吸收性外科缝线指导

1、可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则附件4可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则一前言本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.本指导原则是对可吸收性外科缝线产品。

2、2）禁忌症：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的人群、疾病种类及缝合部位等。
6.参考的同类产品或前代产品：应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选。

3、可吸收性外科缝线指导原则可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则征求意见稿二一五年十月目 录一前言二适用范围三注册申报资料要求 一综述资料 二研究资料三生产制造信息 四产品得风险分析资料 五产品技术要求六产品得注册检验报告七临床评价 八产品。

4、三、注册申报资料要求 （一）综述资料概述 描述申报产品得管理类别、分类编码及名称得确定依据。
产品描述 产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层与添加剂）与。

5、可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则资料附件4可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则一前言本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.本指导原则是对可吸收性外科缝线。

6、2 非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则征求意见稿非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则征求意见稿本指导原则旨在为申请人进行非吸收性外科缝线的注册申报提供技术指导,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作。

7、可吸收性外科缝线检测报告可吸收性外科缝线带针检测报告品 名规格型号产品批号批 量生产日期抽样数量检验依据检验日期检验项目技术要求检测结果判 定1线外观 表面光滑,色泽均匀,条干均匀, 无污渍,无断丝,无结头2直径3抗张强度4酸碱度PH值之差。

8、QUILL快翎快吸收倒刺缝线在各外科典型应用指南QUILL快翎双向单向倒刺缝线选线指南表科室手术类型缝合组织或部位QUILL选线指导粗细慢吸收PDO快吸收Monoderm双向单向双向单向骨科膝关节置换分3层缝合关节囊2RA1065VLP20。