天津医疗机构制剂规范

1、天津市医疗机构制剂室监督检查规范天津市医疗机构制剂室监督检查标准试行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂室监督管理,保障医疗机构制剂安全有效,根据医疗机构制剂配制质量管理规范试行等有关规定,参照药品生产质量管理规范2010年修订,结合本市实际。

2、第十条制剂室应制定标准化的记录文件.记录文件是制剂室员工在执行管理文件程序文件 1 和操作规程过程中所形成的文字和记录.包括人员管理与培训记录;环境维护和清洁记录设施设备管理维修清洁验证和使用记录;物料管理。

3、实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告实施医疗机构制剂配制质量管理规自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本情况第一章总则第一条 根据中华人民国药品管理法的规定,参照药品生产质量管理规的基本原则,制定本规.第二条 医疗机构制剂是指医疗机构。

4、从事制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗.从事制剂质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗.从事中药材中药饮片验收的人员是否经相应的专业知识的培训,具有识别药材真伪优劣的技能.从事高生物活性高毒性强污染性高。

5、实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告 Document number:NOCGYUNOOBUYTTUU9861986UT实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本情况。

6、天津市医疗机构制剂室监督检查规范试行天津市医疗机构制剂室监督检查标准试行第一章 总则第1条 为加强医疗机构制剂室监督管理,保障医疗机构制剂安全有效,根据医疗机构制剂配制质量管理规范试行等有关规定,参照药品生产质量管理规范2010年修订,结合。

7、河北医疗机构制剂注册管理办法试行规范河北省医疗机构制剂注册管理办法试行实施细则第一章 总 则第一条 为规范河北省医疗机构制剂注册,根据医疗机构制剂注册管理办法试行以下简称办法的有关规定制定本细则.第二条 在河北省内申请医疗机构制剂的配制调剂。

8、从事中药材中药饮片验收的人员是否经相应的专业知识的培训,具有识别药材真伪优劣的技能.从事高生物活性高毒性强污染性高致敏性及有特殊要求的制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗.进入洁净室区的工作人员包括维修辅。

9、天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则试行天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则试行天津市食品药品监督管理局天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则试行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂以下简称制剂的管理,规范制剂的注册申报与审批,根据中华人。

10、操作规程应包括设施设备物料管理制剂配制质量检测验证等操作规程.第10条 制剂室应制定标准化的记录文件.记录文件是制剂室员工在执行管理文件程序文件和操作规程过程中所形成的文字和记录.包括人员管理与培训记录;环境维护。

11、从事制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗.从事制剂质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗.从事中药材中药饮片验收的人员是否经相应的专业知识的培训,具有识别药材真伪优劣的技能.从事高生物活性高毒性强污染性高。

12、第十五条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,临床研究应设立对照组,试验组受试例数应当符合临床试验的目的及相关统计学的要求,最少不得少于60例.第十六条 对已批准的临床试验,所在地市的食品药品监督管理局应当进行。

13、 再注册申请,是指经市食品药品监督管理局批准的制剂,其文件有效期满,需重新注册而提出的注册申请.第七条制剂的注册申请人须符合医疗机构制剂注册管理办法试行第五条的规定要求.其中,医院类别的医疗机构是指卫生行政主管部门组织。

14、借鉴天津市医疗机构手术分级管理规范天津市医疗机构手术分级管理规范为了确保手术安全和手术质量,提高医疗质量,加强各级医疗机构和医师的手术管理,根据中华人民共和国执业医师法医疗机构管理条例医疗事故处理条例和天津市医疗机构医院管理评价指南实施细则。

15、法律资料实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本情况第一章总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法的规定,参照药品生产质量管理规范的基本原则,制定本规范. 第二条 医疗。