1、实验室CNAS质量体系控制研究摘要：质量控制是实验室用于确保结果数据准确性的重要手段，在CNAS实验室中得到了广泛运用。但不同的实验室，因检测项目、检测频率、检测方法等各有所异，因此使用的质量控制手段也各不相同。针对检测实验室如何开展质量控制、其质控方法和频次如何进行有机结合方面开展研究，旨在找寻一种系统、高效的质控体系，进而保证检测结果的有效性和准确性。关键词：CNAS认可；检测试验室；质量控制一、CNAS认可 CNAS即中国合格评定国家认可委员会。该委员会成立于2006年，是我国产品检测领域中里程碑式的重要事件。委员会成立后，各有关人员在参考国家有关产品检验认证认可相关规定的基础上，通过对
2、当前市场中产品合格情况的调查，制定了一系列相关文件，并使之成为了产品认可与认证的主要参考标准。经过10年来的发展，目前CANS已经融入到了国际认可互认体系当中，这表明，我国认可体系的合理性与严格性已经得到了极大程度的提高，同时也表明，我国产品的认可认定标准，已经得到了世界范围各个国家的认可。二、CNAS认可对检测实验室的重要性 CNAS认可，对检测实验室具有重要意义，主要体现在增强检测结果的可信度以及公众认可度这一方面。企业生产产品的主要目的在于销售并取得经济利益，从供给与需求的角度看，企业属于供给侧的主体，而消费者则属于需求侧的主体。供给侧产品销售量的增加，主要依靠的是需求侧的购买力，因此，
3、企业想要通过增加销售量而提高利润，必须充分考虑消费者的需求，只有全面满足消费者需求，才能有效占领市场。价格与价值是消费者购买产品时主要考虑的两大问题，在价格相同的情况下，消费者会倾向于购买价值更高的产品，而作为产品使用价值的重要体现，质量也就自然而然的成为了消费者购买产品所考量的重点。为了使消费者能够购买到放心产品，国际标准化组织建立了ISO9000质量体系认证标准，通过该体系的认证，成为了产品的市场当中以质量取胜的第一步。但需认识到的是，该管理体系无法全面合理的评价产品质量，因此，消费者很容易对其真实性产生怀疑。在上述环境下，CNAS产生，为产品进入市场，增设了另一道评价标准。自CNAS建立
4、并应用到市场当中之后，在2013年-2016年期间，获得了CNAS认可的实验室从5000间以上增加到了10000间以上，这表明，我国实验室的质量管理水平正在显著提升。获得CNAS认可的实验室数量的增加，可有效提高社会对实验室的认可程度，同时也表明，该实验室的检测数据，已经在国内达到了较高的水平，经实验室检测的产品，在国际以及国内的被认可度也会得到提升，这对于产品销售量的增加以及销售渠道的拓展具有重要意义。三、检测实验室质量控制措施 1、合理使用质量控制方法（1）能力验证。是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）确定和监控实验室检测能力、持续能力的重要手段，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议
5、（MRA）的必要条件之一，是实验室重要的、首选的外部质量控制活动，因检测实验室积极开展能力验证活动。（2）实验室间比对。指由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测，从而识别实验室存在的问题与实验室间的差异。当CNAS没有能力验证计划时，实验室应开展的一种外部质量控制手段。（3）使用有证标准物质监控。当实验室使用有证标准物质进行检测时，可定期使用其进行质量监控。（4）使用次级标准物质监控。当实验室没有有证标准物质时，可定期使用次等级标准物质进行质量监控。（5）人员比对。可作为新员工培训后验证其技术能力的手段，亦可对多名检测人员能力进行评价。（6）仪器比对。当实验室拥有不同设备时，可采用仪
6、器比对的方法开展质量控制。当实验室的某台仪器参加能力验证获得满意结果时，可用其来衡量其他仪器的可信度。（7）方法比对。当实验室使用不同得的方法开展检测室，可采用方法比对来验证两个方法的结果情况。（8）留样再测。当实验室检测的样品质量相对稳定时，可将留存一定时间的样品进行再次检测，以证实不同时期其检测数据是否一致。（9）分析物品不同特性结果的相关性。通过考察实验结果中表现出的特性间的关系是否违背已知关系来判断实验结果的正确性。（10）使用质控图。将一段时期的检测数据汇总，形成质控图，以判定其数据的稳定性。 2、合理安排质量控制频次充分了解质量控制的方法后，检测实验室应进一步研究质量控制的频次，以
7、便形成合理的质控体系。首先，CNAS的能力验证规则中明确了各检测项目的能力验证的频次，不同的检测项目其频次有所不同，实验室应严格按照要求开展能力验证。实验室间比对属于外部质量控制，建议按能力验证的频次开展。对于当年没有能力验证计划的项目，建议开展实验室间比对来补充。对于使用有证标准物质监控、使用次级标准物质监控、人员比对、仪器比对、方法比对、留样再测、分析物品不同特性结果的相关性、使用质控图等内部质量控制手段，实验室则需根据实际情况来确定频次。对于能力验证结果异常、实验室间比对结果异常、检测频次较多、质量问题频发、使用新进人员、使用新方法、使用新仪器的检测项目，可相应地增加频次，建议每季度开展
8、一次；对于成熟、稳定的项目可每半年或每年开展一次。另外，并不是每个项目都要使用所有的质控手段进行控制，实验室可根据实际情况综合考虑：对于重点监控项目，则采用质控图等23个控制手段；使用不同仪器检测的项目，可采用仪器比对来控制，其他控制手段可相应减少；对于单一人员检测的项目，可通过留样再测来加以控制等。 3、合理编制质量控制计划实验室对质量控制手段和频次的合理性进行研究后，每年应编制年度的质量控制计划，该计划是管理者进行质控管理的尚方宝剑，也是执行者实施计划的重要依据，其内容应包括：质控项目、指控目的、质控方法、实施时间、实施人员以及评价标准等要素。质控目的是质量控制的目的：参加能力验证活动的目
9、的是确定实验室检测能力，评价测量结果满意与否；实验室比对的目的是验证同一样品不同实验室之间的检测结果的一致性；设备比对的目的是验证同一样品相同人员不同设备之间测试结果的一致性；人员比对而验证同一样品不同人员之间的检测结果的一致性等。评价标准是质控计划的一个必要因素，是质量控制结果判定的重要依据。它既包含判定的指标，也包含判定的具体数值，这些判定指标和数值应根据国标行标、CNAS要求或国际公认的惯例来编制。 4、质量控制的实施实验室应根据质量控制计划开展质控工作，并对每一次的质量控制结果进行评价。当评价结果不符合要求时，应立即启动纠正预防程序加以整改，并验证其整改效果。同时，实验室每年还需编制年度质量控制总结，对年度质量控制活动开展情况及存在问题进行总结和分析，提出下年度的改进措施，不断提升质量控制能力。结语：开展质量控制活动是检测实验室保证结果数据准确性的重要手段，是实验室管理不可或缺的重要措施。因此，实验室应结合自身的实际情况，建立适宜的、高效的质量控制体系，不断提高实验室的技术和管理水平。参考文献： 1王丽芳，黄星.法定计量机构实验室和CNAS实验室的异同J.中国科技投资，2017（24）. 2左鹏飞，胡旭东，周利英，等.浅析CNAS认可实验室的风险管理J.计量与测试技术，2018（1）.
