1、认识QS9000要求质量体系要求过程控制精 要 求4.9过程控制 供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括： a) 如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序； b) 使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境(见术语) 4.9.b.1生产现场的清洁 供方必须保持生产设施处于清洁、有序的状态，并清理生产产品的现场。 4.9.b.2偶发性事故应急计划 供方必须制定偶发性事故计划(如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障等)以合理地保护在紧急情况下向顾客的产品供应。自然灾害除外。c) 符合有关标准
2、/法规、质量计划和/或形成文件的程序； d) 对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；要 点 说 明4.9过程控制 “ 没 有 这 样 的 程 序 将 严 重 影 响 质 量”。 这 句 话 非 常 重 要。 当 机 构 要 决 定 是 否 需 要 第 二 级 文 件 时， 这 个 问 题 就 是 机 构 应 该 考 虑 的 问 题。 设 备 和 环 境 必 须 适 合 于 正 在 进 行 的 工 作。 环 境 通 常 包 括： 内 务 整 理， 照 明， 噪 声， 取 暖， 通 风， 空 调， 电 气 装 置 的 静 态 控 制， 与 内 务 整 理 有 关 的 安 全 隐 患。 要 求
3、满 足 参 照 标 准、 规 程、 质 量 计 划 和 文 件 化 的 程 序 的 规 定。 为 了 保 护 供 应 链， 需 要 有 应 急 计 划。 应 对 给 出 参 数 和 产 品 特 性 进 行 监 控。4.9.b.1生产现场的清洁 内 务 整 理 的 程 度 应 与 所 要 完 成 的 任 务 相 适 应。4.9.b.2偶发性事故应急计划 在 公 用 设 施 短 缺 时 能 保 持 产 品 的 制 造/ 生 产 是 必 要 的。 要 求 4.9.d.1 特殊特性的确定 供方必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，供方必须提供表明符合这些要求的文件。
4、注：所有的产品和过程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此处系指“特殊特性”，尤其需要特别注意，因为过大的变差也许会影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合、功能、外观或后续制造质量。e) 需要时，对过程和设备进行认可； f) 以最清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则； g) 对设备进行适当的维护，以保持过程能力。 要 点 说 明4.9.d.1 特殊特性的确定 一 个 机 构 应 满 足 顾 客 对 特 殊 特 性 的 控 制 要 求。 要 求 进 行 过 程 批 准。 一 个 机 构 必 须 能 够 说 明 它 是 如 何 确 定 过 程 或 设 备 的 能 力 是
5、 足 够 的。 应 以 切 合 实 际 的 方 式 确 定 工 艺 质 量 标 准/ 规 范。 要 求 4.9.g.1 预防性维护供方必须标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，这个体系至少必须包括： 描述计划性维护活动的程序 定期的维护活动 预防性维护方法这些方法可包括对有关项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损，正常运行时间的优化、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性，流体分析以及线路的红外线控制、振动分析等的评审 为设备、工装和仪表提供包装和防护的程序； 关键生产设备备件的可达性； 文件化、评估和改进维护的目标 当
6、过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。 对过程运行包括有关设备和操作人员(见4.18)的任何鉴定要求都应加以规定。 注16：这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程”。 必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录(见4.16)。 要 点 说 明4.9.g.1 预防性维护 必 须 有 一 套 文 件 化 的 全 面 预 防 性 维 护 系 统， 其 中 包 括 时 间 计 划， 主 要 更 换 零 件 可 用 性 以 及 预 期 的 维 护
7、 方 法。 维 护 的 目 标 必 须 有 文 件 记 载， 并 且 要 加 以 评 价 和 改 进。 特 殊 的 过 程（ 其 结 果 不 能 由 随 后 的 产 品 检 验 和 试 验 得 到 验 证） 必 须 予 以 监 控 并/ 或 以 书 面 规 定 的 程 序 进 行 操 作。 这 种 过 程 的 实 例 有 焊 接、 热 处 理、 漆 装、 图 层、 一 些 化 学 过 程， 等。 另 外 还 包 括 一 些 服 务 过 程， 如 培 训、 检 验、 试 验、 记 录 保 持， 等。 对 于 特 殊 过 程 的 工 艺、 设 备 和 人 员 应 保 持 鉴 定 记 录。 要 求4
8、.9.1过程监视和作业指导书 供方必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作现场应易于得到。 注：作业指导书(见术语)应在需要时不中断操作者正在进行的工作得到。这些指导书应来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。 过程监视和作业指导书可以用以下形式：过程卡、检验和实验室试验操作规程、车间转序单、试验程序、标准操作卡或其它通常供方为提供必要信息使用的文件。 必要时，过程监视作业指导书必须包括或参考以下内容： 过程流程图中重要的作业名称和编号； 零件名和零件编号，或零件系列； 现行工程等级/日期； 所需的工具、量具和其它设备； 材料的标识和处理指导书
9、； 顾客和供方指定的特殊特性； 统计过程控制要求； 有关工程和制造标准； 检验和试验指导书(见4.10.4) 反应计划 修订日期和批准 目检辅具 工具更换周期和调整指导书 要 点 说 明4.9.1过程监视和作业指导书 操 作 者 作 业 指 导 书 必 须 向 操 作 者 传 达 有 关 装 配/ 制 造 活 动， 包 括 特 殊 特 性 控 制 的 信 息。 这 些 作 业 指 导 书 必 须 置 于 工 作 场 所。 这 些 作 业 指 导 书 可 以 是 工 艺 卡， 检 验 或 实 验 室 试 验 单、 车 间 订 货 单、 试 验 程 序， 标 准 操 作 程 序/ 单， 控 制 计
10、 划 和 其 它 用 来 提 供 工 艺 和 监 控 信 息 的 文 件。 雇 员 必 须 熟 悉 作 业 指 导 书 以 及 他 们 所 被 分 配 的 工 作 的 目 标。 要 求4.9.2维持过程控制供方必须保持(或超出)执行PPAP时批准的过程能力或性能。为此，供方必须确保有效实施控制计划和过程流程图(见术语)，包括但不局限于如下规定：测量技术 抽样计划 接收准则(见4.10.11) 当没满足接收准则时的反应计划。 见产品质量先期策划和控制计划参考手册。 在控制图(见4.16)上应注出重要的过程活动(如更换工具、修理机器等)。 当过程和/或产品的数据表明过程能力很高时(如Cpk/Ppk
11、3)，如必要，供方可修订控制计划(见PPAP和第部分)。供方必须根据控制计划对已在控制计划中标识且不稳定和能力不足的特性，初步拟定适当的反应计划。反应计划应包括控制过程输出和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力(见4.10.11)，供方必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。要 点 说 明4.9.2维持过程控制 初 始 过 程 能 力 研 究 完 成 之 后， 如 果 过 程 显 示 既 有 足 够 能 力 又 稳 定， 则 过 程 控 制 必 须 予 以 保 持。 这 可 以 通 过 采 用 控 制 计 划 和 过 程 流 程 图 来 进 行。 如 果
12、 过 程 失 去 控 制 的 话， 则 有 必 要 制 定 一 项 对 策 措 施 计 划。 能 力 一 个 稳 定 过 程 的 固 有 变 差 的 总 范 围。 它 是 用 控 制 图 上 的 数 据 确 定 的。 在 进 行 能 力 计 算 之 前， 控 制 图 应 显 示 稳 定 状 态。 利 用 直 方 图 来 检 验 单 值 的 分 布 格 局 并 验 证 其 是 否 为 正 态 分 布。 当 分 析 表 明 其 为 一 个 稳 定 过 程 且 为 正 态 分 布 时， 将 要 求 利 用 先 期 统 计 工 具， 如 PPM 分 析 来 确 定 其 能 力。 如 果 控 制 图 显
13、 示 过 程 不 稳 定， 则 可 计 算 Ppk 指 标（ 见 统 计 过 程 控 制 参 考 手 册）。 对 策 计 划 对 策 计 划 是 指 控 制 计 划 或 其 它 质 量 体 系 文 件 所 规 定 的 将 在 不 合 格 产 品 或 过 程 不 稳 定 被 确 定 时 采 取 的 措 施。 要 求4.9.3修改的过程控制要求 在某些情况下，顾客可能要求较高或较低的过程能力或性能(见4.9.2)要求。此时，控制计划必须作相应的注释(即在APQP控制计划中产品/过程规范/公差栏中注出)。 4.9.4作业准备的验证 无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行间
14、过长的停顿)，均必须进行作业准备验证。 作业准备人员必须易于得到作业指导书(见术语)。推荐采用末件比较的方法。适用时，供方必须使用统计方法进行验证(见第部分)。见术语-作业准备验证。 4.9.5过程更改供方必须保存过程更改生效日期的记录(见4.5.3)。 注：鼓励有助于持续改进的更改，有关更改批准方面的要求请咨询你的顾客以获得指导。4.9.6外观项目若供方生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则供方必须： 在评价区有适当的照明； 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰(DOI)的标准样 件；维护和控制样件标准及评价设备(见4.11.2.b)； 对外观检验人员的资格进行验证。要 点 说
15、 明4.9.3修改的过程控制要求 过 程 能 力 要 求 可 由 顾 客 提 出。4.9.4作业准备的验证 必 须 进 行 作 业 准 备 的 验 证， 以 使 生 产 的 部 件 满 足 所 有 的 要 求（ 首 件）。 建 议 进 行 与 最 后 一 件 的 比 较。4.9.5过程更改零 件 编 号、 工 艺 水 平、 制 造 厂 址、 材 料 来 源 以 及 生 产 过 程 的 改 变 需 要 顾 客 事 先 批 准， 而 且 可 能 需 要 再 次 提 交 生 产 件 批 准 的 零 件。 如 果 你 有 不 同 的 厂 址、 工 艺 和 材 料 来 源 的 选 择， 则 可 提 交 多 个 生 产 件 批 准 零 件， 进 行 初 次 批 准， 但 如 果 你 要 变 化 的 话， 还 必 须 通 知 顾 客。4.9.6外观项目必 须 保 持 合 适 的 用 于 外 观 检 查 的 区 域。 对 人 员 素 质 的 检 验 可 包 括 定 期 的 视 力、 色 彩 搭 配 和/ 或 色 盲 检 验。
