确认验证范围程度

1、文件标题:确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号:SORQR00201起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:分发部门: 1.概述:根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险。

2、 2.目的：通过风险评估，确认需要确认或验证的范围和程度。
3.风险识别： 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。
洁净环境必须保持持续验证状态。
因此首次投入使用的洁。

3、检测方法验证和确认程序范本模板1目的 PURPOSE本规程规定了XXXXXXX药业有限公司检测方法验证和确认程序格式和要求.2范围 SCOPE2.1本规程适用于XXXXXXXX药业有限公司QC实验室的检测方法的确认.2.2本规程适用于美国药。

4、指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤.它可以包括：试剂、对照品及样品溶液的配制，仪器的参数、标准曲线的绘制、计算公式的运用、可接受标准等。
5.4检测方法验证为了证明所使用的检测方法（新的或改进过的）与其预期目。

5、食品安全管理体系确认和验证程序标准范本管理制度编号:LXFSA50582 食品安全管理体系确认和验证程序标准范本In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restr。

6、分析方法验证确认及转移管理制度规程分析方法验证确认及转移管理制度规程 作者: 日期: 文件名称分析方法验证确认及转移管理规程文件编号QBWI1002000版本号00页码制 定 人制定日期2017.03.16审 核 人审核日期批 准 人批准日。