中药药剂学各剂型制备基本工艺作业流程汇总.docx
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中药药剂学各剂型制备基本工艺作业流程汇总
中药药剂学各剂型制备工艺步骤汇总
一、通常散剂制备
工艺步骤:
粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检验→包装
(一)粉碎和过筛
内服:
细粉
儿科、外用:
最细粉
眼用:
极细粉
二、特殊散剂制备
1.含毒性药品散剂
倍散:
指在小剂量毒性药品中添加一定百分比量辅料制成稀释散。
0.01-0.1g:
10倍散
0.001-0.01g:
100倍散 等量递增法混合
<0.001g:
1000倍散
剂量上限×稀释倍数=1
2.含低共熔混合物散剂
低共熔现象:
两种或两种以上药品混合时出现润湿或液化现象。
低共熔药品:
薄荷脑+樟脑;
薄荷脑+冰片
樟脑+水杨酸苯酯
视药理作用改变,决定是否低共熔
药理作用增强或无改变——可低共熔
药理作用减弱——避免出现低共熔
3.含液体药品散剂
4.眼用散剂
无菌、过200目标极细粉
极细粉:
全部经过八号筛,并含能经过九号筛不少于95%粉末
二、合剂制备
1.工艺步骤:
浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备关键点:
浸提:
煎煮法、双提法(芳香挥发性成份)。
纯化:
离心分离→水醇法→吸附澄清法。
方法及其参数选择(如含醇量、澄清剂用量和离心转速等)应以不影响有效成份含量为指标。
浓缩:
每次服用量——10~20ml。
配液:
添加矫味剂、防腐剂,调整pH,加液体药料(酊剂、醑剂、流浸膏,应以细流缓缓加入药液中,随加随搅拌,使析出物细腻,分散均匀)。
灭菌:
小包装:
流通蒸汽、煮沸(100℃,30min) 大包装:
热压
三、糖浆剂制备★
工艺步骤:
二、煎膏剂制备
工艺步骤:
炼糖方法:
蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠,脆不粘牙,色泽金黄(糖转化率达成40%~50%)
酒剂制备工艺步骤
酊剂制备工艺步骤
二、分类和制备
注射液配制:
稀配法:
一次配成→原料质量好,配制小剂量注射剂。
浓配法:
半成品加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过后再加溶剂稀释至全量→原料质量通常,配制大剂量注射剂。
处理方法:
水处理,冷藏;热处理,冷藏;活性炭处理;加入附加剂;
已经调配好注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。
注射液滤过:
先粗滤后精滤。
2.安瓿处理
工序:
切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥和灭菌
注射用水制备
工艺步骤:
饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床(H+被置换到水中)→脱气塔→阴离子树脂床(过2次交换:
先强后弱,OH-被置换到水中)→混合树脂床(消亡漏网之鱼)→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器(80℃)→注射用水
★背记技巧★
渗阳阴、混合床、纯蒸馏
二、中药注射用半成品制备
1.蒸馏法:
2.综正当:
依据有效成份性质,采取水醇法进行提取分离,并在此基础上,结合有效成份性质,选择以下方法深入精制以达成注射用半成品质量要求。
溶剂萃取法
酸碱沉淀法
吸附分离法
超滤法
一、中药注射剂制备
制备工艺步骤:
可灭菌小容量注射剂
二、输液剂制备
1.容器处理(自学)
2.制备关键点:
配制→滤过→灌封→灭菌→质检和包装
灌封后输液立即灭菌:
热压、115℃、30min
四、滴眼剂制备(自学)
用于眼外伤或眼部手术滴眼剂,应单剂量包装;
灌装后再进行灭菌处理。
1.软膏制备方法
(1)研正当
操作方法:
将药品细粉用少许基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状,再递加其它基质研匀制备方法。
适用:
当软膏基质稠度适中或主药不宜加热,且在常温下经过研磨即能均匀混合时,可用此法
(2)熔正当(热熔法)
操作方法:
将基质先加热熔化,再将药品分次逐步加入,同时不停搅拌,直至冷凝。
(3)乳化法
操作方法:
将油溶性组分(油相)混合加热熔融;另将水溶性组分(水相)加热至和油相相同温度(约80℃)时,两相等温混合,不停搅拌,直至冷凝。
大量生产,
2.黑膏药制备
工艺步骤:
药料提取(炸料)→炼油→下丹成膏→去“火毒”→摊涂
3.橡胶膏剂制备
①溶剂法(常见)
工艺步骤:
药料提取—→膏浆制备—→涂布—→回收溶剂—→切割—→加衬—→包装。
②热压法
4.凝胶膏剂制备工艺步骤
药品→基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装。
附:
制备每粒栓剂所需基质理论用量(X)为:
四、栓剂制法
1.搓捏法——临时小量制备脂肪性基质栓剂
2.冷压法——大量生产脂肪性基质栓剂
3.热熔法——最为广泛,油脂性基质及水溶性基质栓剂均可用此法
制备工艺步骤:
熔融基质→加入药品(混匀)→注模→冷却→刮削→取出→成品栓剂
1.空胶囊制备步骤
溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理。
2.空胶囊规格及选择
规格:
000、00、0、1、2、3、4、5
大——————————→小
空胶囊选择—一常见0~3号
3.软胶囊制法
1.压制法(软胶囊、块状茶剂)
2.滴制法(软胶囊、滴丸)
一、水丸制备——泛制法
工艺步骤:
1.原料准备
2.起模——关键操作
二、蜜丸制备
工艺步骤:
物料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质检→包装
制丸块——关键工序
影响丸块质量原因关键有
干燥:
老蜜制备无需干燥,立即分装
4.糊丸制备
塑制法糊粉用s量:
药粉总量30%
三、蜡丸
3.制备:
塑制法
四、滴丸制备
1.滴制法
工艺步骤:
基质熔融→加入饮片提取、纯化物制成滴制液→滴制→冷凝→洗涤→干燥→质检→包装
★考点回顾★滴制法(软胶囊、滴丸)
牛黄解毒丸:
大蜜丸、塑制法
苏冰滴:
滴丸、水溶性基质(聚乙二醇6000)、油脂性冷凝液(液状石蜡)
香连丸:
水丸、泛制法——米醋加水
一、水溶颗粒剂制备
制备工艺步骤:
饮片提取—→提取液纯化
制(软材)颗粒—→干燥—→整粒
包装。
.干燥
干燥温度:
60~80℃、逐步上升
干燥程度:
含水量≤2%(注意区分于颗粒剂含水量6.0%)
干燥设备:
沸腾干燥床、烘箱、烘房
二、酒溶颗粒剂制备
提取:
渗漉法、浸渍法或回流法
溶剂:
60%左右(以欲制药酒含醇量为准)乙醇
三、混悬颗粒剂制备
混悬颗粒剂:
含有药材细粉,用水冲后不能全部溶解,而成混悬性液体。
四、泡腾颗粒剂制备
泡腾颗粒剂:
由药品和泡腾崩解剂制成,遇水产生二氧化碳气体,使药液产生气泡而呈泡腾状态颗粒剂。
特点:
速溶、矫味。
第十四章 片剂
一、湿制颗粒压片法
(一)工艺步骤
(半)浸膏片制备工艺步骤:
中药材—→净选、炮制、粉碎、提取—→浸膏(半浸膏片为部分浸膏、部分粉末)—→加辅料(润湿剂或黏合剂)—→制软材—→制颗粒—→干燥—→整粒(加润滑剂、崩解剂)—→压片—→(包衣)—→质检—→包装
四)湿颗粒干燥
颗粒干燥程度能够含水量控制,但不一样品种差异较大。
含水量过高压片时会产生黏冲现象,含水量过低则易出现顶裂现象。
第十五章 气雾剂和喷雾剂
一、气雾剂制备
(一)工艺步骤 容器、阀门系统处理和装配→饮片粉末或提取液制备、配制和分装→填充抛射剂→质量检验→成品
二.胶剂制备
工艺步骤:
原料选择和处理→煎取胶液→滤过澄清(明矾)→浓缩收胶(豆油、冰糖、黄酒)→胶凝和切胶(麻油)→干燥和包装
制备关键点☆
(1)原料处理
皮、骨、甲、角——水洗或浸泡→碱水洗除油脂→水反复冲洗净
三、膜剂制备
制法:
涂膜法
工艺步骤:
溶浆→加药及辅料→脱泡→涂膜→干燥→脱膜→分剂量→包装
2.涂膜剂制备工艺步骤
工艺步骤:
溶解成膜材料→加药及增塑剂→混合→分剂量→包装(无干燥)
第十七章 药品新型给药系统和制剂新技术
2.环糊精包合物制法
★背记技巧★
冷喷饱研(冷鹏保研,一个叫冷鹏同学保研了)
(三)微囊制备
★背记技巧★
微囊有3法,物理和化学,凝聚单和复
凝聚法制备微囊时,固体或液体药品在高分子溶液中分散程度影响微囊粒径大小,pH值等影响微囊成囊,甲醛固化条件影响微囊稳定性和药品释放和吸收。
1.单凝聚法制备微囊
★考点回顾★
高分子溶液:
三、固体分散技术
.类型
★背记技巧★ 共溶各成双
3.制备和应用
(1)熔融法:
对热稳定药品
(2)溶剂法(共沉淀法):
对热不稳定或易挥发药品
(3)溶剂-熔融法:
小剂量药品
★背记技巧★
分散3法熔或溶
第十八章 中药制剂稳定性
半衰期和使用期计算
一级反应半衰期(药品含量降低50%所需时间):
一级反应使用期(药品含量降低10%所需时间):
复习小贴士:
注意区分于生物半衰期
★背记技巧★
半衰期是6个九三学社人
使用期是10个五四青年
半衰期大使用期小
不管浓度只反k值
第十九章 生物药剂学和药品动力学概论
★考点回顾★——剂型选择4条基础标准
一、依据疾病防治需要
二、依据药品性质
三、依据“用、产、带、运、贮”五方便要求
四、依据方药不一样剂型生物有效性参数和生产条件要求☆
★考点回顾★
需要掌握具体计算
1.液体药剂:
混合乳化剂HLB值计算
2.注射剂:
调整渗透压计算(冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法)
3.栓剂:
置换价计算
4.片剂:
片重计算
5.稳定性试验:
经典恒温法计算、半衰期和使用期计算
需要掌握计算公式
1.生物半衰期、表观分布容积计算
2.单室模型单(多)剂量静注、静脉滴注、血管外给药血药浓度-时间关系计算公式——共9组公式
3.生物利用度计算
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- 中药 药剂学 剂型 制备 基本 工艺 作业 流程 汇总