第01章药典概况.ppt
- 文档编号:10022571
- 上传时间:2023-05-23
- 格式:PPT
- 页数:36
- 大小:5.50MB
第01章药典概况.ppt
《第01章药典概况.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《第01章药典概况.ppt(36页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
第一章药典概况,中国药典国外主要药典(USP、BP、JP),药物分析课件-仁济药学专业,药典是记载药品标准的法典,是国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有法律约束力。
特点:
法定性和规范化,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,中华人民共和国药品管理法第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。
1.中华人民共和国药典,简称中国药典,2.中华人民共和国卫生部药品标准,简称部颁标准,我国现行药品质量标准,中国药典,药典是记载药品标准的法典,是国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有法律约束力。
特点:
法定性和规范化,中国药典ChinesePharmacopiea,
(一)中国药典的沿革,建国以来,先后出版了八版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典中国药典(2000年版)中华人民共和国药典(2000年版)ChP(2000),Ch.P(2000)分为两部一部:
收载中药材、中成药等。
二部:
收载化学药品,抗生素,生化药品,放射性药品,生物制品。
配套用书药品红外光谱集等最新版Ch.P(2005)新增、修订标准三部(生物制品),
(二)中国药典的基本结构和内容,内容组成:
凡例正文附录索引,凡例为正确理解和使用药典所作的解释和说明,对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。
名称与编排(法定名、英文名、化学名)标准规定(类别,溶解度,物理常数,贮藏等),【贮藏】,避光不透光,如棕色容器或黑纸包裹密闭防止灰尘和异物进入密封防止风化、吸潮、挥发熔封或严封防止空气、水分、微生物污染阴凉处不超过20凉暗处避光并不超过20冷处210,
(1)检验方法应按药典规定方法进行检验,检验方法与限度,
(2)含量限度(g/g或g/ml),*原料药的含量按百分含量计算如未规定上限时,系指101.0%,标准品和对照品,标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位IU(或g)计,以国际标准品进行标定,对照品除另有规定外,按干燥品(或无水物)进行计算后使用的标准物质,精确度,“称取”、“量取”,0.1g(0.060.14g)2g(1.52.5g)2.0g(1.952.05g)2.00g(1.9952.005g),“称定”准确至所取重量的百分之一,“精密称定”准确至所取重量的千分之一,“精密量取”移液管,“量取”量筒,“约”取用量不得超过规定量10%,“恒重”连续两次干燥或炽灼后重量差异0.3mg(第二次需干燥1h或炽灼0.5h后进行),“按干燥品计算”含量测定的样品应未经干燥测定另取样品进行“干燥失重”测定后扣除水分,“空白试验”不含待测组分的试验,滴定试验,滴定液,氢氧化钠滴定液(0.1mol/L),0.1mol氢氧化钠溶液,需精密标定,不需精密标定,“滴”1.0ml水20滴(20),“110”溶质1.0g或1.0ml加溶液使成总体积10ml,“溶液的百分比”(g/ml),正文为收载药品或制剂的质量标准名称、结构式与分子量、含量限度;性状、鉴别、检查、含量测定;类别、储藏、制剂(规格)等。
按药物名称中文笔画排序,制剂列原料后。
附录制剂通则;一般鉴别试验、一般杂质检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等;生物制品通则:
抗生素效价测定法、生物检定统计法,放射性检定法等;分析方法认证、药物稳定性试验、生物利用度测定、细菌内毒素检查法等指导原则。
药检工作者应很好地研读药典,只有正确理解有关规定,熟练掌握各种检验技术,才能做好药检工作。
索引一部:
中文、汉语拼音、拉丁名索引二部:
中文索引(汉语拼音排序),英文索引,
(一)、美国药典,TheUnitedStatesPharmacopoeia,美国国家处方集NationalFormulary,USP,NF,(29),(24),国外主要药典(USP、BP、JP),主要内容凡例,正文,附录,索引,*2002年起,改为每年出版一新版本*2002年起,发行美国药典亚洲版AsianEditionUSP25NF20与同版美国药典同步发行,增补本Supplement,
(二)、英国药典,BritishPharmacopoeia,(BP),(2005),内容凡例、正文、附录、索引,增补本Supplement,缩写BP(2005),(三)、日本药局方,ThePharmacopoeiaofJapan,(JP),(第十四改正版),缩写JP(15),(四)、欧洲药典,EuropeanPharmacopoeia,(Ph.Eur),(第五版),缩写Ph.Eur(第五版),药品检验工作的基本程序,药品检验工作的基本程序:
取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告,评价药品质量的三种分析手段:
鉴别(identification)判别真伪检查(testforpurity)纯度判别含量测定(assay)优劣度判别判断一个药物的质量是否符合要求:
鉴别、检查、含量测定+外观性状,取样:
均匀、合理(科学性,真实性,代表性)鉴别:
判断已知药物及其制剂的真伪;采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物。
某一项鉴别试验只能表示药物的某一特征,绝不能将其作为判断的唯一依据,苯甲酸鉴别
(1)取本品约0.2g,加4%氢氧化钠溶液15ml,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液2滴,即生成赭色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致,检查:
药物的杂质检查(限度检查、纯度检查)含量测定:
准确测定有效成分的含量写出检验报告:
药品的检验结果必须基于完整的原始记录原始记录真实、完整、不得涂改。
检验报告(四种情况)必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章,涂改方式:
划两条细线,在右上角写正确数字,并签名,张杰,2,张杰,05,张杰,3,检验记录(省略上半页),检查溶液颜色=0.02,符合规定,炽灼残渣6#16.5572g+样1.0124g700放置4517.5693g,符合规定,鉴别样0.2g+1滴NaoHT.S.黑色,符合规定,性状白色粉末,符合规定,含量测定,碘液0.1026mol/L,符合规定,0.0022.95ml,1.全面检验均符合质量标准。
检验报告(四种情况),本品为“维生素C”;符合中国药典(2000年版)的规定。
2.全面检验后有个别项目不符合规定。
本品为“葡萄糖”;检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定,其他各项检验均符合中国药典(2000年版)的规定。
认为可改作“口服葡萄糖”用,但不得供制备注射剂用。
3.全面检验后不合药用者,或虽未全面检验、但主要项目不合规定,已可作不得供药用处理者。
本品为“葡萄糖注射液”,其热原检查不符合中国药典(2000年版)的规定,不得供药用。
4.根据送检者要求,仅作个别项目检验者。
本品(维生素B12注射液)的pH值为5.5,检“pH值”符合中国药典(2000年版)的规定。
pH值应为4.06.0,检验报告书(省略上半页),例,溶液颜色0.07=0.02符合规定,负责人罗红复核人罗红检验人张杰,结论本品经检验符合(中国药典2000年版)规定,含量99.099.8%符合规定,炽灼残渣0.1%0.03%符合规定,检查,鉴别应生成黑色生成黑符合规定,性状应白色粉末白色粉末符合规定,检验项目检验标准检验结果检验结论,小节,药物分析的性质药品质量管理规范中国药典(8版、2005年、凡例正文附录索引)检验工作基本程序,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 01 药典 概况
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)