4093空压机拜22验证方案.docx
- 文档编号:10426402
- 上传时间:2023-05-25
- 格式:DOCX
- 页数:26
- 大小:23.67KB
4093空压机拜22验证方案.docx
《4093空压机拜22验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《4093空压机拜22验证方案.docx(26页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
4093空压机拜22验证方案
空气压缩机(拜2-2-2052)IQ/OQ验证方案
文件编号:
STP-VP4093版本号:
00
职位
姓名
签字
日期
起草人
质管部
王云峰
审核人
设备工程师
泮海明
品保室主任
沈美琴
生产部经理
叶玉明
批准人
质管部经理
沈建伟
目录
章节页码
1.0目的3
2.0适用范围3
3.0例外/特殊情况3
4.0设备描述3
5.0安装确认4
5.1设备主要部件列表4
5.2硬件设施安装10
5.3公用设施11
5.4润滑剂12
5.5备用件列表13
5.6标准操作与设备维护程序14
5.7人员培训15
5.8仪器、仪表校验确认16
5.9产品接触部分材质17
5.10文件列表18
6.0设备OQ确认19
6.1操作界面测试19
6.2设置面板21
6.3电动机转速与转动方向测试21
7.0签字与名称缩略23
8.0鉴定报告23
9.0偏差报告24
1.0目的
规定硫酸粘菌素生产设备空气压缩机(拜2-2-2052)安装验证,运行验证及性能验证的具体要求及相关参数允许范围。
该设备安装在浙江升华拜克生物股份有限公司莱福分公司生产二部空压车间。
设备在验证中期内无重大变化,且运行正常。
2.0验证范围
明确空气压缩机(拜2-2-2052)设备相关文件清单,规定测试程序及参数允许范围,以确认该设备已正确安装并能按照厂家要求正常运行。
3.0例外/特殊情况处理
规程在起草过程中产生的误差可能是因为工程设计要求及施工图纸引起的,此时必须起草误差报告,报告中描述误差内容,误差对验证结果的影响,误差是否需要调查及采取整改措施。
误差报告需经由公司代表审核并批准其合理性。
4.0设备描述
压缩机主要技术参数描述
离心式压缩机机组是单级高速离心式压缩机,油箱兼做底座,压缩机、主电机和供油系统全部装在底座上,成为一个整体。
气体由高速旋转的叶轮提高压力,有蜗壳汇集,经排气管道送出,压缩机叶轮悬臂布置在高速轴端,低速轴与主电机之间由弹性联轴器连接,空气进口管DN500,空气排出管DN400,流量300m3/min,转速17618r/min,电机功率1250KW,电压10KV,转速2985r/min,整个机组重量9000Kg。
设备系统
厂家编号
公司编号
压缩机
电动机
控制柜
仪表控制柜
5.0安装确认
下列设备安装确认详细描述设备安装确认时所需文件清单,以确保设备按照生产厂家建议及既定设计要求安装。
5.1设备主要部件列表
5.1.1填写下表,明确设备所有主要信息
∙部件名称
∙描述/功能
∙制造商
∙卖方
∙型号
∙序列号
∙设备确认号码
∙位置
∙部件专属信息
∙材质
5.1.2确认设备按照建筑平面图安装和标识,设备符合设计购置规格要求。
5.1.3参数允许范围
∙所有部件按规定要求安装
∙所有部件按规定要求标识
∙所有部件符合安装购置要求
∙所有材质适合预定设置用途
∙在“是”或“否”栏选“是”时,无需说明理由,选“否”时,需在“注解”栏说明理由。
N/S表示无需解释或说明
设备单元(部件)名称:
离心式压缩机
描述/功能:
空气由离心式压缩机工作产生0.191Mpa的无油压缩空气,排气量400m3/min
最低要求
实际结果
设备ID号码
制造商
杭州锡安达防爆股份有限公司
型号
YKS560-2
序列号
拜2-2-2052
位置
空压车间
压缩空气
电力
是/否
部件按工程设计要求安装
部件按规定要求标识
部件无损坏
部件符合设计购置规格要求
所有建筑材质适合既定用途
注解:
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
部件名称:
电动机
描述/功能:
电动机带动增速机使压缩机转动工作
设计要求
实际要求
设备ID号
制造商
江苏锡安达防爆股份有限公司
型号
YKS5660-2
序列号
拜2-2-2052
位置
空压车间
电力
10000V±10%50Hz
是/否
部件按工程设计要求安装
部件按规定要求标识
部件无损坏
部件符合设计购置规格要求
所有建筑材质适合既定用途
注解:
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
部件名称:
控制柜
描述/功能:
控制电动机工作
设计要求
实际要求
设备ID号
B1048
制造商
杭州华电高压开关制造有限公司
型号
HXGN12
序列号
拜2-2-1911
位置
空压车间
电力供应
10000V±10%50Hz
380V±10%50Hz
是/否
部件按工程设计要求安装
部件按规定要求标识
部件无损坏
部件符合设计购置规格要求
所有建筑材质适合既定用途
注解:
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
部件名称:
仪表控制柜
描述/功能:
自动控制压缩机排气压力和控制阀门开度
设计要求
实际要求
设备ID号
制造商
杭州杭氧电气动力工程有限公司
型号
T1KBO1E20800
序列号
拜2-2-1809
位置
空压车间
电力
380V±10%50Hz
是/否
部件按工程设计要求安装
部件按规定要求标识
部件无损坏
部件符合设计购置规格要求
所有建筑材质适合既定用途
注解:
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
部件名称:
5.2硬件安装
5.2.1目的:
确认设备按工程设计及卖方规格要求安装。
5.2.2测试步骤:
检查连接线路以确认线路已按照下表所列信息连接。
5.2.3参数允许范围:
线路连接与空气管道与下表所列信息一致。
N/A表示不适用
5.2.4设备安装-
线路连接
描述
是否安装正确
确认/日期
电源
三相四线从总配电房连接到控制柜,
再从控制柜连接到电动机,
10000V±10%,50Hz,3
辅机为380V±10%,50Hz,3
空气压缩机
水平安装,水泥基础,地埋螺丝固定
控制柜
水平安装,槽钢基础固定
电动机
水平安装,水泥基础,导轨固定
注解:
___________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
5.3公用设施
5.3.1设备操作必须的所有公用设施及设施要求,确认所有系统设施连接正确,并按既定水平要求输送。
5.3.2参数允许范围:
∙所有系统操作必需的公用设施须与设备系统正确连接,所有设施输送供应水平能使系统正常运转。
装置名称
设计电压
实际电压
是否可接受
电源(主)
10000V10%,50Hz,3
电源(辅)
380V10%,50Hz,3
装置名称
设计水压
实际水压
是否可接受
冷却水(饮用水)
0.3±0.05MPa
注解:
______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
5.4润滑剂
5.4.1列举所有润滑剂名称,按要求填写以下内容:
∙名称
∙物料编号
∙用途
∙是否与产品接触
5.4.2标准要求:
∙所有与产品直接接触润滑剂必须经批准方可使用。
∙下表所列所有润滑剂必须与现行“润滑剂列表”内容一致。
无润滑剂使用时填写N/A。
润滑剂名称
物料编号
批准
用途
是否与产品接触
3#锂基脂
1701013
32#汽轮机油
1701039
**或使用类似/同类润滑剂。
注解:
______________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
5.5备用件列表
5.5.1记录所有主要设备系统备用件名目与存放位置。
5.5.2记录建议现场存放的备用件名目与存放位置。
5.5.3标准要求
∙无
备用件编码#
备用件描述
数量
位置
φ100径向止拉轴承
1只
滤芯
2个
滤压块
1套
轴承拆卸块
1块
轴承瓦块
10块
盘车扳手
1付
密封圈
1付
注解:
______________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
5.6设备标准操作与设备维护规程
5.6.1列举所有必需的设备操作规程,设备清洗与维护规程,并按以下内容填写。
∙SOP编号
∙文件名称
∙设备鉴定时文件版本号
∙SOP存放位置
5.6.2标准要求:
∙所有必需的设备操作规程,设备清洗与维护规程必须存在。
SOP编码
文件名称
修订日期
存放位置
注解:
______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
5.7人员培训
人员必须接受充分培训。
人员培训既是现行GMP要求,而且是安全、正确操作的保障。
公司必须拟订设备操作人员培训计划,确保操作人员按以下要求操作:
•熟悉厂家提供的操作指南与设备图表中规定的设备操作原理。
•熟悉人员安全要求及紧急关闭操作处理程序。
•熟悉并完全理解设备标准操作规程。
5.7.1标准要求:
操作人员已按计划培训
是:
否:
培训时间
培训内容
培训方式
参加人员
考核方式
记录存放处
注解:
______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
5.8仪器、仪表校验
5.8.1列举系统需要校验仪器、仪表,并按以下内容记录:
∙仪器名称
∙仪器ID编码
∙校验日期
∙校验有效期至/下次校验日期
5.8.2标准要求:
∙所有需要校验的仪器、仪表必须校验。
无仪器校验时填写N/A。
仪器名称
仪器ID#
校验日期
下次校验日期
压力表
03-8-7126
压力表
04-17040
压力表
03-8-7123
压力表
03-11-7388
注解:
____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
5.9与产品直接接触部件材质
5.9.1核查所有与产品直接接触部件材质,确认使用材质适合药物产品生产。
与产品直接接触部件必须易于清洗,与产品不发生化学反应,材质为普通可接受材料。
5.9.2如无产品直接接触部件,填N/A。
5.9.3标准要求:
所有部件材质必须符合药物产品生产要求。
部件名称
材质
是否接受
确认/日期
叶轮
不锈纲
蜗壳
铸钢
进气导管
不锈纲
注解:
______________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
5.10文件列表
5.10.1设备操作指南,技术文件,切片及设备设计图纸。
5.10.2标准要求:
所有相关操作指南,技术文件必须记录在案。
于鉴定报告中附文件复印件或注明文件存放位置。
文件名称
文件编号
修订日期
文件存放位置
确认/日期
机组使用维护说明书
机组安装试车说明书
HⅡ51型差压/压力变频器使用说明书
高压三相异步电动机使用说明书
VS1户外高压真空断路器安装使用说明书
电动阀门驱动装置回转型使用说明书
3610系列电子式执行器使用说明书
s
2CY齿轮式输油泵使用说明书
旋转式户外高压隔离开关使用说明书
注解:
______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
操作人:
日期:
审核:
日期:
6.0运行确认
确认设备以设计与制造要求、设定用途正常运行并证明之。
6.1设备操作界面测试
6.1.1目的:
确认设备功能调节装置按设备制造要求运行。
6.1.2测试步骤:
∙确认开关是否正常工作。
∙确认设备功能调节装置是否按照制造要求正常工作。
6.1.3标准要求
∙开关按钮正常工作。
∙每一功能调节控制装置按钮操作时都能达到预定操作目的。
6.1操作界面测试
功能
预期结果
实际结果
确认/日期
电源总开关/开
电源总开关/关
主电机主令开关/开
主电机主令开关/关
油泵主令开关/开
油泵主令开关/关
油烟机主令开关/开
油烟机主令开关/关
油箱加热器主令开关/开
油箱加热器主令开关/关
电机加热器主令开关/开
电机加热器主令开关/关
空压机紧急停止开关
事故信号开关/开
事故信号开关/消音
预警信号开关/开
预警信号开关/关
进风导叶开关/开
进风导叶开关/关
出口阀开关/开
出口阀开关/关
放空阀开关/开
放空阀开关/关
温度显示
压力显示
阀门显示
阀门显示
阀门显示
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 4093 空压机拜 22 验证 方案