广西华天宝药业有限公司部门:工程设备部 编号:VPXYZ0302101ZP37旋转式压片机再确认方案确认方案审批表方案批准:批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的.方案名称:ZP37旋转式压片机再确认方案方案编号:VPXYZ03, 验证和确认的范围质量风险评估 风险严重性可能性可检测性
压片风险评估确认Tag内容描述：
1、广西华天宝药业有限公司部门:工程设备部 编号:VPXYZ0302101ZP37旋转式压片机再确认方案确认方案审批表方案批准:批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的.方案名称:ZP37旋转式压片机再确认方案方案编号:VPXYZ03。
2、 验证和确认的范围质量风险评估 风险严重性可能性可检测性 RPNSPD低可测性 高风险高可测性 低风险制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念:1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合.2. 质量风险管理的程序: 启动风险。
3、文件标题:确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号:SORQR00201起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:分发部门: 1.概述:根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险。
4、本设备设计科学严谨与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。
1.2.2高生产率根据产品类型的不同，该机的最大生产能力可达到17.7万片/小时，且参数调整方便。
1.2.3控制可靠本机采用。
5、 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制3、 风险矩阵图高中危害发生的可能性（F）危害严重性（S）。
6、 2.目的：通过风险评估，确认需要确认或验证的范围和程度。
3.风险识别： 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。
洁净环境必须保持持续验证状态。
因此首次投入使用的洁。
