GMP.docx
- 文档编号:10385376
- 上传时间:2023-05-25
- 格式:DOCX
- 页数:17
- 大小:23.49KB
GMP.docx
《GMP.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP.docx(17页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
GMP
1、GMP(2010版)共分几章几条?
答:
共十四章、三百一十三条
2、制药工艺用水有哪些?
答:
饮用水、纯化水、注射用水
3、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么?
答:
“三好”指:
管好、用好、修好。
“四会”指:
会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。
4、人员卫生要做到哪四勤?
答:
勤洗澡、勤理发刮脸、勤换衣服、勤剪指甲。
5、GMP所指的卫生包括哪几个方面?
答:
环境卫生、工艺卫生、人员卫生
6、丹参提取液在哪里收膏?
答:
丹参提取液在万级洁净区收膏室收膏.
7、丹参提取液收膏时的密度和温度是多少?
答:
密度是1.10-----1.15温度为60℃.
8、万级洁净区的容器具如何清洁?
答:
先用纯化水冲洗干净,再用1%NaOH溶液将容器里外均匀刷洗一遍,30分钟后用纯化水冲洗容器具内外至PH值达中性,方可使用。
9、一般区、万级洁净区和十万洁净区的清洁有效期为多长时间?
答:
一般区的清洁有效期为72小时
万级洁净区和十万洁净区的有效期为24小时
10、丹参提取液在生产过程中的预处理工序中的石硫法共几次过滤?
答:
共一次过滤
11、丹参提取液在提取过程要煎煮几次,煎煮多长时间、每次要加多少水?
答:
在提取过程中需要煎煮3次,煎煮时间分别为2、1、1小时,每次加入7倍量的纯化水。
12、注射用水储存时注意什么?
答:
注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。
注射用水的储存可采用70℃以上循环保温。
13、
(1)、疏水阀的作用是什么?
答:
其作用是阻汽排水。
(2)安装疏水阀为什么要装旁通阀?
什么时候用它?
答、安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备,为了提高其热效率,开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体,以提高用热设备的热效率。
只有当设备开始时开启,当观察有稳定蒸汽排出后,即关闭旁通阀,疏水阀自动投入工作。
14、丹参提取液醇沉时的浓度时多少?
答:
一次醇沉时浓度为60%、二次醇沉时浓度为70%
15、丹参提取液回收浓缩时密度、温度是多少?
答:
密度为1.0—1.05温度为60oC
16、丹参提取液预处理时PH值是多少?
答:
(1)、20%氢氧化钙溶液调至12.0-13.0
(2)、20%硫酸溶液调至5.0-6.0
17、洁净区的清洁剂、消毒剂有哪些?
答:
清洁剂有:
纯化水、洗洁精、75%乙醇、1%氢氧化钠
消毒剂有:
75%乙醇、1%氢氧化钠、0.1%氢氧化钠、0.1%新洁尔灭
18、工作服的更换周期是多少?
答:
一般区每周更换两次、十万级洁净区两天更换一次、万级洁净区每天更换一次
19、冷冻库多久除一次霜?
答:
7天除一次霜
20、提取过程中的质量控制点有哪些?
答:
加水量、煎煮温度、时间、煎煮次数
21、洗手有几步骤,具体如何操作?
答:
共六步
(1)掌心相对
手指并拢相互摩擦
(2)手心对手背沿指缝相互搓擦
交换进行;
(3)掌心相对
双手交叉沿指缝相互摩擦;
(4)一手握另一手大拇指旋转搓擦
交换进行
(5)弯曲各手指关节
在另一手掌心旋转搓擦
交换进行;
(6)搓洗手腕
交换进行
22、消毒剂的更换周期
答:
75%乙醇和1%氢氧化钠每月交替使用
0.1%新洁尔灭和1%氢氧化钠每月交替使用
0.1%氢氧化钠每周更换一次
23、传递窗紫外灯杀菌需要开多长时间?
答:
紫外灯照射15分钟杀菌
24、洁净区密封地漏的消毒剂是什么?
答:
1%NaoH和0.1%新洁尔灭每月交替使用
25、清场时的四清指的是什么?
答:
清洁、清物料、清文件(清记录)、清状态。
26、生产状态标识都有哪些内容?
答:
品名、规格、批号、批量、生产岗位、生产日期、岗位负责人。
27、工作服的作用有哪些?
答:
(1)防止生产人员对药品的污染;
(2)保护生产人员不受具有强医疗作用药物的影响
28、呼吸器、滤芯清洁频次及更换周期
答:
呼吸器、滤芯3个月清洁一次,每6个月更换个次。
29、提取方法有几种及流程?
答:
1水提:
投料→加水→浸泡→常压煎煮→过滤→放料→贮液
2醇提:
投料→加乙醇→浸泡→回流煎煮→过滤→放料→贮液
3 蒸馏:
投料→加水→浸泡→蒸馏→收集蒸馏液
30、烘干药材时温度应该控制在多少度?
答:
一般药材烘干温度控制在80℃,含有挥发性成分的药材烘干温度控制在60℃以下。
31、在提取过程中会出现那些异常情况,该如何处理?
答:
⑴若操作中出现跑料时,应报告车间管理人员,按《偏差处理程序》进行偏差处理,并根据当次收液量计算收率。
⑵若操作中出现提取过程停汽异常情况,煎煮时间顺延。
32、在浓缩生产过程中的质量控制点都有哪些?
答:
真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间。
33、在收膏时的质量控制点都有哪些?
答:
药液比重、温度、重量/体积
34、中药提取车间存在的不安全因素都有哪些?
答:
蒸汽、酒精、强酸、强碱、出渣、电气设备
35、洁净区表面应符合哪些要求?
答:
洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施,以减少尘埃积聚和便于清洁。
36、物料管理有几种状态标志?
答:
待验,用黄色标志;合格,用绿色标志;不合格,用红色标志;
37、事故的“三不放过”指的是什么?
答:
⑴事故原因分析不清不放过;
⑵事故责任者和群众未受到教育不放过;
⑶没有防范措施不放过。
38、如何减少空气中微生物数量?
答:
1)、保持室内清洁
2)、控制人员的活动
3)、操作动作轻微
4)、消毒(过滤、甲醛蒸汽熏蒸、紫外线照射)
39、生产前需要检查哪些内容?
答:
1、检查操作间、设备、容器具应清洁,无与本次生产无关的物料、文件,有清场合格证。
2、各种状态标识齐全。
3、设备完好,计量器具校验合格。
4、操作者服装、个人卫生符合相关岗位环境卫生要求。
5、生产指令无误,批空白记录齐全。
6、中药材有合格报告书、品名、产地、数量与生产指令配料单相符。
40、.前处理工序有哪些?
答:
拣选、洗药、润药、切药、干燥。
41、丹参提取液的贮存时限是多长时间?
答:
(1)、在2-10℃条件下密封保存不应超过3天
(2)、在-(18~22)℃条件下密封保存不应超过一年。
42、丹参提取液在醇沉时加乙醇的流速是多少?
答:
加乙醇时的速度应该控制在15-20L/分钟,缓慢加入。
43、在收膏时遇到异常情况如何处理
答:
(1)、当蒸汽压力过大造成真空度降低,应缓缓关小蒸汽阀,真空度会慢慢上升。
关蒸汽阀的幅度一定要小,否则药液极易上窜。
如果关小蒸汽阀的幅度大,则药液上窜,此时应加大蒸汽,避免跑料,然后再慢慢调蒸汽阀至设备正常运行。
:
(2)、若操作中出现跑料,应报告车间管理人员,按《偏差处理程序》进行偏差处理,并根据当次收液量计算收率。
(3)、若操作中出现收膏过程停汽异常情况,时间顺延。
44、在收膏的操作过程中都有哪些要求
答:
(1)整个浓缩过程必须严格遵照工艺要求标准操作规程进行操作,不得擅自变更。
(2)所有记录要求签名处,必须由规定的签名者本人签署全名。
(3)整个生产过程操作间所用设备,设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。
45、切药机的工作原理是什么?
答:
药物由链条间歇输送至出药口,由往复运动的切刀切制成所需厚度的饮片或段(节)。
46、开工前需要检查的三证是指哪些?
答:
《已清洁》、《完好》、《设备登记卡》证
47、药材周转桶如何清洁?
答:
加入洗洁精,在水池中进行刷洗,洗至无污物,将水放掉,再用饮用水洗净,用抹布檫干。
48、药材周转桶清洁后在哪存放?
答:
存放在容器具存放间地拖上晾干。
49、药材周转桶的清洁用具要如何清洁?
并如何存放?
答:
1、水池用洗洁精水溶液刷洗到无污物,再用饮用水冲洗干净。
2、尼龙丝刷用饮用水冲净,置于洁具清洗存放间指定位置晾干。
3、抹布洗净,置于洁具清洗存放间。
50、酒精回收塔的清洁频次是多久?
答:
生产结束后进行机体表面清洁,机体内部每次乙醇回收结束后清洁。
51、设备清洁的标准是什么?
答,物见本色,外表面无污垢、积灰。
52、浓缩的目的是什么?
答:
蒸发多余的溶剂,使之达到工艺要求的比重。
53、什么是SOP?
答:
岗位标准操作规程
54、什么是GMP?
答:
药品生产质量管理规范
55、什么是QA?
答:
质量监控员
56、什么是QC?
答:
化验员
57:
精制系统的清洁频次?
答:
1)、每天单批生产之前、之后;
2)、当天生产换品种时。
58、精制系统都包括哪些设备?
答:
醇沉罐、贮罐、板框过滤器、单效浓缩器、0.5M3真空浓缩罐
59、提取系统都包括哪些设备?
答:
提取罐、贮罐、双效浓缩器。
60、清场确认时的四清有哪些?
答:
清洁、清物料、清文件(清记录)、清状态
61、什么是微生物?
答:
它们是非常小的单细胞或多细胞生物,肉眼无法看到。
62、微生物的特点是什么?
答:
体积小,面积大。
吸收多,转化快。
生长旺,繁殖快。
适应强,易变异。
分布广,种类多。
63、原材料都包括哪些?
答:
原料、辅料和包装材料等
64、2010版GMP什么时候施行?
答:
2011年3月1日
65、洁净区分为几个级别?
分别是什么?
答:
四个级别。
分别是A、B、C、D。
66、丹参提取液的收率是多少?
答:
在90%—110%之间
67、玻璃器具的清洁频次?
答:
每次使用前、后。
68、玻璃器具的清洁用水?
答:
纯化水、注射用水
69、玻璃器具的清洁用具?
答:
试管刷
70、玻璃器具的清洁地点?
答:
容器具清洗间
71、生产用容器具都包括什么?
答:
不锈钢盆、不锈钢桶、塑料桶、不锈钢周转盘、玻璃容器等。
72、注射用水的使用范围都有哪些?
答:
主要用于:
大容量注射剂、小容量注射剂和冻干粉针剂配制、西林瓶的最后一次清洗、生化提取车间生产用水有关设备、容器具清洁等。
73、批号的定义是什么?
答:
批号是用于识别“批”的一组数字或数字加字母。
74、批生产记录需要保存多长时间?
答:
保存至产品有效期后一年。
75、精制系统的清洁用具有哪些?
答:
抹布、水管、长把尼龙丝刷、水桶(盆)
76、精制系统的清洁用水是什么?
答:
纯化水
77、精制系统的清洁剂有哪些?
答:
1%NaOH溶液、洗洁精水溶液
78、对精制系统的清洁效果如何评价?
答:
目测:
设备表面无污渍。
79、0.5M3真空浓缩罐的大清场如何清洁?
答:
1、同品种连续生产3批。
2、更换品种时。
3、超过清洁有效期时。
4、出现异常情况,可能影响产品质量时。
80、0.5M3真空浓缩罐的小清场如何清洁?
答:
在有效期内,生产同品种不同批次时。
81、0.5M3真空浓缩罐的清洁效果如何评价?
答:
目测:
物见本色,外表面无污垢、积灰。
理化检验:
用pH试纸测试pH值为中性。
82、根据什么到仓库领取丹参药材?
答:
根据批生产指令,凭领料单到药材库领取检验合格的丹参中药材。
83、丹参提取液醇沉时冷藏温度为多少?
答:
2~10℃条件下冷藏。
84、丹参提取液的生产周期为多少天?
答:
5~6天
85、清场合格证应该由谁来签发?
答:
QA
86、设备维护的四项要求是什么?
答:
整齐、清洁、润滑、安全。
87、安全生产八字方针是什么?
答:
安全第一,预防为主。
88、在清除药渣的过程中应该注意些什么?
答:
(1)、应该注意安全、避免头碰到提取罐;
(2)、在清除药渣后运出地清洗地面时,应该检查地漏,防止药渣进入堵塞;
(3)、在放药渣之前应启动棚顶风机,以便将放药渣后的蒸汽及时排除。
89、回收乙醇可以使用几个批次?
答:
不应该超过3个批次。
90、收膏时所用的设备都有哪些?
答:
水环式真空泵、真空浓缩罐、冷却水泵
91、提升机投料时需要注意哪些?
答:
在提升过程中,内部不能站人。
92、物料状态卡都有哪些内容?
答:
品名、批号、规格、数量、生产日期、操作者。
93、洁净区的温度应该控制的多少?
答:
18-26℃,
94、洁净区的湿度应该控制的多少?
答:
45-65%
95、称量所用的计量器具应具有什么?
答:
“检定合格证”。
96、称量时的质量控制点有哪些?
答:
1)、称量必须双人复核
2)、称量时应先原料后辅料,且一物一套称量用具。
97、紫外灯多长时间更换一次?
答:
接近2000小时时应更换。
98、紫外灯关闭多长时间后才能进入工作?
答:
关灯十分钟后。
99、注射用水的PH值应该控制在多少?
答:
5.0~7.0
100、物料领用应遵循什么原则?
答:
先进先出、近效期先出。
101、中药提取后的药渣如何处理?
答:
经焚烧处理
102、生产结束设备未清洁时应挂什么状态标识?
答:
未清洁
103、生产中应挂什么状态标识?
答:
应挂“运行中”,同时还应悬挂“完好”标牌。
104、生产设备进行维修时应该悬挂什么状态标识?
答:
应悬挂“维修中”标牌
105、生产设备出现故障,不能正常使用时应该悬挂什么状态标识?
答:
应悬挂“待维修”标牌
106、空气压缩机的清洁频次?
答:
每周一次
107、单效蒸发器每小时的蒸发量是多少?
答:
每小时1000~1200㎏
108、单效蒸发器每小时的耗气量是多少?
答:
每小时1100~1200㎏
109、单效蒸发器的加热面积是多少㎡?
答:
15㎡
110、单效蒸发器的冷凝面积是多少㎡?
答:
15.4㎡
111、单效蒸发器的容器类别是什么?
答:
第一类压力容器
112、双效蒸发器浓缩的比重为多少?
答:
1.15~1.3
113、双效蒸发器每小时的蒸发量是多少?
答:
每小时1500㎏(清水为介质)
114、双效蒸发器的换热面积是多少㎡?
答:
15×2=30
115、双效蒸发器的冷凝面积是多少㎡?
答:
15.6
116、酒精回收塔回收的浓度为多少?
答:
>90%
117、酒精回收塔每小时能回收多少酒精?
答:
90~100㎏
118、升降机的最大载重量是多少?
答:
500㎏
119、浓缩时所用的设备都有哪些?
答:
双效蒸发器、单效蒸发器、循环水泵、水环真空泵
120、浓缩收膏的对象是什么?
答:
中药材水提液、醇提液的进一步浓缩
121、收膏时如何判断?
答:
取样测比重记录每次测量结果。
122、水池、地漏的清洁频次?
答:
每班生产结束后进行清洁和消毒,或根据情况随时清洁和消毒。
123、循环水水箱多长时间清洁一次?
答:
一年
124、酸度计多长时间校验一次?
答:
6个月交由工程部统一校验。
125、滤膜用什么水煮?
答:
注射用水
126、滤膜用注射用水煮多长时间可以使用?
答:
30分钟
127、精制的目的是什么?
答:
除去杂质及无效成分,达到工艺要求的参数。
128、精制的原则是什么?
答:
分品种、分批次按工艺规程处理。
129、醇沉液在什么条件下冷却?
答:
2~10℃。
130、醇沉液静置多长时间?
答:
24小时以上
131、收膏时中间产品的主要控制点有哪些?
答:
浓度、温度、数量、性状
132、进入一般生产区更衣程序?
答:
进入门厅换鞋、脱去外衣、穿一般区工作服、洗手、进入一般生产区。
133、换品种进行清场时用什么水?
答:
碱水
134、清洁状态卡的内容有哪些?
答:
清洁人、清洁日期、有效期至、检查人
135、清场合格证的内容有哪些?
答:
清场工序、清场人、清场日期、有效期至、药品名称、产品批号、规格、QA现场监控员。
136、生产前清场应用清场合格证的正本还是副本?
答:
副本
137、生产后清场应用清场合格证的正本还是副本?
答:
正本
138、批生产记录应由谁来填写?
答:
操作人
139、批生产记录应由谁来复核?
答:
班组长
140、蒸汽阀门应如何开启?
答:
缓慢开启
141、蒸汽阀门应如何操作?
答:
单手侧身
142、生产进行大清场时应该用什么水清场?
答:
碱液
143、洁净车间微生物存在于什么地方?
答:
空气、水、人员、器具
144、公司的水源来自哪里?
答:
地下水,经过处理达到饮用水标准。
145、设备维修进入一般生产区应穿什么衣服?
答:
维修工作服、鞋
146、外来检查人员或参观人员应穿什么衣服?
答:
白大褂、帽、一次性鞋套
147、非生产人员进入一般生产区一般不得超过几人?
答:
10人
148、非生产人员进入洁净区一般不得超过几人?
答:
4人
149、偏差风险的级别都有哪些?
答:
高(重大偏差)、中(主要偏差)、低(次要偏差)
150、清场不合格属不属于偏差?
答:
属于
151、洁净区温湿度若出现异常情况应如何处理?
答:
及时通知空调人员
152、生产区都包括哪些?
答:
一般生产区和洁净区
153、什么是URS?
答:
用户需求
154、什么是DQ?
答:
设计确认
155、什么是PQ?
答:
性能确认
156、什么是OQ?
答:
运行确认
157、什么是IQ?
答:
安装确认
158、
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP