青海省药店GSP换证申请.docx
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青海省药店GSP换证申请
海南州贵德县***药店
《药品经营许可证》换证申请书
申请单位:
贵德县***药店
联系人:
***
联系电话:
***
贵德县***药店文件
申请书
海南州食品药品监督管理局:
因我药店申请《药品经营质量管理规范》认证,根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》、《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定,现向贵局提出《药品经营许可证》换证申请,请予以受理为盼!
贵德县***药店
2015年7月20日
目录
1.《药品经营企业换证申请审查表》
2.到期换证企业GSP检查申报资料初审表
3.《药品经营许可证》正本复印件
4.《药品经营许可证》副本复印件
5.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
6.《营业执照》正本复印件
7.《营业执照》副本复印件
8.组织机构图
9.职能框架图
10.企业经营声所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
11.企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理人员情况表
12.企业人员花名册
13.企业法定代表人身份证复印件
14.企业法定代表人简历
15.企业法定代表人任职文件
16.企业法定代表人毕业证复印件
17.企业负责人、质量负责人任职文件
18.企业负责人身份证复印件
19.企业负责人简历
20.企业负责人职称证复印件
21.质量负责人身份证复印件
22.质量负责人简历
23.质量负责人毕业证复印件
24.质量管理员毕业证复印件
25.企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表
26.采购员、信息、管理员毕业证复印件
27.质量管理制度文件目录
28.企业质量管理基本情况
29.企业自查报告
30.企业地理位置图
31.经营场所平面图
32.房屋产权证复印件
33.企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明
34.真实性保证申明
35法人委托书
药品经营企业换证
申请审查表
药店名称:
贵德县***药店
申请日期:
2015年7月20日
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改
2、申请审查表及其它申报材料,应统一使用A4纸打印或复印,标明目录、页码并装订成册。
企业基本情况
企业名称
贵德县***药店
GSP证书编号
C-QH10-0129
注册地址
仓库地址
经营方式
零售零售连锁
经济性质
个体工商户
经营范围
处方药非处方药乙类非处方药
中药材中药饮片中成药化学药制剂抗生素
生化药品生物制品(除疫苗)
法定代表人
***
职务
经理
学历
高中
负责人
***
职务
企业负责人
职称
执业药师
学历
硕士
质量负责人
***
职务
管理员
职称
中药师
学历
大专
质量管理部门负责人
职称
从事药品经营管理工作年限
联系人
***
电话
手机
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员
药学技术人员
执业药师
从业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师
其它
3
3
1
1
注:
注册地址与经营地址不一致的,要在注册地址栏内注明经营地址;仓库不在同一地点的,要分别注明地址和面积。
经营、办公、辅助用房面积(平方米)
经营场所
面积
办公用房
面积
辅助用房
面积
71
仓库面积
(平方米)
总建筑
面积
常温库
面积
阴凉库
面积
冷库
面积
验收养护室面积
设施设备
仓库设施设备
验收养护
仪器设备
计算机(台)及服务器中央数据处理系统
千分之一天平
澄明度检测仪
标准比色液
水分测定仪
紫外荧光灯
解剖镜
显微镜
其他
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
其他用途
服务器中央数据处理系统情况
备注
审查换发意见
材料审核意见
审核人
现场检查意见
检查人
区县
食品
药品
监管
部门
意见
现场
检查
意见
年月日
局领导
审核
意见
(公章)
年月日
州级
食品
药品
监管
部门
意见
药品
市场
稽查
处
复核
意见
年月日
主管
局长
审批
意见
主管局长:
年月日(公章)
许可登记事项内容
企业名称
贵德县***药店
注册地址
贵德县河阴镇东大街
仓库地址
企业法定代表人
(或非法人企业负责人)
***
企业负责人
***
质量负责人
***
经营范围
中药材中药饮片中成药
化学药制剂抗生素生化药品
生物制品(除疫苗)
经营方式
零售零售连锁
隶属单位
经济性质
新许可证编号
许可证流水号
许可证有效期
自:
年月日
至:
年月日
注:
此表供零售企业(含零售企业连锁)换证使用。
换证企业申报材料审查目录
审查项目
审查结果
一、药品零售企业换证申请表
二、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》证书和营业执照复印件
三、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件复印件
四、质量管理人员、驻店药师的身份证明、学历证书、简历、任职文件及相关职称证件复印件
五、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册(内容包括姓名、学历、职称、身份证号、岗位、培训情况)
六、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同
七、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告
审查人:
审查日期:
注:
此页由(区)县食品药品监督管理局审查人员填写,审查结果填写“合格”“不合格”。
企业人员花名册
序号
姓名
岗位
学历
身份证号
培训情况
职称
1
***
法定代表人
养护员
计算机管理员
高中
6594554895121478851
定期培训
2
***
企业负责人
验收员
硕士
定期培训
执业
药师
3
***
质量负责人
质量管理员
验收员
采购员
大专
定期培训
中药师
贵德县***药店质量管理文件目录
质量管理制度类:
序号
文件名称
序号
文件名称
1
药品购进管理制度
17
中药饮片进、存、销管理制度
2
药品验收管理制度
18
计量管理制度
3
药品养护管理制度
19
物价管理制度
4
药品陈列管理制度
20
质量管理工作检查考核制度
5
首营企业和首营品种审核制度
21
计算机系统管理制度
6
药品销售管理制度
22
冷藏药品管理制度
7
药品处方调配管理制度
23
药品召回管理制度
8
药品拆零销售管理制度
24
药品电子监管码管理制度
9
质量事故管理制度
10
药品有效期管理制度
11
不合格药品管理制度
12
有关记录和凭证的管理制度
13
质量信息管理制度
14
药品不良反应报告管理制度
15
卫生、人员健康管理制度
16
服务质量管理制度
岗位职责类:
序号
文件名称
序号
文件名称
1
总经理质量职责
6
处方审核员岗位职责
2
质量管理(负责人)职责
7
营业员岗位职责
3
质量验收员岗位职责
8
拆零药品管理岗位职责
4
养护员岗位职责
9
计算机系统管理岗位职责
5
业务购进人员岗位职责
10
冷链管理职责
程序类:
序号
文件名称
序号
文件名称
1
人员培训、健康管理程序
5
不合格药品的确认和处理管理程序
2
药品购进管理程序
6
药品销售处方管理程序
3
药品验收程序
7
拆零药品管理程序
4
药品养护程序
8
服务质量管理程序
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- 关 键 词:
- 青海省 药店 GSP 申请