4M1E变更指引.docx

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4M1E变更指引

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0

2019-07-15

首次发行InitialRelease

4M1E变更控制指引

4M1EProcessChangesInstruction

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审核

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编制

Compiledby

1.目的/Purpose:

在生产过程中，对4M1E要素（人、机、料、法、环境）的变更进行规范化管理和控制。

Standardizemanagementandcontrolofchangesin4M1Eelements（Human,Machine,Material,Method,Environment）duringtheproductionprocess

2.适用范围/Applicationscope:

适用于公司非客户批准的生产过程中的4M1E（人、机、料、法、环境）变更管理。

Applicableto4M1E（person,machine,material,legal,environmental）changemanagementinthecompany'snon-customerapprovedproductionprocess.

3.术语及定义/Termsanddefinitions:

3.1术语

Terms

3.2定义

Definitions

4M1E变更：

是指PPAP签核后的产品生产过程中，涉及的人员（Man）、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）的变更。

4M1Echange:

referstothechangeofMan,Machine,AuxiliaryMaterial,Method,EnvironmentinvolvedintheproductionprocessoftheproductaftertheofficialreleaseoftheSOPcontrolplan.

人员变更：

指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗3个月以上作业人员上岗。

Personnelchange:

referstoaddnewpersonnel,supportedpersonnel,transferpersonnel,andemployeeswhohavebeenlefttheworkingformorethan3months;

材料变更：

指生产用的辅料发生变换、辅料的供应商产地发生变化或者产品材料变更。

Materialschange:

referstothechangeoftheauxiliarymaterialsusedforproductionorthechangeofthesupplier'splaceoforiginorproductionmaterialchanged.

方法变更：

指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法作业方法（制造、整理、内部周转包装等）变更。

Methodchange:

referstotheprocessflow,processparameters（equipmentparameters,materialratio,etc.）,inspectionmethods,operationmethods（manufacturing,finishing,internalturnoverpackaging,etc.）changesintheproductionprocess.

设备变更：

指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更。

Equipmentchange:

referstotheaddition,repair,andsubstitutionofequipment,molds,tooling,fixtures,andinspectiontoolsintheproductionprocess.

环境变更：

指产品制造或者测试过程中所处的环境变更。

Environmentalchange:

referstotheenvironmentalchangesinthemanufacturingortestingprocess.

4.职责/Responsibility:

4.1工程制程部：

负责制程变更范围内涉及到的工艺文件变更，主导4M1E变更可行性的前期评估，以及4M1E变更实施后的效果跟踪确认。

EngineeringProcessDepartment:

responsibleforprocessdocumentchangesinvolvedinprocesschange,leadthepreliminaryevaluationof4M1Echangefeasibility,andtrackandconfirmtheeffectof4M1Echangeafterimplementation.

4.2夹具设计部：

评估4M1E变更对夹具的影响、根据4M1E变更要求修改夹具。

FixtureDesignDepartment:

Evaluatetheimpactof4M1Echangesonfixtures,andmodifyfixturesaccordingto4M1Echangerequirements

4.3检具设计部：

评估4M1E变更对检具的影响、根据4M1E变更要求修改检具。

GaugeDesignDepartment:

Evaluatetheimpactof4M1Echangesongaugefixtures,andmodifygaugefixturesaccordingto4M1Echangerequirements.

4.4生产部：

负责4M1E变更培训、执行、确认。

Productiondepartment:

Responsiblefor4M1Echangetraining,implementationandconfirmation.

4.5品质部：

负责对4M1E变更的产品进行品质判定和管控，更新SIP等标准文件

QualityDepartment:

Responsibleforqualityjudgmentandcontrolof4M1Echangedproducts,updatestandarddocumentssuchasSIP

4.6文控部：

负责相关文件的受控及发行；

DCC:

responsibleforthecontrolandissuanceofrelevantdocuments;

4.7采购部：

负责外部相关变更材料以及采购进度跟催；

PurchasingDepartment:

Responsibleforexternalrelatedchangematerialsandprocurementprogress

4.8其它部门如果有需求也可提交变更建议，负责处理属于本单位涉及的工作。

Otherdepartmentsmaysubmitchangesproposalsiftheyhaverequirements,andareresponsibleforhandlingtheworkinvolvedinthisunit.

5.工作程序/Workprocedure:

5.1提出4M1E变更请求：

申请人提出变更申请时必须填写正式的4M1E申请单，并提交给本部门主管或者经理审批。

4M1ERequestforchange：

whenapplyingforachangerequest,theapplicantmustfillouttheformal4M1Eapplicationformandsubmitittothedepartmentheadormanagerforapproval.

5.2本部门主管/经理审批：

审批4M1E变更申请，批准/否决变更申请

Approve4M1Echangerequest,approve/rejectchangerequest

5.3可行性分析/识别等级：

制程部在收到4M1E变更请求时，主导进行可行性分析和验证，识别变更类型和变更等级，并将可行性分析形成文件。

生产部/品质部需协助完成。

Whenreceivingthe4M1Echangerequest,themanufacturingprocessdepartmentshallleadthefeasibilityanalysisandverification,identifythechangetypeandlevel,andfilethefeasibilityanalysis.Productiondepartment/qualitydepartmentwillassisttocomplete.

5.4部门主管/QE审批：

工程/品质部门主管/QE审批根据报告或者实际情况批准/否决变更申请

Departmenthead/QEapproval:

Engineering/QualityDepartmentSupervisor/QEapprovalapprove/rejectthechangerequestbasedonthereportoractualsituation.

5.5经理审批：

工程/品质部门经理根据者实际情况批准/否决变更申请

Managerapproval:

engineering/qualitydepartmentmanagerapproves/rejectsthechangerequestbasedontheactualsituation

5.6更新相关文件：

工程部根据变更情况更新相关的SOP/Layout/PFMEA/PFC等；品质部根据变更情况更新SIP等文件。

Updaterelateddocuments:

theengineeringdepartmentwillupdaterelatedSOP/Layout/PFMEA/PFCaccordingtothechanges;ThequalitydepartmentupdatestheSIPandotherfilesaccordingtothechanges.

5.7培训：

4M1E变更执行前必须更新相关文件到生产现场，作业员经培训后才能上岗。

培训作业员的作业手法，如何生产该工序产品，应该注意哪些问题点。

培训完后，应对作业员进行考核观察是否可以独立完成该工序工作。

线长须在作业员培训记录表上记录培训情况

Training:

beforetheimplementationof4M1Echanges,therelevantdocumentsmustbeupdatedtotheproductionsite,andtheoperatorscanonlybeondutyafterthetraining.Trainoperator'soperationtechnique,howtoproducetheprocessproducts,whatproblemsshouldbepaidattentionto.Afterthetraining,theoperatorshouldbeassessedandobservedtoseewhethertheprocesscanbecompletedindependently.Thelineleadershallrecordthetrainingstatusontheoperatortrainingrecord.

5.8执行变更：

执行4M1E变更后，生产部须将变更记录在4M1E月变更管理表格，线长/QC必须加强抽检频率（除了全检产品以外，至少4小时抽检一次）并持续跟踪一个班次的时间，确保变更没有造成品质问题。

Implementthechange:

Afterthe4M1Echangeisexecuted,theproductiondepartmentshallrecordthechangeinthe4M1Emonthchangemanagementform.Thelinelength/QCmuststrengthenthesamplingfrequency（atleast4hoursexceptforthefullinspectionproduct）andcontinuetotrackthetimeofoneshift.Makesurethechangesdon'tcausequalityproblems.

5.9变更确认：

线长/QE/制程工程师在变更记录表上签字确认。

Changeconfirmation:

Lineleader/QE/processengineersignsthechangerecordforconfirmation.

5.10确认4M1E变更的相关信息必须形成文件保存。

Confirmationofinformationrelatedto4M1Echangesmustbesavedinafile.

5.11过程控制的临时变更

Temporarychangestoprocesscontrol:

5.11.1组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。

Theorganizationshallidentifyprocesscontrols,includinginspection,measurement,testing,anderrorproofingdevices,andmaintainandmaintainadocumentedlistofkeyprocesscontrolsandapprovedalternateoralternativemethods.

5.11.2组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。

组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。

Theorganizationshouldhaveadocumentedprocesstomanagetheuseofalternativecontrolmethods.Theorganizationshallincludeinternalapprovalsobtainedpriortotheimplementationofalternativecontrolmethodsinproductionbasedonriskanalysis（egFMEA）andseverity.

5.11.3在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得客户的批准。

组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。

Theorganizationshallobtainapprovalfromthecustomer,ifrequired,priorto

shippingtheproductforinspectionortestingusingalternativemethods.Theorganizationshallmaintainalistofapprovedalternativeprocesscontrolmethodsreferredtointhecontrolplanandreviewthemperiodically.

5.11.4每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。

公司应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。

方法范例包括但不限于：

Eachalternativeprocesscontrolmethodshouldhavestandardworkinstructions.Theorganizationshallreviewtheoperationofthealternativeprocesscontrolsatleastdailytoverifytheimplementationofthestandardoperationsandtoreturntothestandardprocessasspecifiedinthecontrolplanassoonaspossible.Examplesofmethodsincludebutarenotlimitedto:

5.11.4.1以质量为关注的每日审核（如：

分层过程审核，如适用）；

Dailyreviewwithqualityfocus（eg,tieredprocessreview,ifapplicable）

5.11.4.2每日领导会议

Dailyleadershipmeeting

基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。

Basedontheseverityandonthebasisofconfirmingthatallfeaturesoftheerrorprotectiondeviceorprocessareeffectivelyrestored,theverificationoftherestartisdocumentedwithinaspecifiedperiodoftime.

在使用替代过程装置或过程期间，公司应实现生产的所有产品的可追溯性（如：

验证并保留每个班次首件和末件）。

Duringtheuseofanalternativeprocessunitorprocess,theorganizationshallachievetraceabilityofallproductsproduced（eg,verifyandretainthefirstandlastpiecesofeachshift）

6.记录/Records:

序号

No.

记录号

Recordnumber

名称

Name

制定部门

Createdby

保存时间

Holdtime

1

D0072b

《首件确认单》

FirstOffRecord

品质部

Quality

EOP15years

2

D0327

《水平培训问卷》

TrainingQuestionnaire-LevelAchievement

生产部

Production

EOP15years

3

D0328

《现场作业观察记录表》

OperatingObservationRegister0610

生产部

Production

EOP15years

4

D0439

《4M1E月变更管理表格》

4M1EMonthlyChangeManagementSheet

生产部

Production

EOP15years

5

D0387

《员工培训记录表格》

TrainingRecord

生产部

Production

EOP15years

6

D0622

《4M1E变更申请单》

4M1EApplicationSheet

生产部

Production

EOP15years

7.相关文件/Relateddocument

序号

No.

文件编号

DocumentNo.

文件名

DocumentName

1

CMSCQP-015

《设计与工程变更控制程序》

DesignandEngineeringChangeProcedure

8.流程图/Flowchart

8.14M1E变更的标准和流程如下：

4M1Echangestandardsandproceduresareasfollows:

流程图

flowchart

责任单位

ResponsibleDep

质量记录表单

Qualityrecordform

2.生产/品质/工程/其他

Production/Quality/Engineering/Others

3.申请部门

ApplicationDept

4.生产/品质/工程Production/Quality/EngineeringDept

5.品质/生产/工程

Quality/Production/Engineering

6.工程/品质/生产Engineering/Quality/Production

7.品质/工程

Quality/Engineering

8.生产/品质

Production/Quality

9.生产/品质

Production/Quality

10.生产/品质/工程Production/Quality/Engineering

2.《4M1E申请单》

4M1EApplicationSheet

3.《4M1E申请单》

4M1EApplicationSheet

4.《4M1E申请单》

4M1EApplicationSheet

5《4M1E申请单》

4M1EApplicationSheet

6《4M1E申请单》

4M1EApplicationSheet

7.《SOP/Layout/PFMEA/PFC/SIP》

SOP/Layout/PFMEA/PFC/SIP

8.《员工培训审核表》

Em