1、药品出库复核管理制度（文件编号 JJ-ZD-14）目 的 为规范药品出库复核管理工作，确保销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出依 据 药品管理法、新版药品经营质量管理规范适用范围 药品出库复核管理工作责任部门 仓储部1、出库时应当对比销售记录进行复核。发觉以下状况不得出库，并报告质管部处理：包装内有特别响动和液体渗漏；外包装消灭破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等现象；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超出有效期。（5）其他特别状况的药品2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。3、药品出库复核应建立记录，包括购货单位、通用品称、剂型、规格、数量、批号、
2、有效期、生产企业、配送日期、质量状况和复核人员等内容。4、整件与拆零拼箱药品的出库复核：整件药品出库时，应检查包装是否完好；标明收货门店的名称拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；标明收货门店的名称；（3）液体制剂等药品拼箱发货时应标明易碎药品轻拿轻放。5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。6、药品出库时应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。7、随货同行单应当包括门店名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、调入单位、收货人等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。8、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，由专人负责，并符合以下
3、要求：（1）保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10、 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传第三章：药品储存作业区人员出入管理制度（文件编号JJ-ZD-33）目的规范储存作业的管理，确保药品质量平安。依据 新版药品经营质量管理规范适用范围 储存作业区的管理内容1.储存作业区属于库房重地，非作业人员必需经过授权或批准方可进出。2.应接受门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。3.储存作业区内的人员不得有影响药
4、品质量和平安的行为。（例如就餐、饮质、吸烟、打闹、玩耍、玩牌等）4.药品储存作业区内应保持卫生，洁净，不得存放与储存管理无关的物品。5.未经批准的人员、单位禁止进入药品库区。6.本制度由仓储部负责执行和落实。第四章：库存药品盘点制度（文件编号JJ-2D-34）【目的】加强库存药品管理，确保库存药品的平安性、完整性、精确性，及时、真实地反映结存状况。【依据】新版药品经营质量管理规范【适用范围】库存药品盘点【责任部门】仓储部【内容】1、仓库保管员：负责对库存药品进销存记录及盘点工作，保证货帐相符。2、选购部：负责制作盘点表格，帮忙仓管人员进行药品盘点工作及数据核对工作。3、财务部：负责对盘点表审核
5、工作，对盘点盈亏缘由进行汇总及问题解决跟进；定期或不定期对存货进行稽核、盘点。4、质管部负责盘点期间发觉药品质量问题的处理。三、盘点时间：每年进行一次四、盘点相关要求 1、盘点表中的盘点数必需是当前实际有效库存。 2、盘点表填写库存差异缘由上报总经理。 3、库存差异缘由应在盘点后的三天内找出并赐予解决并填写差异调查，确认和处理记录。 4、盘点表由仓储部保存。第五章：药品平安管理制度（文件编号JJ-ZD-35）目的 把握药品平安隐患适用范围 药品平安管理责任部门 应急管理领导小组、仓储部1.公司应成立平安应急管理领导小组，下设药品平安管理办公室，办公室具体担当药品平安管理工作。2.当发觉药品因破
6、损而导致液体、气体、粉末泄漏时，保管员或养护员应第一时间向药品平安管理办公室报告，同时快速实行平安处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。1导致液体泄漏时，接受海绵、麻布片或拆除旧纸箱等吸水材料吸附堵截，并快速移出合格品库区。2导致气体泄漏时，处置人员在留意自身爱护的前提下，接受湿毛巾或湿透了的厚布块包裹泄漏物，快速离开库区，置入人少开阔地带；3粉末泄漏时，处置人员应带好防护口罩或面具，接受布包堵漏或接受布袋包裹泄漏物，并将泄漏物搬离库区。4易燃和可燃物品应单独存放于温度较低、通风良好的场所、堆垛四周，不准进行试验、分装、封焊、修理、动火等作业。5快速实行平安措施的目的是防止对储存环境和其
7、他药品造成的污染，最大限度的削减平安隐患。6建立药品破损处理记录。3、易燃和可燃等物品自身力量不能解决或处置的平安事故应立即拨打“110”或“119”救助。第六章：中药饮片管理制度（文件编号JJ-ZD-39） 目 的加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、平安、精确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药。 依 据药品管理法、新版药品经营质量管理规范 适用范围中药饮片购、销、存 责任部门选购部、销售部、仓储部、质管部1.中药饮片购进：（1）所购中药饮片必需是合法的生产企业生产的或合法的供应商供应的合法药品。（2）所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片
8、还应有药品批准文号和生产批号。（3）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。（4）选购中药饮片应有合法票据。2.中药饮片验收（1）验收员应依据法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；（2）验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并做到票、账、货相符。（3）验收按规定做好验收记录，包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量验收结论的人员签字等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。3.中药饮片的储存与养护（1）中药饮片应有独立的库房和养护工作场所，中药饮片堆码垛间距不超过5cm，与库房内墙、顶、温度调整设
9、备及管道等设施间距不少于30，与地面间距不少于10。（2）中药饮片应按贮存特性存放；（3）中药饮片应按其特性实行干燥、通风、吸潮等方法养护，依据实际需要实行防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；（4）中药饮片应定期实行养护措施，每季要将全部饮片检查一遍（重点养护品种每10天检查养护一次；梅雨季、易生虫季每隔三天巡检一次。）（5）不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理；4.中药饮片销售（1）中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。（2）中药饮片销后退回、追回、召回及购进退出严格按
10、相关制度执行。第七章：劳动爱护管理制度 文件编号（JJ-ZD-41）目 的加强对职工的劳动爱护依 据新版药品经营质量管理规范适用范围储存运输等岗位人员的着装责任部门运输部1.劳动爱护管理应遵循“平安第一、预防第一”，“劳动爱护 人人有责”的原则。2.公司应每年要投入必要的劳保用品，（手套、工作服、棉衣等）改善劳动条件。3.储存、运输等岗位人员的着装有劳动爱护措施。冷库应有防冻（棉衣）等劳动爱护措施。第八章：药品储存操作规程 （文件编号JJ-GC-06）【目的】药品在储存过程中能够保持符合质量要求【范围】药品的储存【规程】1、仓库保管员凭验收记录办理入库。2、按质量状态实行色标管理：合格药品为绿
11、色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 3、合格药品入合格品库（绿），不合格药品入不合格品区（红），退货药品入退货区（黄）。4、合格药品按包装要求搬运到推车上，入冷库（2-8）、阴凉库（20以下）、常温库（10-30）、中药饮片库（20以下）。储存药品相对湿度为3575。 5、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛存放。 6、药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片独立存放； 8、拆除外包装的零货药品按剂型集中上架存放。 9、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清
12、洁，无破损和杂物堆放。 10、 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。11、储存药品应当依据要求实行避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。第九章：药品出库复核操作规程 （文件编号JJ-GC-09）【目的】规范药品出库复核程序，保证出库药品质量，杜绝差错发生【范围】适用于仓库保管员和出库复核员1、出库复核员凭销售部打印仓库保管员已签名的拣货单与实物核对。2、出库原则：先进先出，先产先出，按批号发货；有以下状况不得出库：（1）药品包装消灭破损汚染、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏；（2）包装内有特别响动、渗漏等现象；（3）标签脱离、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有
13、效期；（5）虫蛀鼠咬，霉点品种等。并报告质量管理部门处理，计算机锁定。3、出库复核员复核（1）在零货拼箱工作台上，逐一核对品名、批号、效期、规格、厂家、数量、批文等内容，票帐货相符，选择合适的包装物料装箱，并包扎坚固，有醒目的拼箱标志；整件药品核对无误，贴相关标志，移入发货区。（2）实施电子监督的药品，检查药品电子监管码，在出库时进行扫码和数据上传，准时装箱、封箱，移入发货区。（3）冷藏冷冻药品应查验冷藏车、冷藏箱或者保温箱预冷温度，应当在冷库复核区内5分钟完成冷藏、冷冻药品的装箱工作，移入冷库发货区。（4）复核员确认复核无误后签字，电脑自动生成出库复核记录，并将出库复核单（配送单白联）整理装
14、订成册，以便于质量跟踪。（5）系统自动生产药品出库复核记录，包括购货（配送）单位、药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。（6）药品出库，应有加盖药品出库专用章原印章随货同行单；首营品种同批号检验报告单；进口药品有注册证、报告单等相关证件。（7）发货后准时清理现场和包装物流。第十章：搬运和堆码药品操作规程（文件编号JJ-GC-19）【目的】做好药品搬运和堆码的平安作业，确保药品和人身平安【适用范围】药品搬运和堆码工作1、严格依据外包装标示的要求搬运、装卸药品。2、搬运和装卸药品应轻拿轻放，严格依据外包装标要求规范操作，不能倒置、侧置、损坏药品包装
15、。3、堆码药品严格依据外包装标要求操作；垛间距不小于5cm，药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，把握堆高和宽度。4、留意分类分层堆放，不同品种、批号的药品不得混堆。5、药品装卸过程中应保证包装坚固、标识清楚。6、全部药品堆码不得有接触地面，用地脚架加垫，地脚架高度不低于10厘米。第十一章：库存药品盘点操作规程（文件编号JJ-GC-20）目 的确保库存药品盘点精确性，做到账货相符。适用范围库存药品盘点工作规程1.盘点前预备：（1）书写盘点表，按库区药品存放挨次逐一品种登记；（2）清理药品账单，处理好借据，退库报损等业务；（3）停止开票、发货、未入库或已入库但未发出的货
16、物需移至相应库区，不得留在正常库区。2.盘点工作：盘点人员按盘点表对库存品种逐一进行清点，照实填写初盘数。接受实盘实点方式，禁止目测数据，估量数量。清点实物的同时，还要查看药品效期和外观质量，近效期药品须在盘点表上注明效期，质量可疑药品准时报告质管部。3.数据录入：电脑录入人员将实物盘点数据（初盘数）录入电脑，并准时保存，如数据有误，需准时复核确认。4.数据汇总与分析：由负责人将各台电脑的录入数据进行电脑汇总、分析；发觉问题准时处理。5.盘存登帐：全部数据处理完成后，在电脑上进行盘存数据。6.结果上报：填写上报“药品盘存盈亏状况分析报告。第十二章：电子监管药品操作规程（文件编号JJ-GC-23
17、）【目的】为了贯彻执行国家食品药品监督管理局关于“基本药物实行电子监管”的方针政策，依据相关规定，结合本公司的实际状况，特制定“电子监管药品操作规程”。【责任部门】质管部、储运部。【操作规程】1、基本药物（包括临床基药与市场基药）来货时验收员按常规进行验收，验收后由仓储部人员对药品包装上的电子监管条码进行入库扫码，凡是有电子监管码的基本药物都要一一进行扫码，录入数据融合系统。2、每扫完一批后，将所扫的条码信息上传到“药品电子监管网”。3出库操作规程：（1）储运部在基本药物出库时，首先按常规对出库药品进行出库复核，经复核数量、质量、批号、有效期等无误后，再用电子扫码枪对其扫码，扫码后再进行装箱与
18、发货。（2）与入库同样的步骤每扫完一批后，将所扫描的条码信息上传到“药品电子监管网”。第十三章：药品零货拼箱操作规程（文件编号JJ-GC-24）【目的】 为了规范药品拆零及拼箱发货操作，保证出库药品的质量。【范围】药品的拆零及拼箱发货操作1、审单：保管员配货凭证与整箱货物核对，核对品名、规格、批号、生产厂家等项内容无误。2、开箱取零：仓库保管员使用适当的工具打开包装箱，（留意不得损坏包装箱及箱内货物），再核对内外包装的品名、规格、批号等项目全都，从整件中取出拟发出的零货量；按配货凭证数量挨次拿取药品，将药品按配送单位统一放置。3、复核：复核员依据药品出库复核操作规程复核。拆零拼箱及复核操作应在
19、拆零拼箱专用区域进行。4、待发零货拼箱打包：（1）选择适合纸箱，按相同运输条件要求分类集中拼装；（2）易碎、易污染品种须实行隔离（可用塑料袋套好再隔离）措施，装箱应装填得丰满、坚固；封箱后应在包装箱上标注易碎药品轻拿轻放。（3）药品拼箱发货时将同一药品的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；（4）尽量依据剂型的不同依次摆放，流剂（眼药水）、栓剂、膏剂、针剂等药品应放置配送箱上层以免挤压。（5）药品拼箱发货应做到品名、规格、数量、批号精确无误，不得混发、错发、漏发。拼箱后在运装箱上明显标注（标注箱内有清单及药品，标注门店名称）以免错发。（6）拆零拼装所用包装箱如为其它药品的代用箱，应将原标识内容有
20、效掩盖，标明其现有拼装箱状态，以防止混药差错。（7）药品与非药品分开拼箱。（8）电子监管（含麻制剂）药品单独存放、并有标识。5、将复核过的已拼箱药品存放在发货区，等待发货 。6、将剩余药品依照类别、剂型放置于零货货架上。第十四章：仓储部职责 （文件编号JJ-ZZ-04）1、负责药品储存过程的质量管理工作；2、负责按药品的包装，说明书的温度要求储存药品；3、对包装上没有标示具体温度的药品，依据中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。4、负责按药品质量状态实行色标管理；5、负责储存的药品依据要求实行避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；6、负责搬运和堆码药品的规范操作；7、负责储存作业区人员
21、出入管理；8、负责建立药品库存记录；9、负责药品的出库复核工作；10、负责组织仓库商品盘点工作；11、负责设施设备保管和维护的管理；12、负责其他相关工作。第十五章：仓储部负责人职责 （文件编号JJ-ZZ-19）1、全面负责仓储部日常管理工作；2、负责药品储存和帮忙药品养护工作；3、负责组织仓库商品的盘点工作；4、负责储存作业区的管理及平安检查工作；5、负责其他相关工作。、第十六章：仓库保管员岗位职责（文件编号JJ-ZZ-28）1、负责依据包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的依据药典规定的贮藏要求进行储存；2、把握储存药品的相对湿度为35%75%；3、按质量状态实行色标管理；4
22、、按要求实行避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5、搬运和堆码药品依据外包装标示要求规范操作；6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；7、药品与非药品，外用药与其他药品分开存，中药饮片分库存放；8、拆除外包装的零货药品集中存放；9、保持储存药品的货架，托盘等设施设备清洁；10、未经批准的人员不准进入储存作业区；11、药品储存作业区内不准存放与储存管理无关的物品。第十七章：出库复核岗位职责（文件编号JJ-ZZ-31）1、负责对比销售记录进行复核，发觉以下状况不得出库，并报告质量管理部门处理；（一）、药品包装消灭破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）、包装内有特别响动或者
23、液体渗漏。（三）、标签脱落，字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）、药品已超过有效期； （五）、其他特别状况的药品；2、负责建立出库复核记录；3、负责对拼箱发货的代用包装上贴有醒目的拼箱标志；4、负责随货同行单票的填写并加盖药品出库专用章原印章；5、负责冷藏，冷冻药品的装箱，装车作业；6、负责冷藏，冷冻药品发运记录；7、负责对实施电子监管的药品在出库时进行扫码和数据上据。8、负责其他相关工作。第十八章：药品退货管理制度【目的】 加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避开造成损失。【依据 】药品经营质量管理规范及实施细则。【适用范围】 适用于本企业购进退出和销后退回药品的管理。【责任部门】
24、1 、退货药品的概念（1 ）退货药品包括销后退回和购进退出的药品 （2） 销后退回的药品包括各级药品监督管理部门，本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。（3） 购进退出的药品包括在库药品中非质量缘由退回供货单位的药品和本企业验取时发觉不符合验收规定而拒收的药品。2、 销后退回药品的管理 （1 ）销后退回药品必需是本企业所销售的药品，其批号必需与所销售出库的批号相符。（2 ）对销后退回的药品，由销售员或运输员存放在销后退回区，专人保管。验收员凭批准后的“销后退回通知单”收货与复核员共同核对药品。确认是本公司销售的药品，在销货退回记录上复核员签字认可。 （3） 药品质
25、量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好销售退回药品验收记录，记录按规定保存。 （4） 销后退回的药品验收合格的，由仓库保管人员记录后存放在合格品库区；不合格的，经质量管理人员确认后，通知仓库保管员存放在不合格药品库（区），并做好记录，业务部门凭“销后退回药品验收入库单”办理冲票手续。（5） 销后退回的药品验收质量状况推断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理；必要时，送法定药品检验机构进行检验。3、发文通知回收的药品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。 4、因质量问题退回药品，业务部门应帮忙质量管理部门向供货单位查询追溯查明不合格缘由，分清责任，再做处理。
26、5、 购进退出药品的管理：（1 ）本企业打算拒收的药品，按下列程序办理。 不符合企业业务管理规定的，由相关部门通知购进部门办理退货手续。（2）非本企业订购的药品，由储运部门联系来货单位后办理退货手续。（3） 所购进的药品经质量验收发觉其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范状况，由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续。（4）在库药品中非质量缘由的药品消灭滞销或需要进行批号调剂时，由购进部门与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。第十九章：储运温湿度监测系统验证管理制度（文件编号JJ-2D-37）【目的】建立温湿度验证方案，证明温湿度系统能自动运行
27、及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。【适用范围】适用于各库区、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统验证【责任部门】验证领导小组成员与验证项目相关人员。1、公司现有常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测，并使温度和湿度达到规定要求，需验证。2、验证目的：通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。3、验证方案应包括概述；验证方案编制、变更和批准；验证小组成员与职责；验证目的；验证项目；偏差和纠编行为；验证结论及建议；验证周期；附件；报告确认。4、温湿度布点测试报告应包括各库区布点示意图；温湿度监控
