进口医疗器械首次注册

1、进口医疗器械首次注册审批服务指南进口医疗器械注册审批进口医疗器械首次注册审批服务指南项目编码:30017国家药品监督管理局2018年10月一适用围本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理二项目信息一项目名称:进口医疗器械注册审批二子。

2、医疗器械行政许可规范目录1 第一类医疗器械产品首次注册2 第一类医疗器械产品重新注册3 第一类医疗器械产品注册证书变更4 第一类医疗器械产品注册证书补办5 医疗器械专营店隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的医疗器械经营企业许可证核发6 医疗。

3、一申请材料清单表一 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4。

4、不收费许可数量:无数量限制许可期限:20个工作日不含企业补正资料时间公示时间听证时间许可条件:1申请人为具有独立民事责任能力的公民法人或其他组织;2符合医疗器械说明书标签和包装标识管理规定。

5、医疗器械产品注册首次注册办理流程二类一法定依据一医疗器械监督管理条例国务院令第650号第十一条第十三条二医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第4号第五条二申请条件申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件:一已按照有关规定取得企业工商。

6、22境内第三类医疗器械境外医疗器械包括首次重新注册纠错变更等受理标准境内第三类医疗器械境外医疗器械包括首次重新注册纠错变更等受理标准 2005年11月14日 发布 根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法以下简称办法及相关法规的规定,制。

7、1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;2.申请人企业名称申请人住所与工商营业执照中相应内容一致;3.产品名称型号规格与所提交的已预评价的产品技术要求检测报告等申报资料中相应内容一致.二证明性文。

8、三在有效期内.三产品技术报告应加盖生产企业公章.四安全风险分析报告五产品标准一标准文本,应加盖生产企业公章;二编制说明适用于注册产品标准;三申报产品应包含。

9、关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查工作的申请须知一依据 为做好境内第三类医疗器械首次注册现场核查的申请资料核查和现场核查,规范企业申报资料和核。

10、A59605第二类体外诊断试剂医疗器械首次注册审批流程图A59605第二类体外诊断试剂医疗器械首次注册审批流程图不属于本局职权范围的 法定办结时限60个工作日承诺办结时限30个工作日申请材料齐全,符合法定形式,当场决定受理.申请材料不齐全不。

11、进口医疗器械延续注册法规英文版Renewal of registration for overseas medical devicesRenewal of registration for overseas medical devicesI。

12、六第一类医疗器械产品首次注册医疗器械行政许可规范目录1 第一类医疗器械产品首次注册2 第一类医疗器械产品重新注册3 第一类医疗器械产品注册证书变更4 第一类医疗器械产品注册证书补办5 医疗器械专营店隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的医疗器。

13、三类医疗器械首次注册流程境内第三类医疗器械首次注册 2012年11月05日 发布 一项目名称:国产医疗器械注册二许可内容:境内第三类医疗器械首次注册三实施依据:医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法四收费:不收费五数量限制:本许可事项无数。