1、体外诊断试剂药品经营企业药品经营质量管理规范现场检查评定细则附件3体外诊断试剂（药品）经营企业药品经营质量管理规范现场检查评定细则序号条款号指 导 原 则检 查 细 则一、总则1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.企业应当按照规范和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.企业应按照国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发201595 号）、总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见
2、（食药监科2016122 号）和规范要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2*00401企业应当依法经营。1.药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照等证件齐全且有效；2. 不得为他人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场所、资质证明文件、票据等；3.不得从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进体外诊断试剂（药品）；4. 不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道他人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。3*004021.不得伪造体外诊断试剂（药品）采
3、购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据， 2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。二、质量管理体系4*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）相关要求建立质量管理体系。应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。500502企业应当确定质量方针。应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制
4、；600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.质量方针文件内容中应当明确企业总的质量目标和要求；2.应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应当具体
5、、量化，可操作；3.企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.机构、部门和人员的设置应当与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应当与其经营范围和经营规模相适应；3.质量管理体系文件的内容应当与其经营范围和经营规模相适应；4.计算机系统的功能应当与其经营范围和经营规模相适应。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。应当按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应当有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内
6、审每年至少进行一次。1000802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书到期换发；(9)其它与质量管理相关的内容。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提
7、高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；2. 药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；3.审核并及时修订质量管理体系文件，保证文件符合法规要求和企业实际；4.审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求；5.审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。1201101企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单位质量保证能力和
8、质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；2.应当建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；3.如果有实地考察，应当建立实地考察记录。三、机构和质量管理职责13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。1.应当明确各部门、岗位的质量责任；2.企业员工均应当熟悉自己的质量责任。14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.应当有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料；2.组织机构框图应当明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管
9、理等岗位和相互关系；3.机构或岗位的设置应当结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。16*01501企业质量负责人应当全面负责企业质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对质量管理具有裁决权。1.在岗位职责中，应当明确企业质量负责人全面负责企业质量管理工作；2.质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；3.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应当体现质量负责人行使质量裁决的权力。17*01601企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。1.企业组织机构框图中应当设置质量管理部门或者质量管理人员； 2.质量管理部门或质量管理人员应当设置独立的办
10、公场所、办公设备；3.质量管理部门或人员能够有效开展质量管理工作 。1801701企业质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及规范的要求。1.质量管理制度应当对各部门和岗位的监督检查管理内容；2.检查记录应当包括：检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等；记录须由质量管理部门人员填写。1901702企业质量管理部门或质量管理人员应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1.应当建立质量管理部门或质量管理人员组织制订文件的会议记录、编制计划等；2.应当建立质量管理部门或质量管理人员对文件执行情况的指导、监督记录。20*0170
11、3企业质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1.质量管理部门或质量管理人员应当对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。2101704企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。质量管理部门质量管理人员应当对收集的质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。22*01705企业质量管理
12、部门或质量管理人员应当负责体外诊断试剂的验收，指导并监督采购、储存、养护、在库检查、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1.质量管理部门应当负责外诊断试剂（药品）的验收工作；2.质量管理部门应当指导并监督外诊断试剂（药品）采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；3.委托具有外诊断试剂（药品）经营范围的批发企业、第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门或质量管理人员应当监督被委托方的外诊断试剂（药品）验收、储存、养护、出库复核、运输等工作(黑食药监流通发2013125号）。23*01706企业质量管理部门或质量管理人员应当负责不合格产品的确认，对不合格体产品的处理过程实
13、施监督。1.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品确认的记录；2.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品处理过程的监督记录。2401707企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质量管理部门应当负责产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。2501708企业质量管理部门或质量管理人员应当负责假劣产品的报告。质量管理部门应当负责假劣产品的报告，并有相应记录。2601709企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量查询。质量管理部门应当负责质量查询，并有相应记录。27*01710企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定计算机系统质
14、量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。应当对计算机系统的管理履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定；5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。28*01711企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对相关设施设备进行校准和验证。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测
15、系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的质量安全；2. 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。2901712企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品召回的管理。1.质量管理部门应当负责产品召回的管理；2.应当建立产品召回记录。3001713企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品不良反应的报告。质量管理部门应当负责产品不良反应的报告，并建立相应记录。31*01714企业质量管理部门或质量管理人员应当组织质量管理体系的内审和风险评估。1.应当建立质量管理部门
16、组织质量管理体系内审的相关材料；2.应当建立质量管理部门风险评估的相关材料。3201715企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。应当对供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察并有记录。33*01716企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。应当组织对承运方运输条件和质量保障能力的审查并有记录。3401717企业质量管理部门或质量管理人员应当协助开展质量管理教育和培训。企业教育、培训制度中应当规定质量管理部门协助开展质量管理教育和培训。3501718企业质量管理部门或质量管理人员应当承
17、担其他应当由质量管理部门履行的职责。承担其他应当由质量管理部门履行的职责。四、人员与培训3601801企业从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.人员资质应当符合有关法律法规的要求；2.不得有中华人民共和国药品管理法第75条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；3.应当建立企业从事经营和质量管理工作人员的从业情况核实记录。37*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规。1.档
18、案中应当存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查；2.应当存放相关专业知识培训证明材料；3.应当熟悉所经营体外诊断试剂管理的的法律法规。38*02001企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1.个人档案中应当存放3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书复印件，原件备查；2.应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。39*02101企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有
19、检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1.个人档案中至少1 人应有主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历证明复印件，原件备查；2.应熟悉有关药品类体外诊断试剂管理的法律法规及规范，在质量管理工作中具备独立解决经营过程中的质量问题的能力。40*02201企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员。从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。1.企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员；2. 验收人员个人档案中应当存放检验学相关专业中专
20、以上学历或者具有检验师初级以上专业技术证书复印件，原件备查；4102202从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。个人档案中应当存放检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有相应的初级以上专业技术职称复印件，原件备查。42*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员不得在本企业之外兼职，工作时间内应在本企业履行岗位职责；2.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员
21、不得在企业内部兼职其他业务工作；3.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员之间不得相互兼任。4302401从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。从事采购工作的人员个人档案中应当存放医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。4402402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。从事销售、储存工作的人员个人档案中应当存放高中以上学历证书的复印件，原件备查。4502403从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事售后服务的的人员
22、个人档案中应当存放检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的复印件，原件备查。46*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。1.企业培训应当包括岗前培训和继续培训；2.职工上岗前应当接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；3.在岗位任职期间应当每年接受继续培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作。4702601培训内容应当包括相关法律法规、体外诊断试剂专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训内容应当根据法律法规、体外诊断试剂专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等要求合理制定，并及时更新。48*02701企业应
23、当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1.应当建立年度培训计划，并按计划开展培训和考核工作；2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。4902702培训工作应当做好记录并建立档案。1.应当做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录，并建立档案；2.培训记录内容应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；3.培训档案应当包括：培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。50*02801从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1.从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产
24、品的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；2.从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员能正确理解并履行自身岗位职责。5102901企业应当制定员工个人卫生管理制度。有员工个人卫生相关管理制度。5202902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动者的健康和劳动保护要求，以及产品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。5303001质量管理、验收
25、、养护、储存等直接接触体外诊断试剂产品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案；2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等；3.健康档案内容应包括含体检项目的体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等内容。5403002患有传染病或者其他可能污染体外诊断试剂的疾病的，不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。患有传染病或其他可能污染体外诊断试剂产品的疾病的人员不得在直接接触体外诊断试剂产品的岗位工作。
26、5503003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输等相关工作。五、质量管理体系文件56*03101企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求；2.质量管理体系文件应当齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。57*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管
27、，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应当与文件管理操作规程的规定一致，并建立记录，记录按照规定保存；2.应当根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件。5803301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。5903302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。6003303文件应当分类存放，便于查阅。文件应当按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。6103401企
28、业应当定期审核、修订文件。1.文件管理制度应当规定审核、修订文件的周期和条件；2.应当建立定期审核、修订文件记录。6203402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6303501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。各岗位应当获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件，内容包括：（1）质量管理制度；（2)职责；（3）操作规程；（4）记录；（5）质量目标。64*03601企业质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体
29、系内审的规定；1.质量管理体系内审制度；（二）质量否决权的规定；2.质量否决权制度；（三）质量管理文件的管理；3.质量管理文件管理制度；（四）质量信息的管理；4.质量信息管理制度；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；5.供货单位资格审核制度；6.购货单位资格审核制度；7.供货单位销售人员资格审核制度；8.购货单位采购人员资格审核制度；（六）采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；9.采购和质量评审管理制度；10.收货管理制度；11.验收管理制度；12.储存管理制度；13.养护管理制度；14.销售管理制度；15.出库管理制度；16.运输管理
30、制度；（七）有效期的管理；17.产品有效期管理制度；（八）不合格体外产品的管理；18.不合格产品管理制度；（九）退货的管理；19.产品退货管理制度；（十）召回的管理；20.产品召回管理制度；（十一）质量查询的管理；21.质量查询管理制度；（十二）质量事故、质量投诉的管理；22.质量投诉、质量事故管理制度；（十三）不良反应报告的规定；23.药品不良反应报告制度；（十四）环境卫生、人员健康的规定；24.人员健康和环境卫生管理制度；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；25. 质量方面的教育、培训及考核管理制度；（十六）设施设备保管和维护的管理；26.设施设备保管和维护管理制度；（十七）设施设备验证和校准的管理；27.设施设备验证、校准管理制度；（十八）记录和凭证的管理；2
