ARCHITECTisr中文操作手册.docx
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ARCHITECTisr中文操作手册
ARCHITECT
i2000SR免疫发光检测系统简易操作手册
美国雅培制药有限公司诊断产品部
2002年6月
第一章总介
系统介绍
Architecti系统是一台基于化学发光微粒子免疫分析(CMIA)检测技术的全自动免疫分析系统。
Architecti系统可进行随机,连续,优先和自动重运行模式的操作,既可检测大分子物质,也可检测小分子物质。
有关检测技术的详细内容可查阅第三章分析原理。
此系统属模块化系列,可与生化C8000模块组合在一起,所有模块都可通过一台控制中心进行控制,可以通过一套样本处理模块将样品运送处理。
控制中心
Architecti系统的组成
样品处理模块
系统控制中心
控制中心控制运行模块(可多台)和样品处理模块,提供用户使用界面,数据处理,与终端的连接,使得你可以接受测试申请,诊断数据,传送测试结果,你同样可以操作:
●手工输入病人样品,质控和定标申请
●浏览病人结果,质控数据和定标结果
●
执行系统诊断和保养步骤
●设定系统定义
样品处理模块
样品处理模块是将系统中的定标、质控和样品运送到各运行模块,随机、连续的处理样品。
RSH分为常规位和优先位,进行样品的放置,确认和传输。
运行模块
ArchitectI系统的运行模块对所有样品进行从吸样到最后读数的分析操作。
运行模块又包含3个部分:
●运行模块的键盘
●运行中心
●供应和废物中心
单个运行模块最多每小时可进行200个测试,最多可有25个有温度控制的上机试剂位置
运行中心键盘
1运行键
2旋转键
3开门指示键
4停止键
5功能键
运行中心
打开仪器运行中心的前后盖可以看到整个运行中心的组分,所有分析在运行轨道中进行,封闭的圆形轨道为分析过程提供孵育温度,液体吸放和分析冲洗。
分析轨道每18秒前进一格,运行中心图如下:
供应和废物中心
供应中心提供上机运行的固体废物的排放和大瓶缓冲液的供应
系统状态:
运行中心模块状态类型
运行中心模块的状态显示在Snapshot屏幕中运行中心模块图标的上方
表:
运行中心模块的状态类型
状态
指示
不可操作的行为
Offline
下列的状况之一
●运行中心模块电源关闭
●运行中心模块的电源已打开,但与检测中心的通讯连接没有接通
●不可运行样品
●不能放置和回收试剂,因为试剂转盘的排列位置不对
●不能放置冲洗缓冲液
Stopped
下列状况之一
●电源已打开,但F5-startup键没有按
●按过F6-stop键
●按过运行模块键盘上的stop键
●运行模块的诊断程序被执行过
●在运行过程中,运行模块有致命错误发生
●不可运行样品
●不能放置回和收试剂,因为试剂转盘的排列位置不对
●不能放置冲洗缓冲液
Warming
●F5-startup键已选择,但温度初始化没有结束
●不可运行样品
Ready
下列状况之一
●F5-startup完成(包含温度的初始化)
●Scheduledpause状态结束
Scheduled
下列的状况之一
●Snapshot屏幕上的F7-Pause被选择
●试剂状态屏幕中的F7-Replace被选择
●供应物被耗尽
●在运行过程中运行模块有错误发生
●不能打开运行中心的盖子
●不能更换Trigger和PreTrigger
Running
下列状况之一
●Snapshot屏幕中的F8-Run被选择
●运行中心模块的Run键被选择
●不能打开运行中心的盖子
●不能更换Trigger和PreTrigger
状态
指示
不可操作的行为
Initializing
当按Run键,F8-Run,或F5-Startup被选择后的暂时状态,下列为一些功能键被执行后系统出现的初始化状态
选择Startup键的初始化
●马达归位
●试剂条码阅读器初始化
●RV反应杯转盘的内圈添加RV反应杯
●RV反应杯转盘的外圈对RV反应杯的清除
按Run键的初始化
●检查门的感应器
●扫试剂条码和混匀微粒子
●清洗探针
●检查库存
●执行背景读数
一旦初始化完成,状态会变成Running或Ready是根据按了F8-Run或F5-Startup的选择
●不可运行样品
●不能放置和回收试剂,因为试剂转盘的排列位置不对
●不能放置冲洗缓冲液
Scanning
●当F4-Scan选择后,在试剂状态屏幕暂时出现的状态,一旦扫描结束,转成Ready状态
●不能在模块上运行样品
样品处理模块状态类型
样品处理模块状态是显示在Snapshot屏幕中样品处理模块图表的上方,每个状态的描述见下表:
表:
样品处理模块的状态类型
状态
指示
offline
下列状况存在:
●样品处理模块的电源关闭
●样品处理模块的电源已打开,但样品处理模块与控制中心的通讯连接没有建立
Stopped
下列状况存在:
●电源已打开,但F5-Startup键没有选择
●Snapshot屏幕上的F6-stop键被选择
●样品处理模块键盘上的Stop键被选择
●样品处理模块的诊断程序完成
●样品处理模块在运行过程中,运行轨道的门被打开
Ready
下列状况存在:
●F5-Startup完成
Running
下列功能键之一被初始化
●在Snapshot屏幕上F8-Run键被选择
●样品处理模块键盘上的Run键被选择
Loadqueuepaused
下列状况存在:
●在Snapshot屏幕上的F7-Pause被选择
●样品处理器键盘上的Pause键被选择
●60秒内,没有样品被放置和运行被初始化
●样品回收轨道和运行轨道的样品架满
Initiallzing
当Run键,F8-Run,或F5-Startup被选择后暂时出现的一种状态,下列为系统一些功能键被选择后出现初始化状态:
●检查样品放置轨道和运行轨道的条码读数器
●样品处理模块上的移动部件的归位
●启动样品放置轨道和运行轨道
一旦初始化完成,根据选择的F8-Run或F5-Startup而转成Running或Ready状态
第二章
系统设定
系统设定是为了使ARCHITECTi2000SR能够完全符合您实验室的工作要求。
系统密码:
进入系统的设定是要通过密码进入的。
只有在Stopped,Ready和Warming三种状态时才可进入系统的设定程序。
设定的种类包括系统设定和分析设定。
详细情况请参阅Architecti2000SR英文操作手册或直接与雅培技术人员联系。
第三章分析原理
ArchitectI系统采用化学发光微粒子免疫分析(ChemiluminesentMicroparticleImmunoAssay,CMIA)技术检测样品中的抗原,抗体和分析物。
CMIA分析包括以下成份:
●磁性微粒子包被的捕捉分子(抗原,抗体或病毒颗粒)用于特异性的检测被分析物。
●吖啶酯标记的连接物
●预激发液和激发液
CMIA分析步骤:
1.在样品检测过程中,微粒子(磁性微粒子包被的捕捉分子)与样品在反应杯中混合,在孵育过程中,样品中的被分析物与微粒子上的捕捉抗原相互反应结合,形成免疫复合物。
2.孵育后,磁石将磁性微粒子(包括特异性的分析物)吸附在反应杯的管壁上,反应复合物被清洗去除未结合的物质,然后继续进行测定。
3.反应复合物在反应杯中与吖啶酯标记的连接物反应结合,反应结束后,反应复合物被清洗去除未结合的物质。
4.预激发液(H2O2)被加入进行本底读数,预激发液具有以下功能:
●建立一个酸性环境,防止能量的过早释放(光发射)
●防止微粒子的凝集
●将吖啶酯从反应复合物中脱离下来,为吖啶酯的下步反应做准备
然后系统在反应复合物中加入激发液(NaOH),吖啶酯在过氧化物和碱性溶液中发生氧化反应,这引起化学发光反应的发生。
N-methylacridone形成并释放能量(光发射),并返回到基态。
5.要检测被分析物存在的量,CMIA光路系统通过预先确定好的时间读取化学发光发射的量(活动读数),可计算分析物的浓度,或根据Index(截断值)来定性进行判断。
第四章系统特征
ARCHITECTI系统的运行中心模块的特征描述
条码阅读器
试剂转盘,样品放置轨道和样品运行轨道
上机数据保存
硬盘
操作模式
随机和连续模式,有优先放置
操作界面
系统控制中心触摸屏和键盘,运行中心模块键盘,样品处理模块键盘,条码扫描器(可选)
分样能力
机械精密度并可探测凝块
质量控制
Levey-Jennings图和Westgard规则
样品条码
Codabar,Code39,Interleaved20of5,Code128subsetA,B和C
样品类型
血清,血浆和其它体液,详情请参阅试剂说明书
样品量
参阅试剂说明书
储存数据的保护
UPS(可选)
检测原理
化学发光微粒子免疫分析技术(CMIA)
温度
●上机试剂温度
●反应温度
2~12℃
36.4~37.6℃
速度
●第一个出结果时间
200测试/小时
●29分钟(无前处理)
●36~43分钟(有前处理)
系统能力
废物袋尺寸
25’’x35’’(63.5cmx88.9cm)
上机数据储存
●终端
●历史信息
●打印机
●QC结果
●保存结果
●暂时信息
●未保存结果
●试剂盒
13000申请/结果
12000信息
10个打印申请
25000结果
50000结果
200信息
6500结果
2000试剂盒记录
预激发液
975ml
运行中心反应杯轨道
112位置
反应杯
●总的体积
●最大反应量
1000ul
400ul
试剂转盘
25x100测试试剂盒
25x500测试试剂盒
RV(反应杯)容器容量
1200RVs反应杯
样品架
●每个样品架可放5个试管
●每个样品架放置轨道可放25个样品架
样品杯
●总的量
1400ul
激发液
975ul
清洗液容量
●25升
●55.0Ib(25kg)
废液废物容量
●液体
●固体
外接下排水或外接上排水废液泵
容量=5小时离机时间,200测试/小时(总共1000RVs)
注意:
在固体废物容器倾倒过程中,活动shut可以继续存放50个RVs(约15分钟运行时间)
第五章操作介绍
简介
本章主要介绍系统的操作,将分成以下几个章节介绍
•启动,暂停和关机
•登录
•建立和消耗库存
•管路冲洗
•试剂库存
•放置
•申请
•运行
•浏览申请
•编辑申请
•浏览结果
•重运行测试
•释放结果
•保存结果
•传输结果
•不良结果
•打印
•收回
•质量控制
5.1启动,暂停和关机
这一节介绍系统和各组件的暂停,关机,循环和送电
5.1.1系统控制中心的关机和供电
关机:
1.在Snapshot屏幕查看,确保样品处理中心和运行中心的状态在Ready或Stopped状态
2.选中两个模块,选择F3-Shutdown
3.选择OK确认
4.当屏幕转成兰色,同时按下Ctrl+Alt+Delete
5.一个信息框会出现,选择Shutdown,然后OK,一个提示你可安全关机的信息出现
6.关闭系统控制中心的开关
供电:
1.打开系统控制中心电源前,必须确保运行模块电源是关闭的(否则会影响通讯的传送)
2.打开系统控制中心开关
5.1.2运行模块和样品处理中心的关机和供电
在单个模块系统中,运行中心提供电源给样品处理中心.所以提供给运行中心电源时也同时提供给样品处理中心
在多个模块系统中,连接收回样品处理中心的运行中心模块提供电源给样品处理中心,所以提供此运行中心电源时也同时提供给样品处理中心
●单个模块系统的运行中心和样品中心的关机
1.在Snapshot屏幕中查看,确保样品中心和运行中心都处于Ready和Stopped状态
2.关闭电源
●多个模块系统的运行中心的关机
1.确认所要关闭的运行中心模块,如是连接收回样品处理中心的模块,按单个模块系统的运行中心和样品中心的关机方式处理,如是其它模块,按第二步进行
2.在Snapshot屏幕中查看,确保所要关闭的运行中心处于Ready和Stopped状态
3.关闭电源
●运行中心的开机
1.确保系统控制中心的电源已打开
2.确保Snapshot屏幕已出现在系统控制中心
3.打开电源
5.1.3启动运行中心和样品中心
这一步骤是将运行中心和样品中心从Stopped状态转变到Ready状态
1.在Snapshot屏幕中选择样品中心和所要启动的运行中心的图标
2.选择F5-Start-up
3.启动结束后,查看样品中心和运行中心是否在Ready或Warming状态
5.1.4运行中心的暂停
这一步骤是将运行中心从Running状态转变到Ready状态,而不影响测试的进行.在进行以下操作时可能要执行此步骤:
●放置试剂
●放置预触发试剂和触发试剂
●执行保养和诊断程序
运行中心的暂停
1.暂停样品中心停止输送样品
2.等样品架从运行中心转运到收回样品中心
3.在Snapshot屏幕中选择需要暂停的运行中心图标,然后按F7-Pause
4.选择OK确认
5.如欲恢复运行中心的运行,可选择需要恢复的运行中心图标,然后按F8-Run
5.1.5放置样品中心的暂停
在执行这一步骤前,须知道如何使用样品处理中心的键盘.在进行以下操作时可能要执行此步骤
●放置样品架
●优先放置样品架
●要暂停运行中心
这一步骤不暂停运行中心,如要暂停运行中心,参阅运行中心的暂停
1.暂停样品中心,可按以下任一步骤操作
-在snapshot屏幕,选择样品中心图标,选择F7-Pause
-在样品中心的键盘上按Pause键
2.优先放置样品架,按样品中心键盘上的Reverse键,放置样品中心有一定的放置空间
3.重新启动样品中心,可按以下任一步骤操作
-在snapshot屏幕,选择样品中心图标,选择F8-Run
-在样品中心的键盘上按Run键
5.2登录
这一节介绍用登录对话框来进入系统控制中心
登录
1.在Snapshot屏幕,选择F2-LogOn,登录对话框出现
2.在UserName栏中输入你的操作ID
3.选择Done确认,或Cancel退出
5.3建立和消耗库存
这一节介绍上机库存的检查和更新,主要以下几部分:
●反应杯(RVs)
●洗液
●预触发液和触发液
●固体废物
5.3.1反应杯库存
●检查反应杯库存
1.在Snapshot屏幕,检查SupplyStatus中RVs栏中的数目,如状态出现警告,做第2步.如状态为正常,也可进入第2步检查实际库存数
2.在运行模块的图标中选择SupplyStatus选项,如要补充反应杯,参阅反应杯库存补充
●反应杯库存补充
1.打开反应杯容器盖
2.加入一袋反应杯(500个/袋)
3.关上反应杯容器盖,参阅更新反应杯库存
更新反应杯库存
1.在Supplystatus屏幕,选择F2-Updatesupplies,库存更新对话框出现
2.在RVsadd栏中,选择500(1袋),1000(2袋)或Other,输入你实际加入的反应杯数
3.选择其它须更新的栏目或选择Done,Supplystatus屏幕显示
4.选择F1-Exit返回Snapshot屏幕
5.3.2洗液库存
●检查洗液库存
1.在Snapshot屏幕,检查SupplyStatus中Liquid栏中洗液量,如状态出现警告,做第2步.如状态为正常,也可进入第2步检查实际库存数
2.在运行模块的图标中选择SupplyStatus选项,如要补充洗液,参阅洗液制备
●洗液制备
1.检查浓缩洗液的有效期
2.翻转混匀浓缩洗液
3.将浓缩洗液倒入制备桶中
4.缓慢倒入蒸馏水,至液面到10升
5.参阅放置洗液
●放置洗液
1.打开供应和废物中心门
2.将洗液传输管连接在储水桶左边的快速连接口上
3.然后将洗液传输管插入洗液制备桶中
4.在Supplyststus屏幕中,选择F2-Updatesupplies,库存更新对话框显示
5.在Washbuffer栏中,选择Addbuffer
6.选择其它须更新栏目或选择Done.有信息框显示
7.选择OK确认你已将洗液传输管连接好,或选择Cancel退回库存更新对话框
8.如须再加洗液,重复1~7步骤
9.选择F1-Exit退回到Snapshot屏幕
10.参阅完成洗液放置步骤
●完成洗液放置步骤
11.从储水桶左边的快速连接口上取下洗液传输管
12.从洗液制备桶中取出洗液传输管
13.将洗液传输管中的洗液排干
14.用软纸将洗液传输管外面擦干
15.关闭供应和废物中心门
16.将洗液传输管放在清洁,干燥的地方
17.将洗液制备桶用蒸馏水冲洗
18.放好以便下次制备使用
5.3.3预触发液和触发液库存
●检查预触发液和触发液库存
1.在Snapshot屏幕,检查SupplyStatus中Liquid栏中洗液量,如状态出现警告,做第2步.如状态为正常,也可进入第2步检查实际库存数
2.在运行模块的图标中选择SupplyStatus选项,如要补充预触发液和触发液,参阅预触发液和触发液上机效期的计算
●参阅预触发液和触发液上机效期的计算
1.在放置预触发液和触发液上机前,在试剂瓶的标贴上注明开始日期
2.参阅预触发液和触发液上机保存的天数(28天)
3.加上试剂瓶的标贴上注明开始日期
4.在试剂瓶的标贴上注明失效日期
5.参阅预触发液和触发液的更换
●预触发液和触发液的更换
1.打开供应和废物中心门
2.拉开预触发液和触发液的放置架
3.检查新的试剂在效期内
4.将要更换的试剂瓶移到放置架的中间位置
5.将新的试剂瓶放在正确位置上
6.将试剂瓶瓶盖打开放在试剂瓶位置的前端瓶盖架上
7.将用过的试剂瓶的瓶盖取下(液面感应装置连接在瓶盖上)
8.将联有液面感应装置的瓶盖盖在新试剂瓶上
9.盖紧瓶盖,确保液面感应灰色电缆在右面,液体输送管在左面
10.将试剂瓶盖盖在使用过试剂瓶上,然后取出试剂瓶
11.如需要按3~10步骤更新其它试剂
12.关上预触发液和触发液的放置架和供应和废物中心门
13.参阅更新预触发液和触发液状态
●更新预触发液和触发液状态
1.在Snapshot屏幕,选择运行模块的SupplyStatus
2.在Supplystatus屏幕中,选择F2-Updatesupplies,库存更新对话框显示
3.如果更换触发液,选择Trigger,如果更换预触发液,选择Pre-Trigger
4.选择其它需更新的栏目或选择Done
5.选择F1-Exit返回Snapshot屏幕
5.3.4固体废物状态
●检查固体废物状态
1.在Snapshot屏幕,检查SupplyStatus中WASTE栏中废物量,如状态出现警告,做第2步.如状态为正常,也可进入第2步检查实际库存数
2.在运行模块的图标中选择SupplyStatus选项,如需倒空废物参阅废物袋的更换
●废物袋的更换
1.打开供应和废物中心门
2.拉出废物桶,废物阀门自动关闭
3.取出废物袋
4.放置新的废物袋
5.放回废物桶,并确保到位,使废物阀门打开
6.参阅更新固体废物状态
●更新固体废物状态
1.在Supplystatus屏幕,选择F2-Updatesupplies,更新库存对话框显示
2.如要倒空废物,选择Solidwaste
3.选择其它项目栏或选择Done
4.选择F1-Exit退回Snapshot屏幕
5.4管路冲洗
系统会定时的进行管路冲洗.目的是赶走系统管路中可能存在的气泡.
清洗液,预触发液和触发液会自动冲洗当:
●打开电源开关按Start-up
●每8个小时一次当系统处于Ready状态(运行模块盖关上)或Running状态(无样品检测)
另外,预触发液和触发液在更新库存和运行后会自动清洗
5.5试剂库存
这一节介绍检查试剂库存的信息
有二种上机试剂状态屏幕可以查询试剂状态
●试剂状态屏幕/单个模块浏览
●试剂状态屏幕/全部浏览
5.6申请
这一节介绍病人样品和质控样品的申请
●手工申请病人样品
●手工申请单个分析质控
●申请选项
病人申请--手工
1.选择Order图标,在下拉菜单中选择Patientorder
2.输入样品架ID(C)和位置(P)
3.输入SID
4.如要输入病人其它信息
a)选择F2-Sampledetails
b)输入病人信息
c)选择Done返回Patientorder屏幕
5.如果要输入手工稀释培数
a)选择手工稀释培数数据栏
b)输入手工稀释倍数
6.在Patientorder屏幕输入需测的分析项目
7.如果需要,做下列选项:
a)选择运行模块
b)选择自动稀释
c)选择样品
8.选择F3-Addorder,完成申请
9.选择其它病人样品
10.选择F1-Exit返回Snapshot屏幕
11.打印申请清单
12.批测试方法
5.6.2质控申请--手工
1.选择Order图标,在下拉菜单中选择Controlorder
2.输入样品架ID(C)和位置(P)
3.如果要输入手工稀释倍数
a)选择手工稀释倍数数据栏
b)输入手工稀释倍数
4.输入需测的分析项目
5.检查质控批号
a)如果正确,做第6步
b)如果不正确,输入正确的批号,再做第6步
6.选择质控水平
7.如果需要,做下列选项:
a)选择运行模块
b)选择自动稀释
c)选择样品重复数
8.选择F2-Addorder,完成申请
9.选择其它质控样品
10.选择F1-Exit返回Snapshot屏幕
11.打印申请清单
5.6.3申请选项
●选择自动稀释倍数
1.在Patient或Controlorder屏幕中选择F5-Assayoptions,分析选项对话框显示
2.选择合适的稀释倍数
3.输入重复测试数
4.删除默认稀释测试数
5.如有其它项目选择,按Next选择其它项目
6.重复2~5步骤
7.选择Done完成分析选项
8.选择下列选项
a)对病人样品,选择F3-Addorder
b)对质控样品,选择F2-Addorder
9.选择F1-Exit返回Snapshot屏幕
●增加重复测试数
1.在Patient或Controlorder屏幕中选择F5-Assayoptions,分析选项对话框显示
2.删除原有重复测试
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