关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告_1篇(共3页)1500字.docx
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关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告_1篇(共3页)1500字.docx
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关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
医疗器械生产经营备案有关事宜的公告范文一
关于医疗器械经营许可和备案相关事宜的公告
##市食品药品监督管理局《关于做好医疗器械职能下放工作的通知》(东食药监械[20xx]144号)精神,我分局于20xx年8月16日起承接**区内第三类医疗器械经营门店许可及第二类医疗器械经营备案工作。
请需要办理医疗器械相关许可和备案业##市民、企业,从8月16日起到厚街镇厚街大道西15号五楼(厚街社保分局旁)##市食品药品监督管理局厚街分局办理,咨询电话:
XXXX年XXXX年。
特此公告。
##市食品药品监督管理局厚街分局
20xx年8月13日
医疗器械生产经营备案有关事宜的公告范文二
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自20xx年6月1日起施行。
现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
一、第一类医疗器械生产备案
(一)自20xx年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在##市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料##市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:
XX食药监械生产备XXXXXXXX号。
其中:
第一位X代表备案部门@@省、**区、##市的中文简称,第二位X代表所在##**区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)20xx年6月1日前,生产企@@省、**区、##市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案
(一)自20xx年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在##市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料##市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:
XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中:
第一位X代表备案部门@@省、**区、##市的中文简称,第二位X代表所在##**区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)20xx年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
20xx年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(##市〔20xx〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔20xx〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
20xx年5月30号
医疗器械生产经营备案有关事宜的公告范文三
关于印发《@@省第一类医疗器械备案管理办法》的公告
各市、州、##市、**区食品药品监督管理局:
为规范第一类医疗器械备案工作,提高备案工作质量,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定,@@省实际,省局组织制定了《@@省第一类医疗器械备案管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。
各地在执行过程中遇到新情况新问题,请及@@省局。
20xx年7月12日
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部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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- 关于 医疗器械 生产经营 备案 有关 事宜 公告 _1 1500