1、五、行业壁垒181、政策准入壁垒182、资源壁垒183、人才壁垒19六、影响行业发展的因素191、有利因素19（1）市场需求持续增加19（2）医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好20（3）国家产业政策的支持20（4）信息化的普及222、不利因素22（1）行业集中度不高导致的竞争加剧风险22（2）电商的兴起对传统企业造成冲击22（3）偶发安全事故引起的风险23七、行业主要企业简况231、江苏毕升科技有限公司232、国药集团（江苏）医疗器械有限公司243、康达医疗器械（上海）有限公司244、杭州沃克医疗器械有限公司255、南京浩乐科技有限公司256、江苏省新时代医疗器械有限公司267、德国MA
2、QUET（迈柯唯）公司268、台湾鼎众股份有限公司279、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司27一、行业管理1、行业主管部门及职能医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会和中国医疗器械行业协会。其中国家食品药品监督管理总局职能主要包括：（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和
3、医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；（4）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；（5）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。医疗器械监管司隶属于国家食品药品监督管理总局，专门负责医疗器械方面的监管工作。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主
4、要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。我国政府对医疗器械行业实施严格的监管，各级食品药品监督管理局是医疗器械生产和销售的主要监管部门。2、行业监管体制医疗器械行业是国家重点管理行业之一，我国医疗器械行业监管机构对行业产品实行分类监管，医疗器械的生产和经营采取严格的产品注册许可证和生产、经营许可证制度。按照2014年6月1日施行的医疗器械监督管理条例规定医疗器械分为三大类，第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险
5、，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据2014年10月1日施行的医疗器械经营监督管理办法规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。医疗器械经营许可证有效期为5年，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。3、行业主要法律法规4、
6、行业主要政策（1）卫生事业发展“十二五”规划纲要2012年10月，国务院印发卫生事业发展“十二五”规划，规划要求到2015年，初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使全体居民人人享有基本医疗保障，人人享有基本公共卫生服务，医疗卫生服务可及性、服务质量、服务效率和群众满意度显著提高，个人就医费用负担明显减轻，地区间卫生资源配置和人群间健康状况差异不断缩小，基本实现全体人民病有所医，人均预期寿命在2010年基础上提高一岁。（2）“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案继2009年国务院审议通过关于深化医药卫生体制改革的意见以来，国家相关部门对医疗改革事业高度重视。2012年3月，国务院办
7、公厅结合前期医改成果及经验印发了“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案，方案要求加快推进基本医疗卫生制度建设，进一步健全以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系，增强基本医疗和公共卫生服务能力，不断优化卫生资源配置。（3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划根据国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）精神，2011年12月科学技术部出台医疗器械科技产业“十二五”专项规划对预防领域、诊断领域、治疗领域、康复领域和应急救援领域的高新技术企业将加大扶持力度，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，从而满足我国基层医疗卫生体系建设
8、需要和临床常规诊疗需求。（4）“十二五”国家战略性新兴产业发展规划在“十二五”国家战略性新兴产业发展规划中提出加快培育和发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造等七战略性新兴产业。在生物产业中，提出：研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。（5）国务院关于促进健康服务业发展的若干意见到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务
9、产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。二、行业概况1、医疗服务业行业发展情况医疗服务业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和。目前在我国，医疗服务业仍然是一种由政府实行一定福利政策的社会公益事业，医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质是其最重要的基本功能。医疗服务需求是人类的基本需求之一，在一国居民收入增长的过程中，医疗服务需求通常会优先得到满足，从而使其具有明显的刚性消费特征。目前医疗服务行业正迎来黄金的发展期。首先人口老龄化一直是推动医疗卫生需求增长的最主要动力
10、，卫生数据表明，65岁以上老人两周患病率高达39%，是25-34岁年龄段的4倍。目前65岁以上老龄人口增长率为35-4%，未来几年增长将会加快，到2020年，65岁以上老龄人口占比将会达到12%。此外从我国人口结构来看，老龄化趋势不可抑制，同时伴随患病率的提升，对医疗服务的刚需将逐渐上升。这将直接体现为诊疗人次的提升，近几年入院人次和门诊人次都有较大幅度的上升，其根本原因除了居民医疗保健意识的提高之外，老龄化带来的每周患病次数的增加是主要推动因素。此外医疗卫生费用的快速增加也是促进医疗服务行业发展的重要动力。2010年第六次全国人口普查数据显示，我国人口数量已经超过1339亿人，医疗服务刚性需
11、求巨大。中国产业信息网发布的2014-2019年中国体外诊断试剂行业运营态势及未来前景预测报告显示，随着国民经济的不断发展，我国用于医疗服务的卫生总费用快速增长，2013年全国卫生总费用预计达31,6615亿元，是1990年卫生总费用的4236倍，2013年全国卫生总费用占GDP的比重为557%。未来增长空间非常巨大。2、医疗器械行业发展状况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛相对较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。“病有所医、住有所居、老有所养”是重要的民生话题
12、，其中医疗体系建设是重要支撑点，医疗器械行业作为其中分支也越来越受到关注，虽然医疗器械不像房地产、金融等那么吸引眼球，但是医疗器械行业的市场规模一直在不断攀升。随着医疗器械流通体制改革的深入，我国医疗器械商业发展很快。具体体现为医疗器械商业销售总额的持续增长。特别是近十年来，国家加大医疗卫生投入和建立覆盖城乡居民的基本医疗保障制度，从而刺激了市场需求大幅度增长。“十二五”提出在满足基层需求和节约医疗成本的基础上，鼓励创新、预防疾病。“十二五”规划强调政府推进和市场机制相结合，突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共
13、性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。在国家政策层面上，医疗器械行业的发展呈现出长期利好的态势。近年来，医疗器械市场规模从2001年179亿元跃升到2014年突破2,500亿元，有机构甚至预测2015年将达到3,400亿元，这显示出该行业的巨大成长潜力。在市场需求的强烈刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械产业发展迅速，在整个医药行业中的重要地位逐渐凸显。在收入规模不断增长的同时，本行业企业数量和产品数量也在不断增加。截至2013年底，已有183,809家企业取得了医疗器械经营许可证。3、手术室市场的发展情况伴随着医疗服务行业整体迎来黄金发展期，国内手术室市场的
14、需求稳定增长。手术洁净室的市场容量主要来源于新增手术室的配套以及现有手术室的改造和更新。新建、改建、扩建是医院发展的必然趋势：据统计，国内需要改扩建的医院数量庞大，80%的医院存在改扩建问题，20%需要新建。新增手术室主要来源于医院的新建及扩建带来的增量。2012年，我国拥有23,170家医院，合计床位数41615万张。自2000年以来，医院数和床位数都呈现了稳定增长的趋势。在2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案中明确提出要加强基层卫生医疗机构的建设，三年内中央重点支持2,000所左右县级医院（含中医院）建设，使每个县至少有1所县级医院基本达到标准化水平。同时，考虑到现有不少综合医
15、院存在扩建需求，因此，我国医疗机构数和床位数仍能继续保持稳定的增速。根据中华人民共和国卫生部综合医院建筑设计规范（试行）要求，医院手术室间数按外科病床计算，每25-30床设置一间手术室；教学医院和以外科为重点的医院，每20-25床宜设置一间手术室。假设综合医院每25床设置一间手术室、中医医院及专科医院每40床设置一间手术室，那么我国2011、2012年每年新增的手术室数量在12,707、18,255张，市场增速在25%左右。高速增长的手术室数量必然拉动对手术室器材和耗材的需求。三、我国医疗器械行业的特征我国医疗器械行业现状可归纳为：国际巨头产业链垂直垄断，本土进口替代持续发力。1、外资医疗器械
16、企业从高端产品向低端产品延伸目前，跨国企业在我国医疗器械高端市场中占据绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，上述企业的市场占有率超过75%，国内医疗机构每年均花费巨额外汇进口大量医疗设备。国内的三级医院一般均采用进口医疗器械，二级医院中，接近2/3的医疗器械设备是进口产品。具体而言，在我国医疗器械领域，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场被跨国公司垄断。然而，随着国内大医院高端设备制备需求呈现饱和趋势，高端医疗器械需求增幅放缓。与此同时，在医疗体制改
17、革的大背景下，农村市场已经成为跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透并占据主要地位。2、中小型医疗器械出口为主，中高端产品进口替代趋势明显长期以来，我国进口的医疗器械产品主要是欧美发达国家生产的高附加值的大型精密型医疗器械，而出口产品主要以低附加值的医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型产品为主，进出口产品结构的差异导致我国长期以来在医疗器械进出口贸易中处于逆差地位。随着国内研发、生产水平的提高，我国与国外医疗器械生产技术差距渐渐缩小：常规医疗器械设备已基本实现自主生产，拥有自主知识产权的高端医疗设备产品逐步实现进口产品替代化且部分产品批量出
18、口海外市场，这进而使得我国医疗器械产品出口逆差缩小，并于2005年首次实现顺差。从出口金额看，欧美及日本仍为我国医疗器械产品的主要出口市场。近年来，我国对俄罗斯、巴西、乌克兰等国家的医疗器械出口金额猛增43%，这些国家成为我国医疗器械产品出口的潜力市场。3、我国医疗器械企业从中低端市场向高端市场突破我国医疗器械企业在中、低端市场中具有天然优势：如较低生产成本带来的价格优势，享受政策支持的相对倾斜，对本地化渠道掌控力较强的优势等。因而国内企业主要占据了我国医疗器械行业的中、低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。近年来随着我国医疗器械企业自主研发能力的提升，高端医疗器
19、械领域被进口产品占据的局面已被打破。例如，目前，心血管支架类产品取得前所未有的重大突破，国产血管支架销售额已经赶超进口支架，并涌现出微创等血管支架领域的领军企业，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。而且我国自行开发生产的支架价格仅为进口产品的30%-50%，国产支架受到越来越多病患的青睐。4、家用医疗器械受众面广，发展空间巨大目前我国医疗器械市场中的家用医疗器械产品所占份额较低，此类产品的市场主要集中在沿海经济发达省市，与此同时，上述产品在中西部地区在内的广大区域发展较慢，市场占比较小，这反映出我国地区经济发展程度仍存在较大差距。目前，家用医疗器械产品仅占国内医疗器械市场
20、总销售额的14%。而在发达国家这一比例一般在25%左右。未来，我国家用医疗器械市场将蕴含着巨大的发展空间。四、行业市场规模及集中度目前我国医疗器械市场规模占医药总市场规模14%，与全球42%的平均比例相去甚远；与全球人均器械消费水平相比，我国有5至6倍提升空间。我国医疗卫生费用占GDP比重余约5%，远低于美国的16%，市场空间较大。预计未来随着政府资金的持续投入、医保覆盖面的扩大、城镇化水平的提高和居民可支配收入的增加，我国医疗器械市场将保持稳定、有序、快速的发展。近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发
21、展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景呈现广阔态势。先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化被列入我国战略性新兴产业的发展重点，使得我国医疗器械产业迎来了前所未有的发展机遇。我国常规医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。从进出口结构上来看，我国医疗器械出口以一次性耗材和中低端诊断治疗器械为主，进口则以高端诊疗设备为主。我国医疗器械行业由国外跨国公司主导高端价值链。医疗器械销售的渠道非常重要，在国内销售医疗器械
22、的主要渠道是医院、药店及专业的医疗器械店。目前我国医疗器械销售行业的集中度仍不高，据统计，我国医疗器械省市代理商有5,343家，医疗器械全国总代理商有1,489家。市场具有零售终端区域性强，销售过于分散的特点。在2014年，我国医疗器械约为2,556亿元的市场销售规模中，医院市场约为1,944亿元，占7609%；零售市场约为612亿元，占2391%。在零售市场中，传统零售业销售额约为454亿元，占7418%；电商渠道销售约为158亿元，占2582%。五、行业壁垒目前医疗器械销售的壁垒主要有政策准入壁垒、资源壁垒以及人才壁垒。1、政策准入壁垒国家药监部门为了加强对医疗器械企业的经营监管，对医疗器
23、械生产制造企业和经营企业实行备案和许可证制度。自2014年10月1日起医疗器械经营监督管理办法规定：医疗器械行业存在较高的政策准入壁垒。2、资源壁垒医疗器械流通企业的上游客户主要为生产企业，下游客户主要为分销商、医院、药店、诊所等。生产企业在选择分销商时，十分关注其下游的客户资源，即其销售到终端的能力；而药店、医院、诊所等市场终端也希望与掌握供应商资源雄厚的批发商进行合作，以获得物美价廉的产品。业内长久经营的企业投入大量资金及人力，建立营销网络，并逐步在该领域内占据资源及市场份额，对上下游资源具有较高掌控力。行业的新进入者将面临较高的资源和渠道壁垒。3、人才壁垒人才是企业赖以发展与前进的动力，
24、更是医疗类企业发展壮大的关键要素，行业内的核心业务人员一般为具备医疗专业知识和较高销售能力的复合型人才。这使得行业新进入者面临较高的人力成本。六、影响行业发展的因素1、有利因素（1）市场需求持续增加从宏观经济来看，随着国家经济水平的提高，我国卫生总费用占GDP的比重也在不断增高，但目前仍低于大多数国家的水平，增长潜力较大。据卫生部统计，2011年，中国卫生费用占GDP的比重仅为51%，不但低于高收入国家81%的平均水平，与低收入国家62%的比重相比也较低。卫生部于2012年8月发布的健康中国2020战略研究报告中指出：国家整体对卫生领域的投入将较大增长，到2020年国内卫生总费用占GDP比重将
25、提高到65%至7%。卫生费用的持续增加将促进医疗器械产业的整体发展。从人口结构分析，2001年至2020年是中国人口快速老龄化阶段，平均每年将增加596万老年人口，年均增长速度达到328%，人口老龄化进程明显加快。随着年龄的增长，人们对医疗资源需求越高，老年人医疗卫生资源消费量是其他人群的3至5倍，随着老年人口数量的增长，医疗器械需求量将显著增加。（2）医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好2009年3月17日，中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见发布，随后医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）推出。新医改的实施使得疾病的预防成为医药行业改革工作的重点。新医改以向
26、“基本、基础、基层”靠拢为主要原则，以此降低人均用药和医疗服务费用并提高医疗服务效率，上述改革将使得家用医疗器械面临巨大的消费市场。（3）国家产业政策的支持2006年2月，国务院颁布国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020），将“先进医疗设备与生物医用材料”列入重点领域及优先课题，随后出台了一系列的税收、金融、资金支持等配套扶持政策；同年9月，国家发改委制定医药行业“十一五”发展指导意见，提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”；2010年10月，工信部、卫生部、药监局联合发布关于加快医药行业结构调整的指导意见，提出要推进医疗器械核心部件、关键技术的国产化，培育200个
27、以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、年销售收入超过1,000万元的先进医疗设备企业。2011年11月，科技部、卫生部等十个部门联合起草并发布医学科技发展“十二五”规划，将医疗器械作为“推动健康产业，促进经济发展”的重点方向，重点“研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救援需求，研发应急救援装备。”2012年1月18日，由科技部牵头、与其他相
28、关部委合作起草的医疗器械科技产业“十二五”专项规划正式出台。规划表示，“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2,000亿元，出口额占国际市场总额比例将提高到5%以上，形成810家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团；有效满足基层医疗和常规诊疗需求；“十二五”期间将重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提高以及应用示范工程五项任务。2012年3月14日，国务院印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案，明确了2012-2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务，是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。新医改对医疗卫生体系的深化
29、改革指导措施和医疗器械产业“十二五”专项规划为行业拉开了升级发展的大幕。国家多项鼓励政策的实施及在医疗器械科研开发上的巨额投入，对推动行业发展和产业结构升级有重要作用，我国医疗器械行业的发展空间将十分巨大。（4）信息化的普及信息化趋势是拓展医疗器械行业空间的主要因素，随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是未来医疗管理的发展方向，这一新的方向会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立，又使得刺激医院产生进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，这将占全部医疗信息90%以上，更是未来医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械
30、生产企业带来了巨大的市场空间。2、不利因素（1）行业集中度不高导致的竞争加剧风险目前来看，我国医疗器械经营企业众多，行业集中度不高，区域化比较明显。市场上缺乏专门经营医疗器械的大型企业。同时近年来一些有实力的大型医药上市流通企业例如嘉事堂、九州通等通过并购重组等手段进入医疗器械领域，一些上游厂商也有意利用资金优势自建渠道。社会资本大量的涌入对于以渠道为主的传统医疗器械经销商是一大冲击。（2）电商的兴起对传统企业造成冲击2014年是医疗器械电子商务快速发展的一年，持有互联网药品经营牌照的商户数量比以前年度增长约一倍多，传统零售门店的销售额在2014年几乎零增长，整个家用医疗器械零售市场的增量绝大部分被电商占据。依据天猫医药馆发布的数据，仅2014年双11当天，天猫医药馆前10名门店的销售额就高达13亿元。按照淘宝数据魔方的算法统计，2014年天猫医药馆全年的销售额在75-80亿人民币左右，占据了医疗器械电子商务的半壁江山。医疗器械行业电子商务的快速发展对于以实体店等传统方式经销的医疗器械企业将造成较大冲击。（3）偶发安全事故引起的风险
