1、洁净区消毒效果验证 AAA有限公司验证文件 文件名称：洁净区消毒效果 验证文件文件编号：VD-FE-04-015起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日 年 月 日 年 月 日批 准： 年 月 日颁发部门：AAA有限公司验证方案审批表题目洁净区消毒效果验证方案文件编号VD-FE-04-015验证时间实施部门生产车间方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字生产技术部QAQC批准人审批意见审批人签字生产负责人质量负责人验证小组成员表成员职务签名日期组长生产技术部经理年 月 日组员固体车间主任年 月 日QA检查员年 月 日QC化验员年 月 日各部门职责验证工作小组负责验证方案的起草,并由组长审核后报
2、验证领导小组批准。负责验证工作的组织、协调工作。负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。QA及QC负责取样及对样品的检验。负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。负责起草验证报告。生产车间负责验证方案的实施。负责验证方案规定范围的产品的生产。负责设备的操作、清洁。负责消毒。1概述2目的3验证认可标准4环境消毒方法5验证方法5.1验证仪器5.2验证方法简述5.3验证操作程序5.4检验方法5.5检验结果6验证原始记录7验证报告7.1验证结果7.2验证结论7.3再验证周期7.4最终批准洁净区消毒效果验证方案1.概述我公司药品生产车间分为十万级洁净区和三十万级洁净区，定期对洁净区
3、消毒处理是保证药品在合格环境下生产的必要手段。本次验证是根据验证周期的规定对制剂车间、提取车间消毒效果的再验证。2.目的验证消毒效果能达到GMP要求，保证生产环境，确保所生产的药品不受到污染。3.验证认可标准消毒结束后操作室内菌落数认可标准： 100，000级10个/皿，300，000级15个/皿。4.消毒方法4.1消毒的准备工作4.1.1洁净区已进行清洁4.1.2所用设备检查正常，技术指标合理。4.1.3消毒剂准备完成4.2消毒操作程序4.2.1臭氧消毒关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，开动臭氧发生器2.5个小时，停止臭氧发生器，将空调系统恢
4、复为正常状态，运行2个小时。4.3消毒频次用于空间消毒的臭氧消毒，十万级、三十万级洁净区每周进行一次消毒。5.注意事项采用臭氧房间消毒，每次结束后，必须通入2小时空气置换，操作人员方可进入房间。6.验证方法6.1验证材料及试药 材料及仪器：培养皿、高压消毒锅、恒温培养箱。6.2验证方法简述在洁净区清洁合格后进行空间臭氧熏蒸消毒每周取样一次，按沉降菌检测规程进行培养，沉降菌数应符合相关洁净区沉降菌标准：十万级10个/皿、三十万级15个/皿。本验证每种消毒方法连续进行2次6.3验证操作规程6.3.1按洁净区消毒规程进行消毒。6.3.2按洁净区沉降菌监测及培养记数规程取样及培养。6.4检验方法放入培
5、养箱中35培养48小时。培养结束后，计数，记录。洁净区消毒效果验证实施消毒操作原始记录（臭氧）日期：洁净级别：时间操作内容操作方法操作者QA消毒前准备1、洁净区已按洁净区清洁操作规程进行清洁2、消毒剂：臭氧3、消毒剂制备：臭氧发生器，相关技术指标符合规定要求消毒进行1、关闭洁净区所有出入口2、关闭空调系统新风进口及回风排放阀，使整个消毒空间形成单独循环系统。3、启臭氧发生器2.5个小时4、关闭臭氧发生器，将空调系统恢复到正常状态，运行2小时。日期：洁净级别：时间操作内容操作方法操作者QA消毒前准备1、洁净区已按洁净区清洁操作规程进行清洁2、消毒剂：臭氧1、消毒剂制备：臭氧发生器，相关技术指标符
6、合规定要求消毒进行1、关闭洁净区所有出入口2、关闭空调系统新风进口及回风排放阀，使整个消毒空间形成单独循环系统。3、启臭氧发生器2.5个小时4、关闭臭氧发生器，将空调系统恢复到正常状态，运行2小时。洁净区消毒效果验证报告1.认可标准菌落数应符合相关洁净区沉降菌数规定：十万级10个/皿、30万级15个/皿。2.验证结果21沉降菌菌落数（见附表）附表固体车间 所用消毒剂：测试时间女更衣男更衣手消压片1压片2包衣晾片内包材铝塑包装1粉碎室制粒干燥总混填囊1抛光空囊暂存中间站备料粒包料存缓冲制粒前室制粒调浆粒存固体车间 所用消毒剂：测试时间消毒液室化验器具存放器具清洗洁具洗衣整理模具填充2填充前室压片前室包衣前室包衣调浆冲模洁廊机房女存衣男存衣3验证结论从连续4个月，三个洁净级别的洁净区，2种消毒剂的消毒效果检验数据分析，采用验证所用消毒剂、消毒方法、消毒频次及交替更换的方法消毒后洁净区沉降菌监测均符合相关洁净区沉降菌数要求，可以达到预期的消毒目的。证明该消毒规程切实可行。4再验证周期当消毒剂改变时需再验证，一般情况一年一验证。5最终批准对于上述验证结果，验证小组已审阅。认定消毒方法符合GMP要求，准许执行。
