净化对开门干燥灭菌烘箱用户需求.docx
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净化对开门干燥灭菌烘箱用户需求.docx
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净化对开门干燥灭菌烘箱用户需求
净化对开门干燥灭菌烘箱用户需求(URS)
1.概述
根据我厂粉针生产线项目计划,粉针车间需按照新版GMP要求新购净化对开门干燥灭菌烘箱。
本文就净化对开门干燥灭菌烘箱URS进行详述。
1.1目的
本用户需求文件旨在对净化对开门干燥灭菌烘箱阐述用户的需求,总括了用户对净化对开门干燥灭菌烘箱的质量要求,描述了用户对该净化对开门干燥灭菌烘箱的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起净化对开门干燥灭菌烘箱的基础,同时也是净化对开门干燥灭菌烘箱设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
1.2范围
本用户需求文件为我厂净化对开门干燥灭菌烘箱的要求文件。
2.参考文献
整个系统或设备必须符合中国2010版GMP的要求。
另外,所供应的产品应该符合以下适用的法规和指南:
中华人民共和国药典(2010版)
2010版药品GMP指南
中华人民共和国药品管理法实施条例-行业标准
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准-国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备
电气元器件必须通过国家强制CCC认证电气元器件必须通过国家强制CCC认证
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
GB-12265-90机械防护安全要求
3.定义与缩写
URS:
用户需求规范
EHS:
环境、健康、安全
FDA:
美国食品药品管理局
DQ:
设计确认
IQ:
安装确认
OQ:
运行确认
PQ:
性能确认
FS:
功能设计规格说明
DS:
详细设计规格说明
FAT:
工厂验收测试
SAT:
现场验收测试
4.系统描述
该设备用于对清洗后的稳定材料物品采用间歇式的热风方式进行灭菌除热原,将物料放入烘箱内,启动PLC可编程序控制系统,内循环风机工作、加热、蝶阀同时开启、干燥箱迅速升温。
在内循环风机作用下,干热空气通过耐高温高效过滤器进入箱体,在微孔调节作用下形成一个均匀分布空气向箱体内传递,干燥空气吸收物品表面的水分,进入加热通道蒸发排出、干空气在风机作用下定向循环流动。
随着水蒸汽逐渐减少、同时间隙性补充新鲜过滤空气,箱体内呈微正压状态,恒温结束,过程控制完毕。
开启送风或(进水)强制冷却,自动蝶阀进入关闭状态,声光提示开门。
在正常情况下无菌间门在灭菌程序结束达到冷却点70℃时可开门(冷却点温度可设定,一般冷却点温度在60-80℃)。
5.用户要求
系统/设备,应符合以下规定(但不限于)。
未提到内容应满足2010版GMP相关标准。
5.1工艺要求
序号
要求
是否满足(Y/N)
URS01
工作内室的温度负载时从室温上升到设定的除热源温度(250℃)时间应不大于40min;从250℃下降到60℃的时间不得超过90min。
能够24小时不间断运行
Y
URS02
双扉门,达到有菌区与无菌区的有效隔离。
Y
URS03
PLC程序控制、触摸屏显示.所有工艺参数和操作,可设定、记录、存储。
Y
URS04
能够自动完成预热、灭菌、冷却过程,工艺参数如:
温度、时间、压差、FH值、运行曲线、风机工作状态等进行实时监控和记录并打印。
控制参数出现异常有报警提示。
Y
URS05
进料门和出料门密封严密,密封部件不对物料产生污染。
Y
URS06
进、出风口及箱体一侧面应有耐高温高效过滤器,高效过滤器拆装应简洁、方便。
高效过滤器密封采用负压密封方式;应有压差表显示前后压力差。
在回风侧应安装防止空气倒灌装置。
Y
URS07
进风口设置充分的保护过滤器(如初效、中效、亚高效或高效),耐高温过滤器应采用苏静华泰品牌,不锈钢框架。
过滤效率应达到99.997%(0.3微米)
Y
URS08
运行过程中设备腔体内空气洁净度应达到A级要求,腔体与机外应保持相对正压,且有压差检测指示装置,可验证。
Y
URS09
进排风过滤器和循环风过滤器均应设压差检测指示装置。
Y
URS10
升温—干燥—灭菌—降温的全过程应能实现程序运行,且程序控制参数--时间和温度可根据需要任意设定并保存。
灭菌时间应可在0~300分钟范围内任意设置。
工作温度:
在30~300℃范围任意设置和调节。
温度控制采用温控仪和PLC双层控制。
控制仪表选用进口知名品牌。
Y
URS11
具有超温报警并自动停止加热的功能,并设有故障信息提示。
Y
URS12
干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内外压差应有记录及打印功能。
Y
URS13
空载情况下灭菌阶段灭菌室温度分布均匀,各点温差小于±3℃。
Y
URS14
满载情况下灭菌阶段任意时间点的热电偶的温度最大值减最小值应在±5℃之内。
Y
URS15
灭菌效果符合国家标准要求(在多于10个点用生物指示剂法检测SAL≤10-6)。
Y
URS16
灭菌腔体内温度最低点应设温度监测点。
Y
URS17
用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置,设置的位置应通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间/温度曲线。
Y
URS18
冷却方式:
强制风冷或水冷
Y
URS19
耐高温循环风机、补充风机、电加热管、温度探头均选用高质量的产品,风量可自动调节以满足压差需求。
Y
URS20
出风系统设置故障停机时的防倒流装置。
Y
URS21
设备需要配置至少3个温度探头用于监测灭菌期间的腔体内温度,控制精度要求±0.1℃以上的。
探头须易于拆装、校正。
Y
URS22
必须在操作方便的部位预留验证口并采取密封措施,不泄露。
Y
URS23
设备带有标准验证接口装置,可随时进行GMP验证工作。
Y
5.2结构及功能要求
序号
要求
是否满足(Y/N)
总体
Y
URS24
腔内分层应不少于2层。
Y
URS25
整机的设计制造符合最新版“GMP、cGMP、GB”规范要求。
外观要求美观大方、洁净光亮、无死角,焊缝要求抛光;
Y
URS26
控制面板选用»5吋触摸屏(必须为厂家成熟工艺)菜单式控制,能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。
Y
URS27
工作中各项参数能自动打印,至少包括:
年、月、日、时间、温度、压差,FH值、运行曲线等。
Y
URS28
用户可以根据需要设置不同的灭菌程序,灭菌程序参数可记忆。
Y
URS29
能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数(程序)。
如:
不锈钢工器具、不锈钢桶等物品。
Y
控制与保护功能要求
Y
当外部公共系统发生故障或达到不了要求时,设备不能正常启动,设置紧急停止按钮。
Y
设备具备关键控制参数超标报警装置,具有状态提示灯或蜂鸣报警器。
必要时断电保护。
Y
风机和加热有双重自动联动保护功能,启动时先启动风机才能启动加热,停机时先停加热,降温至安全温度后才能停风机。
Y
其他功能要求
Y
设备的故障信息应显示在显示屏上。
Y
设备设有急停装置。
Y
设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。
Y
控制系统要求
Y
URS30
自动控制采用选用进口德国西门子PLC、触摸屏,均应选用国外名牌产品。
Y
URS31
系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。
显示并控制设备停机的故障。
断电后需手动才可重新启动。
Y
URS32
配备独立操作的控制柜,电源开关与电控柜门联锁保护,防尘、防水、散热快且易于安装。
Y
URS33
自控系统预留远程控制接口。
Y
URS34
至少设定三级分级授权。
Y
URS35
显示生产情况和工作流程,以及操作过程中的温度、压差、时间等参数。
Y
URS36
自动记录并保存一年内所有的运行参数及工艺曲线。
要预留USB接口使数据能够定期导出。
Y
URS37
能够打印所需的运行参数及工艺曲线。
系统工艺参数:
灭菌温度、灭菌时间、FH值、日期、时间、温度等可记录和打印。
Y
URS38
参数设定时预设最高及最低值防止用户设定值超过范围
Y
URS39
灭菌压力等根据不同灭菌程序(工艺参数)调节控制。
Y
外观及材质要求
Y
URS40
与灭菌腔体直接接触的容器壳体、管道、阀门等均应为SS316L材质,其表面粗糙度Ra≤0.5μm,并提供相关材质证明。
灭菌腔室内表面、门内表面光滑平整,没有不易清洁的卫生死角。
Y
URS41
设备外罩采用SS304,设备外表面除电机本体外,不得使用喷漆材料制造,适合无菌室使用。
无脱落物,耐清洗和消毒。
Y
URS42
风机电机选用外壳304或碳钢喷漆,加不锈钢防护罩,易拆卸和清洗。
Y
URS43
密封门外表面、电加热管、不与物料接触部分可采用SS304制造。
密封条耐高温硅橡胶材质;箱体结构整体密焊,四周园弧过渡。
密封方式采用充气密封,不得使用石墨润滑
Y
URS44
门关闭密封前,灭菌室不得加热升温。
Y
URS45
箱体外壁温度:
最高20℃
Y
URS46
门锁紧装置为手动互锁。
Y
URS47
互锁保护装置。
当一端密封门关闭时,另一侧的密封门才能打开,并设置门开闭状态指示灯,保证灭菌前后的有效隔离,单独密封。
Y
URS48
自锁保护装置。
设备工作过程中,出现断电,设备应有可靠的密封装置,保证门的可靠密封。
Y
URS49
设备带有手动开启装置,保证设备在停电后,安全打开。
Y
URS50
应设定有高温报警,防止PLC失去控制后出现过高温现象。
Y
URS51
系统设计应避免死角产生,符合3D要求
Y
URS52
电缆、电线必须有不锈钢穿管保护
Y
电力要求
Y
URS53
220/380V,3相5线制,50Hz。
Y
URS54
所有线缆均有标号并有接线图。
同时附电气原理图。
Y
URS55
设备具有接地端子和中性端子。
Y
URS56
电气系统:
主要电气元件应首选Siemens、Schneider等国际品牌。
Y
URS57
所有的线路应采用线槽密闭布线。
Y
URS58
所有电缆终端应相应标记。
Y
URS59
电缆、电线必须被适合材质的物品套管保护,采用水密性密封圈
Y
URS60
所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特,宜采用隔离变压器。
Y
URS61
预留输出通讯接口,方便连接远程监控系统。
通讯接口标准及协议为RS232/485、ProfibusDP等。
Y
URS62
低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开,宜采用屏蔽电缆。
Y
产品质量要求
Y
URS63
设备可保证灭菌柜内的完全A级环境,包括加热及冷却阶段的完整灭菌循环。
(高温下的试验)
Y
URS64
设备保证直至300℃均能达到百级环境,设备投入使用前,必须完成所有的试验。
Y
URS65
仪器仪表应提供由权威机构出具的检验合格证,并提供相关证书。
Y
设备转运要求
Y
URS66
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。
Y
验证/确认要求
Y
URS67
温度分布和温度穿透:
各通路温度最高峰值的最大值-最小值≤3℃。
Y
URS68
除热原能力:
FH250℃≥45min.。
Y
URS69
内毒素:
内毒素降低3logs。
Y
URS70
洁净度:
运行期间均应达到A级洁净度。
Y
URS71
高效过滤器风速:
平均风速±20%。
Y
URS72
过滤器泄漏率≤0.5%(热处理后)
Y
URS73
在设备完全交付使用前,应完成验证(共同完成)
Y
5.3数据及安全要求
序号
要求
是否满足(Y/N)
安全要求
Y
URS74
恰当的故障检测和警报。
紧急情况下的声光报警提示必须具备
Y
URS75
设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
Y
URS76
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
Y
URS77
动力故障时设备立即停车,以保护操作者、设备本身以及产品,恢复供电时,重新开启动力必须要求由操作人员操作,不能自动开启。
Y
URS78
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
Y
URS79
安全性能符合相关安全标准。
Y
URS80
数据要求
Y
URS81
设备运行数据应在控制屏上实时显示并打印,数据打印时间间隔能适当调整。
宜采用日本横河六通道记录仪。
Y
URS82
数据可采用JF卡或USB接口从触摸屏导出。
Y
5.4公用系统
序号
要求
是否满足(Y/N)
URS83
压缩空气:
0.4~0.6MPa
Y
URS84
采用TN-S(三相五线制);电压380V;频率50Hz±5%。
Y
5.5清洁要求
序号
要求
是否满足(Y/N)
所有制造用材料都应符合中国2010版GMP的要求,所用材料能适应常用清洁消毒试剂,供应商需提供相应的资质证明。
Y
设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。
Y
关键清洗的部件应具备快接功能,密封垫圈应该易于拆卸和装回
Y
URS85
设备若使用润滑油,使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
Y
5.6文件及图纸
序号
要求
是否满足(Y/N)
URS86
供应商提供符合GMP标准文件。
Y
URS87
设备供应商应提供一套操作手册,包括以下内容:
A.技术数据:
设备技术说明、合格证、设备详细尺寸、描述、材质证明文件、单体设备、部件、仪器仪表等相关文件
B.安装和空间要求:
基础和空间要求、安装时的运输
C.使用说明书:
操作规程、检查和问题解答
D.维护说明书:
维护润滑规程
E.图纸和零件表:
机械部分、电气部分、仪器仪表
F.仪器仪表校准证明
G.设备装箱单等项
Y
URS88
提供设备验证文件DQ、IQ、OQ、PQ,以及自动化控制系统验证文件(符合新版GMP要求),并提供可修改电子版文档;提供设备新版GMP认证相关文件,并应保证设备硬件、软件符合新版GMP认证要求。
Y
5.7设备安装及验收
序号
要求
是否满足(Y/N)
URS89
由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作,制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。
Y
URS90
安装要求:
生产厂家或代理商必须提供设备安装支持,包括及时提供安装文件系统,技术人员现场指导安装。
Y
URS91
在设备出厂前需方派人于现场进行设备FAT验收确认;
在制造商工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包装和发运。
Y
URS92
1、终验收在买方工厂进行SAT验收,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训。
2、卖方负责首次设备验证,并对验证中出现的问题提出对策并解决问题。
3、只有在安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)通过后才认为终验收合格。
Y
5.8售后服务
序号
要求
是否满足(Y/N)
URS93
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
Y
URS94
设备保修期自终验收合格后算起12个月,控制系统保修期自终验收合格后算起12个月,重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。
Y
URS95
供方需提供终身维护和每年一次的维护保养
Y
URS96
保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,维修响应时间48小时。
Y
URS97
免费提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单(包括报价)
Y
URS98
备件:
提供厂方建议备件资料(清单及报价):
详细列出备件清单(规格,型号,数量,及大约使用寿命),备件供应商:
列出供应商的详细信息(产地,联系方式,供货周期,价格)。
Y
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