药品证明书cpp精.docx
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药品证明书cpp精.docx
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药品证明书cpp精
药品证明书cpp-精
2020-12-12
【关键字】方案、情况、方法、条件、前提、文件、质量、模式、计划、监控、监测、运行、认识、问题、要点、系统、有效、密切、充分、整体、均衡、平衡、良好、健康、持续、配合、执行、保持、建立、制定、发现、研究、措施、特点、位置、关键、安全、稳定、情绪、精神、基础、需要、工程、项目、倾向、能力、制度、作用、标准、结构、协调性、反映、关系、增强、检验、增进、动员、分析、调节、形成、丰富、保护、严格、纠正、管理、监督、保
篇一:
新版要求工艺验证管理规程
工艺验证管理操作规程
1.目的:
建立生产工艺验证管理制度,使工艺验证规范进行。
2.适用范围:
适用于本公司(研发仅参考)产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生
产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。
3.责任者:
设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。
4.程序:
4.1验证小组职责:
4.4.1质量管理部
4.4.1.1质量保证部
负责验证工作的组织与协调,制定验证计划,协助起草并审核验证方案、验证报告。
参与并监督
验证的实施,负责验证过程中取样。
对验证过程的偏差变更进行处理;对验证文件进行归档管理。
4.4.1.2质量控制部
协助起草并审核验证方案、验证报告,负责工艺验证过程中的所需物料及样品检验,出具检验报
告。
4.4.2工程部
负责确保工艺验证所需的公用设施、设备等正常运行。
4.4.3生产运行部及车间
负责起草验证方案及报告的编制、方案实施前的培训、验证的实施。
对验证过程的偏差变更进行
处理。
4.2验证内容
4.2.1定义:
4.2.1.1关键质量属性:
产品或中间产品的物理、化学、生物或微生物的性质或特征,其应在适当
的限度、范围或分布内,以保证产品的质量。
4.2.1.2关键控制参数:
此参数的变化会影响关键质量属性。
4.2.1.3工艺验证:
应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注
册要求的产品。
4.2.1.4工艺参数:
指生产过程中可以直接控制的输入变量或条件。
通常,这些参数是物理的或者
化学参数(如温度、加工时间、柱流速,柱清洗体积、试剂浓度或缓冲液的pH等)。
4.2.1.5关键工艺参数:
指一个输入的工艺参数,应控制在有意义、较窄的操作范围以保证药物成
分的质量属性符合其要求。
4.2.1.6性能参数:
应谨慎的控制在狭窄范围内,并且是工艺性能必不可少的输入工艺参数。
关键
工艺参数不会影响关键的产品质量属性,如果超过规定范围,其可能会影响工艺(如收率,持续
时间),但不会影响到产品质量。
4.2.2工艺验证的目的
4.2.2.1有效控制关键操作,并保持持续的验证状态。
4.2.2.2验证了的工艺为产品的质量提供了可靠的保证,应当能够始终生产出符合预定用途的产品。
4.2.2.3应当能够始终生产出符合注册要求的产品。
4.2.2.4工艺经过验证以后,可以根据工艺监控的参数来判定产品是否合格,而不依赖于最终产品
的检查。
4.2.3工艺验证的生命周期
4.2.4工艺验证分为以下三个阶段:
4.2.4.1第一阶段--Processdesign工艺设计
在该阶段,基于从开发和放大试验活动中得到的知识确定工业化生产工艺。
该阶段首先要筛选合
理的处方和工艺,然后进行样品试制。
最后通过稳定性试验获得必要的技术数据,以确认工艺处
方的可靠性和重现性。
主要验证内容有:
A)识别关键参数
关键参数通常在研发阶段或根据历史数据来确定,并定义确保重现性操作必要的范围,包括:
确
定产品关键质量属性、确定使用的关键原料;确定可能影响产品的质量属性的工艺变量;工艺变
量之间的相互关系:
决定期望用于常规生产和工艺控制的各种关键控制参数的范围等。
需要综合
各方面的因素,设定验证方案,明确关键的工艺步骤、可接受标准及工艺运行次数。
B)经过确认的可接受范围
是根据操作范围、控制范围及法规范围的要求,经确认的可接受的范围。
一旦超出,将导致对产
品质量的影响。
“最差条件”的概念,即标准操作程序中包括工艺上限和下限的一组条件,与理论
条件比较,改条件导致产品失败的可能性最大。
在确定可接受的范围时,应验证至少三批,关键
的控制参数调节到通常操作的范围之外,可接受范围之内,一般包括时间、温度、压力、混合速
度、变化比率、梯度洗脱程序等。
C)工艺的耐受性
是指在物料和工艺发生适度的、预期的、固有的变化时生产出同一结果的能力,应根据具体的工
艺过程来确定需要考察的因素。
D)中试批工艺验证:
确认可接受的工艺限度,主要内容有
1)完成设备的IQ、OQ。
2)明确使用物料的来源、质量标准。
3)对人员的培训。
4)对工艺参数进行优化。
5)确定检验用的方法。
中试工艺验证运行次数取决于工艺的复杂性或工艺变更的大小。
一般情况下,在初步完成处方筛
选和确认工艺路线后进行3~5个试制批次供临床申报,连续成功批次不得少于三批。
应有不少于3
个月的稳定性试验结果作为中试批工艺验证的技术支持。
4.2.4.2第二阶段--ProcessQualification,工艺确认/验证
在这一阶段,对已经设计并注册批准的工艺在投入某一生产线生产前进行工艺验证,证明其能够
进行重复性的商业化生产,基于验证的结果确定关键工艺参数,可以采用前验证和同步验证。
在
本阶段的验证必须符合GMP的程序,且在商业化销售前必须成功完成。
工艺验证包括生产工艺验证和产品工艺验证。
A)生产工艺验证:
主要指具体的单元操作工艺(例如:
层析上样量验证、培养基无菌灌装验证、
过滤效果的验证、清洁灭菌效果的验证、包装容器的密封性等)。
B)产品工艺验证:
主要是指在空气净化系统、制药用水系统、设备确认、清洁验证、检验方法等
验证完成和工艺确认都完成的基础上,对工艺整体、参数确认的过程,至少连续三批。
通常在产
品工艺验证之前就完成生产工艺验证。
C)产品工艺验证实施前提:
1)制定工艺规程草案。
(包括工艺步骤及工艺参数的确定,对工艺进行风险分析,建立关键工艺参
数,关键质量属性)
2)经批准的批生产记录,该记录应附有专门、详细的生产指导和细则。
3)标准操作程序确认。
4)厂房、公用系统的确认。
5)设备验证状态确认。
6)可能影响工艺验证的支持性程序(如设备清洁、过滤、灭菌)都须事先经过确认或验证。
7)计量器具校验结果确认(确保校验结果合格)。
8)确认所有关键中间产品和成品的质量标准。
9)确定取样计划(包括:
取样时间、取样位置、取样量、取样器具等)。
10)确认检验方法经过验证。
11)原辅料、包装材料从合格供应商处购入,并经过检验合格。
12)确认参加的人员经过培训,且考核合格。
D)生产工艺验证主要内容,但不仅限于:
1)起始物料
一般,起始物料如果具备下列特点则被认为是关键起始物料:
起始物料的波动可能对产品质量产
生不良影响;起始原料决定了产品的关键特性,(例如:
缓释制剂中影响药物释放的材料);应对
产品配方中的所有起始物料进行评估,以决定其关键性。
应尽可能在工艺验证的不同批次中使用
不同批的关键起始物料。
2)关键质量属性(CQA)的确定
决定一个属性是否为产品关键质量主要有4个因素(不仅限于):
·某一属性直接影响药品的安全性、有效性、均一性,该属性应被认为是关键质量属性。
·法律法规明确规定检测的质量属性。
·即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系,但是
基于对药学的普遍认识,其属性影响药品的质量。
·某一质量属性测量的不确定性。
根据其4个因素评估出重要的质量属性,再采用失效模式影响分析(Failuremodeeffectsanalysis,
FMEA)或其他风险评估工具确定其产品的关键质量属性。
3)关键工艺参数(CPP)的确定
在对“关键工艺参数”进行鉴别之前,有必要先对工艺过程分步,根据关键质量属性明确关键工艺步
骤。
关键工艺步骤包括:
任何改变产品形状的步骤;所有影响产品均一性的步骤;所有影响鉴定、纯
度或规格的步骤;延长储存期的步骤。
决定一个参数是否为关键参数主要有3个因素(不仅限于):
·工艺参数本身范围是否够宽。
·工艺参数控制的能力。
·工艺参数测量的不准确性。
根据其3个因素评估出关键参数,再采用失效模式影响分析(Failuremodeeffectsanalysis,FMEA)
或其他风险评估工具确定关键工艺参数和性能参数。
关键工艺参数(CPP)需要被着重关注,由
此而产生的关键质量属性(CQA)则需要进行扩大的取样和监测。
性能参数在评估时发现有可能影响到产品质量和安全性时,也应在工艺验证方案中进行确认;非
关键的工艺参数则仅需进行监视即可。
4)中间产品控制
在工艺验证中应对中间产品进行监控,并对结果进行评估。
5)成品质量检测
产品质量标准中所有的检测项目都需要在验证过程中进行检测。
测试结果必须符合相关的质量标
准或产品的放行标准。
6)稳定性研究
所有验证的批次都应通过风险分析评估是否需执行稳定性考察,以及确定稳定性考察的类型和范
围。
7)取样计划
工艺验证过程中所涉及的取样应按照书面的取样计划执行,其中应包括取样时间、方法、人员、
工具、取样位置、取样数量等。
通常,工艺验证应采用比常规生产更严格的取样计划。
8)设备
在验证开始之前应确定工艺过程中所有涉及到的设备,以及关键设备参数的设定范围。
验证范围
应包含“最差条件”,即最有可能产生产品质量问题的参数设定条件。
9)接受标准
验证项目在日常生产工艺过程中有控制及标准,以此
标准为接受标准;如日常无控制及标准,也
无充分依据确定时,先进行预验证。
10)数据统计分析
统计检验:
t检验、CV等;
统计分析:
控制图、直方图、相关与回归、方差分析、过程能力指数(CPK)等。
4.2.4.3第三阶段--ContinuedProcessVerification(持续工艺核查)
该阶段的目标是持续保证工艺保持在商业化生产中的受控状态(验证的状态),可以采用再验证和
回顾性验证。
因此,可理解为生产工艺的日常监控及改进。
验证状态保持的主要手段有:
A)预防性维护保养(设备)
B)校验(设备)
C)变更控制(质量保证)
D)生产过程控制(物料采购、生产管理、质量控制)
E)年度产品年度回顾(质量保证)
F)纠正措施和预防措施(CAPA)
G)再验证管理
4.2.5再验证
当发生以下情况时需要进行再验证,验证内容同工艺确认阶段。
A)变更控制:
工艺、质量标准、仪器/设备或原辅包材的变更根据变更控制程序确定的再验证范
围进行再验证。
4.2.5.1产品年度质量回顾:
年度产品回顾中发现的任何产品特性不符合产品放行的趋势。
4.2.5.2风险评估:
风险分析中发现对药品质量的安全性和有效性存在隐患的风险因素而采取的再
验证。
4.2.5.3周期性再验证:
如灭菌工艺(设备灭菌、无菌工艺等)必须进行周期性再验证,在产品生
产工艺未发生重大变更时,也应进行定期的再验证。
一般每年结合产品质量回顾进行评价分析,
每三年应至少进行一次同步验证。
篇二:
双蚁药业半夏露颗粒说明书
双蚁药业半夏露颗粒说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:
半夏露颗粒
汉语拼音:
BanxianluKeli
【成份】生半夏、枇杷叶、远志(泡)、款冬花、桔梗、麻黄、甘草、陈皮、薄荷油。
【性状】本品为淡黄棕色的颗粒;味甜,具清凉感。
【功能主治】止咳化痰。
用于咳嗽多痰,支气管炎。
【规格】每袋装14克。
【用法用量】开水冲服,一次7克,一日4次。
【生产企业】企业名称:
广西双蚁药业有限公司
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】运动员慎用。
【贮藏】密封。
【包装】药品包装用复合膜(BOPP/CPP)。
14克×10袋/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】《部颁药品标准》中药成方制剂第四册WS3-B-0729-91
【批准文号】国药准字Z45021633
篇三:
保健品说明书
2月份保健品学习
商品编码品名规格生产企业单位进价售价毛利率
1、183440全金高钙软胶囊1.2克*90粒浙江浙大生命药业有限公司盒499850.00%成分(主要成分):
碳酸钙、维生素D、大豆油、明胶、水。
药理作用:
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。
维生素D能参与钙和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用。
功能主治(适应症):
强化骨骼和牙齿,提高骨密度,防止骨质疏松症和佝偻病。
维持神经肌肉的兴奋性,改善多梦、盗汗、腰酸背痛、神经衰弱,神经性偏头疼等症状。
维持酸碱平衡,调节人体酸碱值,调高免疫力降低肿瘤、慢性疾病的发生。
参与肌肉的收缩作用,增加软组织的坚韧性。
参与酶的激活和激素的分泌,预防钙缺乏引起的体质虚弱,容易感冒等。
修复骨组织,保持骨骼的韧性和人体运动的协调性。
强化神经系统的传导功能,预防钙缺乏会导致智力低下,反映迟钝及记忆力减退。
用法用量:
每日1次,每天1粒
联合用药:
全面多维、维生素AD
疗程用药:
3-5个月
针对该品种涉及的相关病症知识:
骨质疏松、骨质增生、增强免疫力、增强体质、预防感冒。
2、183441全金高钙软胶囊1.2克*200粒浙江浙大生命药业有限公司盒9418850.00%成分(主要成分):
碳酸钙、维生素D、大豆油、明胶、水。
药理作用:
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。
维生素D能参与钙和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用
功能主治(适应症):
强化骨骼和牙齿,提高骨密度,防止骨质疏松症和佝偻病。
维持神经肌肉的兴奋性,改善多梦、盗汗、腰酸背痛、神经衰弱,神经性偏头疼等症状。
维持酸碱平衡,调节人体酸碱值,调高免疫力降低肿瘤、慢性疾病的发生。
参与肌肉的收缩作用,增加软组织的坚韧性。
参与酶的激活和激素的分泌,预防钙缺乏引起的体质虚弱,容易感冒等。
修复骨组织,保持骨骼的韧性和人体运动的协调性。
强化神经系统的传导功能,预防钙缺乏会导致智力低下,反映迟钝及记忆力减退。
用法用量:
每日1次,每天1粒联合用药:
全面多维、维生素AD疗程用药:
3-5个月针对该品种涉及的相关病症知识:
骨质疏松、骨质增生、增强免疫力、增强体质、预防感冒
3、183442全金高钙软胶囊1.2克*60粒*2瓶浙江浙大生命药业有限公司盒7915850.00%成分(主要成分):
碳酸钙、维生素D、大豆油、明胶、水。
药理作用:
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。
维生素D能参与钙和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用
功能主治(适应症):
强化骨骼和牙齿,提高骨密度,防止骨质疏松症和佝偻病。
维持神经肌肉的兴奋性,改善多梦、盗汗、腰酸背痛、神经衰弱,神经性偏头疼等症状。
维持酸碱平衡,调节人体酸碱值,调高免疫力降低肿瘤、慢性疾病的发生。
参与肌肉的收缩作用,增加软组织的坚韧性。
参与酶的激活和激素的分泌,预防钙缺乏引起的体质虚弱,容易感冒等。
修复骨组织,保持骨骼的韧性和人体运动的协调性。
强化神经系统的传导功能,预防钙缺乏会导致智力低下,反映迟钝及记忆力减退。
用法用量:
每日1次,每天1粒联合用药:
全面多维、维生素AD疗程用药:
3-5个月针对该品种涉及的相关病症知识:
骨质疏松、骨质增生、增强免疫力、增强体质、预防感冒
4、183443全金钙咀嚼片成人型2.5克*60片浙江浙大生命药业有限公司盒295850.00%成分(主要成分):
碳酸钙、氧化镁、酪蛋白磷酸肽、维生素D3、木糖醇、糊精、甜橙香精、微晶纤维素药理作用:
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。
维生素D能参与钙和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用
功能主治(适应症):
维持维持酸碱平衡,调节人体酸碱值,改善疲劳,增强体质。
镁可以预防退行疾病的发生,如心血管疾病,糖尿病。
强化骨骼和牙齿,提高骨密度,防止骨质疏松、骨质增生。
镁具有调节心肌细胞的重要功能。
增强记忆,预防老年痴呆症。
用法用量:
每日1片,咀嚼服用联合用药:
全面多维、维生素AD疗程用药:
3-5个月针对该品种涉及的相关病症知识:
骨质疏松、骨质增生、增强免疫力、增强体质、预防感冒
5、183444全金钙咀嚼片中老年型2.5克*60片*2瓶/盒(内赠杯子)浙江浙大生命药业有限公司盒7915850.00%
成分(主要成分):
碳酸钙、乳酸锌、维生素C、维生素D药理作用:
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。
维生素D能参与钙和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用
功能主治(适应症):
维持神经肌肉的正常功能,增加软组织的坚韧性,维持维持酸碱平衡,调节人体酸碱值,减少慢性疾病发生,强化骨骼和牙齿,提高骨密度,防止骨质疏松、骨质增生。
增强免疫力,增强体质,预防感冒用法用量:
每日1次,每次1片,咀嚼服用联合用药:
中老年多维、维生素AD疗程用药:
3-5个月针对该品种涉及的相关病症知识:
骨质疏松、骨质增生、增强免疫力、增强体质、预防感冒
6、183445全金钙铁咀嚼片女士型2.5g×60片浙江浙大生命药业有限公司盒295850.00%成分(主要成分):
碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、乳酸亚铁、维生素E、维生素D3、木糖醇、糊精、甜橙香精、微晶纤维素药理作用:
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。
维生素D能参与钙和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用
功能主治(适应症):
预防及改善缺铁性贫血、记忆力减退,情绪不佳,心烦易燥等症状,增强免疫力,增强体质,预防感冒,增强骨密度,预防骨质疏松,预防神经衰弱,改善神经性偏头疼,骨骼肌酸痛等症状。
用法用量:
每日1片,咀嚼服用联合用药:
女士多维、维生素AD疗程用药:
3-5个月针对该品种涉及的相关病症知识:
骨质疏松、骨质增生、增强免疫力、增强体质、预防感冒
7、183446全金钙咀嚼片儿童型2g×60片浙江浙大生命药业有限公司盒295850.00%成分(主要成分):
碳酸钙.葡萄糖酸锌.维A.维D.CPP
功能主治(适应症):
需要补充钙锌AD的4岁以上少年儿童用法用量:
每日1片,咀嚼食用
疗程用药:
2瓶一个疗程
针对该品种涉及的相关病症知识:
钙缺乏对神经系统,血液系统,五官,皮肤,运动系统等都有影响,而且不同的人群缺钙会引发不同的症状。
缺钙时婴幼儿出牙晚,牙齿不整齐,O型足,X型足,鸡胸,佝偻病,夜啼,磨牙,多动,脾气不好。
成人则骨密度低易骨折,骨质疏松。
8、183447全金钙咀嚼片全面型2.5g×60片浙江浙大生命药业有限公司盒295850.00%成分(主要成分):
碳酸钙、乳酸锌、维生素C、维生素D、
功能主治(适应症):
补充钙、锌、维生素C、维生素D用法用量:
每日一次,每次一片,咀嚼食用注意事项:
本品不能代替药品,不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
针对该品种涉及的相关病症知识:
需要补充钙、锌、维生素C、维生素D的人群。
9、183448全金儿童钙铁锌维生素片1g×60片浙江浙大生命药业有限公司盒295850.00%成分(主要成分):
维C,富马酸亚铁葡萄糖酸锌,碳酸钙
功能主治(适应症):
需要补充钙铁锌VC的4-13岁少年儿童
用法用量:
每日2次,每次1片咀嚼食用
疗程用药:
3瓶一个疗程
针对该品种涉及的相关病症知识:
缺乏锌的表现:
生长迟缓,皮肤创伤不易愈合,第二性征发育障碍,记忆力下降,认知行为改变,味觉迟钝,食欲不振,免疫力下降,易感染。
缺铁的表现:
易烦躁疲劳、头晕、恶心、精神功能紊乱,增加机体对铅的吸收,贫血。
10、183449全金中老年多种营养素片1g×60片浙江浙大生命药业有限公司盒16.3842
成分(主要成分):
VA,D,E,B1,B2,B6,VC泛酸钙,烟酸,叶酸,碳酸钙,硫酸亚铁,乳酸锌
功能主治(适应症):
需要补充多种V的50岁以上的中老年人
用法用量:
每日1次,每次1片疗程用药:
2瓶一个疗程或长期服用
针对该品种涉及的相关病症知识:
VC又称坏血酸,是一种水溶性维生素,容易流失,人体不能制造,在所有维生素中VC是人体每天需要量最多的。
缺乏时牙龈肿胀出血,牙床溃烂,牙齿松动,伤口难愈合,引起坏血症,贫血,与高血压动脉粥样硬化关系密切。
抵抗力下降,易感冒。
11、183450全金中老年多种营养素片1g×60片×2瓶/盒(内赠杯子)浙江浙大生命药业有限公司盒38.229861.00%
成分(主要成分):
VA,D,E,B1,B2,B6,VC泛酸钙,烟酸,叶酸,碳酸钙,硫酸亚铁,乳酸锌
药理作用:
功能主治(适应症):
需要补充多种V的50岁以上的中老年人用法用量:
每日1次,每次1片
疗程用药:
2瓶一个疗程或长期服用
针对该品种涉及的相关病症知识:
VC又称坏血酸,是一种水溶性维生素,容易流失,人体不能制造,在所有维生素中VC是人体每天需要量最多的。
缺乏时牙龈肿胀出血,牙床溃烂,牙齿松动,伤口难愈合,引起坏血症,贫血,与高血压动脉粥样硬化关系密切。
抵抗力下降,易感冒。
12、183451全金女士多维片1g×60片浙江浙大生命药业有限公司盒16.384261.00%成分(主要成分):
VA,D,E,B1,B2,B6,VC,叶酸,碳酸钙,硫酸亚铁,乳酸锌
功能主治(适应症):
需要补充多种V的18-49岁女士用法用量:
每日1次,每次1片疗程用药:
2瓶一个疗程或长期服用针对该品种涉及的相关病症知识:
B组V是食物释放能量的关键,是水溶性维生素.B1---协助碳水化合物的新陈代谢和能量的产生,维持正常神经系统所需,缺乏易导致脚气病,体弱,疲倦,烦躁,健忘。
B2----(核黄素)缺乏易口腔溃疡,脂溢性皮炎和眼睛不适。
B5--(泛酸)缺乏新陈代谢异常,消化道功能障碍,疲劳,软弱,运动功能失调等。
B6--(吡哆醇)缺乏易患贫血,抑郁,失眠,皮肤炎症。
B12---缺乏易引起恶性贫血,神经退化,口腔及消化道炎症。
叶酸---缺乏易贫
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