容量注射车间风险

1、最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程资料编码:最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人 审核人批准人 制订日期 审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 莒 南 县 兴 牧 兽 药 有 限 公 司标 题页 数页 码莒南县兴牧。

2、大容量注射剂非PVC膜软袋输液质量风险分析与质量风险控制方法编号SCSOP0200700页 数共 4 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日。

3、 文件名称:大容量注射剂轧盖工序质量风险评估公司名称:XXXX股份有限公司文件编号:ABC00DSQRM0011.0评估时间:文件的审批表姓名职务签名 日期起草人审核人审核人审核人审核人批准人文件修订追溯表文件管理人版本号修订日期保存地点1。

4、风险编号记录整理人时间风险评估项目大容量注射剂车间风险评估负责人小组成员:大容量注射剂车间风险评估1目的:描述公司大容量注射剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果; 风险评估所获结果能够评估确认车间相关潜在风险,以及应采用的控制措施以最大。

5、编码:最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人 审核人批准人 制订日期 审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 莒 南 县 兴 牧 兽 药 有 限 公 司目录标 题页 数页 码莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目生产前准备。

6、大容量注射液车间空气净化系统验证方案剖析文件编号:RPEUVPDSH0100大容量注射液车间空气净化系统验证方案起草部门 生产部起草人起草日期会审人会审日期批准人批准日期生效日期 目录1. 验证目的及计划1.1验证目的1.2验证项目及标准1。

7、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：1、 生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。
检查内容主要为1 生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。

8、4）生产设备体积大且固定，需要在线清洁和消毒灭菌；（5）工艺管路和在线清洁消毒管路并存，连接复杂，发生污染和交叉污染的风险大；（6）内包材（非PVC膜软袋）生产过程，复合膜的采购、贮存、使用，制袋发生污染和交叉污染的风险大；（。

9、2.2.4生产部门2.2.5工程部门2.2.6QC部门2.2.7质量管理部门3大容量注射剂工艺流程图清洗检验 3灭菌铝塑组合盖 6轧盖灯检包装入库包装标签说明书 7。

10、此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
中等风险：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低。

11、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：1、 生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。
检查内容主要为 生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫。

12、空气净化系统计划在 年 月 日进行性能确认。
洁净级别 项目 十万级 万级压差相邻房间10pa5pa对室外大气12pa温度1826相对湿度3065换气次数（次/小时）。

13、小容量针剂车间灭菌注射用水灌装联动线生产工艺验证方案小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案验证文件1验证方案2验证报告3附 件2010年医药有限公司验证文件小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案文件编号: 设备型号: 设。

14、地点：参加人员：验证方案名称：会签结论：验证领导小组组长：2010年8月 日（一）验证所需文件资料确认和设备状态确认（二）联动线尘粒数的检查（三）洗瓶及干热灭菌程序的验证（四）安瓿干热灭菌器的验证（五。

15、现场管理最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程最全版现场管理最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程编码:最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人 审核人批准人 制订日期 审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 莒南县兴牧兽。

16、人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证人员进入小容量注射剂车间 洁净区更衣程序验证验证编号: 验证类型: 生效日期: 验证报告审批表验证报告名称人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序验证文 件 编 号内容程序部 门签 名日 期备 注起 草。

17、大容量注射剂车间纯化水系统确认方案某药业集团某药业有限公司编 号QCKPT40700300页 数第1页共 24页生效日期 题目大容量注射剂车间纯化水系统确认方案验证部门GMP办公室起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期审核人及。

18、小容量注射车间实习小结小容量注射车间实习小结小容量注射车间实习小结小容量注射车间实习小结一小容量注射车间小容量注射剂生产工艺过程包括原辅料的准备安瓿处理配液过滤灌装封口灭菌捡漏质量检查印字包装等工序,其一般生产区以及洁净区划分如图1.下面对。

19、最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程编码:最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期莒 南 县 兴 牧 兽 药 有 限 公 司量.二适用范围:适用于准备岗。