药事管理89930.docx

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药事管理89930

《药事管理与法规》课程标准

一、课程编码：

二、课程类型：

三、适用专业：

三年制高职药学专业

四、参考学时、学分：

总计36学时：

理论30学时，校内实训6学时

五、课程的性质：

药事管理与法规是我校药学与生物制药技术专业的一门重要的专业课程。

本课程主要内容包括药事组织体制、药品法制管理、药品注册、生产、经营、使用、价格、广告诸方面的监督管理，以及药学技术人员的管理等。

六、课程定位

本课程的学习是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。

七、课程的设计思路

本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物研发过程的管理、药品生产过程的管理、药品经营过程的管理、处方调配过程的管理等学习项目，这些学习项目是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕GMP管理规范、GSP管理规范、GUP管理规范、GCP管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。

八、课程目标

（一）总体目标

本课程的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合管理规范的要求与生产实践，实现管理规范的实施与生产实践的一体化。

教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，结合职业技能证书考证，培养学生的动手能力。

教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。

（二）具体目标

1、知识目标

（1）熟悉我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围。

（2）.掌握中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的，适用范围，主要内容，法律责任及其有关术语。

（3）了解药品注册管理办法的相关内容，熟悉新药、仿制药、非处方药的申报与审批程序；新药批准文号格式；掌握我国药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）的基本思想、主要内容以及GMP，GSP认证管理的规定和内容；熟悉医院药事的任务、性质、药剂科的业务范围及组织结构，掌握医疗机构药事管理暂行规定及处方管理办法的主要内容。

（4）了解特殊管理药品的范畴、特点，麻醉药品、精神药品滥用的危害，掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的生产、经营、使用的管理要点，熟悉我国生产及使用的麻醉药品、精神药品、毒性药品的品种。

（5）熟悉药品标签、说明书的格式和书写要求。

（6）熟悉药品价格管理的规定，掌握药品广告监督管理的内容。

（7）熟悉国家对中药材、中药饮片、中成药及野生药材资源保护的管理规定，了解中药品种保护条例的管理要点。

（8）了解药品知识产权保护的规定，药品专利保护、药品商标保护的知识。

（9）熟悉药学技术人员的职责，掌握执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度，了解临床药学的内容和临床药师的职责。

熟悉药学职业道德的基本原则和具体内容。

2能力目标

学会运用常用药事管理与法规观察、分析、处理有关各种药学实践中遇到的实际问题。

3.素质目标

（1）树立法制观念，提高法律意识，学会用法律武器保护企业和自己的合法权益，力

求在工作中做到依法管理、合法经营。

（2）具有良好的职业素养。

九、内容目标

（一）课程内容

本课程的内容以药品生产、经营、药学服务等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药物调配制剂，药品研发，药品生产，药品经营设置课程单元。

通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念。

旨在培养药品生产，药品经营，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。

课程内容安排

分类

模板

内容

时数

学习情境划分

1、药事管理与法规概述

（一）药学事业与药事管理

1.药学事业概述

2.药事管理的概念、目的、特点

3.药事管理的重要性

4.药事管理的主要内容

（二）药事管理学的定义、性质及其研究内容

1.药事管理学的定义、性质

2.药事管理学科的研究内容

（三）药事法规概述

1.药事管理立法的概念与特征

2.我国药事法规建设的历史沿革

3.药事法规的效力

4.法律责任

（四）《中华人民共和国药品管理法》介绍

1.制定、颁布药品管理法律的目的意义

2.《中华人民共和国药品管理法》的法律框架

3.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围

4.《中华人民共和国药品管理法》的主要内容

1

2、药事组织

（一）概述

1.药事组织的概念

2.药事组织机构

（二）药品监督管理组织

1.我国药品监督管理组织的发展沿革

2.我国现行药品监督管理机构设置

3.我国现行药品监督管理机构的职能配置

4.国家食品药品监督管理局直属机构

5.国外药品监督管理机构

（三）药学教育、科研组织和社会团体

1.药学教育组织

2.药学科研组织

3.药学社会团体

1

3、药品与药品监督管理

（一）药品的定义与概念

1.药品的定义

2.药品的分类

3.药品的特殊性

（二）药品质量监督管理

1.药品质量

2.药品质量监督管理

3.药品质量监督检验

（三）药品不良反应报告与监测管理

1.药品不良反应报告与监测的目的意义

2.药品不良反应的定义与分类

3.药品不良反应报告与监测制度

（四）处方药与非处方药分类管理

1.分类管理的目的意义

2.我国药品分类管理的状况

3.处方药的管理

4.非处方药的管理

（五）国家基本药物制度

1.国家基本药物及其目录

2.国家基本药物的遴选原则

（六）药品召回管理

1.药品召回的含义和分级

2.主动召回和责令召回

3.法律责任

2

4、药品注册管理

（一）药品注册概述

1.药品注册的含义及有关术语

2.药品注册管理的目的意义

（二）新药注册管理

1.新药的定义和注册分类

2.新药的申报项目

3.药物的临床前研究

4.药物的临床研究

5.新药的申报与审批

6.新药的监测期的管理

7.新药的技术转让

（三）进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理

1.进口药品注册管理

2.仿制药品的申报与审批

3.非处方药的申报与审批

4.药品批准文号

（四）补充申请与药品再注册

1.药品补充申请的申报与审批

2.药品再注册

（五）药品注册有关规定与法律责任

1.药品注册检验

2.药品注册标准

3.说明书和标签

4.法律责任

2

5、药品生产管理

（一）药品生产概述

1.药品生产的概念

2.药品生产的特点

3.药品生产企业及类型特征

（二）药品生产管理

1.药品生产的法制管理

2.药品生产的质量管理

3.药品生产的经济管理

（三）《药品生产质量管理规范》及其认证管理

1.GMP概述

2.我国GMP内容介绍

3.GMP认证管理

4

6、药品经营管理

（一）概述

1.药品经营管理的含义

2.药品经营企业

（二）药品市场营销

1.药品市场概述

2.药品市场营销的概述

（三）药品经营企业的管理

1.药品经营准人制度的有关规定

2.药品经营中的禁止性规定

（四）药品经营的质量管理

1.GSP概述

2.药品经营企业的质量管理

（五）药品市场流通的监督管理

1.我国药品市场流通领域现状

2.药品流通监督管理办法

（六）互联网药品交易服务管理

1.电子商务一般常识

2.互联网药品交易服务审批暂行规定

4

7医疗机构药事管理

（一）概述

1.医疗机构的概念及任务

2.医疗机构药事与药事管理

（二）医疗机构药学部门组织机构及人员管理

1.医疗机构药学部门的组织机构

2.医疗机构药剂科的工作性质和任务

3.医疗机构药学部门的人员管理

（三）医疗机构药事管理委员会

1.药事管理委员会的性质

2.药事管理委员会的组成

3.药事管理委员会的工作职责

（四）调剂与处方管理

1.调剂工作概述

2.调剂业务管理

3.处方管理

（五）医疗机构制剂的管理

1.医疗机构制剂概述

2.医疗结构制剂管理

（六）医疗机构药品的管理

1.药品管理的概念及目标

2.药品的采购管理

3.药品质量验收的管理

4.药品的库存管理

5.药品的经济管理

（七）临床药学管理

1.临床药学和临床药师

2.临床药学的发展概况

3.临床药学的主要任务

2

8、中药管理

（一）概述

1.中药管理概述

2.中药现代化发展概述

（二）中药材的管理

1.中药材生产管理

2.中药材经营管理

（三）中药饮片的管理

1.中药饮片的加工、炮制管理

2.中药饮片包装管理

3.中药饮片经营、使用管理

4.毒性中药饮片的管理

（四）中药品种保护

1.《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门

2.中药保护品种的范围和等级划分

3.申请中药品种保护的程序

4.中药保护品种的保护措施

（五）野生药材资源保护

1.野生药材资源保护概述

2.野生药材资源保护管理的规定

2

9、特殊管理药品的管理

（一）特殊管理药品的特点及管理

1.特殊管理药品的特点

2.麻醉药品、精神药品滥用的危害

3.特殊管理药品的管理

4.我国对特殊管理药品的管理概况

（二）麻醉药品和精神药品的管理

1.麻醉药品和精神药品的品种范围

2.麻醉药品和精神药品的种植、实验

研究和生产管理

3.麻醉药品和精神药品的经营、储

存、运输和进出口管理

4.麻醉药品和精神药品的使用管理

5.麻醉药品和精神药品的审批程序

和监督管理

6.法律责任

（三）医疗用毒性药品的管理

1.医疗用毒性药品的定义及品种

2.毒性药品的生产管理

3.毒性药品的经营管理

4.毒性药品的使用管理

5.处罚

（四）放射性药品的管理

1.放射性药品的定义

2.放射性药品的品种分类

3.放射性药品生产、经营、运输管理

4.放射性药品的使用管理

5.处罚

4

10、药品标签和

说明书管理

（一）药品标签的管理

1.药品标签的概念及分类

2.药品标签的管理规定

（二）药品说明书的管理

1.药品说明书的概念及作用

2.药品说明书的格式与内容

3.处方药说明书规范

4.非处方药说明书规范

2

11药品价格和广告管理

（一）药品价格管理

1.药品价格管理形式

2.药品价格的监督管理

3.违反价格管理政策的处罚

（二）药品广告管理

1.广告管理基本知识

2.药品广告的概念和作用

3.药品广告审查标准

4.药品广告的审批程序

5.药品广告管理的法律责任

2

12药品的知识产权保护

（一）知识产权概述

1.知识产权的基本概念

2.知识产权的范围

3.知识产权的特点

4.有关国际公约

（二）药品的专利保护

1.专利的概念及其特征

2.药品专利的类型

3.授予专利权的条件

4.药品专利权的申请与审批

5.专利权期限、终止和无效

6.专利权的保护

7.专利权转让及权利许可

（三）药品商标保护

1.商标的概念和类型

2.商标权

3.药品商标与注册

4.注册商标专用权的保护

5.注册商标的续展、转让和使用许可

6.药品商标保护的意义

2

13药学技术人员管理

（一）药学技术人员概述

1.药学技术人员的含义和配备依扶

2.药学技术人员的分布

（二）药师及其管理

1.药师的定义和类型

2.药师的功能

3.药士以上技术人员的职责

（三）执业药师资格制度

1.我国执业药师资格制度实施概况

2.执业药师的概念与性质

3.执业药师资格的管理

4.执业药师的职责

（四）药学职业道德

1.职业道德和药学职业道德

2.药学职业道德的基本原则

3.药学职业道德规范的具体内容

2

校内实训

技能训练

药典的翻阅及使用，药品的生产和经营管理条例的分析

2

校外实训

实践教学

参观药厂（学习GMP）

4

总计

36

（二）学习模块设计

模块顺序

学习目标

模块

名称

教学设计

课时

知识内容和要求

技能内容和要求

模块

1

1.掌握药事、药事管理、药事法规的概念，现行药品管理法的主要内容。

2.理解现阶段加强药品管理工作的必要性与主要任务，树立强烈的使命感和高度的职业责任感，能自觉遵守法律，并具备运用法律的基本知识和有关规定分析解决实际问题的能力，为今后进一步学习药事管理与法规奠定基础。

1.能运用药事法规分析、解决药品生产、经营、使用中的实际问题；能正确运用《药事管理法》分析案例‘提出解决问题的方案。

2.能及时收集国家新公布的药事法规，并能够概括归纳法规的主要内容。

药事管理与法规概述

课堂讲授：

通过理论讲授、举例等形式让学生理解药事、药事管理、药事法规。

1

模块

2

1.掌握药品监督管理技术机构。

2.熟悉我国药品监督管理行政机构。

3.了解国外药品监督管理机构，具备在实际工作中根据不同药事组织的职责加以选择和运用的能力。

1能够区分药品监督管理各部门及其职责，并能在实际工作中加以选择和应用。

2.及时了解国家药事组织的改革和职能变化；到药品监督管理部门或药品检验机构参观，增加感性认识。

药事组织

课堂讲授：

通过理论讲授、多媒体、小组讨论等教学形式让学生理解药品监督管理技术机构、管理行政机构。

1

模块

3

1.掌握药品、药品标准、处方药与非处方药的概念，质量指标，国家药品标准的范围，处方药与非处方药的管理；

2..熟悉药品不良反应、国家基本药物、药品召回的概念，OTC药物与国家基本药物的遴选原则，药品不良反应分类及报告程序。

1.能正确运用药品监督管理知识分析案例，提出解决问题的方案。

2.判断处方药和非处方药管理的合法性和科学性。

药品与药品监督管理

课堂讲授：

通过小组讨论、多媒体教学等形式让学生具备运用法律的基本知识和有关规定分析解决实际问题的能力，为今后从事各项药学工作奠定基础。

2

模块

4

1掌握药品注册、新药、补充申请及再注册的概念，药品注册分类，药品批准文号；

2.熟悉药物临床前研究与临床研究、新药的技术转让、非处方药申报与审批。

具备运用法规的基本知识和有关规定分析解决实际问题的能力。

1.熟练掌握新药的定义和注册分类以及药品注册管理的主要内容，学会初步整理申报材料。

2.能判断新药研究项目在药品注册中的类别，能按照规定程序协助或参与药品注册申报。

药品注册管理

活动一（课堂讲授）：

　通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生理解药品注册以及注册的基本程序

2

模块

5

1掌握药品生产管理；《药品生产质量管理规范》及其认证管理。

2.熟悉开办药品生产企业必备的基本条件，药品生产质量管理发展历程，药品生产质量管理原则和术语，药品生产质量管理机构与人员。

3.学会按照药品生产质量管理的相关规定初步准备药品生产管理和药品生产的各种资料，能初步运用《药品生产质量管理规范》从事药品活动，并能解决药品生产的实际问题。

1.熟练应用药品生产知识和相关的法律分析药品生产案例，解决实践问题。

2.学会按照药品生产质量管理的相关规定初步准备药品生产管理和药品生产的各项资料。

药品生产管理

活动一（课堂讲授）：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生能自觉遵守药品生产规范并能运用有关规定分析解决实际问题，生产出安全、有效的合格药品。

4

模块

6

1.掌握药品经营企业的审批，药品经营质量管理规范主要内容，中药材专业市场进场经营者的基本条件、中药材专业市场经营范围。

2.熟悉药品经营企业的必备条件，能根据《药品经营质量管理规范》的规定实施GSP，熟练应用《药品流通监督管理办法》分析案例，提出解决问题的方案。

1.应用《药品流通监督管理办法》分析案例，提出解决问题的方案。

2.可以根据《药品经营质量管理规范》的规定实施GSP。

药品经营管理

活动一（课堂讲授）：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知《药品经营质量管理规范》规定实施的GSP，《药品流通监督管理办法》。

4

模块

7

1.掌握医疗机构药事管理里规定及处方管理办法的主要内容，

2.熟悉医疗机构药剂科的业务范围及组织机构。

3.了解医疗机构药事及临床药学的主要任务。

可以运用所学知识正确处理药品使用过程中遇到的具体问题，能正确审查处方、调配处方、进行医疗机构药品采购、保管、供应及质量检验。

医疗机构药事管理

课堂讲授：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知医疗机构药事管理里规定及处方管理办法

2

模块

8

1.掌握国家重点保护的野生药材物种分级保护范围，一、二级国家重点保护野生药材物种名录。

2.熟悉国家对中药材、中药饮片、中成药及野生药材资源保护的管理规定，

3.了解中药品种保护的管理要点，在自觉遵守国家法律、法规的同时，具备运用相关法律法规分析、指导、解决实际问题的能力，为今后进一步学习和工作奠定基础。

具备运用相关法律法规分析、指导、解决实际问题的能力。

2.初步具备中药饮片、中成药零售企业质量管理方面的能力。

中药管理

课堂讲授：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知中药材、中药饮片、中成药及野生药材资源

2

模块

9

1.了解特殊药品管理的重要性。

2.熟悉我国生产和使用的麻醉药品、精神药品、毒性药品的生产管理，掌握麻醉药品品种范围、28种国家管理毒性中药品种，麻醉药品、精神药品、毒性药品经营与使用管理要点。

1.熟练应用互联网查阅资料、搜集整理学习与特殊药品有关的法律、法规和规章制度，以及特殊药品管理相关的各种经典案件。

2.可以正确调配麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方。

特殊管理药品的管理

课堂讲授：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

4

模块

10

1.了解药品标签和说明书重要性。

2.熟悉药品标签和说明书的有关规定、有效期，3.掌握有效期的识别与管理规定，并能在实际工作中加以应用。

1.能熟练应用药品标签和说明书的有关规定分析实例。

2.学会应用相关法律法规判别药品标签和说明书在格式和内容上是否合法。

药品标签和说明书管理

课堂讲授：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知药品标签和说明书在格式和内容

2

模块

11

1.掌握药品广告的审查标准；药品广告的审批程序。

2.熟悉药品价格管理形式、药品广告的概念及应用、药品广告的法律责任。

1.应用药品广告审查标准分析案例，提出解决问题的方案。

2.根据要求准备药品广告的申报材料并明确其审批程序。

药品价格和广告管理

课堂讲授：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知药品广告审查标准、审批程序

2

模块

12

1.熟悉药品专利类型；授予药品专利权的条件；药品专利权的申请和审批；商标概念和分类。

2.了解知识产权的概念、范围和特点

1.应用专利法的相关规定，独立进行医药专利的申报；运用注册商标专用权保护的相关规定，保护其药品的知识产权。

2.运用医药知识产权保护的相关规定保护其医药智力劳动成果。

药品的知识产权保护

课堂讲授：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知药品的知识产权

2

模块

13

1.了解药师职业特点、我国推行执业药师资格制度的基本情况；

2.熟悉药师类别，执业药师注册、继续教育管理规定；

3.掌握执业药师考试管理规定。

1.会区分药学技术人员、不同类型药师的职业职责，并能在实践活动中履行。

2.自觉遵守药学职业道德行为规范，处理好与服务对象、同行间关系。

药学技术人员管理

课堂讲授：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知药学技术人员管理

2

（三）典型工作任务及其工作过程

典型工作任务

工作过程

药典的翻阅及使用

熟悉药典的内容，掌握药典的翻阅及其使用，

药品生产条例的分析

熟悉药品生产管理条例的执行标准以及分析药品生产案例，解决实践问题。

药品的经营管理条例的分析

熟悉药品经营管理条例的执行标准以及分析药品经营案例，解决实践问题。

十、实施建议

（一）教学建议

1.课程应充分体现任务引领、职业能力导向的课程设计思想，注重“教”与“学”的互动。

教学活动注重培养学生的综合职业能力,通过理论教学、多媒体、观看教学录像、个案分析、校内实训、医院见习等多种手段，采用递进式的教学过程，内容上树立课程的“知识与行动结构观”，使学生能够在学习活动中掌握药事管理人员所需的职业能力。

2.课程突出实用性、前瞻性。

将本专业的发展趋势及新知识、新方法及时体现在课程内容中。

课程应以学生为本，内容要突出重点且表述清晰，教学活动设计具有可操作性，重在提高学生的技能应用型人才的培养。

3.应加强对学生实际职业能力的培养，强化个案教学或项目教学，注意以任务引领的个案或项目，诱发学生的学习兴趣，使学生在案例学习或项目活动中了解药学中涉及的药事管理的法规。

4.教师必须更新观念、重视实践，探索具有特色的职业教育新模式，以积极引导学生提升职业素养、提高创新能力。

5.注意渗透人文精神和科学素质的教育,通过教学与科研的结合,引导学生掌握科学的思维方式和研究方法,努力把业务培养与素质教育、知识传授与能力培养有机结合起来，与时俱进，标新立异，倡导个性品质与个性发展、全面素质与综合能力协调发展，形成全新的具有时代特征的创新型教学模式。

（二）考核评价建议

突出过程与阶段评价，结合课堂提问、技能操作、加强实践性教学环节的教学评价。

强调目标评价和理论与实践一体化评价，注重引导学生进行学习方式的改变。

强调课程综合能力评价，充分发挥学生的主动性和创造力，注重发展学生的综合职业能力，考核标准参照药剂师职业资格的标准。

（三）教案编写建议

根据课程内容选用比较先进、针对性与适应性较强的教材，根据教学能力目标的确定，对教材进行再创作，编写好讲义、教案，制作课件。

教案设计以专业培养目标为导向，以职业技能的培养为根本，满足三个需要（学科需要、教学需要、社会需要），力求服务于专业课程，体现高职高专教育特色。

（四）实验实训建议

充分利用校企合作的实习基地以满足学生实践的需要，并注意职业能力的发展，使校企合作平台的资源成为理论与实践的一体化教学。

校内实训室满足学生综合职业能力培养的要求。

在教学中注重对学生进行多种能力的培养,即观察能力、逻辑思维能力、综合分析能力、实验动手能力、创新能力和团结协作能力等。

（五）课程资源开发与利用建议

利用优质核心课程、精品课程、网络资源，通过搭建多维、动态、活跃、模拟场景的课程训练平台，充分调动学生学习主动性和积极性。

锻炼积极的创造