1、12. 包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期 13. 原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 14. 设备一览表、主要设备生产能力 15. 技术安全及劳动保护 16. 劳动组织、岗位定员与产品周期 17. 综合利用和三废处理：SC/JB/JN/00300 第 2 页 共 23 页 1. 产品简介：【中文名】复方万年青胶囊 【汉语拼音名】Fu Fuang Wan Qing Jiao Nang 【剂型】胶囊剂 【规格】每粒装0.4g 【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕色的颗粒或粉末；气微、味苦、酸。【功能主治】 解毒化瘀，扶正固本。适用
2、于肺癌、肝癌、胃癌化疗合并用药，具有减毒增效的作用。【批准文号】国药准字 【有效期】二年 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。2. 处方和依据：2.1 处方：编号 原辅料名称单位 每1000粒用量 备 注 1 虎眼万年青 g 334 2 白花蛇舌草150 3 全蝎 30 4 半支莲5 人参75 6 蜈蚣7 虎杖67 8 丹参9 郁金 10 黄芪11 2.2 依据：国家药品监督管理局标准 SC/JB/JN/00300 第 3 页 共 23 页 3. 生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分） 部分药材药材提 净制取 药渣、药液 部分药 药材水提 收 材粉碎备 净 油 水提液 浓缩收膏 用 制 和膏干燥
3、粉碎过筛 粉碎过筛 洁净区 合混 粒制 干燥整粒 混 中间体检验总 胶囊充填 内包装 外包装 成品检验 成品入库 级万十三 SC/JB/JN/00300 第 4 页 共 23 页 虎眼万年青、白花蛇舌草、半支莲、人参、虎杖、丹参、郁金、黄芪、全蝎、蜈蚣十味，取虎眼万年青、全蝎、蜈蚣三味粉碎成细粉郁金酌予碎断，置挥发油提取器中提取挥发油，挥发油另器收集，备用，提取挥发油后的郁金与白花蛇舌草等六味加水煎煮3次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12-1.18（80C）与上述细粉混匀，制粒，干燥，整粒，
4、喷入郁金上述挥发油，制成1000粒，装胶囊，即得。5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 中药材的前处理 5.1.1 前处理依据：中国药典2000年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、药材炮制规范（修订本） 5.1.2 前处理的方法和要求：5.1.2.1 领料 按本工艺规程规定处方下达及批生产指令，按批生产指令制作领料单，按SC/SOP/TY/00100“领发料标准操作规程”领取物料。及时填写生产记录、与下步工序进行交接。要点：重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。5.1.2.2 净制 按SC/SOP/QT/00200“净选岗位标准操作规程”对虎眼万年青、全蝎、蜈蚣、郁金等中
5、药材分别进行净选。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接 除尘、除杂、除铁 。标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、清场合格证等。规定收率：98% 5.1.2.3 洗切 按SC/SOP/QT/00300“洗切岗位标准操作规程”、及SB/SOP/03500“WQY240型往复切药机使用与维保标准操作规程”SB/SOP/02500“XY720型洗药机使用与维保标准操作规程”进行切制、清洗。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接。用流动水洗，饮片大小一般为15cm长，及时干燥或投料提取，以免有效成 分的损失。SC/JB/JN/00300 第 5 页 共 23 页 生产状态标志
6、、设备状态标志、清洁状态标志、清场合格证等。5.1.2.4 干燥 按SC/SOP/QT/00600“干燥岗位标准操作规程”SB/SOP/03100“ZGX20型真空干燥箱使用与维保标准操作规程”进行干燥。所得净药材要盛于洁净容器内，挂上标签及时入净料库或转入提取工序。（1）干燥参数的控制：蒸汽压力一般为0.10.2、温度为7080、真空度为0.06 （2）受热均匀、每隔24小时翻盘或上下盘调换位置，以利干燥。（3）标志管理：（4）水分应控制在10%以内。5.1.2.5 粉筛 按粉碎岗位标准操作规程、将虎眼万年青、全蝎、蜈蚣分别进行粉碎，过筛，筛目100目，按SB/SOP/02200“F350型
7、粗粉碎机使用与维保标准操作规程”、SB/SOP/03400“FG400型粉碎机使用与维保标准操作规程”SB/SOP/00200“ZDS型多用振动筛使用与维保标准操作规程”及SC/SOP/QT/00700“粉碎过筛岗位标准操作规程”进行操作，将所得物分别盛入洁净容器中，容器内外均放有标签，写有品名、规格、重量、批号、并挂有状态标志牌。同步填写生产记录、与下步工序进行交接。（1）参数控制：物料粉碎细度为过100筛。（2）吸潮的预防（对贮器的要求、室内的温湿度控制） 生产状态标志、清洁状态标志、清场合格证、设备状态标志等。前处理各岗位规定的分步收率及总收率参考下表 编号 中药材名称分步收率（%） 总
8、收率 （）% 注 备净选 洗切 干燥 粉筛 虎眼万年青SC/JB/JN/00300 第 6 页 共 23 页 白花蛇舌草 半支莲 人参 蜈蚣 虎杖 丹参 黄芪 5.2 提取过程 5.2.1 领料 按本工艺处方和批生产指令，填写领料单， 内容应按要求逐项填写，由车间主任审核签字后，领料人员按SC/SOP/TY/00100“领发料标准操作规程”到净料库领料，领料员和净药库保管员根据领料单的数量领料。重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单及称量核对。5.2.2 提取 5.2.2.1提取挥发油：按“回流提取岗位标准操作规程”和“多功能回流提取罐的使用标准操作规程”进行 操作。SC/JB/JN/003
9、00 第 7 页 共 23 页 把净药材郁金投到多功能提取罐内，（注意投料要松紧均匀，便于煎煮）然后加入3倍量的饮用水，按照按照“多功能回流提取罐标准操作规程”进行操作，自沸腾起开始记录时间，保持微沸180分钟收取挥发油后，过滤，滤液放入贮液罐内。准备浓缩。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接 。（1）投料核对。（2）煮提参数控制（温度、时间）。（3）搅拌效果（动态提取时）。（4）提取罐的投量料控制（所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。（5）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。（6）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标、清场合格证
10、等。5.2.2.2.提取 按SC/SOP/TQ/00200“提取岗位标准操作规程”及SB/SOP/02400“TQG6型多功能提取罐使用与维保标准操作规程”进行操作。把净药材白花蛇舌草、半支莲、人参、虎杖、丹参、黄芪与提挥发油后的郁金投到多功能提取罐内，（注意所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）然后加入8倍量的饮用水，按照“多功能提取罐使用与维保标准操作规程”进行操作，自沸腾起开始记录时间，保持微沸180分钟后，过滤，滤液放入贮液罐内。剩下的药渣再加入8倍量的饮用水，按照“多功能提取罐使用与维保标准操作规程”进行操作，自沸腾起开始记录时间，保持微沸120分钟后，过滤，滤液放入贮液
11、罐内，剩下的药渣再加入6倍量的饮用水，按照“多功能提取罐使用与维保标准操作规程”进行操作，自沸腾起开始记录时间，保持微沸60分钟后，合并三次滤液，准备浓缩。（2）煮提参数控制：蒸汽压力为0.050.3，温度100左右，保持微沸。（3）提取罐的投量料控制（所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。 。）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）4（SC/JB/JN/00300 第 8 页 共 23 页 （5）标志管理：5.2.3 浓缩：将煎煮液分别通过三效节能浓缩器进行浓缩，按照SC/SOP/TQ/00400“浓缩岗位标准操作规程”及SB/SOP/03200“三效节能浓缩
12、器使用与维保标准操作规程”操作，浓缩至相对密度分别为1.12-1.18（80C），浓缩结束时，将浓缩液装入洁净带盖的容器内,准确称重。同步填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接。蒸气压力一般为0.050.09MPa ，温度：一效为80C，二效为70C， 三效为60C；真空度：一效为0.04MP ， 二效为0.06MPa ，三效为0.08MPa 。（2）流浸膏的密度控制：密度一般为1.12-1.18（80C） （3）流浸膏接膏与转运时防止污染。（4）流浸膏的贮存期限及条件：容器密闭冷藏 5.2.4 干燥 按照SC/SOP/TQ/00600“干燥岗位标准操作规程”及SB/SOP/03100
13、“ZGX20型真空干燥箱使用与维保标准操作规程”操作。将虎眼万年青、全蝎、蜈蚣粉与提取浸膏混合，混合均匀后置盘内移入真空干燥箱内按“ZGX20型真空干燥箱使用与维保标准操作规程”操作。干燥结束后将干膏装入洁净密闭桶袋内，桶袋内外均放有标签，写有品名、规格、重量、批号、并挂有状态标志牌。（1）参数控制。（2）浸膏粉的污染预防。（3）吸潮的预防（对贮器的要求、室内的温湿度控制） （4）标志管理：99% 5.2.5 粉筛 目，按100按照工艺处方要求，把干燥后的提取干膏进行粉碎、过筛，筛目SC/JB/JN/00300 第 9 页 共 23 页 SB/SOP/02200“F350型粗粉碎机使用与维保标
14、准操作规程”、SB/SOP/03400“FG400型粉碎机使用与维保标准操作规程”SB/SOP/00200“ZDS型多用振动筛使用与维保标准操作规程”及SC/SOP/QT/00700“粉碎过筛岗位标准操作规程”进行操作，将所得物分别盛入洁净密闭容器中，容器内外均放有标签，写有品名、规格、重量、批号、并挂有状态标志牌。5.3 制剂过程 5.3.1 领料 根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，车间领料按SC/SOP/TY/00100“领发料标准操作规程”到原辅料仓库领取化痰提取干膏粉等原辅料；领料前，认真核对所领原辅料的品名、规格、批号、生产厂家及化验报告单和原辅料放行
15、单，核对无误后，称取规定量的原辅料，需拆零称量的原辅料，可以整件领取到称量室称量，剩余原辅料包装密闭，贴封条，写有品名、批号、当次称量日期、剩余量、称量人签名、退回仓库。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核并在领料单上签字，运至车间，经外清间拆去外包装后通过气闸进入洁净区，放置于备料间固定位置，挂上物料标志牌，同步填写生产记录，与下步工序进行交接。（1）重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单及称量核对。（2）直接入药原药材粉末微生物限度的控制。（3）余料的管理：需拆零的药粉称量后密闭封存，贴封条，写有品名、批号、当次称量日期、剩余量、称量人签名、退回仓库。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核
16、并在领料单上签字。生产状态标志、设备状态标准、清洁状态标志、清场合格证等。5.3.2 制粒、干燥、整粒 方法与条件SC/JB/JN/00300 第 10 页 共 23 页 按照配方称取原辅料，一人称量，一人复核，将称量好的复方万年青干膏粉倒入GHL250型湿法混合制粒机中，按照SB/SOP/00400“GHL250型湿法混合制粒机使用与维保标准操作规程”和SC/SOP/PJ/00200“制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程”操作，先干混10分钟，转速：100r/min，使之混合均匀，然后加入适量85%-90%乙醇，搅拌，使之混合8 min，转速：60r/min，切刀速度1档，即得湿料，将湿料置YK
17、160型摇摆制粒机中，不锈钢筛目14，按SB/SOP/00900“YK160型摇摆制粒机使用与维保标准操作规程”进行操作，即得湿颗粒，将湿颗粒倾入沸腾干燥器的料仓内以备干燥。按照SB/SOP/00600“GFG120型沸腾干燥机使用与维保操作规程”进行操作，调温度控制器在6070范围内，打开进汽阀门，打开风机，加热即开始，同时记录温度，观察出气温度，当温度升至6070范围时，记时开始，干燥20分钟，关闭沸腾干燥机，降温。水份控制在5%以内。将干燥后的颗粒，置YK160型摇摆制粒机中，选择14目筛，按“YK160型摇摆制粒机使用与维保标准操作规程”进行操作，在整粒过程中，打开除尘装置，整好后的颗
18、粒，置洁净容器内，容器内外均应放有标签，写明品名、规格、批号、重量，并挂有物料状态标志牌，进入中间站，办理交接手续。同步填写批生产记录、与下步工序进行交接。（1） 软材的湿度控制、颗粒粒度控制（包括粒度大小、粒径分布）、颗粒密度、干燥参数的控制。（2） 水份控制：水分在5%以内。（3） 标志管理：（4）筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现问题及时更换。5.3.3 总混 方法与条件 将整粒好的颗粒及挥发油，置三维混合机中，按SB/SOP/01100“GH800型高效三维运动混合机使用与维保标准操作规程”及SC/SOP/PJ/00300“总混岗位标准操作规程”进行总混。混合10分钟，
19、转速：13r/min，混合均匀后的颗粒装入洁净容器中，容器内外贴标签，写有品名、规格、批号、重量、生产日期，密闭，进入中间站，办理进中间站手续， 挂待验状态标志牌。写请验单，做中间产品检验。SC/JB/JN/00300 第 11 页 共 23 页 同步填写生产记录、与下步工序进行交接、此工序结束，按SC/SOP/PJQ/00300“总混岗位清场标准操作规程”清场，领取清场合格证。检验合格的中间产品，由QA发中间产品放行单，贴合格证，挂合格状态标志牌。（1）总混参数控制、均匀度。（2）辅料的添加方法（如挥发油）：应采用喷雾法，挥发油混入颗粒中。生产状态标志、设备状态标志、清洁状态标志、待验状态标
20、志、清场合格证等。99.5% 5.3.4 胶囊填充 经检验合格的中间产品，办理颗粒出中间站手续，运至胶囊填充岗位根据颗粒的重量，计算胶囊颗粒填充数量及粒重差异范围。按照工艺要求，选择规定规格的上下模块、送囊板、水平叉、垂直叉、矫正块、充填杆和剂量盘，并清洁消毒，按SB/SOP/01400“NJP1800型全自动胶囊充填机使用与维保标准操作规程”及SC/SOP/JN/00400“胶囊填充岗位标准操作规程”操作。用少量颗粒调试机器，用手动、点动调试胶囊填充机运转情况，调节好后，把调试品清理干净，放入专用容器中存放，挂标志牌，以免混入药品中。根据胶囊重，调整充填杆夹持器的高度，调整好装量并调整好转速
21、，使填充的胶囊各项指标符合质量标准。填充过程中，每隔1015分钟取10粒胶囊称量一次平均重量，记录时间，并把称量结果及时记录在记录上，如装量超出控制范围，应及时调整。擦粒人应及时把充填好的胶囊的半成品筛掉细粉，按SB/SOP/01700“PG7000抛光机使用与维保标准操作规程”及SC/SOP/JN/00500“胶囊抛光岗位标准操作规程”操作，挑出坏粒，用胶囊抛光机抛光，装入洁净的塑料袋放进周转桶内，盖上桶盖。在盛装半成品的每个周转桶上部贴上标签，注明品名、规格、批号、重量、桶数，然后进半成品中间站，交给保管员，写请验单，挂待验牌，用黄色绳围栏。审核，发放行单，贴合格证，挂合格状态标志牌，QA
22、检验合格的待包装品，经QC经SC/JB/JN/00300 第 12 页 共 23 页 用绿色绳围栏。（1）粒重差异：5.0% （2）填充过程中的防潮。（3）质量要求：胶囊无碎粒、空囊、胶囊表面光洁。生产状态标志、清洁状态标志、待验状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.3.5 铝塑包装 内包材铝箔及PVC在外清间拆去外包装，通过气闸进入洁净区，根据WS/SOP/01900“物料进入生产车间清洁标准操作规程”进行清洗、消毒。按SC/SOP/JN/00600“铝塑包装岗位标准操作规程”及SB/SOP/01500“DPH190型平板式自动泡罩机使用与维保标准操作规程”、 SB/SOP/01600“
23、DPP250型铝塑自动泡罩机使用与维保标准操作规程”进行分装，然后传出洁净区或移入中间站，并办理交接手续；或与下步工序进行交接。同步填写生产记录、规定收率范围。（1）控制PVC和铝箔的洁净度。（2）铝塑板热合的密封性。 ）本步所得物的质量要求4（SC/JB/JN/00300 第 13 页 共 23 页 项目 要求与铝箔复合处 PVC 严密、严整，网纹清晰，不得起皱网纹压穿现象 不允许PVC分离 边角处铝箔与 塑料泡罩 完整、光洁、挺实缺片、碎片、污片 铝箔字迹、图案 热合后仍清晰，不变色。在板面，无偏斜批号、切线 清晰、准确无压穿现象98% 规定收率： 5.3.6 外包装 方法与条件按照包装指
24、令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，车间领料员领说明书、领取包装材料，并查看有无包材检验合格证，无误后，大彩盒、小彩盒、防伪商标、外箱，运至车间包并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字，说明书计数发放， 装工序，在固定位置存放，挂状态标志牌。 包装前，进行包装岗位清场检查。半自3ASK“外包装岗位标准操作规程”及按照SC/SOP/JN/00700SB/SOP/00100“喷码机使用与维保标准操作规“430S、动捆扎机使用与维保标准操作规程”SB/SOP/02300程”进行操作，在包装工序装小盒、装大盒、贴防伪商标，喷印批号，装外箱；包装规格盒，外箱内放一张产品合格证，用密封胶带封严，捆扎牢固。每批结束300312粒板 运至仓库待验区，挂待验状态标志牌，填写货位卡，填写请验
