1、哈尔滨市（具体地点另行通知）。十、开标地点：经 办 机 构：经办机构地址：联 系 人：闫金龙 付燕丽电 话：（0451）55173335 55173336 55173337传 真：（0451）55173339邮 编：150090E-mail:y-jl （黑龙江信息港北药网） （中国药品招标网） （黑龙江企业港）第1章 药品集中招标采购须知及前附表1.1 药品集中招标采购须知前附表序号项 目内 容1代理机构名称地址名称：地址：电话：传真：邮编：2招标人名称地址将通过经办机构公示。3投标有效期开标后45日4投标文件的组成（投标人应按如下顺序提交纸质资料并装订成册，以下资料均加盖企业印章，并表明与原
2、件相符字样）A. 生产企业投标文件的组成及排序1、投标函（附件1）；2、授权书（本企业法定代表人授权书、药品生产企业授权书） （附件2、3）3、投标企业资格声明（附件4）4、药品生产企业资格声明（附件5）5、投标药品一览表（附件6）6、药品配送承诺书（附件7）7、资质证明文件：1）生产企业的生产许可证、营业执照；2）上一年度增值税纳税申报表复印件；3）药品配送承诺书；（附件7）4）委托的配送企业的营业执照，经营许可证，GSP证书、上一年度增值税纳税申报表复印件；5）对政府定价的药品提交国家计委及黑龙江省价格主管部门的价格批准文件；企业定价的药品提交黑龙江省物价局审批备案的文件。6）委托加工的批
3、准文件和委托加工企业的营业执照、生产许可证、上一年度增值税纳税申报表复印件，以及其它能够证明委托加工企业资质的文件；8、产品证明文件：1）GMP证书；2）生产批件；3）药检报告书复印件；进口原料药须提供口岸检验报告书复印件，国产原料药的检验报告书复印件；4）原料药生产企业的资质证明文件和产品证明文件；5）产品说明书；6）企业内控标准复印件；7）专利产品.、国家保护品种等的证明文件；9、对社会公益活动的支持及企业获得表彰的情况；10、样品；11、投标文件递交截止时间之前投标人提交的其他的文件。B. 经营企业投标文件的组成及排序2、授权书（企业法定代表人授权书、药品生产企业授权书） （附件2、3）
4、；5、投标药品一览表（附件6）；7、药品批发企业资格声明（附件8）；8、资质证明文件：1）经营企业的营业执照、经营许可证复印件；3）政府定价的药品提交国家计委及黑龙江省价格主管部门的价格批准文件；4）配送服务承诺书（附件6）；5）GSP证书；9、产品证明文件。（详见生产企业投标文件的组成及排序8）10、对社会公益活动的支持及企业获得表彰的情况；11、样品；12、投标文件递交截止时间之前投标人提交的其他的文件。C. 招标人和经办机构将为投标人提供的材料保密，但不退还。投标文件的份数：正本1份,副本1份5标前会时间：2004年7月12日上午10：00分（建议携带招标文件）地点：另行通知6投标文件的
5、递交及递交截止时间1、 2004年7月15日7月17日 提交投标文件、样品及电子版投标药品一览表二份（要求用Excel表格制作）。2、 2004年7月17日7月31日 资格预审，对合格的投标药品制作报价软盘。3、2004年7月31日-8月2日发放报价软盘，收取履约保证金。4、2004年8月3日8：00时投标截止，8：30分开标。 提交纸质投标报价表（正本一份，副本一份）、3.5英寸投标报价软盘（为备急用，请投标人自备一套备份报价软盘）。注：凡投标报价高于省内近期市场供应价的，将直接废标。 7开标时间和地点2004年8月3日 上午8：30分。8评标标准质量（45分）：临床疗效评价；质量标准；产品
6、质量可靠性；生产管理质量层次；药品品牌知名度；药品包装质量和实用性；企业生产规模。价格（25分）以投标报价为依据进行评价。服务（15分）：GSP认证情况；配送服务能力；伴随服务；药品经营质量保障可靠性；经营企业规模；药品来源的合法性。信誉（15分）：严重违法行为；履约能力；投标信用；对社会公益活动的支持程度。9评标方法1、 采用综合评价方法；按进口或专利保护和优质优价中成药、GMP认证二个质量层面分别评标2、 通过定量评价，同一品规得分最多的3-5个入围；3、 通过定性评价，同一品规得票最多的1-3个为中标候选品种。10定标方法医疗机构在评标专家推荐的中标候选品种范围内确定中标品种。11代理服
7、务费标准1、收费标准和方法：按 黑龙江省物价局关于药品招标代理服理服务费标准的通知 黑价行字【2004】41号 的有关规定执行。每个品种收取500元人民币的中标服务费，一个品种多家企业同时中标，按一个品种收取代理服务费并由中标企业均摊。2、不缴纳中标服务费者，不予签订合同，同时视为自动放弃中标品种。12采购周期12个月，期满后如国家规定及市场流通价格无较大变化，且双方执行合同情况良好，此供货资格将适当延长。13中标结果公示地点日期14中标品种首次供货日期在中标通知书发出后30日之前，中标人开始对所有招标人供货15招标方式以公开招标为主，对公开招标少于三家投标的品种直接转入集中议价的方式采购。1
8、6代理服务费及违约赔偿投标人在中标签约时，需支付代理服务费500元/品规。如果逾期不缴纳代理服务费的，在报请药品集中招标采购管理委员会后，取消其中标资格。投标人发生下列任何情况之一时，经办机构有权扣留履约保证金。并且经办机构在报请药品集中招标采购管理委员会批准后，取消其中标资格，并从入围品种中得票数排在其次位的品种依序递补。（1）投标人在规定的投标有效期内撤回其投标；（2）中标的投标人在规定的签约期内拒绝与招标人签订合同；（3）中标的投标人拒绝办理购销合同相关的履约保证手续；（4）经相关部门认定有违纪行为的。1.2总 则1.2.1定义本须知下列用语的含义是：（1）“药品集中招标采购”，是指多家
9、医疗机构采用招标采购方式以相同的价格购买药品和伴随服务的行为。招标采购方式包括公开招标和邀请招标：公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式；邀请招标，是指招标人以投标邀请函的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。（2）“招标人”，是指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。（3）“投标人”，是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。（4）“经办机构”，是指招标人联合组建的药品集中招标采购办事机构，或指招标人委托的药品招标代理机构。“药品招标代理机构”，是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织。1.2.2适用范围
10、（1）依据有关法律法规和卫生部等部门医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）（以下简称工作规范），制定本须知。（2）县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构的药品集中招标采购活动，适用本须知。（3）上述医疗机构作为招标人，必须把本须知作为招标文件的不可修改的组成部分。1.2.3应遵循的原则（1）遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。（2）坚持质量优先、价格合理。（3）利用法律手段强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效的要求。1.3集中招标采购当事人1.3.1招标人及其资金来源（1）招标人的名称、地址，将通过经办机构公示。（2）招标人将履行工作规范明确的各项职责，杜绝
11、工作规范禁止的各种不规范行为。（3）资金来源是招标人的药品周转金或其他自有资金。招标人对中标药品将按照通用合同条款前附表明确的办法与中标人结算货款。1.3.2合格的投标人（1）投标人参加药品集中招标采购活动应当具备以下条件：1）依法取得药品生产许可证或药品经营许可证；2）商业信誉良好；3）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；4）有依法缴纳税金的良好记录；5）参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录；6）在哈尔滨市卫生局组织的前三次药品集中招标采购中无违规违纪行为的。7）法律法规规定的其他条件。（2）招标人接受药品生产企业、批发企业的投标。药品批发企业作为投标人，可提交能够证
12、明其投标药品合法来源的证明文件。（3）投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应对招标文件提出的要求和条件做出实质性响应。（4）投标人在参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中因严重违法被行政主管部门依法查处的，招标人可拒绝接受其投标。（5）投标人不得与本采购活动招标代理机构存在产权关系。1.3.3中标药品的配送（1）投标人应当具备中标通知书发出后30日内满足所有招标人临床用药需求的配送能力。（2）药品生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，也可以由生产企业委托批发企业代理配送。（3）招标人通过评审和比较，确认投标人不具备对所有招标人进行及时配送的能力，可宣布投标人为不
13、合格。1.3.4合格的药品（1）投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、有效期及时供货。（2）招标人将通用名、剂型相同的投标药品按专利药品/进口药品/优质优价中成药品（以下简称专利层药品）、通过GMP认证的药品（以下简称GMP药品），按类别进行评审和比较，分别确定中标候选品种。投标人应按照上述分类要求分别投标。（3）失去专利保护的专利药品按GMP药品投标。（4）专利药品的投标人须提交专利证明文件。在专利保护期内被仿制的药品，仍按专利药品投标。（5）投标单位应该将招标药品的通用名、剂型、规格书写清楚，否则为不合格。（6）与本次招标文件招标药
14、品一览表中，所列的各类药品的所有各种剂型和规格，均可为本次的招标药品，同时不拒绝新药投标。（7）对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，以及中药材和中药饮片不实行集中招标采购。1.4招标文件1.4.1招标文件（1）招标文件包括：1）投标邀请函；2）招标采购须知及前附表；3）药品需求一览表；4）通用合同条款；5）投标函格式；6）投标标价表；7）资质证明文件；8）产品证明文件；9）招标人要求提交的其他文件。（2）投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式，条款和规范等要求。如果投标人没有按照招标文件的要求提交全部资料，或者投标文件没有对招标文件作出实质性响应，由此造成的后
15、果由投标人负责。1.4.2招标文件的澄清（1）投标人对招标文件提出的澄清要求，应在投标截止时间15天以前，以书面形式（包括传真、电报、电子邮件等，下同）通知经办机构。经办机构将予以答复。对澄清要求的答复是招标文件的组成部分。（2）经办机构对投标人提出的澄清要求应以书面形式答复，并通知所有购买招标文件收受人。对书面答复之外的其他答复不应成为投标人编制投标文件的依据。1.4.3招标文件的修改（1）在投标截止时间至少15天前，招标人可通过经办机构主动地或在解答投标人提出的澄清要求时，对招标文件进行修改。（2）招标文件的修改将以书面形式通知所有购买招标文件收受人，并对其具有约束力。投标人可按照本须知的
16、规定，对招标文件的修改内容提出澄清要求。（3）为保证投标人编制投标文件时有充分的时间研究招标文件的修改内容，经办机构可以酌情延长投标截止时间。1.5投标文件的编制1.5.1投标的语言投标人提交的投标文件（包括资质证明文件）以及投标人与经办机构就有关投标的所有往来函电均应使用中文。投标人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。1.5.2投标文件构成投标文件包括：（1）投标函和投标报价表；（2）资质证明文件；（3）产品证明文件；（4）样品；（5）招标文件要求的其他内容。1.5.3投标函及投标报价表（1）投标人应完整填写招标文件所提供的投标函和投标报价表。（2）投标报价表标明的单价应为
17、包括所有税费在内的货架交货价，即投标人对招标人的实际供应价。无论同集中招标采购组织中的招标人的采购批量、配送费用存在何种差别，每种药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。（3）招标采购的药品在合同期，如遇国家调低药品最高零售价，且调整后的零售价低于中标零售价时，由经办机构与中标单位双方按合同法有关规定解决。除非双方另有约定，投标人所报出的投标价在合同执行过程中一般是固定不变的。（4）招标人和投标人可根据不同的结算条件，协商确定中标药品价格优惠比率。该优惠比率在合同执行过程中不得变更。1.5.4资质证明文件（1）投标人提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加投标，并说明中标后具备履行
18、合同的能力： 1）投标人具备履行合同所需要的财务、技术、生产和服务能力； 2）投标人是药品生产企业，但其合同中的药品不是本企业生产的，投标人应提供委托加工的批准文件和委托加工企业的资质证明文件； 3）投标人是药品生产企业，如委托药品批发企业代理配送和伴随服务，投标人应提供代理配送企业的资质证明文件； 4）投标人是药品生产企业，要求直接对招标人提供配送和伴随服务，投标人应提供证明本企业具备配送和伴随服务能力的资质证明文件； 5）对政府定价药品，投标人提交国家或省级价格主管部门的价格批准文件；对企业定价的药品，投标人必须提供由黑龙江省物价局审批备案的价格文件。（2）投标人提交的资质证明文件通过审核
19、后，将成为评标的重要依据。投标人提交的资质证明文件不齐全，由此造成的后果由投标人自负。（3）招标人对投标人所提供的资质证明文件仅负审核的责任。即使投标人提交的资质证明文件通过了审核，在评标过程中乃至定标后，如发现投标人所提供的资质证明文件不合法或不真实，招标人仍可追究投标人的法律责任。1.5.5产品证明文件（1）投标人提交的产品证明文件应能够证明其投标药品是合格的，符合招标文件的规定。1）投标人应提供投标药品的质量证明文件。其中进口药品须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件（加盖单位印章），其它药品须提供符合药监部门要求的药检报告书复印件（加盖单位印章）。2）投标人应提供投标药品的原料药
20、质量证明文件。其中进口原料须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件（加盖单位印章），国产原料须提供符合药监部门要求的药检报告书复印件（加盖单位印章）。药品生产企业使用的国产原料不是自己生产的，应提供原料药生产企业的资质证明文件和产品证明文件。3）投标药品属于委托加工的，应提供药监部门的批准文件和委托加工企业的资质证明文件。（2）投标人提交的产品证明文件审核通过后，将成为评标的重要依据。如投标人提交的产品证明文件不齐全，其后果由投标人自负。（3）投标人应按照招标文件的要求提供样品，作为招标人评价包装及制剂外观和实用性的依据。投标人要求退还样品的，经办机构应保持样品完好并在中标通知书发布后予以
21、退还。1.5.6投标有效期（1）投标文件应从开标之日起，在本须知前附表规定的投标有效期内有效。（2）在特殊情况下，在原投标有效期截止之前，招标人可在征得投标人同意后适当延长投标有效期。投标人可以拒绝招标人的这种要求。1.5.7投标文件的式样和签署（1）投标人应准备投标文件正本和副本各一套。每套投标文件应清楚地标明“正本”或“副本”。如正本的内容和副本不符，以正本为准。（2）投标文件和所有副本均需打印或用不褪色书写工具书写，并由投标人或经投标人正式授权的代表签字。授权代表须将以书面形式出具的“授权证书”附在投标文件中。除没有修改过的印刷文件外，投标的每一页均应由投标人或其授权代表签字。（3）除投
22、标人对差错处做必要修改外，投标人不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由投标人或其授权代表签字或盖章，以示负责。（4）如招标文件附有资质及产品证明文件粘贴册，投标人应按照规定格式对各种证明文件进行整理粘贴。1.5.8投标货币无论药品的来源如何，投标人均应以人民币报价。1.6投标文件的递交1.6.1投标文件的密封和标记（1）投标人应将投标文件正本和所有副本用单独的信封密封，并在信封上标明“正本”、“副本”字样，然后将这些信封封装在一个外层信封中。外层信封应写明经办机构的名称、地址和邮编，并标明开标前不得启封的字样。内层信封应写明投标人的名称、地址和邮编，以便其投标不被接受时能够原封退回。
23、（2）如果外层信封密封不严，则经办机构对投标文件非人为因素过早启封概不负责。对由此造成提前启封的投标文件，经办机构将予以拒绝并退还给投标人。1.6.2投标截止时间（1）经办机构收到投标文件的时间不得迟于招标文件中规定的截止时间。（2）招标人因修改招标文件，可酌情延长投标截止时间。在此情况下，经办机构和投标人受投标截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的投标截止时间。（3）经办机构将拒绝在规定的截止时间后收到的任何投标文件。1.6.3投标文件的修改和撤回（1）投标人在递交投标文件后，可以修改或撤回其投标文件。但经办机构必须在规定的投标截止时间之前收到投标人发出的书面通知。（2）在投标截止时间之
24、后，投标人不得对其投标文件做任何修改。从投标截止时间至投标有效期期满之前，投标人不得撤回其投标。1.7开标与评标1.7.1开标（1）招标人将开标的时间和地点公开。开标由招标人或者招标人委托的招标代理机构主持，邀请所有投标人参加。参加开标的投标人代表应签名报到以证明其出席。开标时应邀请有关行政主管部门或者公证机构参加，对开标的全过程进行监督。（2）开标时，由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况。对投标文件密封情况的确认也可以由应邀出席的有关行政主管部门或者公证机构负责。经确认无误后，由工作人员当众拆封，宣读投标人名称、投标报价和投标文件其他主要内容。（3）在投标截止时间之前收到的所有投标
25、文件，开标时都应当众拆封并宣读。在开标时没有当众拆封、宣读的投标文件在评标时将不予考虑。提交了可接受的“撤回”通知的投标将不予拆封。（4）经办机构应做开标记录。开标记录应包括在开标时宣读或公布的全部内容，并存档备查。1.7.2评标过程的保密（1）从公开开标到签订药品购销合同，凡与审查、澄清、评审和比较投标有关的资料以及定标意见相关的事项，均不得向投标人及与评标无关的其他人透露。（2）经办机构和招标人要采取必要的措施，保证评标在严格保密的情况下进行。任何单位或个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。1.7.3投标文件的澄清（1）在评标期间，招标人可要求投标人对投标文件中含义不明确的内容作必要的澄
26、清或者说明。有关澄清的答复可以书面形式提交。但澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。（2）如需要澄清的问题较多，招标人可召开会议邀请投标人到会予以澄清。1.7.4投标文件的初审（1）经办机构审核投标文件是否完整，有无明显的计算错误，文件签署是否合格，证明文件是否齐全，投标文件的编排是否有序等。（2）在评标开始前，经办机构要利用15天以内的时间，对每份投标文件进行资质审查和审核，是否符合招标文件的要求。并在招标人的监督下，提前录入客观分值，对已录入分值的材料，审核人员、录入人员和监督人员分别签名。1.7.5评标委员会（1）评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由药学、临床医学等方面的专家组成。参与评标的专家人数应为9至25人单数，其中药学专家占专家人数的比例不应低于12。（2）评标专家由招标人在有关部门或者公证机构的监督下，从市卫生行政部门提供的专家名册或者专家库中，按照采购活动的特点和需要分层随机抽取。抽取时，除了考虑评标委员会的专业构成外，还应考虑采购量大、有特殊用药需求的招标人有一定数量的专家进入评标委员会。从抽取评标专家到开始评标的时间一般不超过24小时。在抽取评标专家时，将抽取足够数量的预备替补专家，在评标专家因故缺席时及时予以替补。（3）评标专家与投
