1、对属于清理范围的农药品种，是否是只有到相应批次截止日期时才申请正式登记？生产企业如具备所生产产品临时登记转正式登记所需要的资料，可尽早申请正式登记。对属于清理范围的农药品种，到相应批次截止日期之前申请正式登记并完成评审，这是对申请者的最低要求。但申请者如到相应批次截止日期之前申请正式登记，很可能因其临时登记满四年后不能再申请临时登记续展，那时申请正式登记的产品较多，正式登记的评审时间相对较长，或面临登记机构要求补充相关资料等问题，而对其正常生活经营产生较大的影响。因此，建议生产企业尽早准备相关资料，尽早申请正式登记。因清理农药临时登记超过有效期限产品工作，部分产品临时登记满四年后因资料不齐全而
2、不能办理登记续展，其相对应的分装登记产品是否会因此受到响？对取得分装登记的产品，仅能对原生产企业的产品办理分装，由大包装变成小包装而进行销售。但如果生产企业因清理农药临时登记超过有效期限产品工作，其产品临时登记满四年后因资料不齐全等而不能办理登记续展，不能合法生产，无合法产品销售，原取得分装登记的企业将因此无法再分装，其分装登记也不能再办理登记续展。总之，分装登记的企业受生产企业的直接影响。生产企业的产品登记或使用范围等作了变化后，其相应的分装登记的企业也应作相应的改变。例如，生产企业的部分原已登记的部分作物因未完成相应的试验，经登记评审而取消产品在该作物的登记，其相对应的分装登记产品的该登记
3、作物也将被取消。农药登记机构已对高活性的农药品种规定产品中有效成分最低含量限制，原已取得临时登记产品如不符合该规定时，申请正式登记时应如何处理？农药登记机构为了促进企业公平竞争，保护农民利益，引导农药行业发展等原因，针对农药登记审批中所发现的问题，已对一些高活性的农药品种，规定了产品中有效成分最低含量限制（具体详见下表），对此后申请登记的产品，如相应品种的有效成分含量低于最低含量的限制，将不能办理登记。但对农药登记机构出台相应规定之前原已取得临时登记产品，如不符合该规定时，申请正式登记时应执行该规定，可等比例提高产品中有效成分含量，重新修订产品质量标准，准备相关资料申请正式登记。如遇特殊情况，
4、可与农药登记机构协商解决。某些农药品种在产品中最低含量的限制农药名称低 含 量 限 制单制剂产品含渗透剂、增效剂产品混配制剂产品阿维菌素0.5%0.2%0.1%甲氨基阿维菌素吡虫啉5%2%1%高效氯氰菊酯3%啶虫脒氟虫腈有哪些途径可获知我国已拥有某种农药品种在某种作物上相应的残留试验数据？对绝大多数已在我国取得正式登记的农药产品，我国已拥有相应农药品种在该种登记作物上的残留试验数据。所以，一般情况下，申请者可通过查询该农药品种相应的剂型在相应的作物是否在我国已取得正式登记来判定我国是否已拥有相应农药品种在该种登记作物上的残留试验数据。为进一步确认其可靠性，申请者可查阅农药合理使用准则（一七）国
5、家标准（GB/T8321.1-8321.7）、农产品农药残留限量标准汇编等相关资料，必要时，可与农业部农药检定所残留室联系。对尚没有任何企业取得某种有效成分正式登记的产品，申请其原药正式登记应提供哪些资料？此属于申请新农药原药产品正式登记。申请其登记应提供如下资料：1） 正式登记申请表；2） 产品摘要资料；3） 产品化学资料：包括产品标准和编制说明、质量全分析报告、质量检验报告和方法验证报告。4） 毒理学资料：包括急性经口毒性、经皮毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性、致敏性、繁殖毒性、致畸性、慢性和致癌性联合试验、迟发性神经毒性试验报告（有机磷农药）、人群接触毒性、动物代谢试验报告（根据需要）、主要
6、杂质毒性、ADI或TADI。但临时登记已提供的毒理学试验报告，申请正式登记登记时可不再重复进行新的试验，仅需提交原有试验报告。5） 环境化学资料：包括挥发、土壤吸附、土壤降解、淋溶、水解、光解、生物富集作用等试验报告。6） 其它资料。对尚没有任何企业取得某种有效成分正式登记的产品，申请其制剂正式登记应提供哪些资料？此属于申请新农药制剂产品正式登记。包括制剂产品标准和编制说明、质量检验报告和方法验证报告、2年常温贮存稳定性试验报告。包括急性经口毒性、经皮毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性、致敏性试验报告。5） 药效资料：1年2地示范试验报告。6） 残留资料：包括残留分析方法、在中国2年2地残留试验报告
7、、境外残留试验结果、建议的最大残留限量（MRL）和安全间隔期等。7） 环境毒理学试验资料：包括对蜜蜂、鸟、鱼、家蚕、天敌（赤眼蜂、青蛙等）、水生物（水蚤、藻类）、蚯蚓和土壤微生物毒性试验报告、对主要后茬作物的敏感性试验报告。但临时登记已提供的试验报告，申请正式登记登记时可不再重复进行新的试验，仅需提交原有试验报告。8） 产品正式使用的标签。9） 原药来源证明：由已取得正式登记或已申请正式登记的生产企业出据。10） 其它资料。申请母药产品申请正式登记应提供哪些资料？一般情况下，只有原药登记后才能申请新母药的登记，特殊情况不能登记原药的，需要提供有关资料，说明具体原因，按新农药中的原药登记要求提供
8、资料。如本企业原药已登记，按相同原药准备资料。申请新母药登记需详细说明申请新母药登记的原因。以下为本企业原药已登记，申请新母药登记的资料要求：3） 申请母药登记的详细原因说明。4） 产品化学资料：包括产品标准和编制说明、质量检验报告和方法验证报告。5） 毒理学资料：其它资料。与本企业产品有效成分种类相同的产品已有企业取得正式登记，但产品的剂型不同，其申请正式登记应提供哪些资料？一般农药新剂型产品申请正式登记应提供哪些资料？此种情况属于新剂型登记。一般农药剂型产品是指该产品所含有的有效成分已取得登记但剂型不同的产品。其申请正式登记应在新农药取得正式登记之后按下列要求提供资料：与本企业产品有效成分
9、种类、剂型和使用范围完全相同的产品已有企业取得正式登记，但有效成分含量不同，申请正式登记应提供哪些资料？根据农药管理条例第十条的规定，“国家对获得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。”自含有此有效成分的首家取得正式登记之日起6年以内，申请者应按新农药制剂正式登记资料要求提供资料，具体见一般新农药正式登记资料要求。如果自含有此有产成分的首家取得正式登记之日起到申请之日已超过6年，此种情况属
10、于新含量登记。申请者应提供如下资料：包括急性经口毒性、经皮毒性、吸入毒性（根据情况）、眼睛刺激性、皮肤刺激性、致敏性试验报告。6）残留资料：如果与原已取得正式登记的相同有效成分种类、相同剂型和使用范围和方法的产品相比，有效成分用量升高至1.5倍以上的，需提供1年2地的残留验证试验报告。否则可不再提交残留试验资料。7）环境生态资料：视情况需要而定。8）产品正式使用的标签。9）原药来源证明：10）其它资料。与本企业产品有效成分种类、剂型完全相同的产品已有企业取得正式登记，但有效成分含量和使用范围不同，申请正式登记应提供哪些资料？根据农药管理条例第十条的规定，首先应判断该农药品种是否过正式登记保护期
11、。自含有此有效成分的首家取得正式登记之日起6年以内，申请者应按新农药制剂正式登记资料要求提供资料，具体见一般新农药正式登记资料要求。如果自含有此有效成分的首家取得正式登记之日起到申请之日已超过6年，此种情况应同时按新含量登记和新使用范围登记资料要求提供相应的资料。具本如下：与本企业产品有效成分种类、剂型和使用范围完全相同的产品已有企业取得正式登记，但有效成分含量和使用方法不同，申请正式登记应提供哪些资料？自含有此有产成分的首家取得正式登记之日起6年以内，申请者应按新农药制剂正式登记资料要求提供资料，具体见一般新农药正式登记资料要求。如果自含有此有产成分的首家取得正式登记之日起到申请之日已超过6
12、年，此种情况应同时按新含量登记和新使用方法登记资料要求提供相应的资料。如果与原已取得正式登记的相同有效成分种类、相同剂型和使用范围的产品相比，有效成分用量升高至1.5倍以上的，需提供1年2地的残留验证试验报告。7）环境资料：根据使用方法等具体情况，视需要决定是否要求环境毒理试验资料。与本企业产品有效成分种类、剂型和使用范围完全相同的产品已有企业取得临时登记但有效成分含量不同，且至今还没有企业取得正式登记，该产品申请正式登记应提供哪些资料？遇此种情况，该产品在临时登记阶段属于新含量登记。但如果含有此有效成分的制剂产品尚没有一家企业取得正式登记，因此，该产品应按新农药制剂产品的正式登记资料要求提供
13、资料申请正式登记。与本企业产品有效成分种类、剂型和使用范围完全相同的单制剂产品都已有企业取得正式，但混配制剂尚未有企业取得正式登记，这类产品申请正式登记应提供哪些资料？”自含有此有产成分的首家取得正式登记之日起6年以内，申请者应按新农药制剂正式登记资料要求提供资料，具体见一般新农药正式登记资料要求。如果产品中所含有此有产成分的首家取得正式登记到申请之日已超过6年，此种情况属于新混配制剂登记。如果混配制剂各相应的单剂已有残留试验资料，混配制剂不需要提供残留试验资料；如果与原已取得正式登记的相同有效成分种类、相同剂型和使用范围和方法的产品相比，有效成分用量升高至1.5倍以上的，需提供1年2地的残留
14、验证试验报告，否则可不再提交残留试验资料。必要时，需提供对鱼、鸟、蜜蜂和家蚕的毒性报告。10）产品所属的登记种类的说明：针对产品中所含有的各有效成分及其所对应的剂型、使用范围正式登记情况，对产品所属的登记种类作出说明。11）其它资料。与本企业产品有效成分种类完全相同的单制剂产品都已有企业取得正式，但混配制剂与其剂型不同或对产品中某种有效成分剂型不同，且混配制剂尚未有企业取得正式登记，这类产品申请正式登记应提供哪些资料？对混配制剂产品，产品中所含有的每种有效成分都应有相应的申请正式登记的资料。如与本企业产品有效成分种类完全相同的单制剂产品都已有企业取得正式，但混配制剂与其剂型不同，此种情况应按新
15、剂型正式登记资料要求提供资料，具体详见问题 。但如果对混配制剂产品中某种有效成分，其相同剂型、相同使用范围的单制剂已取得正式登记且已过正式登记6年保护期，则对这种有效成分，可按新混配制剂登记资料要求提供有关资料申请登记，具体详见问题 。与本企业产品有效成分种类完全相同的单制剂产品都已有企业取得正式，混配制剂与其剂型相同但使用范围不相同或对产品中某种有效成分剂型相同但使用范围不同，且混配制剂尚未有企业取得正式登记，这类产品申请正式登记应提供哪些资料？如与本企业产品有效成分种类完全相同的单制剂产品都已有企业取得正式，混配制剂与其剂型相同但使用范围不同，此种情况应同时按新混配制剂和新的使用范围正式登
16、记资料要求提供资料，具体如下：针对该使用范围提交产品中各有效成分相应的残留试验资料，包括残留分析方法、在中国2年2地残留试验报告、境外残留试验结果、建议的最大残留限量（MRL）和安全间隔期等。但该使用范围属于问题 的情况，可不需要提交残留资料。针对使用范围和该混配制剂具体情况，视需要提供对鱼、鸟、蜜蜂和家蚕的毒性报告。但如果对混配制剂产品中某种有效成分，其相同剂型、相同使用范围的单制剂已取得正式登记且已过正式登记6年保护期，则对这种有效成分，可按新混配制剂登记资料要求提供有关资料申请登记。这时，该混配制剂的正式登记资料要求与上述基本相同，但对相同剂型、相同使用范围的单制剂已取得正式登记且已过正
17、式登记6年保护期的这种有效成分，如果该已取得正式登记的单剂已有残留试验资料，不需要提供残留试验资料；与本企业产品有效成分种类完全相同的单制剂产品都已有企业取得正式，混配制剂与其剂型和使用范围相同但使用方法不相同，或对产品中某种有效成分剂型和使用范围相同但使用方法不同，且混配制剂尚未有企业取得正式登记，这类产品申请正式登记应提供哪些资料？如与本企业产品有效成分种类完全相同的单制剂产品都已有企业取得正式，混配制剂与其剂型和使用范围相同但使用方法不同，此种情况应同时按新混配制剂和新的使用方法正式登记资料要求提供资料，具体如下：但如果与原已取得正式登记的相同有效成分种类、相同剂型和使用范围的产品相比，
18、有效成分用量升高至1.5倍以上的，需提供1年2地的残留验证试验报告，否则可不再提交残留试验资料。针对使用方法和该混配制剂具体情况，视需要提供环境毒理试验资料。与本企业产品有效成分种类完全相同的单制剂或混配制剂产品都尚没有企业取得正式，或对该混配制剂而言，其中的某种有效成分至今尚没有企业取得正式登记，这类产品申请正式登记应提供哪些资料？如与本企业产品有效成分种类完全相同的单制剂或混配制剂产品都没有企业取得正式，此种情况应按新农药制剂正式登记资料要求提供资料，具体详见问题 。但如果混配制剂产品中仅对某种有效成分至今尚没有企业取得正式，而产品中其它有效成分已有企业取得正式登记，此种情况对应至今年还没
19、有企业取得正式登记的有效成分，申请人应按新农药制剂正式登记资料要求提供资料，而对产品中其它已有企业取得正式登记的有效成分，按前面问题的相关解答意见进行处理。与本企业产品有效成分种类、含量、剂型和使用范围完全相同的制剂产品都已有企业取得正式，这类产品申请正式登记应提供哪些资料？首先，应按照农药登记资料要求中相同产品的定义对照，确定该产品与已取得正式登记的产品是否为相同产品。如经对照不属于相同产品，则按相应的农药登记种类提交资料。如经对照属于相同产品，则须进一步判定该产品是否已过正式登记6年保记期。”自含有此有产成分的首家取得正式登记之日起6年以内，此种情况属于保护期以内的相同产品登记，申请者应按新农药制剂产品正式登记资料要求提供资料，具体见一般新农药正式登记资料要求。如果产品中所含有此有产成分的首家取得正式登记到申请之日已超过6年，此种情况属于保护期外的相同产品登记。2） 品摘要资料；包括制剂产品标准和编制说明、质量检验报告和方
