医疗器械备案资料要求

1、第二类医疗器械注册申报资料形式要求第二类医疗器械注册申报资料形式要求一企业在提交注册申报书面资料时,需同时进行电子申报.电子申报操作程序和要求,请登录省局政务网站下载器械生产信用操作手册二企业在提交注册申报资料包括首次注册重新注册涉及标准变。

2、二类医疗器械备案申请资料申办二类医疗器械经营企业备案申请材料有限公司年月日联系电话:申请材料目录1医疗器械经营企业备案申请表2营业执照副本复印件 3 公司章程 4 企业组织机构和职能框架图5 医疗器械经营企业从业人员情况表拟经营产品情况表企。

3、上海第二类医疗器械注册申报资料要求上海市第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一申请表申请表应填写完整,无相关内容应填写.申请表的封面表格下方签章处应分别加盖公章及骑缝章.二证明性文件受理时需校验原件1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件,企。

4、医疗器械变更备案或变更注册申报资料要求及说明 医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明变更备案资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2备案表1.3关联文件1.4符合性声明2.综述资料2.1章节目录2。

5、医疗器械注册申报资料要求及说明医疗器械注册申报资料要求及说明受理的申报资料格式要求1申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应当单独编制页码.2申报资料应当按目录顺序排列并装订成册.3申报资料一式一份。

6、医疗器械注册申报资料要求及说明1医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4。

7、医疗器械经营许可证申报资料要求医疗器械经营许可证申报资料要求一电子申报资料要求:1.所有材料包括证件扫描件放在一个word文档内,并按顺序整理.不要做成压缩包.2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称.3.必须为word形式,其他文。

8、医疗器械经营许可证申报资料要求 集团企业公司编码:LL3698KKI1269TM2483LUI12689ITT289DQS58MG198医疗器械经营许可证申报资料要求医疗器械经营许可证申报资料要求一电子申报资料要求:1.所有材料包括证件扫描。

9、医疗器械安全有效基本要求清单资料医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识经验教育背景培训经历医疗和硬件条件的预期。

10、市第二类医疗器械注册申报资料要求上海市第二类医疗器械注册申报资料要求一申请表申请表应填写完整,无相关内容应填写.申请表的封面表格下方签章处应分别加盖公章及骑缝章.二证明性文件受理时需校验原件.提交有效期内的企业营业执照副本复印件,企业名称地。