1、2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。二、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。并且应按照首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购
2、进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。1、目的：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。2、制定制度依据：反兴
3、奋剂条例以及药品相关流通法律、行政规章。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售经营管理。4、内容：4.1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。54.2、指定一名具有药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。4.3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。-4.4、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核
4、制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。4.5、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和药品批发企业。4.6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。、4.7、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。4.8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。bbs.54ys.org# M#5、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理：5.1、向其他药品经营企业、销售该类药品时应索取该类药品的合法许可经营证明及药
5、品经营许可证、营业执照、GSP证书和蛋白同化制剂、肽类激素经营资格证；5.2、销售给医疗机构的，应索取有效期内的医疗机构执业许可证；5.3、应对上述企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认，无误后方可销售；5.4、以上资质的核实应建立记录。四、验收质量管理制度强化入库前的验收管理，保障入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制与管理。4.1、验收人员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照兴奋剂目录所列禁用物质验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。4.2、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须会同保管
6、员逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。4.3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当依据反兴奋剂条例、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）规定查验进口药品注册证或者医药产品注册证和进口准许证复印件。4.4、对有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。4.5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。五、储存、养护和出库复核质量管理制度加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定
7、。蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护和出库复核质量控制与管理。4.1、保管人员应当严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。4.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。4.3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。4.4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。4.5、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时
8、应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。4.6、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。六、储运安全质量管理制度加强蛋白同化制剂、肽类激素的储运安全管理，保障药品安全。蛋白同化制剂、肽类激素储运安全控制与管理。4.1、储运管理部门必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入重要议事日程，并严格管理。应定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向企业负责人报告。4.2、储运管理部门应当经常检查维护特药库防盗、防火设备，确保设
9、备运行状况良好。4.3、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应加强管理，应当采取适当的安全保障措施，防止蛋白同化制剂、肽类激素在运输过程中被盗、被抢和丢失。4.4、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。4.5、销往医疗机构的蛋白同化制剂、肽类激素药品，业务人员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接。七、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度为严格不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的控制管理，严防不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品购进和售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。一、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品
10、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。即蛋白同化制剂、肽类激素药品成分或各项指标不符合国家药品标准。2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。即水（醇）剂药品的澄明度、固体药品的表面光洁度等达不到国家药品质量标准。3、蛋白同化制剂、肽类激素品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。即蛋白同化制剂、肽类激素药品的大、中、小包装缺少应有的厂家资料、分类标识、警示语，或标签、说明书、标志、标识不规范，包装破损、污染或标识
11、不清等其他可能影响蛋白同化制剂、肽类激素药品质量和蛋白同化制剂、肽类激素药品销售的问题。二、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的处置1、在蛋白同化制剂、肽类激素药品验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品应存放于不合格品区，挂红色标识。2、质量管理员在检查过程中发现不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应出具蛋白同化制剂、肽类激素药品质量问题报告单，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品药品区，挂红色标识。3、上级药监部门监督检查、抽验发现不
12、合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。三、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的报损和销毁1、不合格药品的报损由由库管员提出申请，填报不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品报损凭证，质量管理部履行审批手续。2、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损蛋白同化制剂、肽类激药品销毁记录。3、对质量不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。4、质量管理员每季应对不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一
13、部加强各环节的质量管理。八、蛋白同化制剂、肽类激素经营退货管理制度为规范销后退回药品和购进退出药品的管理工作，避免质量事故和经济损失，特制定本制度。一、销后退回1、销后退回的范围：本公司售出商品没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致蛋白同化制剂、肽类激药品不合格；其它我公司同意退货的蛋白同化制剂、肽类激药品。2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品凭业营销部的退货凭证方可收货。3、销后退回药蛋白同化制剂、肽类激素药品由验收员进行质量验收，经验收无质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品由仓管员移入合格品，并更改相应台账。4、若质量验收不合格，则按不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品进行处理。二、购
14、进退出1、购进退出的范围：购进验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回验收检查发现的除内在质量不合格以外的蛋白同化制剂、肽类激素药品（滞销、近效期、送错货、多送货与供应商协商同意的其它情况）。2、营销部填写更换蛋白同化制剂、肽类激素药品通知单并相应减少业务库存，保管员凭单将蛋白同化制剂、肽类激素药品出库、复核、登卡。3、采购部通知供应商，退货。九、报残损、销毁管理制度加强蛋白同化制剂、肽类激素不合格品的管理，保障进、出库以及报残损、销毁符合规定。蛋白同化制剂、肽类激素不合格品的处理及报残损、销毁控制与管理。4.1、购进药品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，负
15、责验收的人员填写药品拒收报告单，及时通知采购部门联系处理。4.2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员应当按照规定程序向质量管理部门报告。4.3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。4.4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格品，质量管理部门应当会同相关部门查明原因，分别不同情况进行处理，并制定相应的预防措施。4.5、质量不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品应当妥善保管，应当按照程序报残损和销毁。蛋白同化制剂、肽类激素药品报残损和销毁应填写记录，并保
16、存。十、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应（ADR）报告制度为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效，根据药品不良反应监测管理办法等有关规定，制定本制度。一、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应1、主要是指合格蛋白同化制剂、肽类激素药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应主要包括蛋白同化制剂、肽类激素药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。如：因服用蛋白同化制剂、肽类激素药品引起死亡的；致癌致畸的；损害重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；延长住院治疗时间的等等。二、蛋白同化制剂、肽
17、类激素药品不良反应的报告范围1、上市五年以内蛋白同化制剂、肽类激素的药品，收集并报告其所有可疑的不良反应。2、上市五年以上蛋白同化制剂、肽类激素的药品，报告其严重的、罕见的、或说明书未收载的不良反应。三、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告的程序1、加强对本公司所经营蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应情况的收集，一经发现可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应，应立即向质量管理部和质量负责人报告。质量管理部在详细记录并调查确认后，填写“蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告表”，向市药监局报告。2、本公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速
18、有效的方式报告市药监局，并按市药监局的要求报告有关部门。3、其他可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应和病例，每季向市药监局集中报告。四、蛋白同化制剂、肽类激素药品药品不良反应的处理1、经药品监督管理部门或本公司质量管理部确认有蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的，质量管理部应立即通知仓库、营销部停止该蛋白同化制剂、肽类激素药品的发货和销售，就地封存，并及时追回已售出的该药品。采购部联系该蛋白同化制剂、肽类激素药品的供货单位协商处理。2、质量管理部应定期汇总、分析所收集的蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报表，按规定向蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测部门报告。十一、含特殊药品复方制剂销售
19、管理制度1.制定目的含特殊药品复方制剂销售管理制度，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用特制定本制度。2.适用范围本制度适用于经营过程中对含特殊药品复方制剂销售管理控制。3.引用标准关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）4.术语及定义：含特殊药品复方制剂，此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。5.职责质管部负责含特殊药品复方制剂的管理控制6.内容6.1采购该类药品应从具有合法资质药品生产企业和药品批发企业购进，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业
20、和医疗机构。6.2经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；6.3指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。6.4销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。6.5应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。6.6药品送达后，应查
21、验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。6.7必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。6.8禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 6.9以往制度有关规定与本规定不符的，按照规定执行。十二、麻黄碱复方制剂信息报告制度一、含麻黄碱复方制剂药品，企业每季
22、度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的经销、流向和库存情况；二、库房管理员每日下午5点进行一次日常库存检查。做到帐物相符。三、如发现问题，应立即报质量管理部，必要时报上级药监部门。十三、被盗、丢失、其他流入非法渠道的情形的处置报告制度在库期间如巡查发现专库（柜）被撬，养护、蛋白同化制剂、肽类激素管理部部长监察、财务盘点发现丢失、被盗，运输途中发现被盗、丢失的，或发现或收到信息如误开、误发或被欺骗（如伪造文书等）等情形而造成直接流入非法渠道的（非资格的零售店、批发公司、生产企业、个人消费者等），能追回的立即收回，否则要立即报警（110），并
23、上报公司总经理，公司组织上报省、市药监局，报告内容包括时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量，制造商、事情发生经过、可能的直接经济损失等，配合调查，同时做好记录。事后要分析原因，一般过错人要接受适当的批评、处罚，触犯法规的由司法、行政机关依法追究相关责任，要制定措施（操作人员调配、制度程序修改、设施设备强化等），防止再次发生同样的意外。十四、质量教育培训及考核管理制度为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。一、公司办公室为质量教育的主要责任部门，质管质量管理部制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。二、办公室根据公司制定的年
24、度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立企业和员工个人质量教育培训档案。三、质量教育培训方式1、以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。2、有关岗位的人员按照药监部门的规定参加省、市级培训。公司质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从事养护、保管、销售等工作的人员，应接受公司组织的继续教育，并经市药监局考试合格，取得上岗证书。4、员工质量教育和培训的时间不得少于16学时。四、质量教育和培训的范围1、公司全体员工均应接受质量教育和培训，并参加规定的考核与考试。考核和考试成绩记入个人质量教育档案。2、公司新录入人员必须进行上岗前质量教育与培训。
25、3、转岗员工应视新岗位与原岗位的差异程度决定是否进行上岗前质量教育培训。五、质量教育和培训的主要内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，药学知识和技能，岗位标准操作规程等。六、质量培训教育的考核1、由办公室与质管量管理部共同组织。2、根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存入员工质量教育档案。3、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。十五、蛋白同化制剂、肽类激素管理程序1.目的：依据反兴奋剂条例建立蛋白同化制剂、肽类激素管理工作程序，规范蛋白同化制剂、肽类激素管理工作，确保蛋白同
26、化制剂、肽类激素管理符合法定标准和有关规定的要求。2.范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记管理工作。3.责任：本公司质量管理部、采购部、营销部、储运部对本程序的实施负责。4.内容：4.1蛋白同化制剂、肽类激素的采购：采购员在按药品购进控制程序采购蛋白同化制剂、肽类激素时除了是合格供货方外还应索取供货方的蛋白同化制剂、肽类激素经营资质即省级食品药品质量监督管理局出具的加盖有供货方原印章的批准文件并转交质量管理部门存档。4.2购进蛋白同化制剂、肽类激素的验收：药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验库（或区），验收员要先核实供货单位是否为具备蛋白同化制剂、肽
27、类激素经营权的批发企业，依据药品质量验收程序对蛋白同化制剂、肽类激素进行验收。药品验收记录要单独制单，单独保存。保存期限为效期后2年，最少不低于3年。4.3蛋白同化制剂、肽类激素的检查、保管和出入库管理：保管员在接到验收员验收过的蛋白同化制剂、肽类激素后要按药品的储存条件分别存放于符合存储要求的专储药柜或者专储货架，并按公司药品在库养护程序定期进行养护检查。蛋白同化制剂、肽类激素的出入库还要填写蛋白同化制剂、肽类激素出入库登记表意在记录供货单位、出入库药品名称、批号、数量、时间及销货单位。4.4蛋白同化制剂、肽类激素的销售：商务人员除按公司药品销售程序进行药品销售外还必须按反兴奋剂条例蛋白同化
28、制剂、肽类激素，将药品销售给医疗机构和有同类资质的药品批发企业，药品批发企业还必须将相关资质提供给质量管理部门备案，药品的销售清单和出库符合单也应该单独打单和单独存放，存放期限为效期后2年，最少不低于3年。4.4 相关记录：蛋白同化制剂、肽类激素出入库登记表十六、含麻黄碱类复方制剂质量管理员职责制定目的：为明确含麻黄碱类复方制剂质量管理员的责任，特制定本职责。制定依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。适用范围：适用于本公司含麻黄碱类复方制剂质量管理员的岗位职责。责任人：质量管理部 含麻黄碱类复方制剂质量管理员内 容：1.树立“质量第一”的思想观念，严格执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部部长的领导下，承担含麻黄碱类复方制剂质量管理方面的具体工作。2. 依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含麻黄碱类复方制剂的质量工作计划，并组织实施。3.负责检查含麻黄碱类复方制剂的质量管理
