1、药品经营企业质量管理制度（批发 2008 年最新、最全版本）目录1、质量方针和目标管理12、质量体系审核制度23、相关岗位人员的质量责任制度34、质量否决制度85、质量信息管理制度96、首营企业和首次经营品种审核制度107、质量验收的管理制度118、 进口药品管理制度139、药品保管养护制度1410、 药品出库复核的管理制度1611、 有关记录和凭证管理制度1712、 近效期药品管理制度1813、 不合格药品管理制度1914、 退货药品的管理制度2015、 质量事故的管理制度2116、质量查询和质量投诉的管理制 度2217、药品不良反应报告制度2418、售后服务及用户访问制度2619、 卫生和
2、人员健康状况管理制度2720、质量教育、培训的考核制度2821、药品购进质量管理制度2922、药品销售质量管理制度3123、中药材、中药饮片购、存、销管理制度3324、重要仪器与设备管理制度3525、计量管理制度3623、计算机系统硬件和软件管理制 度3724、麻醉药品和精神药品管理制度温州某某医药有限公司质量文件版本号：2008 版题目：质量方针和目标管理共 1 页第 1页编号：QM-起草日期：批准日期：执行日期：01-20082008-6-182008-6-282008-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：为了使全体职工明确企业经营活
3、动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：坚持实施 GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。a、制定 GSP 实施方案，分工负责，分解落实。b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训， 提高广大职工的业务素质和质量意识。c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需
4、求。确保经营药品安全有效。b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。c、争取在二 00 七年年底之前通过省局的变更验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持 GSP。d、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。e、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。实现质量方针和目标管理的关健是人，我们企业决心不惜代价制订教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养提高，吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素
5、质， 逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开 展全员、全过程的科学的质量管理活动。努力完成GSP 改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实， 形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。温州某某医药有限公司质量文件版本号：2008 版题目：质量体系审核制度共 1 页第 1页编号：QM-02-2008起草日期：2008-6-18批准日期：2008-6-28执行日期：2008-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：根据 GSP 要求，为确保我公司
6、质量管理体系的有效运行，特制定本制度。一、质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组组机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。二、质量管理体系审核、评估的组织是温州某某医药有限公司质量领导小组。l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加，按照药品经营质量管理规范及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。3、审核、评价后提出审核报告(包括纠正措施和进 行跟踪措施)，由(法人代表)批准，由质管科组织实施；4、质量领导小组保证公司质管科行使质量否决权及其质管人员行使职权。
7、三、审核依据药品管理法和药品经营质量管理规范和其它相关法规等。四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定1、公司对药品经营质量管理制度一般每二年评审、修订一次；2、公司对药品经营质量管理规范实施情况每年进行评审一次：3、公司每年对购销情况(包括供货单位质量信誉、市场需求、药品质量情况检查、售后服务)进行评审， 应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。4、公司购进和销售药品要有合法票据。5、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。6、质量管理制度的修订由质管科起草定稿，职工讨论，法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。五、公司质量管理
8、机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意，并以温州某某医药有限公司文件形式颁发。六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以温州某某医药有限公司文件形式确定。七、质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作，公司授权质管科负责。八、坚持 GSP 认证标准，完善 GSP 管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。九、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。十、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次，考核记录存档，保存三年。版本号：2008 版题目：相关岗位人员的质量责任制度共 5 页第 1页编号：QM-03-2008起草日期：2008-6-18批准日期：2008
9、-6-28执行日期：2008-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件医药商品是防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，公司全体员工都应本着“ 质量第一 ”的原则，保证经营商品质量和人民用药安全、有效。为了规范质量行为，落实各级责任人员的职责，特制订本制度。(一)、总经理对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划， 建立并健全质量责任制，并坚持“质量第一”的方针。3、推进质量体系建设，健全质量管
10、理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态， 重视调动职工的积极性，努力完成上级布置的各项作务。(二)、副总经理(分管质量)1、协助经理认真贯彻上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令，全面管理企业质量工作对总经理负责。2、负责组织实施企业的质量指标、质量计划，对质量管理机购的工作质量，负有检查、督促与改进的责任。3、有关规定和制度经审定
11、颁布后，负有组织实施和检查督促的责任。4、直接领导公司质量管理科，协调质量管理科与各业务部门的关系，推进质量管理体系的正常运转。5、主持质量分析会议和质量问题的处理工作，组织开展群众性的质量管理活动，组织质量奖惩工作。6、负责新职工上岗培训的组织工作。(三)、质管科长1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作，制订组织质量考核工作。2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开
12、展。5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。9、定期召开质量分析会，组织落实 GSP 认证的迎检工作，指导质量验收、养护和质量查询工作。(四)、质量管理组长(质量管理员)1、在质管科长领导下，具体负责本公司的质量管理工作，对药品质量及有关标准负有管理责任。2、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。3、协助质管科长着重做好药品管理法、药品经营质量管理规范及实
13、施细则等的宣传、落实。4、负责对调出商品质量查询、处理、整理、汇总， 提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。5、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。6、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。(五)质量验收组(质量验收员)1、按照法定标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批按批号逐项验收，并做好详细的记录， 对入库商品质量和有关指标负直接验收责任。2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。3、验收药品要求在规定的场所在货到 24 小时内验收完毕(节假日例外)。特殊情下要求随到随验收。具体操作要严格按照规定的验
14、收程序进行。4、不符合有关规定的产品不得验收入库。5、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名， 凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。6、凡发现不合格的药品，应及时报告质管科。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。7、配合质管组做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。(六)、业务科长(销售员)1、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。2、教育本部门人员树立质量第一的思想，遵守医药质量法规，要正确处理业务与质量，数量与效益之间的矛盾，为实施本公司的质量方针、目标而努力。3、正确介绍商品，组织商情与用户调研，根
15、据按需采购、择优选购的原则，帮助制订进货计划，建立销售记录。4、对近效期品种及库存二年以上老产品要尽快销售，销售特殊管理的药品应执行有关规定。5、推行全过程质量管理，对经管商品质量负有直接检查、监督的责任，并督促按期完成入库、在库、出库的质量工作及信息报告。6、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回， 并向质管部门报告，同时做好记录。(七)、采购人员l、学习、贯彻、遵守药品管理法及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作，防止药品人为脱销。2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明
16、确质量条款，做好药品购进记录。 一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源， 制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效，并有合法票据。5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处理用户意见。8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。(八)、储运科1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。2、
17、认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。3、按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。4、协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。(九)、养护员1、在质管科的指导下。对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“三、三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。2、指导保管人员对药品进行合理储存。3、养护中发现疑问应及时同质管科联系，填写复检单，并向有关部门查询。同时挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。4、定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。5、做
18、好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。6、对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。7、正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。(十)、仓库保管员（发货员）l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。2、努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货
19、”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。5、凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。6、负责填写不合格药品(破损)审批表，负责维护仓库的环境卫生。7、设置近效期药品一览表和月末近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。(十一)、出库复核员(验发员)1、复核员对出库商品质量负有直接责任。2、严格执行出库复核制度，凭证复核出库商品实物，认真按品名、规格、批号、数量等项目做好检查记录，便于质量跟踪。3、不符合下列规定的药品不得出库。a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。c、包装标志模
20、糊不清，或者脱落。d、己超出有效期药品。e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。4、认真建立商品出库复合台帐，并备存待查，防止一切质量事故。5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为复核的依据， 严禁不合格药品出库。(十二)、运输员l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况， 发现问题要及时采取弥补措施。2、装车时要堆放结实，要捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时
21、间，麻醉精神药品的运输须严格按照相关制度执行。5、及时向质管科反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。6、药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。(十二)、出纳、记账员、会计1. 坚守工作岗位，严格执行有关财务制度，不得擅自支用流动资金，会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。2. 认真复核出入库凭证，检查数量、单位、金额是否相符，及时准确地办理收款和付款工作。对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。3. 收付款时应做到唱收唱付、清点清楚，防止假币收入，有关凭证要在收款后才能盖章。4. 及时反映收款和付款中的问题，每天的货款要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回
22、笼工作。5. 积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。版本号：2008 版题目：质量否决制度共 1 页第 1页编号：QM-04-2008起草日期：2008-6-18批准日期：2008-6-28执行日期：2008-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件为了更好地实施本公司制订的质量责任制，保证经营医药商品的质量，保障人民用药的安全、有效， 保持社会效益与经济效益在本企业的中心地位，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等，决定采取质量否决的方式，考核各部门及全体员工的工作业绩，特制订本质量否决权制度：(一
23、)实行质量否决的内容：1、凡购进假劣药品或不符合法规规定的医药商品， 每发生一种(批次)扣当事部门一个月奖金。2、首营企业和首次经营品种未按规定申报的，每发生一种扣发当事人一个月奖金。3、凡是判定不合格或不符合规定的医药商品，不得擅自购进或销售，违反者要追究责任、严肃处理。4、凡经质量大检查或专项检查发现库存商品合格率低于 99，扣发部门或当事人当季奖金20。5、凡发生因发货差错，造成重大损失或重大责任事故者，扣发责任人当月奖金。6、凡发生单批次责任质量报损 1000 元以上，扣发责任人当月奖金 30。7、凡发生重大质量违法事件，扣发责任部门全年奖金。必要时对责任人给予行政处分，情节严重的移送
24、司法部门处理。8、凡发生质量否决，负有管理直接责任的部门和职能部门，其主要负责人及责任人也相应作扣奖处理。9、凡质管科或上级药检部门判为不合格的药品， 有关部门必须无条件地按不合格品程序处理。10、质管科有权实行质量否决。（二）、质量否决的方式：l、口头批评2、由质管科发出“整改通知书”3、可重复扣奖累加计算，所扣奖金在年终结算时扣处。版本号：2008 版题目：质量信息管理制度共 1 页第 1页编号：QM-05-2008起草日期：2008-6-18批准日期：2008-6-28执行日期：2008-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某
25、医药有限公司质量文件质量信息是质量管理的耳目，为了使这些信息在决策质量改进和管理工作中发挥其作用，特建立本制度。(一)质管科是掌握、传递质量信息的主管部门1、由质管组人员负责质量信息的收集、汇总和处理工作。2、建立质量信息登记表，将信息及时反馈给有关部门，并进行收集登记，以利购销业务的开展。3、关系重大的质量信息应及时上报领导以供参考。(二)质量信息分成重大信息和一般信息1、重大信息是指对企业有重大影响，需要企业领导作出决策，或在全体职工会议上传达执行并由各部门协同配合处理的信息(该信息资料应一式三份，质管科、经理、办公室各存一份)。2、一般信息如果涉及企业内部一至二个部门，需由质管科协调处理
26、。或部门自行协调，该信息资料在质管科保管存档。(三)质量信息的内容通常包括：1、国家和行业的质量政策法律、法规及行政规章等宏观质量信息；2、供货单位的人员、设备、工艺制度、质量措施、质量水平、质量效益等质量信息；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力。3、企业内部与质量有关的数据、资料、记录报表、文件等包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量等质量信息；4、上级质量监督检查或公告中与本企业有关的质量信息；5、用户的质量查询、反映、投诉的质量信息。(四)质量信息的反馈1、质量信息的反馈应掌握准确、及时、适用三个原则，企业全体员工都要重视质量信息的收集、反馈， 在经营工作中发现的有关质量信息
27、要及时向质管组或 有关领导反映，并及时采取相应措施，质量信息报告 应详细记录，建立档案。2、对于影响较大、损失较大(1500 元以上)的质量问题，或验收中发现连续二次以上同厂同产品的相同或不同质量问题，也应立即报告质管科。(五)质管科应及时对公司药品质量信息和质量情况， 进行分析汇总以便在每季的质量例会上与各部门交流。(六)加强与兄弟单位及有关医药部门的药品质量信息交流，必要时及时填报质量信息报表给市、县药品监管部门。版本号：2008 版题目：首营企业和首次经营品种质量审核制度共 1 页第 1页编号：QM-06-2008起草日期：2008-6-18批准日期：2008-6-28执行日期：2008
28、-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件(一)首营企业系指我公司首次购进药品的生产或经营单位。业务科应会同质管科严格审查对方的法定资格， 认真查看其“一证一照”，依法经营的范围；不得向无“证照”或“证照”不全的单位客户、建立有关药品供需关系。企业要重视对方信誉情况、商品质量情况。做到按需进货，择优选购。(二)首营企业审批时必须具备以下资料：1、“一证一照”复印件(加盖单位红章)2、质量保证协议书(原件)3、质量体系调查表，及通过 GMP 或 GSP 认证文件。4、法人委托书(原件)及供方销售人员身份证复印件并验证
29、核实其真实性（核对原件）。5、供方销售人员高中以上学历证书和资格证书、培训证明复印件。6、业务人员在法律上无不良行为的证明(盖单位红章)。(三)首次经营品种系指我公司向生产企业首次购进的药品、医疗器械等，(包括新剂型、新规格、包装变化的药品)。(四)首营品种审批时必须有首营企业的有关资料外， 还必须附下列资料：1、批准文号复印件；2、质量标准及批复件；3、省物价局价格批准文件；4、注册商标批件复印件：5、同批号样品及包装、标签、使用说明书的批件 复印件（盖有省级以上药监部门核准的印章或骑缝章）：6、该样品同批号的出厂检验报告书、生物制品应有国家局规定的批签发证明复印件（盖红章）；7、生产厂的基本情况介绍资料；以上材料需加供货企业红章或质检机构红印章。(五)业务科在审核必备的有关资料后填好首营企业或首营品种审批表转送质管科。(六)质管科接到有关资料后，应尽快审核，还必须了解包装标志是否符合规定，了解药品的性能用途，储存条件，企业质量信誉， 必要时抽样复检或进行实地考察，审核符合规定，签署意见报经理审后方可进行销售。(七)业务部门要做好市场需求调查，了解销售趋势， 收集用户评价意见，做好查询处理记录，及时报质管科。(八
