物料供应商风险评估

1、04物料供应商质量体系评估程序修订要点上海安丁生物汤阴药业有限公司GMP文件题目供应商审计评估批准撤销变更管理规程版本00文件编码 SMPWC00400编制部门质量管理部制定人审核人批准人制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月。

2、1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商.根据批准情况分为潜在的供应商合格供应商和不合格供应商,合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商.2评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计。

3、物料供应商评估和批准操作规程物料供应商评估和批准操作规程目 的:制定物料供应商审计评估和批准操作规程,明确供应商的资质选择的原则质量评估方式评估标准物料供应商批准的程序.使用范围:适用于本公司物料供应商选择评估首次审计动态审计定期审计批准。

4、3.1首次审计:对于首次审计,采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请.变更申请经批准后,采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人.由供应商质量评估。

5、供应商质量风险评估表供应商名称:注册地址:生产地址:联系人:电话:风险类别项目方法风险程度标准分值结果高A1中B0.4低C0.1风险分值小计质量风险GMP法规符合的历史情况检查监管机构的检查行动客户以往质量审计的情况存在大量和或严重的缺陷存。

6、物料供应商评估批准管理规程文件编码版序号00起 草部门审核质量管理部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共09页分发部门1.目的:为了保证我公司。

7、物料供应商风险评估报告报告编码:RMXXXXX制药有限公司报告批准报告起草签名日期质量管理部报告审核签名日期质量控制部质量保证部质量总监生产部物资管理部质量受权人报告批准签名日期风险管理负责人目 录1概述2目的3风险评估3.1风险识别3.2。

8、物料供应商质量体系评估程序上海安丁生物汤阴药业有限公司GMP文件题目供应商审计评估批准撤销变更管理规程版本00文件编码 SMPWC00400编制部门质量管理部制定人审核人批准人制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门。

9、低C0.1风险分值小计质量风险GMP法规符合的历史情况检查监管机构的检查行动客户以往质量审计的情况存在大量和或严重的缺陷存在少量一般缺陷极少或没有缺陷4存在审计要求。

10、4.1.3 质量管理部门应当要有指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计.4.1.3.1 被指定的人员具有相关的法规和专业知识.4.1.3.2 具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验.4.1.4 质量管理部门应制定出合格。

11、风险管理负责人目 录1概述2目的3风险评估3.1风险识别3.2风险评价3.3风险评价4风险等级确认5风险控制6结论1概述:1.1供应商评估是保证物料采购的关键过程,通。

12、非印字的不直接产品的包装材料打包膜胶带和生产区的消耗品如鞋套洁净服头套洗手液消毒液供应商包括物料的生产商和物料代理商.根据批准情况分为潜在的供应商合格供应商和不合格供应商,合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供。

13、物料供应商评估和批准管理规程供应商审计工作操作要求物料供给商评估和批准治理规程一目 的:制定物料供给商审计评估和批准操作规程,明确供给商的资质选择的原则质量评估方式评估标准物料供给商批准的程序.二使用范围:适用于本公司物料供给商选择评估首次。

14、3.各类审计操作要求:3.1首次审计:对于首次审计,采购部门首先应根据变更控制治理规程及操作规程进行供给商变更申请.变更申请经批准后,采购部门应将变更审请表及该物料供给商的基本资质转交质量治理部门的供给商质量评估及现场质量审计负。

15、吉林省北药药材加工有限公司 文件编号:SMP.QAZG017文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QAZG017起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日。

16、物料供应商评估和批准操作规程SOP101010C物料供应商评估和批准操作规程目 的:制定物料供应商审计评估和批准操作规程,明确供应商的资质选择的原则质量评估方式评估标准物料供应商批准的程序.使用范围:适用于本公司物料供应商选择评估首次审计动。

17、物料供应商质量体系评估程序修订上海安丁生物汤阴药业有限公司GMP文件题目供应商审计评估批准撤销变更管理规程版本00文件编码 SMPWC00400编制部门质量管理部制定人审核人批准人制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日颁发。

18、物料供应商评估和批准管理规程1物料供应商评估和批准管理规程1文件名称物料供应商评估和批准管理规程编 码SMPXZLZG03200编 制 者审核者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制部门质量管理部制作备份4份分发部门质量受权人质量管理部物资。