1、（不完全统计，心血管介入耗材领域企业情况） 2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管201413号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。 按照该程序，对于创新型的医疗器械注册，省局20个工作日初审，其后国家局40个工作日内必须出具审查意见。如果一切顺利，创新产品仅需60个工作日即可进入公示期，公示期最短为10个工作日。总体而言，从申报到注册完毕，有可能15周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业将可更快获批上市。 创新医疗器械
2、特别审批程序实施以来，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。根据资料，截止2019年8月30日，共批准了233个产品申请项目进入特别审批程序。其中2019年批准了28项，血管介入类独占5项（去除诊断类）。（截止目前，2019年血管介入领域创新医疗器械中进入特别审批程序的产品） 审批产品中，从产品类型上看，以植介入器械等高值耗材为主的产品占比最高，尤其是血管介入类产品中的血管支架。目前已有4款血管支架通过创新医疗器械特别审批程序上市，分别为上海微创医疗的分支型主动脉覆膜支架及输送系统，北京华脉泰科的腹主动脉覆膜支架系统，乐普医疗的
3、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，微创心脉的腹主动脉覆膜支架及输送系统。 2017年，百心安、阿迈特、信立泰和脉全的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统也被纳入了特别审批程序。 除此之外，国内众多创新产品进入临床试验阶段，如卵圆孔未闭封堵器等。诸多利好因素促使资本对医疗产业增加信心，不减对于医疗产业的投资。血管介入类器械与耗材市场情况 高值医用耗材是指技术要求高、监管严格、限于某些专科使用且价格较高的消耗性医疗器械，包括心血管类、骨科类、眼科类、口腔类。其中，血管介入类耗材包含心脏支架、导丝、导管等。 国内发展较好的该领域企业包括乐普医疗、微创医疗等，而优秀的创新企业也在不断获得认可，
4、如博迈医疗。（部分血管介入类产品及相关企业） 高值耗材在全球医疗市场中占据较大比例，根据统计，2017年心血管类高值耗材位列全球第二大器械细分领域。相比之下，国内医疗器械市场高值耗材占比较低，心血管类占比仅为6%，前景较大。 目前，针对心血管疾病，临床上主要采用药物治疗、外科手术与介入治疗三种手段。介入治疗凭借其创伤小、恢复快、住院时间短等优点，已成为适应症的首选。这也促进了血管类介入耗材的快速发展。 据测算，我国医疗器械市场规模从2006年的434亿元增至2018年的5304亿元，年均复合增长率约为25.55%。其中，高值医用耗材的市场规模约为1046亿元，同比增长20.37%，是医疗器械细
5、分领域中增长率最高的一个。 同时，我国心血管病现患病人数2.9亿，随着社会老龄化程度的加深，未来我国心血管病患病率和死亡率都处于上升阶段。另外，新农合的实际报销比例不断提高，基层医疗水平的不断提升，基层PCI手术的需求将得到释放。这些因素都将让中国心血管高值耗材市场保持快速增长，市场增速预计仍将保持20%左右的高增长率。（动脉网根据相关数据整理） 从市场情况来看，医用高值耗材市场中，以强生、美敦力等为代表的国外厂商在中高端产品领域竞争激烈，国内厂商在国家推动国产化替代的进程中，创新力不断提升，创新产品不断涌现，市场占比逐步上升。 国内布局血管介入器械的大公司包括乐普医疗、微创医疗、先健科技、垠
6、艺生物、美中双和、微创电生理等。这些公司的研发实力强劲，其研发的血管支架是我国高端医疗器械中少有的基本实现了国产替代的产品。 在这些公司中，先健科技、垠艺生物、美中双和以及微创电生理专注于心血管介入领域，先健科技的封堵器、微创电生理的三维标测系统和射频消融导管等都是全国乃至世界领先的。除此之外，创新性公司也有突破性进展。例如，心脏瓣膜领域的启明医疗、人工心脏领域的苏州同心、载药微球领域的苏州迦利生（2015年被恒瑞医药收购）等。 创新产品方面，先健科技、微创医疗都有多款产品被纳入创新医疗器械特别审批名单，其中，先健科技已有一个封堵器产品和一个起搏器产品获批，微创医疗包括旗下微创电生理共有三个产
7、品获批。国内还有唯柯医疗、唯强医疗等一批企业进行创新性研究，未来两年内，将有一批创新性产品上市。 但是目前，血管介入耗材仅冠脉药物支架实现进口替代，劲动脉支架、远端保护器、心脏起搏器、外周血管支架、支架材料等介入产品及材料进口比例高达80%-100%。 人口老龄化程度的不断加深，国民生活水平不断提高以及医保覆盖范围及深度的提升，带来介入类手术需求的增加，使得我国对高值医用耗材需求持续增加。政策端鼓励医疗器械创新和技术升级，为国产创新医疗器械开辟了绿色通道。需求端和政策端共同推动国内高值耗材市场快速发展。 进口替代是指用本国产品替代进口产品。根据前瞻产业研究院数据，2017年我国医疗器械进出口总
8、额为420.6亿美元。从医疗器械进口结构来看，中高端医疗器械约占全部进口医疗器械的44.3%，其中进口金额排名前三的医疗器械分别是光学射线仪器、高端介入类材料以及医用X射线诊断设备。 高端介入耗材中，心脏支架自2010年起，国产支架已占有国内80%的市场，圆满完成进口替代任务。除此之外，其他细分市场仍然以进口产品为主。国内企业如何提高国产产品市场占有率成了重要问题，从业者对此十分关注。 现根据大家广泛关注的热点，动脉网以血管介入耗材为例，采访了华山医院心内科潘俊杰教授、德诺医疗CEO赵亦伟先生、博迈医疗CEO李斌先生以及经销商，探讨分析进口替代大背景下，国产高值耗材如何提高市场话语权。 潘俊杰
9、教授自2000年来一直从事临床一线工作，具有丰富的心血管疾病诊疗经验，对心内科危重症疾病的抢救有独到的经验。尤其是对冠心病复杂病变的支架植入有较深的理解和造诣，每年独立完成急诊及平诊手术300多例。 德诺医疗是一家专业的创新生命科技产业投资、孵化及运营企业，在中国和美国都设有研发中心。旗下拥有启明医疗、堃博生物、唯强医疗、诺茂医疗、德晋医疗、德柯医疗等创新性企业。 广东博迈医疗器械有限公司是一家专业从事血管介入高值耗材的设计、生产、销售和服务的医疗器械生产企业，产品行销包括欧美日在内的40多个国家和地区。国内企业遇到的问题政策上阻挡国产优秀产品与进口产品公平竞争 曾经国产产品技不如人时，政府招
10、标时会刻意将进口产品与国产产品分开竞标，这在以前可以保护国产产业拥有一定的市场机会，但是现在，这是阻碍国产优秀血管介入耗材与国际品牌平等竞争的一座大山。 事实上，中国医疗器械产业进步十分迅速，很多产品如今已比国外普通企业的产品质量更好。但是由于竞标时国产产品不能与进口品牌竞争，国内政策保护了进口产品，导致国内企业在竞争中处于劣势地位。 以博迈医疗为例，其产品已在中国、美国、欧盟、日本等地注册，并在40多个国家和地区规模销售，在多个发达国家与国际一线品牌同台竞争。但是，能在国际市场竞争中击败众多国际一线产品的博迈医疗球囊导管，回到中国后，只能被限制在国产产品中杀价竞争，而市场分额也被限制在一个小
11、范围中。 如果在国内产品的技术和质量取得明显进步后，政策能够与时俱进，及时调整，那对于实现血管介入医疗器械的进口替代的规模和速度一定有巨大帮助。 国产创新产品不仅质量过关，而且更贴近中国临床，可以更快速的响应中国临床的需求。但是市场上还是进口产品为主流。这就需要政策顺应时事，尽快改变。优秀产品较少，质量普遍弱于进口产品 这些年，国产血管介入耗材的质量进步很大，例如心脏支架，有些支架甚至与进口产品不相上下，从随访情况来看，效果也相差无几。但是从客观上讲，还有很多国产产品与进口产品相比，在精细度方面还存在一定差距。 例如导丝、导管等配件，如果是工艺简单的产品，国内外品牌基本没有区别，但是针对复杂病
12、变的产品，国产产品在质量上比不上进口产品。 血管介入耗材中的导丝，直径非常小，其工艺要求十分高。我国在精工制造方面积累的经验还不够，还需要继续打磨或者完成技术突破。导丝产品中，日本的产品做到了全球顶尖。为什么日本的产品十分受欢迎呢？ 华山医院潘俊杰教授表示：“因为日本的医生不断反馈使用效果，企业工程师团队不断改进产品，两者之间形成了闭环，促进了导丝的升级换代。同时，日本的精工工艺发展早，实力强，其孜孜以求的工匠精神十分值得我们学习。” 除了精工制造的经验欠缺外，国产导丝质量稍差，可能还与投入研发生产的资金有关。导丝的市场价格低，技术含量高，投入产出比不高。因此，企业在生产导丝时可能考虑前期投入
13、太大，产出不够明显，不愿意研发高质量产品。 一位不愿意透露姓名的经销商表示：“无论是进口产品还是国产产品，医生选择产品的唯一标准就是质量。国内企业在研发产品时会与医生合作，但是医生不是研发者，并不能准确表达出自己的想法。举个例子，医生会说某个产品使用起来有点硬，但是具体数据是多少，工程师无法体会。 日本的企业生产产品时追求精益求精，医生会不断的反馈使用效果，工程师则不断的优化改进产品，扎扎实实，共同将产品做好。因此，日本的血管介入耗材在全球市场上十分受欢迎。模仿技术多，创新技术少 血管介入耗材的国产化还有很大的潜力，比如高铁、通信等其他行业，都已做到世界领先，而医疗行业也肯定有潜力做到世界领先
14、。 血管介入耗材具有非常明显的技术壁垒，在这个领域，技术为王。医疗行业总是在不断完善新技术，企业总是在迭代更新产品。如果国内企业永远跟在别人后面仿制技术，那么这些企业很难发展壮大。 虽然，前期仿制国外技术可以很快获利，但是长远来看，模仿国外技术没有企业自己的核心竞争力。而且医疗行业不同于一般行业，仿制产品上市速度慢，还会遇到专利诉讼等问题。 德诺医疗CEO赵亦伟先生介绍：“医疗行业专利保护更严格，产品上市需要经过研发、临床试验、申请注册证等多个步骤，需要很长时间的审查。当仿制产品上市后，原创企业已经占领大部分市场，甚至已经发布第二代产品。患者对品牌也已经形成信任，仿制产品难以撼动。 对于使用原
15、创产品的临床医生而言，培训医生的往往都是技术先行者。因此，原创企业培训过医生后，这些医生已经对疾病的认知、解决方案、手术操作等形成习惯。当仿制技术出现后，医生没有足够的积极性去学习仿制技术。 综合因素累计起来，形成原创技术碾压仿制产品的局面。因此，医疗行业的国产化水平还需要继续提升，还需要钻研创新性技术。进入市场晚，难以撼动进口品牌 除了质量之外，手感也是一个很重要的因素。医疗产品多是用手操作，这就需要生产厂家考虑医生的使用手感与习惯。做手术不像开车，宝马或奔驰，一般人察觉不出区别，但是医生常用介入产品，对产品的手感很敏感。例如导管，医生操作远端，头端在患者血管内会做出相应反应。如果做不到“指
16、哪打哪”，医生不会喜欢这个产品。 有些产品并不是质量不合格，而是很多医生已经对某种品牌的产品形成习惯，如果突然换一种产品，医生在手术时会受一定影响。也许只是差之毫厘，但是可能造成手术失败。因此，一般情况下医生不会随意更换品牌。 博迈医疗CEO李斌认为，血管介入耗材国产化最大的难点就是观念。他认为从临床医生到监管部门，都有一个根深蒂固的观念：进口的产品一定好，国产的产品一定差。“其实回顾改革开放40年，中国大多数工业行业都是如此。例如手机行业，华为手机没有经过多代的蜕变惊艳而出前，估计很少有人相信中国的手机会比三星、苹果更受欢迎。而医疗健康产品由于事关人身安全，所以观念的改变更是谨慎而缓慢。 其
17、实，这也是多年来进口产品对用户进行品牌宣传的效果。这种观念是从以前国产产品质量普遍较差或市场上没有国产产品的时候培养的。进口产品进入市场较早，首先对用户进行培育，使其相信进口产品的质量总是优于其他，这使得近年来逐步提升品质的国产产品难以撼动市场。临床医生担心国产产品的安全性与有效性 事实上，使用进口产品最多的医院是国内著名的大医院。国内大医院的医生遇到的疾病更加棘手，病变更加复杂，如果使用国产产品，可能出现再狭窄等问题，或者没有达到医生预期的治疗效果。在这些大医院就诊的患者，基本上也已经抛开了价格的问题，患者家属更在意治疗效果。因此，这些大医院使用进口产品是必然选择。 例如导管，医生做介入手术
18、时，需要将支架等产品输送到病变位置，但是由于导管壁太厚或导管的内腔太小，支架等产品难以通过。 如果出现上述问题，患者就会有生命危险，手术也难以完成，医生会陷入两难的局面。当手术失败，医生将会面临家属的责问，需要处理各种各样的纠纷。医生也因此难以专心做好本职工作，这对于医生的影响很大。因此，医生以病人的利益为最高目标，选择某个产品都是为了更好的完成手术（治疗）。无论是从患者还是医生的角度，医生都希望使用质量更好的产品。 国产品牌为什么难以推广？血管介入耗材是拯救生命的产品，是世界上风险等级最高、监管最严格的产品之一。因此，血管介入耗材不会出现高、中、低档等不同的市场。其他产品可以选择低档产品，而
19、血管介入耗材则必须选择疗效好、质量高的产品。医生不会因为某个产品价格低就使用，患者家属也希望使用效果与质量最好的产品。 市场上如果出现了一个更先进的产品，落后的产品很难说服市场，只会出现赢者通吃的局面。从本质上讲，市场不会允许医疗产品只顾及价格而降低安全性与有效性。国产产品的出路在哪政策上扶持医疗行业及国产产品 国产心脏支架比进口支架价格低，进口支架约15000元一个，而国产支架大约7000-8000元一个。除此之外，其他血管介入耗材在价格上并不低于进口产品，在价格上并不存在优势。如果政府能够对医保支付政策进行改革优化，做到既能降费，又能支持国产优秀器械，对于国产品牌而言会是重大利好。 在产业
20、政策中，政府如果加大对医疗行业的支持，国内企业有可能增加对于高端医疗产品的研发，提高国产产品的品质与质量，使得国产品牌有机会在国内市场赢得一定的话语权。 在美国，医药行业占美国GDP的20%，而在中国，医药行业仅占GDP的5%。医药行业作为朝阳产业，需要国家更多的关注。如果医药行业得到政策扶持，中国的技术型企业、创新性企业能够发展，医疗产品的国产化将指日可待。 幸运的是，近半年时间，国家相继出台高值耗材治理方面有关政策。例如关于治理高值医用耗材的改革方案医疗器械唯一标识系统试点工作方案治理高值医用耗材改革方案等政策陆续发布；江苏率先开展省级联盟采购高值耗材；11月6日，国家发展改革委公布了产业
21、结构调整指导目录（2019年本）。 江苏集中采购规则中，此次有资格参与带量采购的品种，均是近5年来江苏省医用耗材集中采购省级评审入围产品，经过多年临床验证，安全可以得到保障。对于连续出现质量问题的入围产品，联盟也有退出机制。 医疗器械不同于药品，难以进行一致性评价，但是经过多年临床验证的产品才有资格参与带量采购的规定，对于创新性企业、初创企业，是一重大打击。 11月6日公布的指导目录指出，医药领域鼓励高端设备的研发制造，其中包括新型支架、假体等高端植入介入设备与材料。产业目录由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成，具体到医药领域，涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项。 鼓励类主要是对经
22、济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业； 限制类主要是工艺技术落后，不符合行业准入条件和有关规定，禁止新建扩建和需要督促改造的生产能力、工艺技术、装备及产品； 淘汰类主要是不符合有关法律法规规定，不具备安全生产条件，严重浪费资源、污染环境，需要淘汰的落后工艺、技术、装备及产品。 产业目录明确自2020年1月1日起施行。这对于创新性企业是一重大利好。有专家表示：“面对行业阵痛期，唯有创新是突围希望。技术上不断创新 医疗技术在不断创新，国内企业如果能抓住技术变化中的趋势，在技术上下足功夫，不断钻研突破，这个行业就有机会出现跳跃式的发展，国产品牌
23、才有可能进入全球第一梯队。 目前，国产产品质量提升，技术进步，已具备替代进口产品的能力。但是国内企业对于创新性技术的钻研还需要加大投入，提升自己的核心竞争力，未来才能跟得上国际步伐。 例如，德诺医疗十年前就开始布局新兴领域结构性心脏病。该领域，国内外都处于起步阶段。处于同一起跑线，德诺医疗凭借优秀的团队，不断研发出新产品。而正是因为其创新性技术，德诺医疗的产品才能够占领市场，获得专家、医生、患者认可。 导丝等精细产品，随着国内工艺技术的提升，国产产品的质量也在不断升级。目前，国家政策支持国产产品的使用，医生也会在可能的情况下多使用国产品牌，国产产品的使用量也因此会不断增加。注重同业宣传 一位经
24、销商表示：“宣传推广血管介入耗材的作用并不大。”国内公司推广产品时总是宣称不亚于某款产品，自然表明了也不会超过这款产品，技术上没有突破，价格上也没有很大优势，医生很难选择推广的那款产品。只有比其他产品质量更好，技术更过硬，医生才会选择使用。 曾经有一家国际性器械厂商生产了一款导丝，当时推广的口号是宣称不亚于日本某品牌。但是到目前为止，市场上使用该产品的医生并不多。 还有一部分国内企业在宣传推广时，会选择突出某种先进技术，但是真正临床使用后，很明显就可以评价一个产品的好坏。医疗产品不同于其他产品，其用于患者后会出现并发症及其他问题，在临床或随访时，会有很直接的反馈，可以明显看出产品的效果如何。
25、其实很多进口产品并没有做推广，而是通过口碑与业内宣传来带动销量。国产产品也有类似的案例，例如微创的支架，由于质量好，医生认可，从而赢得市场。因此，医生更看重同业宣传，更看重同行对某款产品的意见。 要想促进血管介入耗材国产化，需要国内企业把产品质量提高，并与医生合作，不断优化使用手感。当医生认可国产产品时，国产产品自然会有更高的销量，国产化也是自然而然的事情。临床上试用国产创新产品 对于一些简单的病变，临床医生可以选择国产产品，但是对于复杂的病变，操作比较困难，可以选择精细程度更高的进口产品或国内优秀创新性产品。 以华山医院为例，心脏支架由于国产产品的质量与进口产品不相上下，因此使用国产产品比例
26、更高。导丝等精细产品，对于简单的病变会选择试用国产产品，如果试用效果好，医生会继续使用该产品；如果使用时存在瑕疵，医生会给厂家一些建议，帮助其优化改进。这对于国产产品实现国产化有一定帮助。 国内有一批创新性企业，也有一批优秀产品。其性能经过国外体系、国际市场的验证，不但不输于进口产品，甚至比部分进口产品更好。如微创医疗、乐普医疗、启明医疗等等。 因此，国内临床上应当给予国内企业机会，让更多优秀产品替代进口产品，用于复杂的病变，让普通产品用于简单的病变。如此，国产产品市场占有率越来越高，质量越来越高，临床效果越来越好，形成良好的循环。血管介入耗材领域国内企业的布局启明医疗布局TAVR技术 经导管
27、主动脉瓣膜置换术（TAVR）是指将组装好的主动脉瓣经导管置入到主动脉根部，替代原有瓣膜发挥功能。与外科手术相比，TAVR 具有创伤小、恢复快等优势，未来随着瓣膜技术的持续改进与医生治疗经验的积累，TAVR 有望成为主动脉瓣膜置换的主流术式。 从全球来看，爱德华与美敦力两家国际巨头各自瓜分了TAVR全球65%与30%的市场。不过，启明医疗自主研发的 VenusA-Valve 经导管人工主动脉瓣膜置换系统在2017年获准上市。截止目前，启明医疗通过经股动脉路径植入瓣膜2600例，进口替代的形势让人乐观。 国内布局TAVR技术的除了启明医疗之外，还有杰成医疗、微创医疗等。我国虽然起步较晚，但在国家政策、创业者和资本的助力之下，正在大跨步前进。 随着TAVR技术逐渐在顶级医院普及，心脏瓣膜的潜在需求也正逐渐浮现。华泰证券数据显示，截止2018年底，有80余家医院具有TAVR手术经验。随着该技术进入更多的医院，国内市场预计将在2029年超过百亿。除了经导管主动脉瓣膜产品，启明医疗还布局了经导管肺动脉瓣膜等产品。德诺医疗布局结构性心脏病与外周血管等 德诺医疗十年前就开始布局新兴领域结构性心脏病。而正是因为其创新性技术，德诺医疗的产品才能够占领市场，获得患者认可。 德诺旗下诺诚医疗的Liwen RF射频消
