安徽省公立医疗机构第一批医用耗材网上集中交易生产企业申报材料.docx
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安徽省公立医疗机构第一批医用耗材网上集中交易生产企业申报材料.docx
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安徽省公立医疗机构第一批医用耗材网上集中交易生产企业申报材料
附件2
生产企业申报材料(企业材料)
装订顺序
材料名称
材料要求
标准格式
备注
1
企业封面
见附表1
2
企业基本情况表
见附表2
3
申报产品汇总表(含自报价)
见附表3
4
企业承诺书
见附表4
5
境外生产企业的委托授权书(仅境外生产企业代理提供)
复印件
需上传
6
申报企业对经办人的授权委托书(含身份证复印件)
原件
见附表5
7
营业执照
副本复印件
需上传
8
医疗器械生产许可证(境外生产企业代理提供医疗器械经营许可证)
副本复印件
需上传
9
阳光协议
需上传
见附表6
生产企业申报材料(产品材料)
装订顺序
材料名称
材料要求
标准格式
备注
1
产品封面
见附表7
2
产品基本情况表
见附表8
3
医疗器械注册证(凡注册证到期提供注册受理通知书不予认可,若在有效时限内的延期注册通知书可予以认可)
“注册证到期”的具体时间,以公告发出后申报开始的第一天为准
4
制造认可表/注册登记表和附页
复印件
备注:
每个品种的材料按以上顺序装订,并在每个品种的首页右上角编上产品序号(产品序号按“01,02,03……”形式编写),产品材料按产品序号顺序叠放。
说明:
1所有报名企业均需递交企业材料和产品材料,企业材料和产品材料应分别按上述顺序订成册;
2材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称;
3以上材料有标准格式的,要按附件所列的标准格式要求填写;
4递交材料应统一使用A4纸张,并逐页加盖企业鲜章,复印件要求清晰可认;
5以上纸质材料递交与企业在网上维护的信息必须完全一致,外文必须提供中文翻译件(需公证处公证)。
附表1
安徽省公立医疗机构医用耗材
网上集中交易
企业资质材料
企业名称:
附表2
企业基本情况表
企业名称
法定代表人(签字或盖章)
联系人
联系电话
移动电话
传真
详细地址
邮政编码
企业类型(国内生产企业/境外企业代理)
上传营业执照和医疗器械生产许可证
注册资金(万元)
2013年销售金额(万元)
上传增值税表
被授权人姓名
移动电话
紧急联系方式
常用电子邮箱(Email)
附表3
申报产品汇总表
序号
分类名称
注册证名称
通用名称
注册证号
规格
型号
生产企业名称
品牌
外省中标价或挂网价
1
2
3
4
5
6
7
8
……
注:
序号应与“产品材料”装订的产品序号一致,以便对照审核。
附表4
企业承诺书
致:
安徽省药品集中采购服务中心:
按照《安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案(试行)》(皖医改[2014]1号)文件要求,我方决定按照方案规定参与报名,并承诺如下:
1.2011年1月1日至今,我方在生产和经营活动中没有不良记录,且我方提供给贵中心医用耗材资质文件真实、有效、合法;
2.我方对产品的质量、售后服务、配送企业的规范管理负责,协调解决配送工作相关事宜,如因产品质量问题导致医疗纠纷,同意按相关法规及时配合医疗机构予以解决;
3.中文翻译件与外文内容完全一致,若不一致所导致的一切责任及后果均由我方承担全责;
4.复印件与原件内容完全一致。
5.本承诺书自签署之日起开始生效,有效期限与安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易文件规定的采购期限一致。
若交易期限延期,本承诺期限自动顺延到交易期限届满。
如贵中心发现实际情况与我方承诺不符,我方愿意按相关规定接受处罚。
承诺企业名称(加盖鲜章)
日期:
年月日
附表5
申报企业对经办人的授权委托书
致:
安徽省药品集中采购服务中心
我方授权委托人身份证号码
住址联系电话为我方办理安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易工作有关事宜的代理人,并以我方名义处理一切与之有关的事务。
我方愿意按照有关规定参加安徽省医疗机构医用耗材集中挂网采购工作。
本授权书于年月日签字生效,特此声明。
授权委托人(企业名称)(加盖鲜章)
法人代表签字(盖章)联系电话:
被授权人签字联系电话:
附表6:
阳光协议
2014年安徽省公立医疗机构医用耗材
网上集中交易阳光协议
(甲方):
安徽省医改领导小组监督办公室
(乙方):
乙方自愿参加2014年安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易活动,在整个交易过程中,甲乙双方履行下列义务:
一、甲方义务
(一)甲方工作人员应当依法严格履行监督职责。
(二)甲方有义务教育其工作人员保持廉洁,不可接受乙方任何形式的贿赂。
二、乙方义务
(一)严格遵守国家和安徽省有关法律法规规定,保证提供的所有产品均真实、有效,不以任何方式提供虚假产品或弄虚作假。
(二)乙方在参与交易过程中,坚决做到以下行为:
1、按照规定的时间和工作要求参加交易活动。
2、严格通过医用耗材网上集中采购平台进行交易。
3、不以任何方式向耗材集中采购相关工作人员和评审专家提供商业贿赂;对索取或接受商业贿赂的单位和个人,及时向有关部门和纪检监察机关举报。
4、不与采购人、其他供应商或者采购代理机构恶意串通;不采取不正当手段诋毁、排挤其他企业,不以串通报价、非法促销、虚假宣传等手段进行不正当竞争;与其他参与交易活动的企业保持良性的竞争关系。
5、不与耗材集中采购相关工作人员和评审专家恶意串通;不在交易过程中与采购人进行协商谈判,自觉维护公平竞争的巿场秩序。
6、自觉接受并积极配合纪检监察部门、省医改领导小组监督办公室和相关执法部门依法实施的监督检查,如实反映情况,及时提供有关证明材料。
(三)一旦被确定为网上集中交易企业,乙方须严格按照合同的约定履行合同,不得有下列行为:
1、在公布耗材交易品种后,非因不可抗力放弃交易或拒绝与医疗机构签订采购合同。
2、在交易周期内,擅自涨价或变相涨价。
3、擅自配送非集中交易目录内的产品,不按合同约定配送产品,或者违反有关规定配送。
4、其他违反合同约定的行为。
如违反上述行为,乙方愿意承担一切法律责任和接受3年之内不进入安徽巿场的处罚。
本协议一式两份。
甲方:
(签字)乙方:
(签字)
法定代表人:
(签字)法定代表人:
(签字)
签署日期:
签署日期:
附表7
安徽省公立医疗机构医用耗材
网上集中交易
产品材料
企业名称:
产品注册名称:
附表8
产品基本情况表
企业名称(盖章)
产品序号
产品注册证情况
产品注册号
产品注册名称
注册证有效期至
生产者地址
生产场所地址
售后服务机构
通用名称
规格
型号
材质
单位
产品标准
产品类别
()国产
()进口
品牌
质量检验报告
()有国家指定的医疗器械检测中心出具的检测报告
()有省/自治区/直辖市医疗器械检验机构检测报告
()有生产企业自检报告
()无上述报告
国外生产企业的委托授权书或产品代理协议书有效期至
国外生产企业名称(仅境外生产企业代理提供)
外省中标价或挂网价
产品认证情况
()FDA认证
()CE认证
()CCC认证
()其他
产品适用范围
产品性能结构及组成
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