医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序附属表格多表格复习过程文档格式.docx

1、产品验收记录到货日期生产批号注册证号灭菌质量状况验收结论验收人出库单购货单位： 日期：规格型号生产日期灭菌日期注册证号质量情况有效期保管员： 复核员：入库单制单日期： 验收员签字：商品投诉、质量查询报告单投诉内容投诉产品生 产批 号效 期医疗器械商品养护记录养 护日 期品名规 格供货单位温度湿度外观质量测试结果养护员医疗器械售后服务反馈登记表 编号：反馈单位部门姓名职 务详细地址电话购货日期票号产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划医疗器械效期产品管理记录序号有效期至产品状态处理结果库管员签字用户访问联系记录表业务员： 年度访问客户访问结果（客户意见）答

2、复被访客户（时间及内容）时间访问项目联系电话医疗器械购进、验收记录规格 （型号）生产批号（生产日期）质管员签字复核人签字月日医疗器械销售台帐编号送货单位单价金额厂家（灭菌）业务购货许可证号或医执证收货人联系地址备注医疗器械商品退货记录编号：验收日期退货日期退货原因 质检员签字： 年 月 日领导批示 负责人签字：处理结果 经办人签字：医疗器械安装调试维修记录 编号：使用电话联系人机器编号生产、经营企业许可证号购 货 日 期发 票 编 号故障检查人员签字：安装及维修情况 安装维修人员签字：顾客验收 用户签字：可疑医疗器械不良事件报告表 国家食品药品监督管理局制报告来源：生产企业 经营企业 使用单位

3、 单位名称：联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：A.患者资料1患者姓名：2年龄：3性别： 男 女4预期治疗疾病：5并发疾病：6既往疾病：B.不良事件情况7事件后果 死亡 （时间） 危胁生命 机体功能结构永久伤害 需要治疗避免永久损伤 其它 8事件发生日期：9事件报告日期：10不良事件的发生地点： 医院 诊所 家庭 其它 11事件的陈述：（至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他C.医疗器械情况12产品名称：13商品名称：14生产企业名称：生产企业地址： 生产企业联系电话：15

4、注册证号：型号：规格：产品编号： 批号：16操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它17有效期至：18使用日期：年 月 日19植入日期（若植入）：20事件发生原因分析：21企业采取补救措施：22器械目前状态：D.不良事件评价：23省级ADR中心意见陈述：24国家ADR中心意见陈述：报告人签名：质量事故报告记录表 编号：报告单位及部门报告性别年龄使用产品 名称设备生产企业许可证号质量事情况 记录人：主管部门意见 部门负责人： 单位负责人： 经办人： 年 月 日 医疗器械员工培训档案学历性别职位入职时间本公司经历培训日期培训内容学时培训人考核方式考核成绩库房温湿度记录表年 月上午下午%超标后整改记录人