1、10湿法整粒机验证实施资料9-湿法整粒机运行确认11湿法整粒机验证实施资料10-湿法整粒机性能确认12证合格单验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月16日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期1验证过程简介该设备验证严格按照经批准的GHL250型湿法整粒机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。湿法整粒机验证实施资料1湿法整粒机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01
2、081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 文件名称号码是否存放在档案室 采购合同YLS-2005-009是 否合格证明书操作手册维护手册设备技术图纸装箱单易损件及备件清单备注：结论：湿法整粒机文件是否齐全？偏差：检查人： 复核人： 日期： 湿法整粒机验证实施资料2湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认名 称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15合格铅锤万用电表声级计点温计湿法整粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？湿法整粒机验证实施资料3湿法整粒机自身仪器仪表校正确认类型厂家型号系列号无无仪表设备自身仪器仪表是否经校正合格？湿法整粒机验证实施资料4湿法整粒
3、机主体确认项目采购要求实际设备是否与采购要求不合设备名称型 号LYK-160生产厂家重庆南方制药机械厂生产能力是否与购销合同相符？湿法整粒机验证实施资料5湿法整粒机润滑确认润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#传动部分设备润滑是否与设计要求要求相符？湿法整粒机验证实施资料6湿法整粒机安装检查检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求水平度与垂直度符合设计要求地基础应平整坚固动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装设备安装是否符合设计要求？湿法整粒机验证实施资料7湿法整粒机部件检查部件材质表面安装实际是否符
4、合要求机壳不锈钢光洁筛网有无受损筛网固定装置出料口料斗粉碎转子控制开关是否灵活设备部件材质及表面是否符合设计要求？湿法整粒机验证实施资料8湿法整粒机公用工程介质供应检查 S01081401 内容设计要求检查结果是否符合实际要求配电电压380V频率50HZ保护等级有特殊接地配电连接是否符合设计要求？湿法整粒机验证实施资料9湿法整粒机运行确认 0519 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-检查润滑状况认可质量标准实际情况是否符合认可的质量要求一、空车系统1接通主电源整粒机运转，运行平稳，无异常声响2按低速启动按钮3安高速启动按钮整粒机运转，运行平稳，4整粒机运转1小时无异常
5、声响机器的螺栓无松动，整粒机运转，运行平稳，无异常声响停止按钮整粒机停止6切断电源运行各项性能指标是否合格？湿法整粒机验证实施资料10湿法整粒机性能确认际情况是否符合认可的质量要求记录要整粒的颗粒的重量出料口用物料袋绑好 快速启动整粒机及其运行平稳无异常声响当机器正常工作后，象整粒机中添加物料，整粒机开始工作，加料不宜过多，记录时间。机器的运转声音不应有明显的变化，运行应平稳，物料应均匀的从筛网出料口出来。测量电流强度在允许的范围内。整粒结束后记录时间，关闭电源，准备情设备计算单位时间的制粒量200-400kg/h湿法整粒机各项性能是否达到相应使用质量要求？LYK160型高速混合制粒机验证合格单验证项目LYK160型高速混合制粒机验证编号J12/020600-2005-02报告人报告日期2006年1月对象设施设备LYK160型高速混合制粒机，设 备 编 号 S0*工序整粒品种胶囊验证结果验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为一年。验证委员会主任： 年 月 日
