1、17运输高致病性病原微生物菌毒种BSZN-0632-2011/01运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准办事指南发布机构标志2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局 发布运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准办事指南一、适用范围本指南适用于可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的本市行政区域内运输的许可以及跨本市行政区域或者跨国运输的初审。二、事项名称和代码运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准（0632）三、办理依据1、病原微生物实验室生物安全管理条例第十条、第十一条、第十二条、第十三条；2、可感染人类的高致病型病原微生物菌（毒）种或样本运输管理
2、规定。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容1、可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的本市行政区域内运输的许可的新办。2、可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本跨本市行政区域或者跨国运输的初审。（三）法律效力1、市内运输：获得可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书的单位可以在本市行政区域内运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。2、跨省运输初审：跨省或跨国运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位获得上海市卫生局（以下简称市卫生局）初审后可以上报卫生部进行审批并获取准运证书。（四）审批对象需要运输可感染人类的高
3、致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位五、审批条件（一）准予批准的条件：1、申请单位有独立法人资格；2、运输容器或包装材料应符合国家相关标准；3、接收单位应当符合以下条件：具有法人资格；具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。4、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当由专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施；5、申请单位委托第三方运输的，运输单位应具有运输高致病性病原微生物的资质。（二）不予批准的情形
4、：不符合前述准予批准条件的运输。六、审批数量无审批数量限制。七、申请材料（一）形式标准1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。5.申请材料每样一份，每份加盖单位公章。（二）行政审批申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要求1可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输申请表原件2纸质完整填写，包括签名、公章、
5、日期。2法人资格证明材料复印件2纸质与申请书填写法人一致，且在有效期内，并需加盖公章确认3接收单位同意接收的证明文件原件2纸质同意接收的菌毒种或样本应与运输菌毒种或样本相一致，并需加盖接受单位公章确认。4接收单位出具的卫生部颁发从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书复印件2纸质与原件一致需加盖接受单位公章确认。5接收单位实验室取得取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件复印件2纸质与原件一致并需加盖接受单位公章确认。6容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书原
6、件2纸质由申请运输单位法人签字盖公章。7其他材料1、由第三方运输单位运输的需提交运输单位运输高致病病原微生物菌（毒）种或样本的资质证明复印件2纸质与原件一致2、运输未知样本时需提交相关专家对运输方式、运输包装符合生物安全要求的论证结论复印件2纸质专家同意运输3、接收单位的法人身份证明复印件2纸质与申请书填写法人一致，且在有效期内，并需加盖接受单位公章确认。4、有经办人的需提供身份证明和授权委托书复印件2纸质合法有效，经办人与委托人一致（三）申请文书名称 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输申请表八、审批期限（一） 受理（补正）期限 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或
7、者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二） 审批办理期限 1、市内运输审批：法定办理期限五日。 2、跨省、跨国运输初审：法定办理期限三日。（三）送达期限 自作出审核决定之日起十日内。九、审批证件1、市内运输审批证件：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）或样本的准运证书。有效期为该申请运输的时间，运输结束即失效。2、跨省、跨国运输初审：申请表中签署省级卫生行政部门初审意见并加盖公章。十、收费依据及标准 本审批事项不收费。十一、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及
8、需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等； 2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利； 3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证； 4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利； 5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 （二）申请人
9、依法履行以下义务： 1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请； 4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料； 5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。十二、申请接收（一）接收方式1.一般程序（1）窗口接收接
10、收部门名称：上海市卫生局受理大厅接收地址：徐汇区常熟路280号（2）信函接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：200031（二）接收时间星期一至星期五 上午8:3017:00十三、咨询途径（一）窗口咨询上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话咨询（021）33976241（三）网上咨询上海卫生监督信息网（）“网上答疑”栏（四）信函咨询咨询部门名称：上海市卫生局卫生监督所通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：200031十四、投诉渠道（一）窗口投诉上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话投诉（021）22121111（三）网上投诉上海
11、卫生信息网（）“互动平台”栏（四）电子邮件投诉E-mail：xf（五）信函投诉投诉受理部门名称：上海市卫生局通讯地址：北京西路1477号邮政编码：200040十五、办理方式（1）业务描述申请人在本市范围内或跨省跨国运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应向上海市卫生局提交申请。具体程序主要包括申请人申请、受理中心窗口接受登记、受理、审核、决定批准或提出初审意见、送达或初审意见上报卫生部。（2）适用情形可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的运输申请十六、决定公开不公开。附录1一般程序办事流程示意图上报卫生部附录2可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书范本
12、微准运字（年号 ） 号菌（毒）种或样本名称（中英文）总数量每包装容量包装数量样品状态急性弛缓性麻痹（AFP）病例分离物（Poliovirus）1ml/管1ml/管1管培养液分类/UN编号A类/UN2814运输目的送国家脊灰实验室检测主容器冻存管辅助容器95千帕塑料管填充物吸水纸外包装纸箱制冷剂名称与数量2块冰排拆检注意事项运输途中严禁拆检，主容器必须在二级生物安全柜中打开运输次数及运输日期1次 2011年1月1日-2011年1月7日或多次 2011年1月1日-2011年6月30日运输起点上海路号运输终点北京路号运输申请单位名称上海单位地址上海路号联系人张三电话13接收单位名称北京市单位地址北京
13、路号联系人李四电话13运输方式航空运输批准单位公 章年 月 日中华人民共和国卫生部制附录3：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表范本 申请单位：上海单位 联 系 人: _张三_ 电话: 13 传真: 021-6电子邮箱: 中华人民共和国卫生部制填 表 说 明1、按申请表的格式，如实地逐项填写。2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。3、填写此表前，请认真阅读有关法规及管理规定。未按要求申报的，将不予受理。4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生部制定的人间传染的病原微生物名录。5、申请表可从卫生部网站 () 下载。菌（毒）种或样本名称（中英文）分类/UN编号规格及数量
14、来源样品状态每包装容量包装数量急性弛缓性麻痹（AFP）病例分离物（Poliovirus）A类/UN2814培养液1ml/管1管病人运输目的送国家脊灰实验室检测主容器冻存管辅助容器95千帕塑料管填充物吸水纸外包装 纸箱制冷剂名称与数量2块冰排拆检注意事项运输途中严禁拆检，主容器必须在二级生物安全柜中打开运输起止地点起点上海单位终点北京路号运输次数1次或多次运输日期2次 2011年1月1日-2011年1月7日或多次 2011年1月1日-2011年6月30日接收单位名称北京市单位地址北京路号负责人李四联系电话13运输方式航空（委托上海迪捷姆空运咨询服务有限公司运输运输工作负责人张三职务或职称副主任联
15、系电话13申请运输单位审查意见：法人代表： 公 章 年 月 日省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见： 公 章 年 月 日 卫生部审批意见： 公 章 年 月 日所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1、法人资格证明材料（复印件） 2、接收单位同意接收的证明文件（原件） 3、接收单位出具的卫生部颁发从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书（复印件） 4、接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种保藏、生物制品生产等的批准文件（复印件） 5、容器或包装材料的批准文号、产品合格证书 6、其它有关资料其它需要说明的问题附录4
16、高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书本人确认本次运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料符合以下要求：1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。主容器外面要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。3、辅助容器是在主容器之外的结实、防水和
17、防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保护主容器。多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。相关文件（例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息）应该放入一个防水的袋中，并贴在辅助容器的外面。4、辅助容器必须用适当的衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。5、在使用冰、干冰或其他冷冻剂进行冷藏运输时，冷冻剂必须放在辅助容器和外包装之间，内部要有支撑物固定，当冰或干冰消耗以后，仍可以把辅助容器固定在原位置上。如使用冰，外包装必须不透水。如果使用干冰，外包装必须能够排放二氧化碳气体，防止压力增加造成容器破裂。在使用冷冻剂的温度下，主容器和辅助容器必须能保持良好性能，在冷冻剂消耗完以后，仍能承受运输中的温度和压力。6、当使用液氮对样品进行冷藏时，必须保证主容器和辅助容器能适应极低的温度。此外，还必须符合其他有关液氮的运输要求。7、主容器和辅助容器须在使用制冷剂的温度下，以及在失去制冷后可能出现的温度和压力下保持完好无损。主容器和辅助容器必须在无泄漏的情况下能够承受95kPa的内压，并能保证在40到55的温度范围内不被损坏。8、外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识。 申请单位法人签字： 年 月 日
