常见骨科创伤类产品说明书编写规范本编写规范基于国家食品药品监督管理总局2014年7月30日颁发的医疗器械说明书和标签管理规定的有关要求,参考国外监管机构的经验及国内已上市的具有代表性的国产及进口骨科无源植入类产品的说明书编写方面的资料,对说,骨科创伤内固定产品的审评要求骨科创伤内固定产品的审评要求及
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1、常见骨科创伤类产品说明书编写规范本编写规范基于国家食品药品监督管理总局2014年7月30日颁发的医疗器械说明书和标签管理规定的有关要求,参考国外监管机构的经验及国内已上市的具有代表性的国产及进口骨科无源植入类产品的说明书编写方面的资料,对说。
2、骨科创伤内固定产品的审评要求骨科创伤内固定产品的审评要求及常见问题及常见问题审评二处审评二处刘英慧刘英慧第一部分第一部分 产品概述产品概述及注册单元的划分及注册单元的划分医疗器械产品的注册单元原则上以医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构技。
3、产品技术要求编号】取得医疗器械产品技术要求编号后填写。
【医疗器械生产许可证编号】适用于境内产品，取得医疗器械生产许可证后填写。
【产品名称】产品名称应该使用通用名称，通用名称命名应符合医疗器械命名规则。
建议产品名。
4、板可减少螺钉所承受的负荷。
因此，拉力螺钉通常与接骨因此，拉力螺钉通常与接骨板一起使用，后者可通过减板一起使用，后者可通过减少剪切和弯曲应力来保护螺少剪切和弯曲应力来保护螺钉。
钉。
2、加压接骨板：通过在接骨板上偏心放置、加压接。
5、骨科常见无源植入类产品说明书编写规范骨科常见无源植入类产品说明书编写规范征求意见稿本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容,指导说明书的编写.同时规范注册申报和技术审评工作,为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说明书审。
