药品非临床质量管理规范美国药品临床

1、三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;（四）根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;（五）定期进行体检,患有影响研究结果。

2、药物非临床研究质量管理规范认证标准附件3: 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理 查组织结构图人员任命书等2A1.2人员职责。

3、十二）试验方案，指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。
（十三）试验方案变更，指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。
（十四）偏离，指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作。

4、13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14A3.2具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP15A3.3能够全。

5、十二）试验案，指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。
（十三）试验案变更，指在试验案批准之后，针对试验案的容所做的修改。
（十四）偏离，指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验案或者标准操作规程要求的情。

6、药物非临床研究质量管理规范修订稿附件药物非临床研究质量管理规范修订稿第一章 总则第一条 为提高药物非临床研究的质量,确保研究资料的真实性规范性和完整性,保障人民用药安全,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例,制定本规。

7、伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家与来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署。

8、十三）实验方案变更，系指在实验方案批准之后,针对实验方案的内容所做的修改。
（十四）偏离，系指非故意的或由不可预见的因素导致的不符合实验方案或标准操作规程要求的情况。
（十五）实验系统,系指用于非临床研究的动物、植物、微生物以及器官、。

9、十二）实验方案，系指详细描述某一非临床研究项目的目的、实验设计、实施方法等内容的书面文件，也包括其变更文件。
（十三）实验方案变更，系指在实验方案批准之后，针对实验方案的内容所做的修改。
（十四）偏离，系指非故意的或由不可预见的因素导。

10、十二）试验方案，指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。
（十三）试验方案变更，指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。
（十四）偏离，指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作。

11、兽药非临床试验质量管理规范征求意见稿附件1兽药非临床研究质量管理规范征求意见稿第一章 总 则第一条 为提高兽药非临床研究的质量,确保实验资料的真实性完整性和可靠性,保障兽药的安全性,根据兽药管理条例,制定本规范. 第二条 本规范适用于为申请。

12、药物非临床研究质量管理规范认证标准详附件3: 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理 查组织结构图人员任命书等2A1.2人员职。

13、兽药临床试验研究质量管理规范检查标准兽用生物制品征求意见稿附件3机构名称: 检查时间:兽药临床试验研究质量管理规范检查标准兽用生物制品征求意见稿兽药临床试验机构检查标准兽用生物制品使用说明:1本标准根据兽药临床试验质量管理规范以下简称兽药G。

14、兽药非临床研究质量管理规范考核管理办法附件2兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求一兽药GLP监督检查报告表编号:兽药非临床研究质量管理规范监督检查报告表单位名称: 公章报告日期年月日: 中华人民共和国农业部制填表说明一本表的内容填写应。

15、药物非临床研究高质量管理系统要求规范认证实用标准附件3: 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理 查组织结构图人员任命书等2A。

16、兽药临床试验研究质量管理规范检查标准兽用生物制品征求意精附件 3机构名称:检查时间:兽药临床试验研究质量管理规范检查标准兽用生物制品征求意见稿兽药临床试验机构检查标准兽用生物制品使用说明:1.本标准根据兽药临床试验质量管理规范以下简称兽药 。

17、医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号医疗器械临床试验质量管理规范已经国家食品药品监督管理总局局务会议国家卫生和计划生育委员会委。