报材料应包含一份共同体级别的授权书的副本或某一成员国承认之授权书（若适用）。2.除通报人提供可核实之证据以证明其首次投放市场之日期晚于该日期之情况外，产品首次投放市场的日期应视为指令82/471/EEC规定之产品授权生效日期。第 15 条1.除第 10 条规定之要求外，对于包含、包括或由 GMOs （已根据指令 70/ 524/
23、EEC 获得授权）制成的饲料之通报材料应包括：(a)若适用，根据指令 70/524/EEC第9条第(l)款规定的EC编号之号码涵盖的饲料添加剂之识别信息；(b) 一份授权副本。2.除通报人提供可核实之证据以证明其首次投放市场之日期晚于该日期之情况外，产品首次投放市场的日期应视为指令70/524/EEC规定之产品授权生效日期。第 16 条除第10条规定之要求外，若由已合法投放入共同体市场的 GMOs 制成的饲料，未涵盖在第 11 条、第 14 条和第 15 条之范围内，且饲料中的 GMO(s)已根据指令 2001/18/EC 第 C 部分获得授权通报可用作动物饲料， 则此类饲料的通报材料应：(a
24、)包括根据指令 2001/18/EC 第 13 条递交的评估的通报之参考信息；(b)包括一份在 2004 年 4 月 18 日之前投放市场的产品的声明。第 17 条除第10条规定之要求外，食品及由已合法投放入共同体市场且不涵盖在第 11 至 16 条的范围内的 GMO 制成的饲料之通报材料应包括一份于 2004 年 4 月 18 晶之前投放市场的产品的声明。第 III 章 经风险评估认可的外来或技术上不可避免存在的转基因产品之过渡性措施第 18 条1.出于执行条例(EC)第 1829/2003 号第 47 条之目的，委员会应于 2004 年 4 月 18 日发布一份转基因产品清单，该清单上的转
25、基因产品已于该日前获得共同体科学委员会或安全局的支持性风险评估，并且未根据相关共同体立法被拒绝其授权申请。2.该清单应对以下进行区别：(a)已由任何相关方告知委员会可公开获得检测方法的物质；应包括一份可采用检测方法之地点的指示；(b)委员会未收到可公开获得检测方法之通知的物质。若可公开获得第一段第(b)点所指之物质检测方法，任何相关方可随时随同一份可采用检测方法之地点的指示告知委员会。3.第 1 段所述的清单应由委员会保管。可对清单进行修改，尤其是下列方面：(a)根据相关共同体立法对清单所列物质之授权之许可或申请之拒绝；(b)根据条例 (EC)第 1829/2003 号第 8 条或第 20 条
26、，已于 2004 年 4 月 18 日之前合法投放入共同体市场且在清单中所列之物质，或委员会根据条例(EC)第 1829/2003 号第 8 条第(6)款或第 20 条第(6)款采用之措施的送交委员会之通报材料；(c)委员会收到的可公开获得清单所列物质的检测方法之信息。对该清单进行修订之信息应以附录形式编入该清单。第 19 条1.条例(EC)第 1829/2003号第 47 条第(1)款规定之 0.5 % 的界限应适用于当前条例第 18 条第(2)款所述之清单第(a)部分中包括的转基因产品。若根据条例(EC)第 1829/2003 号第 47 条第(3)款已设有更低的界限，应在该清单中详细说明
27、。2.条例(EC) 1829/2003 号第 47 条规定之界限应适用于单独考虑的食品配料或由含有单一配料的食品，并适用于饲料及其组成的各类饲料。第 IV 章 最终条款第 20 条本条例应在欧盟官方公报出版之日生效。本条例自 2004 年 4 月 18 日起适用。本条件具有全面约束力且直接适用于所有成员国。2004 年 4 月 6 日完成于布鲁塞尔。委员会代表David BYRNE委员会成员附录 I 方法核实1. 引言A.出于执行条例 (EC)第 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(i)项和第 17 条第(3)款第(i)项之目的，本附录对应由申请人提供的检测方法之类的信息以及检验此类
28、方法适合性的前提条件所需的信息，在技术方面进行了规定。其中包括检测方法本身的以及由申请人进行的检测方法试验方面的信息。本附录中引用的或共同体基准实验室（CRL）编制的所有指导文件应由 CRL 提供。B.方法验收标准以及方法性能要求应由欧盟转基因生物检测实验室网络体系（ENGL）编入一份标题为“GMO 试验之分析方法的最低性能要求之定义”的文件中。该文件应由 CRL 提供。“方法验收标准”系，应在由 CRL 开始进行任何验证方法之前完成之标准。“方法性能要求”明确了根据国际认可的技术规定，由 CRL 进行的验证研究完成时，该方法应展示的最低性能标准，并且该性能要求也是为了证明验证方法是否适于实施
29、条例(EC)第 1829/2003 号之目的。C.根据条例(EC)第 1829/2003 号成立并由 ENGL 协助的 CRL 对提供的信息之完整度以及用途之适合度进行评估。本处，1（B）中所描述并由 ENGL 建议之方法验收标准需纳入考虑范围。D.若认为提供的方法方面的信息充足且能够达到方法验收标准的要求，CRL 即启动该方法的验证过程。E.由 CRL 根据国际认可的技术规定实施该验证过程。F.连同 ENGL，CRL应提供与验证过程之操作程序相关的进一步信息，并提供相关文件。G.在 ENGL 的协助下，CRL 应对从既定用途适合性的验证研究中获得的结果进行评估。本处，1（B）中所描述之方法验
30、收标准需纳入考虑范围。2.方法相关信息A.方法应指根据条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(i)项和第 17 条第(3)款第(i)项对相关物质进行分析所需的所有方法步骤。对于某一特定物质，其中还须包括 DNA 提取方法以及之后在聚合酶链反应（PCR）系统中随后量化的方法。在此情况下，从提取至 PCR 技术（或同等技术）的整个过程构成一种方法。申请人应提供整套方法相关的信息。B.如1(B)下引用文件之描述，由 ENGL 对某一方法的模块化进行确认。根据这一原则，可允许申请人参考某一模块的现有方法（若有且适用）。比如，可采用自某一特定基质的 DNA 提取方法。在此情况下，申
31、请人应提供内部验证的实验数据，在该内部验证方法中，方法模块已在授权申请之背景下得到了成功运用。C.申请人应展示该方法能够达到以下要求。1.该方法应针对特定项目，因此只对涉及的 GMO 或 GM 产品有用，并且对其他已经获得授权之项目无用，否则使用该方法无法达到明确的检测/识别/量化效果。对于 GM 植物，可通过选择非目标性获得授权的转基因项目和常规相对物来进行展示。该试验应包括具有密切关联的项目（若具相关性）和对检测极限真正进行试验之情况。对于由 GMOs 组成或含有 GMOs而非植物的产品，应采用同样的特异性原则。2.该方法应适用于食品或饲料样本、控制样本以及条例(EC)第 1829/200
32、3 号第 5 条第(3)款第(j)项和第 17 条第(3)款第(j) 项中所提及的参考物质。3.制定方法时，应对下列文件加以适当考虑： 一般要求和定义：欧洲标准 prEN ISO 24276:200 草案， 核酸提取 prEN ISO 21571:2002， 基于定量核酸之方法：欧洲标准 prEN ISO 21570:200 草案， 基于蛋白质之方法：已采用的欧洲标准 prEN ISO 21572:200， 基于定量核酸之方法：欧洲标准 prEN ISO 21569:2002 草案。D.出于执行条例(EC)第 1829/2003 号第 5 条第(3)款第(i)项和第 17 条第(3)款第(i)项之目的，申请人应提供：(a)若申请审批的
