最新年医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用资料.docx

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最新年医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用资料

1.首营企业审批表

2.首营品种审批表

3.验收单

4.在库养护、检查表

5.不合格品处理记录表

6.不合格医疗器械报损审批表

7.退回产品记录

8.质量信息汇总表

9.质量问题追踪表

10.不良事件报告记录

11.质量事故报告记录

12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）

13.质量（管理）档案

14.用户反馈质量记录

15.退货记录

16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案

17.计量器具管理档案

18.用户档案

19.年度培训记录表

20.员工健康检查档案

21.质量管理制度执行情况检查和考核记录

22.温湿度记录表

首营企业审批表

填表日期：

企业名称

类别

□器械生产企业

企业地址

□器械经营企业

许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

（签字）：

年月日

业务部门意见

负责人（签字）：

年月日

审核意见

质量管理负责人（签字）：

年月日

审批意见

□同意作为合格供货方

□不同意作为合格供货方

总经理或主管副总经理（签字）：

年月日

审核表应附资料：

1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3、授权委托书原件。

首营品种审批表

编号：

供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式

医疗器械产品名称

规格

生产企业名称及资质证明

许可证号：

许可证号：

电话：

医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核

注册证号

质量标准

装箱规格

有效期

储存条件

采购员意见

负责人签字：

日期：

质检员意见

负责人签字：

日期：

经理审批意见

□同意进货□不同意进货

  负责人签字：

日期：

注：

附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单

日期：

页次：

质检部：

供货商名称

品名规格

数量

实交

生产批号（编号）

有效期

许可证号

注册证号

符合性

养护员签名

结论

验收员签名：

日期：

年月日

复核：

日期：

年月日

在库养护、检查表

日期：

页次：

养护：

供货方名称

品名规格

外观

效期

情况

养护工具/设备/设施情况

温湿度

堆码情况、安全、卫生情况

检查记录日期

不合格品处理记录表

品名

生产日期

规格

数量

采购日期

采购人

不合格原因

处理过程

过程监督人：

年月日

审核

审核人：

年月日

不合格医疗器械报损审批表

供货商名称

TheJuan氬姟LingHui瀷品名规格

进货日期

鎷ｉ€?

不合格原因

The鍐涗簨鐗╂祦

The鐗╂祦鎴愭湰

TheXiｄ粯Luт笟鍔?

The鍟嗗搧Cha撳嚭

Doesthe鍥coaxthe畾鍌ㄤ綅Ping?

质检部处理意见

公司领导意见

TheJuan嶆槑Luтjoys

The鐗╄祫鍗忎綔

The鐗╂祦Zhou℃暟

退回产品记录

日期：

页次：

质检部：

序号

供货方名称

品名规格型号

进货日期（批号）

不合格数量

不合格原因

备注

送

销

售

部

、

送

仓

库

序号

退货方名称

品名规格型号

退货日期（批号）

退数货量

退货原因

质检部意见

公司领导意见

调换

退货

报废

同意

质量信息汇总表

药监局信息

行业信息

公司质量信息

质量问题追踪表

供货商名称

品名规格

进货日期

不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

不良事件报告记录

供货方名称

（生产厂家）

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

购入日期

购入数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

售出日期

售出数量

出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

质量事故报告记录

供货方名称

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

到货日期

到货数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

品名规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

发货日期

发货数量

出库验收

情况

出库运输方式

事故过程：

事故责任：

事故处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

备注事项

领导

意见

质量查询、投诉的报告处理记录

（反馈信息单）

方法：

□信函□电话□附送样品□其他序号：

年月日

客方名称

投诉品种规格

销售

部留

存

客方地址

投诉数量

客方联系人

出厂日期

投诉事项：

投诉要求：

受理人

经办部门

处理结果

□结案□进行中

质检部调查报告：

备注

质量（管理）档案

年至______

品名

型号规格

产地

质量情况

用户反馈质量记录

供货方名称

（生产厂家）

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

购入日期

购入数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

售出日期

售出数量

出库运输方式

质量反馈情况：

质量责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

退货记录

日期：

页次：

质检部：

序号

供货方名称

品名规格型号

进货日期（批号）

不合格数量

不合格原因

备注

送销售部

送仓库

序号

退货方名称

品名规格型号

退货日期（批号）

退数货量

退货原因

质检部意见

公司领导意见

调换

退货

报废

同意

设施和设备及定期检查、维修、保养档案

设施和设备名称

定期检查

维修记录

保养记录

备注

计量器具管理档案

计量器具名称

使用部门（管理人）

使用情况

备注

用户档案

用户名称

使用产品名称规格

质量反馈

年度培训记录表

培训日期

主讲人

培训内容

培训人员

员工健康检查档案

序号

姓名

性别

年龄

学历

或职称

岗位

体检日期

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

质量管理制度执行情况检查和考核记录

项目

部门

检查记录

考核记录

质量方针和目标管理

各部门

质量责任

销售

质检

养护

首营企业/首营品种的审核

采购

质检

采购管理

采购

销售

质量验收管理

质检

采购

仓储保管、养护和出库复核的管理

养护

质检

销售和售后服务

销售

质量信息

销售

质检

记录凭证管理

销售

质检

养护

质量事故、质量查询和质量投诉的管理

销售

质检

医疗器械不良事件报告

的规定

销售

质检

用户访问的管理

销售

不合格医疗器械报告

销售

质检

养护

卫生和人员健康状

况的管理

销售

质检

养护

重要仪器设备管理

计量器具管理

养护

质检

质量方面的教育、培训及考核

销售

质检

养护

温湿度记录表

（年月）

库区：

　适宜湿度范围:

0～30℃适宜相对湿度范围35～75％

日期

上　　　午

下　　　午

记

录

员

库内

温度

℃

相对

湿度

％

调控

措施

采取措施后

库内

温度

℃

相对

湿度

％

调控

措施

采取措施后

温度

℃

湿度

％

温度

℃

湿度

％

1

2

3

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