注册管理办法修订稿临床试验与上市许可两部分初稿征求意见稿412内部材料 请勿散发药品注册管理办法修订稿临床试验和上市许可两部分初稿第一部分 临床试验第一条 本办法中临床试验是指药品注册申请人发起的以在中国上市为目的,以人为研究对象,确定药物,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也
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1、注册管理办法修订稿临床试验与上市许可两部分初稿征求意见稿412内部材料 请勿散发药品注册管理办法修订稿临床试验和上市许可两部分初稿第一部分 临床试验第一条 本办法中临床试验是指药品注册申请人发起的以在中国上市为目的,以人为研究对象,确定药物。
2、其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验，是指治疗作用。
