文件编制管理制度.docx
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文件编制管理制度.docx
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文件编制管理制度
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
标题
文件编制管理制度
文件编号
HZXW/SMP-QA-00-001
页数
第1页/共7页
生效日期
2015-09-01
起草人:
日期:
审核人:
日期:
QA审核:
日期:
批准人:
日期:
分发:
总经理1、生产技术部1、质量部1、研发部1、物控部1、销售部1、行政部1
1目的对本公司食品质量安全文件和资料进行控制,确保各相关场所使用文件为有效
版本以及文件规范化。
2范围生产、质量管理的标准文件。
3职责所有员工。
4内容
4.1文件分类
4.1.1管理标准文件:
为行使生产计划、指标、控制等管理职能,使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准等书面要求,称之为管理标准文件。
所有的管理标准文件用代码“SMP表示。
4.1.2技术标准文件:
由国家、地方行业及企业颁布和制定的技术性规范、规定、标准
等书面要求,称之为技术标准文件。
所有的技术标准文件用代码“STD”表示。
4.1.3工作标准文件:
以人或团体的工作为对象,对工作范围、职责、权限以及内容考核等所提出的规程、标准、程序等书面要求,称之为工作标准文件。
所有的工作标准文件用代码“SOP'表示。
4.1.4标准文件系统见附则1“生产质量管理文件系统图”。
4.2标准文件管理部门
4.2.1质量部负责所有标准文件的归口管理。
4.2.2文件管理部门的职责
4.2.2.1质量部负责对生产质量管理标准文件的分类、发放、收回、保存、销毁、登记以及形式审核等。
4.2.2.2标准文件使用部门、使用人员对本部门或本岗位的现场标准文件负责管理。
4.3文件的编写规定
4.3.1标准文件编写格式要求
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
标
题
文件编制管理制度
文件编号
HZXW/SMP-QA-00-001
页数
第2页/共7页
生效日期
2015-09-01
431.1生产质量标准文件的编写,采用统一格式。
431.2标准文件用A4纸打印,左侧装订。
空白记录表格可采用A4或1/2A4纸。
431.3表头:
标准文件使用统一表头,位于标准文件内容的最上方,与正文之间空留有小四号字1行固定值22磅行距的距离;同一标准文件的分页内均使用同一表头。
记录表格不设标准文件的表头。
4.3.1.3.1标准文件表头图例
首页表头:
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
标题
文件标题
文件编号
页数
第X页/共X页
生效日期
20XX-XX-XX
起草人:
日期:
审核人:
日期:
QA审核:
日期:
批准人:
日期:
分发:
分页表头:
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
标
题
文件标题
文件编号
页数
第X页/共X页
生效日期
20XX-XX-XX
表头内所有字体均为宋体,“杭州鑫伟微藻制品有限责任公司”居中加黑,字
号为:
三号;正标题加黑,字号为:
小三,并加灰色底纹;表头其余内容字号:
小四。
标准文件编码见《文件编号管理规则》,标准文件编码由质量部负责,
在第一版本时,版本号为00。
当文件更换版本时,以01、02表示换版版
本号。
标准文件的编写、审核、批准的签名程序见《标准文件形成、废除标准
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
标
题
文件编制管理制度
文件编号
HZXW/SMP-QA-00-001
页数
第3页/共7页
生效日期
2015-09-01
操作规程》”。
4.3.132记录性文件表头图例
生效日期:
XXXXXX
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司xxxxi己录文件号:
R-QA-00-001
记录性文件表头为非表式,中间为正文标题,并加黑。
左边为“杭州鑫伟微藻制品有限责任公司”、右边为“生效日期”、“文件号”为“宋体”、“小五号”字,生效日期与文件号的行间距为“固定值:
16”。
4.3.1.4标准文件内容组成:
生产质量管理标准文件的正文由“1目的,2范围,3职责,
4内容,5相关标准文件,6附则”等六部分组成。
该标题应加黑,如5、6两
项没有,可不列。
如5相关标准文件缺省,则第6项附则改为第5项。
4.3.1.5正文序列的编号
4.3.1.5.1正文序列的编号用1、2、3……,1.1,1.2,1.3……,……,直至1.1.1.1.1为止(即最多使用五个阿拉伯数字)。
4.3.1.5.2如使用五个阿拉伯数字仍不够时,则另起一行以后,改用小写英文字母表示,
女口:
a、b、c,aa、ab、ac,aaa、aab、aac,,aaaaaa、aaabbc等。
4.3.1.6标准文件页面设置
4.3.1.6.1正文段落为固定值22磅,悬挂缩进5字符;正文中大标题加粗。
4.3.1.6.2记录表格的页面设置与标准文件一致,记录表格无“标准文件的表头”。
4.3.1.7标准文件书写规定
4.3.1.7.1大标题(如1目的、2范围等)的数字与文字之间空有1个字符。
4.3.1.7.2大标题的内容的首个文字与标准文件内容的首个文字对齐。
4.3.1.7.3大标题内容的文字与大标题处于同一水平线上。
4.3.1.7.4标准文件内容里的小标题如需要分项说明的不设置标点符号;如用一句话可解
释清楚的则需要用“:
”分开
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
标
题
文件编制管理制度
文件编号
HZXW/SMP-QA-00-001
页数
第4页/共7页
生效日期
20XX-XX-XX
例1:
标准文件页面设置
例2:
标准文件内容组成:
生产质量管理标准文件的正文由
4.3.1.7.5正文内需要注明的其他标准文件全部用书引号“《》”表示。
431.7.65相关标准文件的书写格式
a内容项(4)与相关标准文件(5)项之间空一行。
b大标题的数字与文字间隔1个字符。
c首个文字与标准文件的首个文字对齐。
d标准文件全部不用书引号“《》表示。
e所有相关标准文件按正文内出现的顺序排列。
f排列顺序为5.1、5.2、5.3……依此类推;每一项均需另起一行,之间不空行
4.3.1.7.76附则的书写格式
a数字与文字间隔1个字符。
b相关标准文件(5)项与附则(6)项之间空一行。
c首个文字与标准文件的首个文字对齐。
d所有附则按正文内出现的顺序排列。
e排列顺序为附则1、附则2、附则3……依此类推;每一项均需另起一行。
f附则X的文字与数字间隔1个字符。
g附则1、附则2、附则3……之间不空行。
h所有附则的每一表格均为单独一页,无标准文件表头,不计入标准文件的页码
范围之内。
4.3.2标准文件的编制要求
4.3.2.1标准文件的标题简练,并能清楚地说明该文件的性质。
4.3.2.2用词确切,内容明确,尽量通俗、易懂。
4.323尽量使用短句。
4.3.2.4记录表格编制时,应留有足够的空格以供填写数据。
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
标
题
文件编号
HZXW/SMP-QA-00-001
文件编制管理制度
页数
第5页/共7页
生效日期
20XX-XX-XX
4.3.3标准文件的起草
4.3.3.1标准文件由文件使用部门择人起草。
4.3.3.2公用性标准文件起草由使用该文件较多的部门负责起草,相关部门协助。
4.3.3.3标准文件必须经质量部门审核。
4.3.3.4标准文件起草经复核后,应按《标准文件形成、废除标准操作规程》操作
434标准文件文件号
4.341文件形成后,由文件管理员按文件的分类、所属部门进行统一编号。
4.342文件号不得重复使用,即文件废除后,相应的文件号也同时废除,不得再次使用。
4.4现行文件的管理规定
4.4.1所有现场标准文件,必须盖有“受控文件”章。
4.4.2受控文件除空白记录表格外不得复制(空白记录表格除外)。
4.4.3受控后的标准文件未经批准,不得随意更改。
4.5标准文件的发放原则
4.5.1公司整套电子版标准文件由质量部保管(永久保存),行政部归档一套。
4.5.2公司整套纸质标准文件共二套:
其一为总经理;其二为质量部。
4.5.3文件管理员根据分发范围及发放数量进行文件的发放。
4.5.4洁净区内的现场标准文件采用塑封包装,在操作岗位的每个标准文件数量规定为一份。
4.5.5标准文件实行二级发放制度
4.5.5.1一级发放:
质量部将文件发放至各个部门为一级发放。
4.5.5.2二级发放:
各部门将质量部发放的文件转发至各个岗位或个人称为二级发放。
4.5.6文件发放过程中,应做好相应的记录,便于文件的追踪及控制。
4.6标准文件的使用
4.6.1标准文件的使用必须按文件的生效日期执行。
4.6.2标准文件的使用者必须经过专题培训,考核合格后方能使用文件。
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
标
题
文件编号
HZXW/SMP-QA-00-001
文件编制管理制度
页数
第6页/共7页
生效日期
20XX-XX-XX
4.6.3标准文件的使用必须由QA实施监督,确保在生产现场所有的生产质量标准文
件均为现行、受控文件。
4.6.4质量部每年至少检查一次现场文件,根据《文件发放登记台帐》复核现场文件
是否现行,并作好检查记录。
4.7标准文件的修订
4.7.1定义:
原标准文件的议价题目不变,不论内容改变多少,均称之为修订。
4.7.2当标准文件确实与实际操作不符时,由管理人员或使用人员提出变更申请,
申请程序见《标准文件形成、废除标准操作规程》。
变更后的文件由质量部按4.2、4.3及《标准文件形成、废除标准操作规程》操作,原标准文件收回、销毁。
4.7.3标准文件的改进方向应以国家的政策、法令、法规为依据,并以简化为原则,其
目标是使文件体系符合管理要求,并简化工作流程,减少中间环节,使其更具可操作性,使标准文件管理程序化、规范化,并使标准文件能有效控制,有效管理。
4.8标准文件的废除
4.8.1定义:
原标准文件的议价题目改变,不论内容变与不变,原标准文件均称废除。
4.8.2标准文件的废除,由使用部门提出书面的废除意见,交质量部审核,经原批准人或相应批准人批准。
4.8.3废除后的文件号、文件名,不得再次使用。
4.8.4废除文件除质量部保留一套留档备查外(需盖“作废留档”章),其余全部销毁。
4.9标准文件的转借与复制的规定
4.9.1标准文件不得相互转借,也不得擅自复制。
若发现有复制的标准文件出现,应及时收缴、销毁。
4.9.2部门内部标准文件临时调整借阅需征得该文件使用岗位主管的同意。
4.9.3未经部门分管领导以上的人员同意,任何人不得将标准文件擅自带出公司。
4.10标准文件的破损与丢失
4.10.1标准文件应妥善保存,避免破损。
当标准文件严重破损且影响到学习、管理时,
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
标
题
文件编制管理制度
文件编号
HZXW/SMP-QA-00-001
页数
第7页/共7页
生效日期
20XX-XX-XX
可申请更换。
更换时需将破损标准文件交还质量部,由质量部登记备案后补发新
的标准文件。
4.10.2标准文件丢失后,按《标准文件形成、废除标准操作规程》4.6项执行
5相关标准文件
5.1文件编号管理规则
5.2标准文件形成、废除标准操作规程
6附则
6.1
6.2
6.3
附则1生产质量管理文件系统图附则2标准文件排版格式示例附则3记录文件排版格式示例
生产质量管理文件系统图
管理标准
SMP
文件
系统
标准
技术标准
STD
厂房设施管理
设备管理•
人员及培训管理
物料管理--
卫生管理
验证管理二二
文件管理
生产管理二二
质量管理
销售管理
质量标准
—
环境管理
产品工艺标准
其它管理••
计量校验标准
管理记录
检验操作标准
设备操作标准
过程控制操作标准
清洁操作标准
工作标准
SOP
质量管理操作标准
工作记一一
计量、校验操作标准一一一
物料及产品处理操作标准
标准文件排版格式示例
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
标题
文件标题
文件编号
页数
第X页/共X页
生效日期
20XX-XX-XX
起草人:
日期:
审核人:
日期:
QA审核:
日期:
批准人:
日期:
分发:
1目的••…
2范围••…
3职责••…
4内容
4.1……
4.1.1……
4.1.1.1……
4.1.1.1.1……5相关标准文件
5.1……
6附则
6.1附则1
XXX记录
记录表格排版格式示例
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
杭州鑫伟微藻制品有限责任公司
生效日期:
XXXX
文件号:
R-QA-00-001
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