细胞培养基的生产和过程控制细胞培养基作为生物制品生产的重要原材料之一,其质量对生物制品有重要的影响.细胞培养基的生产工艺和细胞培养基的原材料选用生产过程及检验过程中的质量控制对于细胞培养基的产品质量具有直接影响.其中原材料的成份及其质量直接,细胞培养基生产企业达标检查标准及实施细则附件1:细胞培养基
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1、细胞培养基的生产和过程控制细胞培养基作为生物制品生产的重要原材料之一,其质量对生物制品有重要的影响.细胞培养基的生产工艺和细胞培养基的原材料选用生产过程及检验过程中的质量控制对于细胞培养基的产品质量具有直接影响.其中原材料的成份及其质量直接。
2、细胞培养基生产企业达标检查标准及实施细则附件1:细胞培养基生产企业达标检查标准及实施细则征求意见稿二0一0年十一月编写说明一 根据2010年9月20日 动物细胞培养基生产管理及质量控制学术研讨会纪要,结合我国的实际情况制定本标准.二 本标准。
3、细胞培养基生产企业建立完善的原材料质量标准，对于原材料的来源、检验、使用、及销毁等有明确的可追溯记录。
在质量控制过程中，药用级原材料的质量标准应参考中国药典相关标准，对于非药用级原材料应根据生产工艺需要与供应商一起共同确定质量标准，质量。
4、三、厂房与设施252四、设备186五、物料与产品199六、确认与验证3七、文件管理14八、生产管理2210九、质量控制与质量保证十、委托生产与委托检验十一、成品发运及投。
5、1.1.2原材料质量控制细胞培养基生产企业建立完善原材料质量标准，对于原材料来源、检验、使用、及销毁等有明确可追溯记录。
在质量控制过程中，药用级原材料质量标准应参考中国药典相关标准，对于非药用级原材料应根据生产工艺需要和供应商一起共。
6、细胞培养基生产企业达标检查标准与实施细则附件1:细胞培养基生产企业达标检查标准及实施细则征求意见稿二0一0年十一月1编写说明一 根据2010年9月20日动物细胞培养基生产管理及质量控制学术研讨会纪要,结合我国的实际情况制定本标准.二 本标准。
