食品生产日常监督检查操作手册doc.docx

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食品生产日常监督检查操作手册doc

食品生产日常监督检查操作手册

国家食品药品监管总局食品安全监管一司

2016年5月

编写说明

为进一步强化对食品生产企业的日常监督检查工作，推进《食品生产经营日常监督检查管理办法》（食品药品监管总局令第16号）、《食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》（食药监食监一〔2016〕58号）的落实，食品药品监管总局食监一司组织制定了《食品生产日常监督检查操作手册》。

《食品生产日常监督检查操作手册》根据《食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》的要求，就《食品生产日常监督检查要点表》中每一项检查内容的检查依据、检查方式、检查指南、常见问题等进行具体描述，供各地在开展食品生产日常监督检查工作中参考使用。

需要说明的是，由于食品生产企业的具体情况不尽相同，《食品生产日常监督检查操作手册》中对检查方式、检查指南、常见问题的描述仅是对一般情况的描述，难以完全涵盖日常监督检查中的所有情形，如“常见问题”中列出的问题仅是对该项易于出现的问题的描述，但该项可能也存在其他方面的问题。

各地应当按照日常监督检查办法规定，根据监督检查的具体情况开展检查。

请各地在日常监督检查工作中，将发现的好的检查方法、遇到的问题、典型检查案例等及时进行汇总整理并反馈总局食监一司，我们将不断修改和完善《食品生产日常监督检查操作手册》，使本检查操作手册在指导基层开展日常监督检查工作中发挥更大作用。

感谢上海市食品药品监督管理局、北京、天津、河北、山西、江苏、山东、河南省食品药品监督管理局、总局保健食品审评中心、国家食品质量安全监督检验中心、广州市食品药品监督管理局审评认证中心、中国食品发酵工业研究院、中国肉类食品综合研究中心、河北省食品检验研究院、中国标准化研究院的专家对《食品生产日常监督检查操作手册》的研究制定工作的支持！

食品生产日常监督检查操作手册

检查项目

序号

检查内容

检查依据

检查方式

检查指南

常见问题

1.生产环境条件

1.1

厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁。

《食品安全法》第三十三条、GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》3.2

检查厂区、车间环境，是否符合卫生规范

1.厂区内的道路一般应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，正常天气下不得有扬尘和积水等现象；

2.生产车间地面应当无积水、无蛛网积灰、无破损等；需要经常冲洗的地面，应当有一定坡度，其最低处应设在排水沟或者地漏的位置；

3.查看车间的墙面及地面有无污垢、霉变、积水，不得有食品原辅料、半成品、成品等散落。

1.正常天气下厂区有扬尘和积水问题；

2.车间地面有破损或有当场不能去除的污垢、霉变、积水等。

*1.2

厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。

《食品安全法》第三十三条、

GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》3.1和6.5

检查厂区和车间附近是否有污染源

1.应重点查看环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平；查看附近是否有有毒有害污染源，或者污染源是否对生产有影响；查看厂区内垃圾是否密闭存放，是否散发出异味,是否有各种杂物堆放；

2.不得有对食品有显著污染的区域，厂区垃圾应定期清理，易腐败的废弃物应尽快清除，不得有苍蝇、老鼠等；垃圾一般应存放在垃圾房或者垃圾桶内，不得露天堆放；

3.车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染。

厂区、车间内或附近有影响生产或可能污染食品的污染源，且不能当场消除的。

1.生产环

境条件

*1.3

卫生间应保持清洁，应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。

《食品安全法》第三十三条、

GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》5.1.5

检查厂区卫生间设置和卫生情况是否符合要求

检查卫生间是否根据需要设置，卫生间的结构、设施与内部材质应易于保持清洁；卫生间内的适当位置应设置洗手设施。

卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通，不得对生产区域产生影响。

1、卫生间不清洁，对食品生产产生污染隐患的；

2、卫生间与食品生产、包装或贮存等区域直接连通的。

1.4

有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。

《食品安全法》第三十三条、

GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》5.1

检查更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，是否能够满足需要并能正常使用

检查企业更衣室设施，是否按规定摆放，更衣室内空气是否进行杀菌消毒，查看是否有洗手设施、干手、消毒设施，并能正常使用。

1.有与生产量或工作人员数量相匹配的更衣设施，保证工作服与个人服装及其他物品分开放置；工作服、帽等有有效消毒措施；

2.更衣室是否消毒，一般可采用紫外线灯、臭氧发生器等进行消毒（如使用紫外线灯，检查是否及时更换，如果灯管发黑应当更换；紫外线灯能否打开正常使用）；

3.洗手设施的水龙头数量应与同班次食品加工人员数量相匹配，必要时应设置冷热水混合；洗手池应采用光滑、不透水、易清洁的材质制成，其设计及构造应易于清洁消毒；应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手方法；

4.消毒液的配置和更换应当有使用说明和制度要求，并遵照执行（消毒液可以是食用酒精或者次氯酸钠为主的高效消毒剂）。

1.个人衣物同工作服混放，更衣室没有消毒设施或消毒设施不能正常使用；

2.洗手、干手、消毒设备、设施不能正常使用；

3.无消毒液配置和使用制度，或记录。

1.生产环

境条件

1.5

通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行。

《食品安全法》第三十三条、

GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》5.1

查看相应设备、设施是否正常运行

1.检查通风情况，是否有适宜的自然通风或人工通风措施；必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度。

通风设施应避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域；

2.检查是否合理设置进气口位置，进气口是否与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。

进、排气口是否装有防止虫害侵入的网罩等设施。

若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁；

3.检查是否根据生产需要安装除尘设施；

4.检查厂房内的自然采光或人工照明是否能满足生产和操作需要（光源应使食品呈现真实的颜色）；

5.检查在暴露食品和原料的正上方安装的照明设施是否使用安全型照明设施或采取防护措施；

6.是否配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器是否标识清晰。

必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。

1.通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备设施缺乏或不能正常运行；

2.暴露食品和原料的正上方的照明设施没有使用安全型照明设施或采取防护措施。

1.6

车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。

《食品安全法》第三十三条、

GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》5.1

查看洗涤剂、消毒剂等化学品存放情况，是否有使用记录。

1.生产过程中使用的清洗剂、消毒剂等化学品应专门存放，专人管理，不能与食品原料、成品、半成品或包装材料放在一起；领用要有专门记录。

2.除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学品。

1.洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等存在混放，或标识不清的情况；

2.洗涤剂、消毒剂等化学品领用记录缺失。

1.7

定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。

《食品安全法》第三十三条、

GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》6.4

查看防鼠、防蝇、防虫害装置是否正常使用，并有记录

1.查看设备安装位置是否到位；设备是否及时清理；设备安装处是否有明显标示；装置使用记录是否齐全；

2.检查是否制定和执行虫害控制措施，并定期检查；生产车间及仓库应采取有效措施（如纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等），防止鼠类昆虫等侵入。

若发现有虫鼠害痕迹时，应追查来源，消除隐患。

应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置；

3.厂区应定期进行除虫灭害工作，并有相应的记录；

4.防鼠、防蝇、防虫工作时，不得直接或间接污染食品或影响食品安全。

1.防鼠、防蝇、防虫设备安装不到位或不能正常运作；

2.缺少定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置使用情况的记录；

3.生产场所发现虫害迹象。

2.进货查验结果

注：

①检查原辅料仓库；②原辅料品种随机抽查，不足2种的全部检查。

*2.1

查验食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明文件，供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，有检验记录。

《食品安全法》第五十条、

GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》7.2

抽查食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品，查看索证索票情况

分别抽查1-2种食品原料、食品添加剂、食品相关产品，查看供货者的许可证、产品合格证明文件，应当查验企业是否依照食品安全标准进行自行检验或委托检验，并查验相关检验记录。

一般可参考以下几种情况来判断该项是否符合：

1.国内采购的食品原料、食品添加剂及食品添加加剂生产原料，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件;

2.供货者名称与原料产品标签生产商信息一致，相关证照在有效期内；产品合格证明文件与所购原料批次一致；

3.合格证明文件应包括批检、型检等，批检必须一一对应，型检频次和要求按照相应的产品标准要求实施；

4.进口的食品、食品添加剂生产用原辅材料及包装材料，应当查验检验检疫部门出具的对应批次的有效的检验检疫证明；

5.从流通经营单位（超市、批发零售市场等）批量或长期采购时，应当查验并留存加盖有公章的营业执照和食品流通许可证等复印件；少量或临时采购时，应确认其资质并留存盖有供货方公章（或签字）的每笔购物凭证或每笔送货单;

6.从农贸市场采购的，应当索取并留存市场管理部门或经营户出具的加盖公章（或签字）的购物凭证;从个体工商户采购的，应当查验并留存供应者盖章（或签字）的许可证、营业执照或复印件、购物凭证和每笔供应清单;

7.从超市采购畜禽肉类的，应留存盖有供货方公章（或签字）的每笔购物凭证或每笔送货单；从批发零售市场、农贸市场等采购畜禽肉类的，应索取并留存动物产品检疫合格证明以及盖有供货方公章（或签字）的每笔购物凭证或每笔送货单;从屠宰企业直接采购的，应当索取并留存供货方盖章（或签字）的许可证、营业执照复印件和动物产品检疫合格证明。

1.不能提供抽查的原辅料供货者的许可证和产品合格证明文件；供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，无检验记录；

2.索证资料未及时更新，证照过有效期。

2.进货查验结果

注：

①检查原辅料仓库；②原辅料品种随机抽查，不足2种的全部检查。

*2.2

进货查验记录及证明材料真实、完整，记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年。

《食品安全法》第五十条、

GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》14.1

查看原料辅料的查验记录，名称批次等信息是否与现场抽查的原辅料符合

对上一项抽查的品种，检查下列内容：

1.查验是否有对应的进货查验记录;

2.查验记录是否真实完整，即如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容;

3.记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年。

1.无进货查验记录；

2.进货查验记录格式不完整、内容缺失；

3.记录和凭证保存期限不符合要求。

2.3

建立和保存食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。

GB14881-2013

《食品生产通用卫生规范》7

对抽查品种，查阅相对应的贮存、保管记录和领用出库记录

对抽查的品种，检查是否建立和保存了贮存、保管记录和领用出库记录。

1.有贮存要求的原辅料仓库，应有温湿度记录；

2.原辅料有进出库和领用记录。

3.仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据不同食品原辅料的特性确定出货顺序。

无原辅料贮存、保管记录和领用出库记录；或者记录缺失或记录不完整。

3、生产过程控制注：

在成品库至少抽取2批次产品，按生产日期或批号追溯生产过程记录及控制的全部检查，有专供特定人群的产品至少抽查1个产品。

3.1

有食品安全自查制度文件，定期对食品安全状况进行自查并记录和处置。

《食品安全法》第四十七条

查看自查制度文件和自查记录

1.查看企业是否建立食品安全自查制度，产看自查记录，是否定期对食品安全状况进行检查评价。

2.生产经营条件发生变化或者有发生食品安全事故潜在风险的，是否按照要求进行处置。

1.无食品安全自查制度文件；

2.未定期对食品安全状况进行自查并记录和处置；3.生产经营状况发生改变，未及时整改或按照要求变更。

*3.2

使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致。

GB14881-2013

《食品生产通用卫生规范》8.1和14.1

生产现场抽查1-3种使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品与索证索票、进货查验记录对照

检查现场抽查的品种：

1.是否与索证索票、进货查验记录一致；

2.是否与产品标签的配料表一致。

1.现场抽查的原辅料与索证索票、进货查验记录不一致；

2.使用的原辅料与产品标签的配料表不一致。

*3.3

建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。

《食品安全法》第四十六条、GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》14.1

现场检查生产投料记录

1.是否建立生产投料记录；

2.记录是否完整，是否包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。

无生产投料记录，或投料记录不完整。

3、生产过程控制注：

在成品库至少抽取2批次产品，按生产日期或批号追溯生产过程记录及控制的全部检查，有专供特定人群的产品至少抽查1个产品。

*3.4

未发现使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。

《食品安全法》第三十四条

查看原料仓库、车间等区域，是否有非食品原料、回收食品以及食品添加剂以外的化学物质等

现场查看。

1.原料仓库、生产车间不得有非食品原料、回收食品，及食品添加剂以外的化学物质；

2.超过保质期的食品原料和食品添加剂应专门存放，并及时处理；

3.抽查的投料记录中不得有非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂。

发现使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质或者超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。

*3.5

未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况。

《食品安全法》第三十四条

检查食品添加剂的使用和投料记录，或者抽检产品。

抽查企业食品添加剂领用记录、投料记录，对照GB2760《食品添加剂使用标准》，不得超范围、超限量使用食品添加剂；或者抽检产品，进一步验证企业是否存在超范围、超限量使用食品添加剂。

存在超范围、超限量使用食品添加剂的情况。

3.6

生产或使用的新食品原料，限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。

《食品安全法》第三十七条

是否使用新食品原料

查看使用的原料，在我国无食用习惯的动物、植物、微生物及其提取物或特定部位，不在《既是食品又是药品的物品名单》和卫计委公布的新资源食品名单中，应当先经过卫生部门批准后方可使用。

使用未通过批准的新食品原料。

3、生产过程控制注：

在成品库至少抽取2批次产品，按生产日期或批号追溯生产过程记录及控制的全部检查，有专供特定人群的产品至少抽查1个产品。

*3.7

未发现使用药品、仅用于保健食品的原料生产食品。

《食品安全法》第三十八条

查看原料仓库、记录、配料表等，不得有仅用于保健食品的原料以及药品

原料仓库、车间等场所，以及进货记录、投料记录以及产品配料表中不得有药品和仅用于保健食品的原料（国家卫生部门公布的《可用于保健食品的物品名单》）。

存在食品中添加药品或者使用仅用于保健食品的原料生产食品。

*3.8

生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程一致。

《食品生产许可管理办法》第三十二条

检查记录中生产工艺流程和参数，以及车间和仓库中的成品。

1.检查前应当先查阅企业许可档案；

2.抽查企业生产记录，查看生产工艺和参数是否与申请许可时提交的工艺流程一致。

实际生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程不一致，未及时提出变更或者报告。

3、生产过程控制注：

在成品库至少抽取2批次产品，按生产日期或批号追溯生产过程记录及控制的全部检查，有专供特定人群的产品至少抽查1个产品。

*3.9

建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。

《食品安全法》第四十六条、

GB14881-2013

《食品生产通用卫生规范》8.1和14.1

查阅关键控制点记录

1、检查关键控制点控制情况记录，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等（无微生物控制要求的食品添加剂生产企业不检查“车间洁净度控制”）；

2、查看是否建立关键控制点控制制度；生产的成品是否每批次都有关键控制点记录（抽查1-3批次）；关键控制点的记录是否项目齐全、完整，与实际相符。

无关键控制点控制情况记录；或者记录不完整，或者记录与实际不相符。

3.10

生产现场未发现人流、物流交叉污染。

《食品安全法》第三十三条、

GB14881-2013

《食品生产通用卫生规范》4.1

查看生产过程是否有交叉污染，是否采取有效措施避免交叉污染

查看生产过程中是否有下列情况：

1.工人不得从物流通道进入生产车间；

2.原辅料、成品等不得从人流通道进入生产车间；

3.低清洁区的工人不得未经更衣、洗手消毒、戴口罩等进入高清洁区；

4.工人不得未经更衣、洗手消毒等进入生产车间；

5.未经过内包装的成品不得出生产车间。

生产现场存在人流、物流交叉污染情况。

3、生产过程控制注：

在成品库至少抽取2批次产品，按生产日期或批号追溯生产过程记录及控制的全部检查，有专供特定人群的产品至少抽查1个产品。

3.11

未发现原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染。

《食品安全法》第三十三条、

GB14881-2013

《食品生产通用卫生规范》4.1和5.1

查看原料、半成品、成品之间是否存在交叉污染情况。

1.查看原料进入车间前经过脱包或采用其他清洁外包处理后进入生产车间；除外包装车间外，其他车间内是否有未经脱包的原料，原料表面外包是否有污物（有内包材的原料原则是需要去除外包材；没有内包材的原料需清洁表面后进入车间）；

2.查看半成品存放区域，是否会受到污染，是否有标识；查看原料、半成品及成品，是否有专门区域分别存放，是否存在交叉污染。

1.原料未拆包直接进车间，存在污染隐患；2.半成品与直接入口食品交叉污染。

3.12

有温、湿度等生产环境监测要求的，定期进行监测并记录。

GB14881-2013

《食品生产通用卫生规范》5.1

查看温湿度控制设备是否正常开启，必要时进行现场检测。

根据生产要求查看生产现场：

1.是否有必备的温湿度控制设备，是否有记录；

2.温湿度控制设备是否有温湿度显示；

3.现场温湿度是否达到要求。

1.生产环境有温湿度控制要求的，无必备的温湿度控制设备，或者无温湿度监测记录；

2.现场温湿度不能达到要求。

3.13

生产设备、设施定期维护保养并做好记录。

GB14881-2013

《食品生产通用卫生规范》5.1和5.2

查阅设施、设备维护保养记录

1.应有维修保养制度；

2.应有维护、保养记录，记录项目齐全、完整。

无维护保养记录或记录不完整。

　3、生产过程控制注：

在成品库至少抽取2批次产品，按生产日期或批号追溯生产过程记录及控制的全部检查，有专供特定人群的产品至少抽查1个产品。

*3.14

未发现标注虚假生产日期或批号的情况。

《食品安全法》第三十四条

现场检查成品

在包装线上和成品仓库中抽查1-3种成品，检查产品标注的生产日期或批号，应与生产记录一致。

存在虚假标注生产日期或批号的问题。

3.15

工作人员穿戴工作衣帽，生产车间内未发现与生产无关的个人或者其他与生产不相关物品，员工洗手消毒后进入生产车间。

《食品安全法》第三十三条

GB14881-2013

《食品生产通用卫生规范》5.1和6.3

查看工作衣帽及口罩是否按规定穿戴、是否按规定洗手消毒；查看生产车间内是否有与生产不相关物品

现场查看：

1.工作人员穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外；

2.进入作业区域应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒。

3.进入作业区域不应配戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。

4.生产车间内不能有与生产无关的个人、或其他与生产不相关物品。

1.未按规定标准穿戴工作衣帽及佩戴口罩；

2.车间内有与生产不相关的杂物

4、产品检验结果

注：

采取抽查方式。

4.1

企业自检的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，有检验相关设备及化学试剂，检验仪器设备按期检定。

GB14881-2013

《食品生产通用卫生规范》9.2

查阅许可要求和产品标准，查看检验设备和试剂是否齐全。

1.检验室应具备标准、审查细则所规定的出厂检验设备（包括相关的辅助设施、试剂等），检验设备的精度应满足出厂检验需要，检验设备的数量与生产能力相适应;一般情况下常见的检验项目：

（1）出厂检验项目净含量所对应的必备出厂检验设备为电子天平（0.1g）；

（2）出厂检验项目水分所对应的必备出厂检验设备为分析天平（0.1mg）、干燥箱或卡尔费休滴定液；（3）出厂检验项目菌落总数和大肠菌群所对应的必备出厂检验设备为微生物培养箱、灭菌锅、生物显微镜、无菌室（或超净工作台）;

2.出厂检验设备应按期检定或校准，一般情况下，天平、压力锅（压力表）应具备合格计量检定证书，干燥箱、培养箱应具备合格校准证书，生物显微镜无需检定或校准。

检定或校准周期一般为一年（压力表为半年）;（部分无法直接校验压力的进口压力表也可通过校验温度换算压力来等效校验）;

3.检验试剂均应在有效期内，有毒有害检验试剂专柜上锁存放，专人保管，检验试剂的消耗量应与使用记录相匹配。

1.检验室中缺少出厂检验项目必备的仪器和试剂；2.检验仪器设备未按期检定；3.检验试剂超过有效期；4.有毒有害检验试剂未专人专柜管理。

4.2

不能自检的，应当委托有资质的检验机构进行检验。

GB14881-2013

《食品生产通用卫生规范》9.1

抽查1-3批次产品委托检验报告

1.不能自检的，应当委托有资质的检验机构进行检验；

2.从生产或销售记录中随机抽查1-3批次成品，查看检验报告原件。

1.未建立委托检验制度，未同有资质的检验机构签订委托合同；2.不能提供第三方检验报告原件。

4.产品检验结果

注：

采取抽查方式。

*4.3

有与生产产品相适应的食品安全标准文本，按照食品安全标准规定进行检验。

《食品安全法》第五十二