完整版药剂学重点知识总结精华篇汇总doc.docx
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(完整版)药剂学重点知识总结(精华篇)
第一章绪论
一、概念
药剂学是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂按医生处方为某一患者调制的,并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科
物理药学是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型适合于患者需要的给药方式。
重要性
1、剂型可改变药物的作用性质2、剂型能调节药物的作用速度
3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用4、某些剂型有靶向作用
5、剂型可直接影响药效
第二章药物制剂的基础理论
第一节药物溶解度和溶解速度
一、影响溶解度因素
1、药物的极性和晶格引力2、溶剂的极性3、温度
4、药物的晶形5、粒子大小6、加入第三种物质
二、增加药物溶解度的方法
1、制成可溶性盐2、引入亲水基团
3、加入助溶剂形成可溶性络合物4、使用混合溶剂潜溶剂(与水分子形成氢键)
5、加入增溶剂表面活性剂
(1)、同系物
C链长,增溶大
(2)、分子量大,增溶小(3)、加入顺序(4)用量、配比
第二节流变学简介
流变学研究物体变形和流动的科技交流科学。
牛顿液体一般为低分子的纯液体或稀溶液,在一定温度下,牛顿液体的粘度η是一个常数,它只是温度的函数,
粘度随温度升高而减少。
非牛顿液体1、塑性流动有致流值2、假塑性流动无致流值
3、胀性流动曲线通过原点4、触变流动触变性,有滞后现象
第三节粉体学
一、粉体学研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。
二、粒子径测定方法
1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法
4、沉降法5、比表面积法
三、比表面积的测定1、吸附法(BET法)2、透过法3、折射法
四、粉体的流动性用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。
1、休止角θ越小流动性越好,θ<300流动性好,θ≤300为自由流动,θ≥400不再流动,增加粒子
径,控制含湿量,添加少量细料均可改善流动性。
2、流出速度越大,流动性越好
3、内磨擦系数粒径在100-200um,磨擦力开始增加,休止角也增大。
第4节表面活性剂
一、概念表面活性剂具有很强的表面活性并能使液体的表面张力显著下降的物质。
二、分类
(一)、阴离子表面活性剂
1、肥皂类高级脂肪酸的盐,2、硬酯酸、油酸、月桂酸一般外用
3、硫酸化物十二烷基硫酸钠(SDS,4、叶桂醇硫酸钠,5、
SLS),6、乳化性强,7、稳定,
8、软膏剂
乳化剂。
3、磺酸化物十二烷基苯磺酸钠等,广泛应用的洗涤剂
(二)、阳离子表面活性剂季铵化合物新洁尔灭等
(三)、两性离子表面活性剂
1、卵磷脂对热敏感,60℃以上变为褐色,易水解,制备注射用乳剂及脂质体。
2、氨基酸型和甜菜碱型两性离子表面活性剂在碱性中呈阴离子性质,起泡,去污;
在酸性中呈阳离子性质,有杀菌能力。
(四)、非离子型表面活性剂
1、脂肪酸甘油酯HLB为
3---4,2、用作
W/O型。
3、蔗糖脂肪酸酯不
4、溶于水,5、可形成凝胶,6、作
O/W型。
3、脂肪酸山梨坦失水山梨醇脂肪酸酯,司盘
Span,酸碱酶易水解,HLB8-8W/O型
4、聚山梨酯聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯,吐温(Tween),粘稠状黄色液体,对热稳定,
增溶作用不受
PH影响,是常用的增溶剂、乳化剂、分散剂和润湿剂。
O/W型
5、聚氧乙烯脂肪酸酯卖泽
Myrij,较强水溶性,O/W型。
6、聚氧乙烯脂肪醇醚苄泽
Brij,较强亲水性质,
O/W型。
平平加
7、聚氧乙烯
--聚氧丙烯共聚物泊洛沙姆
Poloxamer,普朗尼克
Pluronic,增溶作用弱
亲水亲油润湿、分散、起泡、消泡。
Poloxamer188(O/W型)制备的乳剂能耐热压灭菌和低温冰冻。
三、表面活性剂的特性
1、形成胶束临界胶束浓度
CMC表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。
2、亲水亲油平衡值
HLB表面活性分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。
HLB3--6W/O型
HLB8--18O/W型
HLB7--9润湿剂
HLB13-18增溶剂
3、增溶作用增溶表面活性剂在水中达到
CMC后,一些水不溶性或微粒性药物在胶束溶液中的溶解度可显著
增加,形成透明胶体溶液,这种现象称增溶。
离子型表面活性剂特征值
Krafft点离子型表面活性剂在溶液中随温度升高溶解度增加,超过某一温度时溶解度
急剧增大,这一温度称
Krafft点。
非离子型表面活性剂(聚氧乙烯型)当温度上升到一定程度,聚氧乙烯链发生脱水和收缩,使增溶空间减小,增
溶能力下降,表面活性剂析出,溶液混浊,这一现象称起昙。
这一温度称浊点或昙点。
吐温类有,泊洛沙姆观察不到。
四、表面活性剂的生物学性质
1、表面活性剂对药物吸收的影响增加或减少
2、表面活性剂与蛋白质的相互作用使蛋白质变性
3、表面活性剂的毒性阳>阴>非吐温
20>60>40>80
4、表面活性剂的刺激性十二烷基硫酸钠产生损害,5、吐温类小。
五、表面活性剂应用增溶、乳化剂、润湿剂、助悬剂、起泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂或杀菌剂。
第五节药用高分子
一、高分子的结构基本结构重复单元;链结构、聚集态结构。
二、高分子的应用性能
1、相对分子质量大2、溶胀与溶解(无限溶胀)3、溶胶和凝胶凝胶触变性、弹性、粘性
4、玻璃化转变玻璃态与高弹态之间的转变。
玻璃化温度
Tg发生该转变的温度。
5、粘流温度粘流态近似于液体的状态,通常是材料的加工状态。
粘流温度这一温度的转变,是热溶材料的最低加工温度。
三、常用高分子材料
(一)、淀粉类1、淀粉不溶水,水中分散,60-70℃溶胀,作稀释剂、粘合剂、崩解剂。
2、预胶化淀粉水中分散,溶胀,片剂、胶囊剂的填充剂、崩解剂。
3、羧甲基淀粉钠
CMSNa,水中分散,溶胀,体积增加
300倍。
作崩解剂
(二)、纤维素及其衍生物
1、微晶纤维素
MCC白色多孔易流动,2、吸
2---3倍
3、水而
4、膨胀。
片剂优良的辅料,填充剂、崩解剂、干燥粘合剂,吸收剂
2、纤维素酯类衍生物醋酸纤维素
CA作缓释剂包衣材料或混合压片作阻滞剂。
不溶解不溶胀
醋酸纤维素酞酸酯
CAP邻苯二甲酸醋酸纤维素,肠溶包衣材料。
3、纤维素醚类衍生物
羧甲基纤维素钠
CMC-Na易溶水,作粘合剂,增稠,助悬,片剂的崩解剂。
交联羧甲基纤维素钠
CC-Na易溶水,良好的流动性和吸水溶胀性,作片剂崩解剂。
甲基纤维素钠
MC良好水溶性,冷水中溶胀并溶解,作粘合剂,助悬剂和增稠剂。
羟丙基纤维素
HPC一般用
L-HPC,水中不溶,吸水溶胀,优良片剂崩解。
羟丙甲纤维素
HPMC冷水中易溶,低粘度粘合剂、助悬。
高粘度骨架片填充及阻滞剂
乙基纤维素
EC不溶水,缓释剂的包衣及阻滞剂。
4、纤维素醚的酯衍生物
羟丙甲纤维素酞酸
HPMCP,醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯
HPMCAS肠溶包衣材料。
(三)、其他天然高分子材料
1、明胶酸法
A型,2、碱法
B型冷水中溶胀,3、
40℃加快溶胀及溶解。
作片剂粘合剂,包衣片隔离衣,与甘油制成的凝胶作栓剂水溶性基质。
4、壳多糖及脱乙酰壳多糖作缓释剂的阻滞剂,5、脱乙酰壳多糖可制成控释药膜。
(四)、丙烯酸类高分子
1、卡波末水中分散,2、低浓度增粘、助悬,3、凝胶是软膏剂基质,
4、缓释剂的阻滞剂。
5、丙烯酸树脂包衣材料,6、阻滞剂,7、药膜材料。
(五)、乙烯类高分子
1、聚乙烯醇
PVA水溶性好,2、水溶性膜材,3、增粘、辅助乳化、润湿等。
4、聚维酮为
PVP溶水和乙醇,5、醇液作片剂粘合剂,6、适对水和热敏感的药物。
交联聚维酮
CPVP水中溶胀,优良崩解剂。
7、乙烯--醋酸乙烯共聚物
EVA水不
8、溶,9、控释制剂膜材。
(六)、其他合成高分子材料
1、聚乙二醇
PEG溶水和大多极性溶剂,2、
600以下液态作注射剂的溶剂,3、半固体作软膏剂、
栓剂等基质,作片剂增塑剂、致孔剂、打光剂、粘合剂、润滑剂等。
4、聚乳酸
PLA可降解的埋植
5、剂材料。
第六节药物制剂的稳定性
一、概述药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度。
二、制剂中药物的化学降解途径水解和氧化
三、影响因素及稳定化方法
(一)、制剂因素1、PH值2、广义酸碱催化3、溶剂
4、离子强度5、表面活性剂6、处方中辅料
(二)、环境因素1、温度2、湿度和水分3、光线4、空气中的氧
5、金属离子6、包装材料
(三)、药物制剂稳定化的其他方法
1、改进药物剂型或生产工艺
(1)、制成固体剂型
(2)、制成微囊或包合物(3)、采用直接压片或包衣工艺
2、制成难溶性盐
四、固体药物制剂稳定性
1、特点降解反应类型多,2、物理化学,
3、速度一般较慢,4、表里不
5、一,
6、不
7、均匀。
8、药物晶型与稳定的关系氨苄青霉素钠C型最好。
9、固体药物之间的相互作用如硬酯酸镁不
10、作乙酰水杨酸片剂的润滑剂。
11、固体药物的降解中的平衡现象平衡后温度与降解速度不
12、用Arrhenius,用VantHoff方程
五、药物稳定性试验方法
1、影响因素试验适于原料药考察,一批。
≤5mm疏松≤10mm高温、高湿、强光试验
2、加速试验原料药与药物制剂三批预测药物稳定性,为申报临床研究和申报生产提供资料
3、长期试验原料药与药物制剂三批制定药物的稳定性提供依据。
6个月数据用于新药申报临床研究,
12个月申报生产。
前三个主用于新药申报
4、经典恒温法对药物水溶液的预测有一定的参考价值。
5、简便法特别对固体药物的稳定性试验更方便。
第三章药物制剂新技术
第一节包合技术
一、包合技术指一种分子被包合嵌于另一种分子的空穴结构内,形成包合物的技术。
主分子客分子
能否稳形成及是否稳定取决于主、客分子的立体结构和二者极性。
包合物的稳定性取决于两组分间的范德化力。
是物理过程,不是化学过程。
二、包合材料
(一)、环糊精
CDβ-CD水中溶解度最小,毒性很低。
(二)、环糊精衍生物
1、水溶性环糊精衍生物甲基、羟丙基、葡萄糖衍生物。
G-β-CD常用,使难溶性药物溶解度增大,促进药物吸收,还作注射剂包合材料。
2、疏水性环糊精衍物物乙基-β-CD,降低水溶性药物的溶解性,达到缓释作用。
三、包合作用的特点
1、药物与环糊精组成的包合作用通常是单分子包合物,2、摩尔比是
11。
3、包合时对药物的要求原子数大于
5(稠环小于
5),4、相对分子质量
100―400,5、溶解度小于
10g/L,6、
熔点低于
250℃。
无机药物大多不宜用
CD包合。
7、药物的极性与缔合作用影响包合作用
4、包合作用具竟争性
四、常用包合技术
1、饱合水溶液法(重结晶法、共沉淀法)2、研磨法
3、冷冻干燥法4、喷雾干燥法
第二节固体分散技术
一、固体分散技术是固体分散在固体中的新技术,通常是一种难溶性药物以分子,胶态、微晶或无定型状态,
分散在另一种水溶性、或难溶性、肠溶性材料中呈固体分散体系。
二、载体材料吸收速率取决于溶出速率,溶出速率取决于载体材料的特性。
(一)、水溶性载体材料
1、聚乙二醇
PEG
4000、60002、聚维酮
PVP3、表面活性剂Poloxamer188
4、有机酸类5、糖类和醇类半乳糖、甘露醇
(二)、难溶性载体材料
1、纤维素类EC2、聚丙烯酸树酯类EudragitE、RL、RS3、其他胆固醇等
(三)、肠溶性载体材料1、纤维素类CAP、HPMCP、CMEC(羧甲乙基纤维素)
2、聚丙烯酸树酯类
三、常用的固体分散技术
1、熔融法关键是迅速冷却,适于对热稳定的药物。
2、溶剂法共沉淀法,适于对热不稳定或易挥发的药物。
3、溶剂-熔融法适于液态药物,只适于剂量小于
50mg的药物。
4、溶剂-喷雾(冷冻)干燥法适于易分解或氧化,对热不稳定的药物。
5、研磨法
四、固体分散体的类型1、简单低共熔混合物药物以微晶形式分散在载体中。
2、固态溶液以分子状态分散
3、共沉淀物非结晶型无定型物,又称玻璃态固熔体。
六、固体分散体的速效与缓释原理
(一)、速效原理
1、分散状态影响药物溶出速率分子分散>无定型>微晶
2、载体材料对药物溶出的促进作用可润湿性、高度分散性、对药物抑晶性
(二)、缓释原理采用疏水或脂质类载体材料具有缓释作用。
第三节微型包囊技术
一、概述
微囊化利用天然或合成的高分子材料(囊材)作囊膜壁壳,将固态或液态(囊芯物)包成药库型微囊。
微球药物溶解或分散在基质中。
都属微米级
1、天然高分子囊材明胶、阿拉伯胶、海藻酸盐、壳多糖
2、半合成高分子囊材羧甲基纤维素钠
CMC-Na、CAP、EC、MC、HPMC
3、合成高分子囊材聚丙烯酸树酯、PVA、可降解聚酯类PLA、PGA
二、微囊化方法
(一)、物理化学法(相分离法)形成新相析出。
四步囊芯物分散、囊材加入、囊材沉积、囊材固化
1、单凝聚法加入凝聚剂降低溶解度凝聚剂60%Na2SO4固化剂37%甲醛
凝聚系统明胶-水-硫酸钠水性介质中成囊,要求药物难溶于水
2、复凝聚法带相反电荷的囊材作复合囊材凝聚成囊。
明胶-阿拉伯胶适于难溶性药物微囊化
3、溶剂-非溶剂法加入一种对囊材不溶的非溶剂,引起相分离。
4、改变温度法不加凝聚剂,控制温度。
5、液中干燥法(溶剂挥发法)除去分散相挥发性溶剂
(二)、物理机械法1、喷雾干燥法喷入惰性热气流2、喷雾凝结法分散于熔融囊材中
3、空气悬浮法流化床包衣法4、多孔离心法5、锅包衣法
(三)、化学法不加凝聚剂1、界面缩聚法2、辐射交联法
四、微囊的质量评价微囊中药物含量测定一般用溶剂提取法。
微囊必须进行释放速率测定
微囊载药量=(微囊内的药量
/微囊的总重)*100%包封产率评价工艺
包封产率=[微囊内的药量
/(微囊内药量+介质中药量)]*100%微囊内的药量占投药的百分率。
第四章药物制剂的基本操作
第一节粉碎、过筛与混合
一、粉碎粉碎粒度与粉碎后粒度的比称为粉碎度。
分类1、闭塞粉碎2、自由粉碎3、循环粉碎4、低温粉碎5、混合粉碎
1、球磨机达到临界转速
60-85%,物料直径不大于圆球直径
1/4-1/9,圆球占筒体积
30-35%,物料占筒体积
15-20%,用于毒、剧、贵重、吸湿及刺激药物,可制备无菌产品。
2、万能粉碎机适于脆性、韧性物料分锤击式和冲击式粉碎机
4、流能磨适于
3-20um超细粉碎。
抗生素、酶、低熔点、热敏感物。
二、筛分分模压筛和编织筛药典标准和工业标准振动筛、摇动筛
工业标准用“目”表示,以每英寸(25mm)长度上的筛孔数目,100个孔
100目。
三、混合三种运动方式对流混合、剪切混合、扩散混合
1、容器旋转型混合机
(1)、水平旋转型混合机临界转速
70-90%,2、填充容积
30%
(2)、V型混合机临界转速
30-40%,填充容积
30%
(3)、双锥形混合机
2、容器固定型混合机
(1)搅拌槽型混合机
(2)、锥型垂直螺旋混合机
第二节制粒
一、概述湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒
二、湿法制粒及设备靠粘合剂的架桥作用
设备1、挤压式制粒机2、转动式制粒机3、高速搅拌制粒机4、流化制粒机一歨制粒
三、干法制粒及设备压片后粉碎,重压法和滚压法适于热敏性、遇水不稳性、易压成形性
四、喷雾制粒及设备由液体直接得到固体,适于热敏性物料的处理
第三节干燥
一、概述目的是保证药品的质量和提高药物的稳定性
二、物料中水分的性质
1、平衡水干燥中除不去的自由水干燥中能除去的
2、结合水物理方式结合非结合水机械方式结合
三、干燥速率单位时间、单位干燥面积上被干物料所能气化的水分量
四、干燥方法与设备按加热方式分热传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热
1、厢式干燥器广泛应用,
2、劳动强度大,3、热量消耗大。
4、流化床干燥器适于热敏性物料,5、不
6、适于含水量高,7、易粘结成团物料,8、要求粒度适宜。
9、喷雾干燥器对热敏性物料适合。
可得抗生素粉针剂等无菌干品。
五、冷冻干燥
第五节灭菌与无菌
一、概述灭菌法指杀灭或除去物料中所有微生物的繁殖体和芽胞的技术。
二、物理灭菌法
(一)、干热灭菌法火焰灭菌法和干热空气灭菌法(高温干热空气)
(二)、湿热灭菌法
1、热压灭菌法指
2、用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。
注意事项1、饱和蒸汽2、空气排除3、全部药液达到要求温度算起
细菌耐热中性>碱性>酸性
3、流通蒸汽灭菌法常压下用
100℃流通蒸汽,4、通常
30-60分。
3、煮沸灭菌法煮沸
30-60分。
(三)、射线灭菌法1、辐射灭菌法2、紫外线灭菌法3、微波灭菌法
(四)、滤过灭菌法对热不稳定的溶液、气体、水。
0.22um0.3umG6
三、F与
F0值D在一定温度下杀灭微生物
90%或残存
10%时所需的灭菌时间。
Z降低一个㏒
D所需升高的温度数。
为正值,单位度。
F干热灭菌一定温度下给定
Z值所产生的灭菌效果与参比温度下的灭菌效果相同时相当的灭菌时间。
F0热压灭菌121℃下标准灭菌时间。
第六节滤过
一、滤过机理与影响因素
1、滤过机理
(1)、介质滤过
(2)、滤饼滤过
2、滤过的影响因素
Poiseuile公式
二、滤过器
1、砂滤棒用于低粘度液体,2、易脱沙,3、吸附药液强,4、难于清洗,5、改变
PH。
6、垂容玻璃滤过器3号常压,7、4号减压加压,8、6号无菌,9、无脱落,10、无吸附,11、易清洗,
12、不
13、改PH。
14、微孔滤膜易堵塞,15、易破碎。
醋酸纤维素膜用于无菌滤过胰岛素
0.22um0.3um
第五章液体制剂
第一节概述
分类1、均匀相液体制剂低分子溶液剂、高分子溶液剂
2、非均匀相液体制剂溶胶剂、混悬剂、乳剂。
第二节液体制剂的溶剂和附加剂
一、液体制剂常用溶剂
(一)、极性溶剂1、水不稳定,易霉变
2、甘油有保湿、滋润。
含水
10%无刺激性,含甘油
30%以上有防腐作用。
(二)、半极性溶剂1、乙醇20%以上有防腐作用。
2、丙二醇与水的混合溶剂能延缓许多药物的水解,增加稳定性。
3、聚乙二醇
PEG300-600,对易水解药物有一定的稳定作用。
(三)、非极性溶剂脂肪油、液体石蜡
二、液体制剂的防腐防腐剂
1、苯甲酸与苯甲酸钠PH4最适与尼泊金联用防发霉、发酵
2、羟苯酯类尼泊金类3、山梨酸4、苯扎溴铵新洁尔灭5、
三、液体制剂的矫味与着色
矫味剂1、甜味剂2、芳香剂3、胶浆剂4、泡腾剂
第三节溶液型液体制剂
一、溶液剂药物溶解于溶剂中形成的均匀分散的澄清液体制剂,指低分子溶液。
溶解法和稀释法
二、糖浆剂指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
单糖浆纯蔗糖的近饱合水溶液,浓度为
85%(g/ml)、67%(g/g)。
制备1、热溶法2、冷溶法3、混合法适于制备含药糖浆
注意含乙醇可加甘油助溶,药物为水性浸出制剂,需纯化后加入。
三、芳香水剂指芳香挥发性药物(挥发油多)的饱合或近饱合水溶液。
浓芳香水剂用乙醇和水制成的含大量的挥发油的溶液。
第四节溶胶剂
溶胶剂指固体药物分散在水中形成的非均匀分散的液体制剂。
一、溶胶的性质
1、光学性质丁铎尔效应2、电学性质界面动电现象
3、运动学性质布朗运动4、稳定性热学不稳定体系
溶胶对电解质特别敏感,加入亲水性高分子溶液,使溶胶剂具亲水胶体所性质而增加稳定性,这种胶体称保护胶体。
二、溶胶的制备分散法、凝聚法
第五节高分子溶液剂
高分子溶液剂高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂。
热力学稳定体系
一、高分子溶液的性质
盐析由于电解质的强烈水化作用使高分子化合物凝聚的过程。
陈化高分子溶液在放置过程中自发凝结而沉淀的现象。
絮凝由于盐类、PH、絮凝剂影响,使高分子化合物凝结的现象。
二、制备溶胀明胶先吸水溶胀;
MC溶于冷水中;淀粉需加热
60-70℃;胃蛋白酶撒于水面
第六节混悬剂
一、概述
混悬剂指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀分散的液体制剂。
二、混悬剂的物理稳定性
(一)、混悬粒子的沉降速度服从
Stoke定律
(二)、微粒的荷电与水化疏水性药物水化作用弱,对电解质更敏感。
亲水性反之。
(三)、絮凝与反絮凝加入适当电解质使ζ电位降低,在
20-25mV内,使混悬剂处于稳定状态。
(四)、结晶增长加入抑制剂阻止结晶的溶解和生长,保持物理稳定性。
三、混悬剂的制备分散法、凝聚法
四、混悬剂的稳定剂助悬剂、润湿剂、絮凝剂与反絮凝剂
(一)、助悬剂增加分散介质的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒的亲水性的附加剂。
1、
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