偏差控制管理规程

1、4.1 偏差 偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。

2、变更控制管理规程变更控制管理规程文件种类:管理文件文件编码:SMPQA000100版本号:00复印份数:制定部门:质量监督办公室 制定人:制定日期: 部门审核:审核日期:质量管理部审核:审核日期: 批准人:批准日期:生效日期: 颁发部门: 。

3、替代文件编号依据摘要1目的：建立一个偏差处理的管理规程。
建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。
2范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
3职责。

4、管理规程 KBSMP18A0变更与偏差管理规程文件编号KBSMP18A0颁发部门质量管理部版本号A0起草人日期分发编号页数3审核人日期受控状态批准人日期生效日期2018 年 6 月 1 日分发范围:质量管理部生产管理部设备工程部采购部储运部。

5、本规程规定了化验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2、依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（2010年修订）。
3、范围：本。

6、本规程规定了化验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2、依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（2010年修订）。
3、范围：本。

7、执行日期：有效期至：分发至：行政人事部（2份）、质量管理技术部、质检中心、生产部、综合生产车间、物控部、设备工程部、动力车间1. 目的：明确和规偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有。

8、负责最终批准主要偏差和重要偏差:。
4 内容4.1 偏差 偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非。

9、管理制度输差整治管理规程管理制度输差整治管理规程输差整治管理规程实施20091010 发布 20091010壹总则76二 输差管理机制77三 整治管网输差77四 整治计量输差79五 深入整治抄收输差 79六 整治窃气输差82输差整治管理规程。