1、10、企业法人（或法人授权委托人）签署的申请材料真实性保证声明；11、按申请材料顺序制作目录；1二、申请材料报省局一份，报所在地市局一份。标准： 一、申请材料应完整、清楚，每份材料加盖企业公章。利用A4纸打印或复印，依照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；二、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。 职位责任人：省局行政受理服务中心受理人员职位职责及权限： 一、依照标准查验申请材料。二、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应铛铛场一次告知申请人补
2、正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具有和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写业务资料签收单交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于3个工作内将补正材料通知书和申请材料返至受理人员，并与受理人员两边签字；受理人员在收到补正材料通知书的第二天书面告知申请人补正有关材料，并在补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知
3、书和全数申报资料一并退回申请人。五、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。六、受理通知书、业务资料签收单、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全数申报资料一并转安全监管处审核人员，两边应办理交接手续。时限：4个工作日二、审核一、依法取得药品经营许可证、营业执照，通过GSP认证，并持续经营满两年的法人企业；二、有专门的管理人员；3、有专储仓库或专储药柜，实行双人双锁管理，未委托贮存；4、有专门的蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度、信息报
4、告制度及购进、贮存、销售等环节的相关记录；五、有能接受药品监督管理部门进行网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备；六、企业两年内未发生过药品被盗或特殊药品丢失流弊事件；7、企业两年内无严重违背药品管理法、无违背有关禁毒法律法规的不良行为；八、企业上年度药品销售额达三万万元以上人民币，或符合省局有关择优肯定原则；九、经技术审查，材料符合要求的，10个工作日内组织专家认证检查，检查组在检查结束后3日内将检查材料返回省局药品安全监管处。10、现场检查符合要求。职位责任人：药品安全监管处审核人员 职位职责及权限： 一、申请材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，填写业务审批工作流程单，将申请材
5、料和审核意见一并转复审人员。2、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 时限：10个工作日内组织专家认证检查，检查组在检查结束后3日内将检查材料返回省局药品安全监管处，审核8个工作日三、复审 标准： 一、程序是不是符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成；3、材料审查意见的确认。安全监管处分管处领导职位职责及权限： 一、依照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写业务审批工作流程单，将申请材料和复审意见一并转审定人员。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提
6、出复审意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请材料和复审人员意见一并转审定人员。2个工作日 四、审定 标准：对复审意见的确认，签发审定意见。省局分管局领导职位职责及权限： 一、依照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写业务审批工作流程单，将申请材料和审定意见一并转药品安全监管处审核人员。 3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，签署审定意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请材料和审定意见一并转药品安全监管处审核人员。2个工作日 五、在省局网站进行审查公示，制作行政许可决定 标准： 一、受理、审核、复审、审定人员在许
7、可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公函要求； 4、对准予许可的，在省局网站发布审查公告，公告期限为一周；审查公告无异议的，制作江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件，在省局网站发布许可公告；五、对不予许可的，制作不予行政许可决定书，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利和投诉渠道； 6、留存归档的材料齐全、规范。 一、药品安全监管处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员；省局行政受理服务中心受理人员，制作江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件（先发布审查公告，公告期满，药品安全监管处告知无异议的）或不予行政许可决定书一式四
8、份,加盖省局印章。2、受理中心按期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品安监处立卷归档保管，两边签字确认。2个工作日（不含公告时间）七、送达 标准： 一、凭受理通知书发放江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件（均为一份交申报企业、一份交市局、一份返回药品安全监管处、一份随档案装订）； 2、及时、准确通知申请人许可结果，并在送达回执上签字； 3、通知申请人30日内向省局办理药品经营许可证经营范围变更手续。 4、在送达后3日内将审批档案移交安全监管处立卷归档。省局行政受理服务中心送达人员 职位职责及权限： 1通知申请人携带受理通知书，凭受理通知书发放江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审
9、批件或不予行政许可决定书；在送达回执上的签字、日期；2、通知申请人30日内向省局办理药品经营许可证经营范围变更手续。3个工作日（不计入审批时限）八、取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，自收到批准文件30日内，凭江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件，到省局行政受理服务中心变更药品经营许可证经营范围，在企业变更后的药品经营许可证经营范围中注明：蛋白同化制剂、肽类激素。九、GSP认证证书的变更遵循相关规定。附件1：江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表；附件2：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；附件3：蛋白同化制剂、肽类激素批发企业验收标准（试行）评定表及蛋白同化制
10、剂、肽类激素批发企业现场验收报告。（注意：申请表格式请不要改变）江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表企业名称仓库地址邮 编法定代表人联系人联系电话药品经营许可证号有效期自 年 月 日至 年 月 日GSP认证证书号申请前许可经营范围专门管理人员数（人）专用仓库（专柜）面积（m2）上年度药品销售额（万元）企业经营药品年限（年）企业申报事由及自查情况： 年 月 日（盖章）设区市局初审意见年 月 日（盖章）受理部门现场验收结论 年 月 日省核经办人审查意见：签名：处室负责人审核意见：局领导审批意见：（省局盖章）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明申请事项申请人企业名称（或姓名）:身份证号:
11、 number （如属于企业申请划“/”。）承诺事项我（们）保证：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。2、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。申请人（或委托代理人）签名：（企业盖章）日期：注：申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。蛋白同化制剂、肽类激素批发企业验收标准（试行）评定表检查企业名称： 检查日期：序号考 核 内 容考核方法情况说明1企业应依法取得药品经营许可证、法人企业营业执照、GSP认证证书，连续经营满两年，且上年度药品销售额达三千万元以上。查相关证照正、副本及纳税材
12、料原件2企业领导层中应明确蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人。企业质量管理机构中应配备具有药师（含从业药师）以上技术职称，或具有药学（含相关专业）大专以上学历，并能熟练运用计算机软件对所经营的蛋白同化制剂、肽类激素进行全程管理的专门质量管理人员。查组织分工或任命文件及学历、职称或资格证书，并考核电脑操作3企业从事蛋白同化制剂、肽类激素质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输、信息技术等岗位工作的人员，上岗前应接受蛋白同化制剂、肽类激素经营管理相关法律法规教育培训并考核合格。对照岗位分工或任命文件，查培训档案及考核结果4企业应在其核准许可的本企业药品仓库内（不得委托储存）设置与经营规模相适
13、应、符合安全管理要求的蛋白同化制剂、肽类激素专储库房或专储药柜，并实行双人双锁管理。对照许可证核准的仓库地址，查看现场5蛋白同化制剂、肽类激素专储库房（或专储药柜所在的库房）应配备能分别满足药品的常温、阴凉及冷藏温度贮存要求的设施设备。查看设备能正常运行并满足要求6蛋白同化制剂、肽类激素专储库房（或专储药柜所在的库房）应配备24小时全时段温湿度自动监测设备。查看设备能正常运行7蛋白同化制剂、肽类激素专储库房（或专储药柜所在的库房）应配备24小时全时段自动防盗报警、消防报警装置和视频监控装置等保证安全的相关设施设备。8企业有能接受药监部门对蛋白同化制剂、肽类激素经营进行网络实时监控的计算机管理信息系统和远程可视监控设备。9企业有专门的符合相关法律法规和GSP要求的蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度、信息报告制度。查看制度内容符合规定10企业有专门的符合相关法律法规要求的蛋白同化制剂、肽类激素购进、储存、销售等环节的相关记录表及购进、销售、流向和库存情况信息报告表等表格。查看表格符合规定评定说明：本标准共10项必需全数符合，结果评定合格；如有一项不符合，即评定不合格。蛋白同化制剂、肽类激素批发企业现场验收报告小结年 月 日人员签名组长：成员：企业负责人签名
